Trimbow

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Trimbow
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Trimbow
    Unione Europea
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
  • Area terapeutica:
  • Malattia polmonare, ostruttiva cronica
  • Indicazioni terapeutiche:
  • Trattamento di mantenimento in pazienti adulti con moderata a grave malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) che non sono adeguatamente trattati da una combinazione di un corticosteroide per via inalatoria e un beta2-agonista long-acting (per effetti il controllo dei sintomi e prevenzione delle esacerbazioni vedere sezione 5.

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Stato dell'autorizzazione:
  • autorizzato
  • Numero dell'autorizzazione:
  • EMEA/H/C/004257
  • Data dell'autorizzazione:
  • 17-07-2017
  • Codice EMEA:
  • EMEA/H/C/004257
  • Ultimo aggiornamento:
  • 17-01-2019

Relazione pubblica di valutazione

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/337229/2017

EMEA/H/C/004257

Riassunto destinato al pubblico

Trimbow

beclometasone/formoterolo/glicopirronio bromuro

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Trimbow. Illustra il

modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le

condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Trimbow.

Per informazioni pratiche sull’uso di Trimbow i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Trimbow?

Trimbow è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della malattia polmonare ostruttiva

cronica (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) da moderata a grave. La COPD è una malattia

a lento decorso in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente

respirazione difficoltosa.

Trimbow è usato per il trattamento di mantenimento (regolare) in pazienti la cui malattia non è

adeguatamente controllata malgrado il trattamento con una combinazione di altri due medicinali per la

COPD, un beta2-agonista e un corticosteroide inalato.

Trimbow contiene i principi attivi beclometasone, formoterolo e glicopirronio bromuro.

Come si usa Trimbow?

Trimbow è disponibile sotto forma di liquido in un inalatore portatile. Con ogni inalazione si

somministra una dose predeterminata del medicinale. La dose raccomandata è di due inalazioni due

volte al giorno.

Un medico o un altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come usare correttamente

l’inalatore e verificare regolarmente che il paziente usi una tecnica inalatoria idonea.

Trimbow

EMA/337229/2017

Pagina 2/3

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Per ulteriori informazioni, vedere il

foglio illustrativo.

Come agisce Trimbow?

L’azione dei tre principi attivi presenti in Trimbow riduce l’infiammazione e mantiene le vie aeree

aperte tramite diversi meccanismi, consentendo in tal modo al paziente di respirare più facilmente.

Il beclometasone appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori noti come corticosteroidi.

Agisce in maniera simile agli ormoni corticosteroidi naturali: legandosi ai recettori presenti su diversi

tipi di cellule immunitarie, riduce l’attività del sistema immunitario. Tale azione a sua volta determina

una diminuzione del rilascio di sostanze che partecipano al processo infiammatorio, tra cui l’istamina,

contribuendo così a mantenere libere le vie aeree e permettendo al paziente di respirare con più

facilità.

Il formoterolo è un beta2-agonista a lunga durata d’azione. Agisce legandosi a recettori noti come

recettori beta2 (bersagli) presenti nella muscolatura delle vie aree. Legandosi a tali recettori, induce

rilassamento muscolare, che a sua volta aiuta a mantenere dilatate le vie aeree e favorisce la

respirazione del paziente.

Il glicopirronio bromuro è un antagonista del recettore muscarinico. Ciò significa che dilata le vie aeree

in un altro modo, bloccando i recettori muscarinici nelle cellule muscolari dei polmoni. I recettori

muscarinici controllano la contrazione dei muscoli: quando il glicopirronio bromuro è inalato, induce un

rilassamento dei muscoli delle vie aeree, contribuendo a mantenerle aperte e permettendo al paziente

di respirare più facilmente.

Quali benefici di Trimbow sono stati evidenziati negli studi?

Trimbow ha dimostrato di essere efficace nell’alleviare i sintomi della COPD in due studi principali che

hanno coinvolto oltre 4 000 pazienti i cui sintomi non erano adeguatamente controllati con una

combinazione di altri due medicinali contro la COPD.

Nel primo studio, che è durato 26 settimane, Trimbow ha migliorato il FEV

(il volume massimo di aria

che una persona può espirare in un secondo) dei pazienti di 82 ml prima di una dose e di 261 ml dopo

una dose. Questo risultato è stato superiore agli aumenti di 1 e 145 ml rispettivamente in pazienti

trattati con un medicinale contenente solo due dei principi attivi presenti in Trimbow (beclometasone

più formoterolo).

Nel secondo studio, i pazienti trattati con Trimbow hanno avuto il 20 % in meno di esacerbazioni

(recrudescenza dei sintomi) all’anno rispetto ai pazienti trattati con tiotropio (un antagonista dei

recettori muscarinici). In questo studio, Trimbow ha dimostrato la stessa efficacia del tiotropio in

combinazione con beclometasone più formoterolo nel ridurre il numero di esacerbazioni.

Quali sono i rischi associati a Trimbow?

Gli effetti indesiderati associati all’uso di Trimbow includono la candidosi orale (un’infezione fungina

della bocca causata da un lievito denominato Candida), spasmi muscolari e bocca secca.

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Trimbow, vedere il foglio

illustrativo.

Trimbow

EMA/337229/2017

Pagina 3/3

Perché Trimbow è approvato?

Trimbow ha dimostrato di essere efficace nel ridurre la frequenza delle esacerbazioni e nel migliorare la

funzione polmonare dei pazienti con COPD. Non sono stati segnalati problemi di sicurezza gravi

associati all’uso di Trimbow, i cui effetti indesiderati sono gestibili e simili a quelli di altri medicinali per

il trattamento della COPD. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha pertanto

deciso che i benefici di Trimbow sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato

l’uso nell’UE.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Trimbow?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Trimbow sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del

prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Trimbow

Per la versione completa dell’EPAR di Trimbow, consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Trimbow, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

32

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

33

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Trimbow 87 microgrammi/5 microgrammi/9 microgrammi soluzione pressurizzata per

inalazione

beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Trimbow e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Trimbow

Come usare Trimbow

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Trimbow

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Trimbow e a cosa serve

Trimbow è un medicinale che la aiuta a respirare e che contiene tre principi attivi:

beclometasone dipropionato,

formoterolo fumarato diidrato e

glicopirronio.

Il beclometasone dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che

riducono il gonfiore e l’irritazione dei polmoni.

Il formoterolo e il glicopirronio sono medicinali chiamati broncodilatatori a lunga durata d’azione.

Essi rilassano i muscoli delle vie aeree attraverso meccanismi diversi, grazie ai quali dilatano le vie

aeree e facilitano la respirazione.

Il trattamento regolare con questi tre principi attivi aiuta ad alleviare e a prevenire i sintomi come

respiro corto, respiro sibilante e tosse nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

(BPCO). Trimbow è in grado di ridurre le riacutizzazioni (peggioramenti improvvisi) dei sintomi della

BPCO. La BPCO

è una grave malattia cronica caratterizzata dall’ostruzione delle vie aeree e da danni

agli alveoli polmonari, con conseguente difficoltà a respirare.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Trimbow

Non usi Trimbow:

Se è allergico al beclometasone dipropionato, al formoterolo fumarato diidrato e al glicopirronio o ad

uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni:

Trimbow è usato come terapia di mantenimento per la BPCO. Non usi questo medicinale per il

trattamento di una crisi acuta di mancanza di respiro o respiro sibilante.

34

Se la respirazione peggiora:

Se manifesta un peggioramento del respiro corto o del respiro sibilante (fischio udibile durante la

respirazione) subito dopo l’inalazione del medicinale, smetta di usare l’inalatore di Trimbow e usi

subito il suo inalatore “sintomatico” (di emergenza) ad azione rapida. Si rivolga subito al medico, che

valuterà i sintomi e, se necessario, le prescriverà un trattamento diverso.

Vedere anche paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”.

Se la BPCO peggiora:

Se i sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (ad es. se deve usare sempre più

spesso un inalatore “sintomatico”), o se l’inalatore “sintomatico” non riesce a migliorare i sintomi, si

rivolga immediatamente al medico. La BPCO potrebbe essere in fase di peggioramento e il medico

potrebbe prescriverle un trattamento diverso.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Trimbow:

se ha problemi al cuore, come l’angina (dolore al cuore, dolore al torace), un attacco cardiaco

(infarto miocardico) recente, un’insufficienza cardiaca, un restringimento delle arterie che

circondano il cuore (cardiopatia coronarica), una malattia delle valvole cardiache o qualsiasi

altra anomalia del cuore, o se soffre di una malattia chiamata cardiomiopatia ipertrofica

ostruttiva (o CMI, una malattia caratterizzata da un’anomalia del muscolo cardiaco).

se ha disturbi del ritmo cardiaco come battito cardiaco irregolare, polso rapido o palpitazioni, o

se ha un tracciato cardiaco (ECG) anomalo.

se ha un restringimento delle arterie (noto come arteriosclerosi), se ha la pressione sanguigna

elevata o se ha un aneurisma (una dilatazione anomala della parete di un vaso sanguigno).

se ha una tiroide iperattiva.

se ha bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia). La combinazione di Trimbow con altri

medicinali per la BPCO o diuretici (farmaci per eliminare l’acqua dall’organismo, per il

trattamento di malattie cardiache o della pressione sanguigna elevata) può determinare una

riduzione marcata dei livelli di potassio nel sangue. Pertanto, il medico potrebbe misurare

periodicamente i livelli di potassio nel sangue.

se ha una qualsiasi malattia del fegato o dei reni.

se ha il diabete. Dosi elevate di formoterolo possono far aumentare i livelli di glucosio nel

sangue; quando inizia a usare questo medicinale e periodicamente durante il trattamento dovrà

quindi eventualmente sottoporsi a ulteriori analisi del sangue per misurare la glicemia.

se ha un tumore delle ghiandole surrenali (chiamato feocromocitoma).

se deve sottoporsi a un’anestesia. In base al tipo di anestetico, può essere necessario

interrompere il trattamento con Trimbow almeno 12 ore prima dell’anestesia.

se è o è stato in trattamento per la tubercolosi (TB) o se ha un’infezione al torace.

se ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo chiuso.

se ha difficoltà ad urinare.

se ha un’infezione della bocca o della gola.

35

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di usare Trimbow.

Se ha o ha avuto un qualsiasi problema di carattere medico o un’allergia, o se non è sicuro se può

usare Trimbow, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare l’inalatore.

Se sta già usando Trimbow

Se sta usando Trimbow o dosi elevate di altri corticosteroidi inalatori per periodi prolungati e viene a

trovarsi in una situazione di stress (ad es. ricovero in ospedale dopo un infortunio, in caso di lesioni

gravi o prima di un intervento chirurgico), può avere bisogno di una quantità maggiore di questo

medicinale. In questa situazione, il medico può avere bisogno di aumentare la dose di corticosteroidi

per combattere lo stress e può prescriverli sotto forma di compresse o iniezioni.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Trimbow

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. Questo vale anche per i medicinali simili a Trimbow usati per la malattia

polmonare di cui soffre.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Trimbow e il medico potrebbe volerla tenere sotto

stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per l’HIV:

ritonavir, cobicistat).

Non usi questo medicinale con un beta-bloccante

(utilizzati per il trattamento di determinati

problemi al cuore, come l’angina, o per abbassare la pressione sanguigna), a meno che il medico non

abbia scelto un beta-bloccante che non compromette la respirazione. I beta-bloccanti (inclusi i colliri a

base di beta-bloccanti) possono ridurre gli effetti del formoterolo o annullarli del tutto. D’altro lato,

l’uso di altri medicinali beta2-agonisti (che hanno un’azione simile a quella del formoterolo) può

aumentare gli effetti del formoterolo.

L’uso di Trimbow insieme a:

medicinali per il trattamento

delle anomalie del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide, procainamide),

delle reazioni allergiche (antistaminici),

dei sintomi della depressione o di disturbi mentali come gli inibitori delle monoaminossidasi

(ad esempio fenelzina e isocarbossazide), antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina e

imipramina), fenotiazine

può determinare alterazioni all’elettrocardiogramma (ECG, tracciato dell’attività cardiaca).

Possono anche aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari).

medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (levodopa), per il trattamento di una

funzione insufficiente della ghiandola tiroide (levotiroxina), medicinali contenenti ossitocina

(che fanno contrarre l’utero) e alcol, può aumentare la probabilità di effetti indesiderati cardiaci

dovuti al formoterolo.

inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), tra cui medicinali con proprietà simili come

furazolidone e procarbazina, usati per il trattamento di disturbi mentali, può far aumentare la

pressione sanguigna.

medicinali per il trattamento di malattie cardiache (digossina), può far diminuire i livelli di

potassio nel sangue. Questo può aumentare la probabilità di anomalie del ritmo cardiaco.

altri medicinali usati per il trattamento della BPCO (teofillina, aminofillina o corticosteroidi) e

diuretici, può far diminuire i livelli di potassio nel sangue.

36

alcuni anestetici, può aumentare il rischio di anomalie del ritmo cardiaco.

disulfiram, un medicinale usato per il trattamento di persone che soffrono di alcolismo

(problemi di dipendenza dall’alcol) o metronidazolo, un antibiotico per il trattamento di

un’infezione, può determinare effetti indesiderati (ad es. nausea, vomito, mal di stomaco) a

causa della piccola quantità di alcol presente in Trimbow.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Usi Trimbow durante la gravidanza soltanto se le è stato consigliato dal medico. È preferibile evitare

di usare Trimbow durante il travaglio, a causa dell’effetto inibitorio del formoterolo sulle contrazioni

uterine.

Non usi Trimbow durante l’allattamento. Lei e il medico dovete prendere la decisione se interrompere

l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Trimbow tenendo in considerazione

il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Trimbow alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3.

Come usare Trimbow

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è di due inalazioni al mattino e due inalazioni alla sera.

Se ha l’impressione che il medicinale non sia molto efficace, si rivolga al medico.

Se in passato ha usato un inalatore diverso contenente beclometasone dipropionato, chieda consiglio al

medico, perché la dose efficace di beclometasone dipropionato contenuta in Trimbow per il trattamento

della BPCO può essere più bassa di quella di altri inalatori.

Via di somministrazione

Trimbow è per uso inalatorio.

Deve inalare il medicinale attraverso la bocca: in questo modo, il medicinale raggiunge direttamente i

polmoni.

Questo medicinale è contenuto in un contenitore sotto pressione all’interno di un inalatore di plastica

con boccaglio.

Trimbow è disponibile in tre contenitori diversi:

un contenitore da 60 erogazioni

un contenitore da 120 erogazioni

un contenitore da 180 erogazioni.

Se le è stato prescritto un contenitore da 60 erogazioni o 120 erogazioni

Sul retro dell’inalatore si trova un contadosi che indica il numero delle dosi rimanenti. Ogni volta che

preme sul contenitore sotto pressione viene erogata una dose del medicinale, facendo scalare il

contatodosi di una unità. Stia attento a non far cadere l’inalatore, poiché ciò può causare la

diminuzione di una unità nella numerazione del contadosi.

Se le è stato prescritto un contenitore da 180 erogazioni

Sul retro dell’inalatore si trova un indicatore che indica il numero delle dosi rimanenti. Ogni volta che

preme sul contenitore sotto pressione viene erogata una dose del medicinale, e l’indicatore della dose

37

ruota leggermente. Il numero di erogazioni rimanenti è riportato a intervalli di 20. Stia attento a non

far cadere l’inalatore, poiché ciò può causare una diminuzione nella numerazione dell’indicatore della

dose.

Verifica del funzionamento dell’inalatore

Prima di usarlo per la prima volta, deve provare l’inalatore come descritto di seguito per verificare che

funzioni correttamente.

In base al tipo di contenitore che le è stato prescritto, controlli che il contadosi indichi la cifra 61

o 121 e che l’indicatore della dose indichi la cifra 180

Rimuova il cappuccio protettivo dal boccaglio

Tenga l’inalatore in posizione verticale, con il boccaglio in basso

Diriga il boccaglio lontano da sé e prema con decisione sul contenitore sotto pressione per

erogare una dose.

Controlli il contadosi o l’indicatore della dose. Se sta usando l’inalatore per la prima volta, il

contatore deve indicare:

60

- se usa il contenitore da

60 erogazioni

120

- se usa il contenitore da

120 erogazioni

180

- se usa il contenitore da

180 erogazioni

Come usare l’inalatore

Durante l’inalazione stia in piedi o seduto con il busto eretto.

IMPORTANTE: non effettui troppo rapidamente i passaggi da 2 a 5.

Rimuova il cappuccio protettivo dal boccaglio e controlli che il boccaglio sia pulito e privo di

polvere e sporco.

Espiri il più lentamente e profondamente possibile, in modo da svuotare i polmoni.

Tenga l’inalatore in posizione verticale, con il boccaglio situato in basso, e tenga il boccaglio tra

i denti senza morderlo. Chiuda quindi le labbra intorno al boccaglio mettendo la lingua

abbassata sotto di esso.

Faccia un respiro lento e profondo attraverso la bocca per riempire i polmoni di aria (questa

inspirazione dovrebbe durare circa 4-5 secondi). Subito dopo aver iniziato a inspirare, prema

con decisione sulla parte superiore del contenitore sotto pressione per erogare una dose.

Trattenga il respiro il più a lungo possibile, poi tolga l’inalatore dalla bocca ed espiri

lentamente. Non espiri nell’inalatore.

Controlli che il contadosi (60/120 erogazioni) sia scalato di una unità o che l’indicatore della

dose (180 erogazioni) abbia ruotato leggermente.

CONTADOSI

CONTADOSI

INDICATORE

DELLA DOSE

38

Per la seconda dose, tenga l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e poi ripeta i

passaggi da 2 a 5.

Se vede fuoriuscire una sorta di “nebbia” dalla parte superiore dell’inalatore o dai lati della bocca,

significa che Trimbow non raggiungerà i polmoni come dovrebbe. Prenda un’altra dose seguendo le

istruzioni a partire dal passaggio 2.

Dopo l’uso, richiuda con il cappuccio protettivo.

Per prevenire un’infezione da funghi in bocca e in gola, si sciacqui la bocca o faccia gargarismi con

acqua senza deglutirla o si lavi i denti ogni volta che ha usato l’inalatore.

Quando procurarsi un inalatore nuovo

Sostituisca l’inalatore quando il contadosi o l’indicatore di dosi indicano il numero 20. Non usi più

l’inalatore quando il contadosi o l’indicatore di dosi indica 0, perché il medicinale rimasto

nell’inalatore può essere insufficiente per erogare una dose completa.

Se ha una presa debole, può essere più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani: tenga la parte

superiore dell’inalatore con entrambi gli indici e la parte inferiore con entrambi i pollici.

Se ha difficoltà a usare l’inalatore mentre inizia ad inspirare, può utilizzare il distanziatore

AeroChamber Plus. Chieda informazioni su questo dispositivo al medico o al farmacista.

È importante leggere il foglio illustrativo fornito con il distanziatore AeroChamber Plus e seguire

attentamente le istruzioni per l’uso e la pulizia del distanziatore AeroChamber Plus.

Pulizia dell’inalatore Trimbow

Pulisca l’inalatore una volta alla settimana.

Non estragga il contenitore sotto pressione dall’inalatore e non usi acqua o altri liquidi per

pulire l’inalatore.

Rimuova il cappuccio protettivo dal boccaglio tirandola via dall’inalatore.

Pulisca l’interno e l’esterno del boccaglio e dell’inalatore con una salvietta o un panno pulito e

asciutto.

Richiuda il boccaglio con il cappuccio protettivo.

Se usa più Trimbow di quanto deve

È importante che prenda la dose come prescritto dal medico. Non prenda una dose superiore a quella

prescritta senza aver consultato il medico.

Se usa più Trimbow di quanto deve possono manifestarsi effetti indesiderati, come descritto nel

paragrafo 4.

Informi il medico se ha usato più Trimbow di quanto doveva e se si manifesta uno qualsiasi di questi

sintomi. Il medico potrebbe decidere di effettuare alcune analisi del sangue.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Se dimentica di usare Trimbow

Lo usi non appena se ne ricorda. Se è quasi l’ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata,

ma prenda la dose successiva all’ora prevista. Non raddoppi la dose.

Se interrompe il trattamento con Trimbow

È importante usare Trimbow ogni giorno. Non interrompa il trattamento con Trimbow e non riduca la

dose, neanche se si sente meglio o non ha sintomi. Se vuole farlo, si rivolga al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

39

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Immediatamente dopo l’uso di Trimbow esiste il rischio che il respiro corto e il respiro sibilante

peggiorino, e questo effetto è noto come broncospasmo paradosso (può riguardare fino a 1 persona su

1.000). In tal caso, interrompa il trattamento con Trimbow e usi subito il suo inalatore “sintomatico”

ad azione rapida per trattare il respiro corto e il respiro sibilante. Si rivolga subito al medico.

Informi immediatamente il medico

se manifesta una qualsiasi reazione allergica come allergie cutanee, orticaria, prurito cutaneo,

eruzione cutanea (possono riguardare fino a 1 persona su 100), arrossamento cutaneo, gonfiore

della cute o delle mucose e in particolare degli occhi, del viso, delle labbra e della gola (possono

riguardare fino a 1 persona su 1.000).

se manifesta dolore o fastidio agli occhi, offuscamento transitorio della vista, visione di aloni o

immagini colorate in associazione con occhi arrossati. Questi possono essere segni di un attacco

acuto di glaucoma ad angolo chiuso (può riguardare fino a 1 persona su 10.000).

Informi il medico se durante l’uso di Trimbow compare uno qualsiasi dei sintomi seguenti, perché

possono essere sintomi di un’infezione ai polmoni (può riguardare fino a 1 persona su 10):

febbre o brividi

aumento della produzione di muco, cambiamento di colore del muco

aumento della tosse o della difficoltà a respirare.

I possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito in ordine di frequenza.

Comune

(può riguardare fino a 1 persona su 10):

mal di gola

naso che cola o naso chiuso e starnuti

infezioni da funghi della bocca. Sciacquandosi la bocca o facendo gargarismi con acqua o

lavandosi i denti immediatamente dopo l’inalazione si possono prevenire questi effetti

indesiderati

raucedine

mal di testa

infezione delle vie urinarie.

Non comune

(può riguardare fino a 1 persona su 100):

influenza

infiammazione dei seni paranasali

prurito al naso, naso che cola o naso chiuso

infezioni da funghi della gola o

dell’esofago

infezioni da funghi della vagina

irrequietezza

tremore

capogiro

anomalia o riduzione del senso del gusto

intorpidimento

infiammazione dell’orecchio

battito cardiaco irregolare

alterazioni all’elettrocardiogramma

(tracciato dell’attività cardiaca)

battito cardiaco troppo rapido e disturbi del

ritmo cardiaco

irritazione della gola

perdite di sangue dal naso

bocca secca

diarrea

difficoltà a deglutire

senso di malessere

disturbi allo stomaco

mal di stomaco dopo i pasti

sensazione di bruciore alle labbra

carie

eruzione cutanea, orticaria, prurito cutaneo

aumento della sudorazione

crampi muscolari e dolore ai muscoli

dolore alle braccia o alle gambe

dolore ai muscoli, alle ossa o alle

articolazioni del torace

minzione dolorosa e frequente

40

palpitazioni (sensazione di battito cardiaco

anomalo)

arrossamento del viso

aumento del flusso di sangue in alcuni

tessuti dell’organismo

tosse e tosse produttiva

difficoltà e dolore alla minzione

stanchezza e debolezza

livelli ridotti di alcuni componenti del

sangue: di un tipo di globuli bianchi

chiamati granulociti, del potassio o del

cortisolo

aumento dei livelli di alcuni componenti del

sangue: glucosio, proteina C reattiva,

numero di piastrine, insulina, acidi grassi

liberi o chetoni.

Raro

(può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

infezioni da funghi al torace

riduzione dell’appetito

disturbo del sonno (dorme troppo poco o

troppo a lungo)

dolore lancinante al torace

sensazione di mancanza di un battito

cardiaco, battito cardiaco troppo lento

fuoriuscita di sangue da un vaso nei tessuti

circostanti

aumento o diminuzione della pressione

sanguigna

dolore in fondo alla bocca e alla gola

infiammazione dei reni.

Molto raro

(può riguardare fino a 1 persona su 10.000):

basso numero di determinate cellule del sangue chiamate piastrine

mancanza di respiro o respiro corto

gonfiore delle mani e dei piedi

ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

L’uso di corticosteroidi inalatori per periodi prolungati può causare, in casi molto rari, effetti su

tutto l’organismo:

problemi della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione surrenale)

riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)

opacità del cristallino (cataratta).

Trimbow non contiene dosi elevate di corticosteroide inalatorio, ma il medico potrebbe voler misurare

periodicamente i livelli di cortisolo nel sangue.

Con i corticosteroidi inalatori a dosi elevate usati per periodi prolungati possono manifestarsi anche i

seguenti effetti indesiderati, ma la frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita sulla

base dei dati disponibili):

depressione

senso di preoccupazione, nervosismo, ipereccitazione o irritabilità.

Questi eventi sono più probabili nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Trimbow

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo

Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

41

Prima della dispensazione:

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Non congelare.

Non esporre a temperature superiori a 50°C.

Non perforare il contenitore sotto pressione.

Contenitore sotto pressione da 60 erogazioni:

dopo che le è stato consegnato, l’inalatore può

essere conservato a una temperatura massima di

25°C per un massimo di 2 mesi.

Contenitore sotto pressione da 120 e 180 erogazioni:

dopo che le è stato consegnato, l’inalatore può

essere conservato a una temperatura massima di

25°C per un massimo di 4 mesi.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Trimbow

I principi attivi sono beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato e glicopirronio.

Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 87 microgrammi di beclometasone

dipropionato, 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato e 9 microgrammi di glicopirronio

(sotto forma di 11 microgrammi di glicopirronio bromuro).

Ogni dose preimpostata (la dose erogata dalla valvola dosatrice) contiene 100 microgrammi di

beclometasone dipropionato, 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato e 10 microgrammi di

glicopirronio (sotto forma di 12,5 microgrammi di glicopirronio bromuro).

Gli altri componenti sono etanolo anidro, acido cloridrico, propellente: norflurano.

Descrizione dell’aspetto di Trimbow e contenuto della confezione

Trimbow è una soluzione pressurizzata per inalazione.

Trimbow è fornito in un contenitore sotto pressione (rivestito in alluminio), con valvola dosatrice. Il

contenitore sotto pressione è inserito all’interno di un inalatore in plastica. Questo include un

boccaglio dotato di un cappuccio protettivo in plastica e un contadosi (contenitori da 60 o

120 erogazioni) o un indicatore della dose (contenitori da 180 erogazioni).

Ogni confezione contiene un contenitore pressurizzato sotto pressione che eroga 60 dosi, 120 dosi o

180 dosi.

Sono inoltre disponibili confezioni multiple contenenti 2 o 3 contenitori sotto pressione da 120 dosi

ciascuno.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italia

42

Produttori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Italia

Chiesi SAS

Rue Faraday

ZA des Gailletrous

41260 La Chaussée Saint Victor

Francia

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Austria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

43

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

20-12-2018

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (Active substance: glycopyrronium bromide / formoterol) - New authorisation - Commission Decision (2018)9127 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4245

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety