Trimbow
Nazione: Unione Europea
Lingua: francese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
01-04-2022
Scheda tecnica
(SPC)
01-04-2022
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
26-02-2021
Principio attivo:
Beclometasone dipropionate, fumarate de formotérol dihydraté, bromure de Glycopyrronium
Commercializzato da:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Codice ATC:
R03AL09
INN (Nome Internazionale):
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Gruppo terapeutico:
Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,
Area terapeutica:
Maladie pulmonaire, chronique obstructive
Indicazioni terapeutiche:
Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Dettagli prodotto:
Revision: 7
Stato dell'autorizzazione:
Autorisé
Data dell'autorizzazione:
2017-07-17
Foglio illustrativo
100
B. NOTICE
101
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TRIMBOW 87 MICROGRAMMES/5 MICROGRAMMES/9 MICROGRAMMES SOLUTION POUR
INHALATION EN
FLACON PRESSURISÉ
dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol
dihydraté/glycopyrronium
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Trimbow et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Trimbow
3.
Comment utiliser Trimbow
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Trimbow
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TRIMBOW ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Trimbow est un médicament qui aide à respirer et qui contient trois
substances actives :
•
du dipropionate de béclométasone,
•
du fumarate de formotérol dihydraté et
•
du glycopyrronium.
Le dipropionate de béclométasone appartient à un groupe de
médicaments appelés corticostéroïdes,
dont l’action permet de réduire l'inflammation et l’irritation à
l'intérieur de vos bronches.
Le formotérol et le glycopyrronium sont des médicaments appelés
bronchodilatateurs de longue durée
d’action. Ils exercent différentes actions qui provoquent une
relaxation des muscles entourant les voies
respiratoires, ce qui aide à ouvrir plus largement les voies
respiratoires et vous permet de respirer plus
facil
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Scheda tecnica
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Trimbow 87 microgrammes/5 microgrammes/9 microgrammes solution pour
inhalation en flacon
pressurisé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose délivrée à la sortie de l’embout buccal contient 87
microgrammes de dipropionate de
béclométasone (beclometasone dipropionate), 5 microgrammes de
fumarate de formotérol dihydraté
(formotérol fumarate dihydrate) et 9 microgrammes de glycopyrronium
(glycopyrronium) (sous la
forme de 11 microgrammes de bromure de glycopyrronium).
Chaque dose émise (avant l'embout buccal) contient 100 microgrammes
de dipropionate de
béclométasone (beclometasone dipropionate), 6 microgrammes de
fumarate de formotérol dihydraté
(formotérol fumarate dihydrate) et 10 microgrammes de glycopyrronium
(glycopyrronium) (sous la
forme de 12,5 microgrammes de bromure de glycopyrronium).
Excipient à effet notoire :
_ _
Trimbow contient 8,856 mg d’éthanol par bouffée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour inhalation en flacon pressurisé (inhalation en flacon
pressurisé)
Solution incolore à jaunâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Traitement continu de la BPCO modérée à sévère chez les adultes
non traités de façon satisfaisante par
l’association d’un corticostéroïde inhalé et d’un
bêta-2-agoniste de longue durée d’action ou par
l’association d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action et
d’un antagoniste muscarinique de
longue durée d’action (voir rubrique 5.1 pour les résultats
obtenus sur les symptômes de BPCO et la
prévention des exacerbations).
Asthme
Traitement continu de l’asthme chez les adultes dont les symptômes
d’asthme ne sont pas contrôlés de
façon satisfaisante par un traitement continu associant un
bêta-2-agoniste de longue durée d’action et
un corticoïde inhalé administré à une dose m
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