Trimbow
Nazione: Unione Europea
Lingua: tedesco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
01-04-2022
Scheda tecnica
(SPC)
01-04-2022
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
26-02-2021
Principio attivo:
Beclometasone dipropionate, formoterol Fumarat Dihydrat, Glycopyrronium bromide
Commercializzato da:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Codice ATC:
R03AL09
INN (Nome Internazionale):
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Gruppo terapeutico:
Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,
Area terapeutica:
Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
Indicazioni terapeutiche:
Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Dettagli prodotto:
Revision: 7
Stato dell'autorizzazione:
Autorisiert
Data dell'autorizzazione:
2017-07-17
Foglio illustrativo
100
B. PACKUNGSBEILAGE
101
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TRIMBOW 87 MIKROGRAMM/5 MIKROGRAMM/9 MIKROGRAMM DRUCKGASINHALATION,
LÖSUNG
Beclometasondipropionat (Ph.Eur.)/Formoterolfumarat-Dihydrat
(Ph.Eur.)/Glycopyrronium
beclometasone dipropionate/formoterol fumarate
dihydrate/glycopyrronium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Trimbow und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Trimbow beachten?
3.
Wie ist Trimbow anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Trimbow aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRIMBOW UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Trimbow ist ein Arzneimittel, das Ihnen das Atmen erleichtert, und
welches die folgenden drei
Wirkstoffe enthält:
•
Beclometasondipropionat,
•
Formoterolfumarat-Dihydrat und
•
Glycopyrronium.
Beclometasondipropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als Kortikosteroide
bezeichnet werden und die Schwellungen und Reizungen in der Lunge
vermindern.
Formoterol und Glycopyrronium sind so genannte langwirksame
Bronchodilatatoren, die auf
unterschiedliche Art und Weise eine Entspannung der Muskeln in den
Atemwegen bewirken. Dadurch
können sich die Atemwege weiten und dies ermöglicht Ihnen, leichter
zu atmen.
Eine regelmäßige Behandlung mit diesen drei Wirkstoffe
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Scheda tecnica
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trimbow 87 Mikrogramm/5 Mikrogramm/9 Mikrogramm Druckgasinhalation,
Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück verlässt)
enthält 87 Mikrogramm
Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) (beclometasone dipropionate), 5
Mikrogramm Formoterolfumarat-
Dihydrat (Ph.Eur.) (formoterol fumarate dihydrate) und 9 Mikrogramm
Glycopyrronium
(glycopyrronium) (als 11 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.)).
Jede abgemessene Dosis (die Dosis, die das Ventil verlässt) enthält
100 Mikrogramm
Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) (beclometasone dipropionate), 6
Mikrogramm Formoterolfumarat-
Dihydrat (Ph.Eur.) (formoterol fumarate dihydrate) und 10 Mikrogramm
Glycopyrronium
(glycopyrronium) (als 12,5 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.)).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Trimbow enthält 8,856 mg Ethanol pro Sprühstoß.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Druckgasinhalation, Lösung (Druckgasinhalation)
Farblose bis gelbliche flüssige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis
schwerer COPD, die mit einer
Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem
langwirksamen Beta-2-Agonisten oder
einer Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten und einem
langwirksamen Muskarin-
Antagonisten nicht ausreichend eingestellt sind (zu den Wirkungen
hinsichtlich Symptomkontrolle
und Prävention von Exazerbationen siehe Abschnitt 5.1).
Asthma
Zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Asthma, die mit
einer Kombination aus einem
langwirksamen Beta-2-Agonisten und einem mitteldosierten inhalativen
Kortikosteroid nicht
ausreichend eingestellt sind und bei denen im vergangenen Jahr
mindestens eine Asthma-Exazerbation
aufgetreten ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosieru
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