TREPOX

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • TREPOX
  • Composizione:
  • OSSITETRACICLINA - 500 MG/G
  • Confezione:
  • Sacco multistrato da 5 Kg in PET/aluminum/LDPE
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per il pubblico:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • TREPOX
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • BROILER; CONIGLIO; SUINI; TACCHINI
  • Area terapeutica:
  • OSSITETRACICLINA

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 105048019
  • Ultimo aggiornamento:
  • 08-03-2018

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

TREPOX, 500 mg/g polvere orale per uso in acqua da bere per suini, polli da carne, tacchini e conigli.

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un grammo contiene:

Principio attivo:

Ossitetraciclina 500,0 mg

(pari a ossitetraciclina diidrato 539,1 mg)

Eccipienti:

EDTA disodico 204,0 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Polvere solubile per uso in acqua da bere.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Specie di destinazione

Suini, conigli, polli da carne e tacchini (esclusi galline ovaiole e tacchini in ovo-deposizione che

depongono uova destinate al consumo umano).

4.2

Indicazioni per l’utilizzazione specificando le specie di destinazione

Suini: trattamento delle malattie batteriche intestinali e respiratorie da germi sensibili alla ossitetraciclina

(Coli, Salmonelle, Micoplasmi, Stafilococchi, Streptococchi, Pasteurelle, Actinomiceti,

Rickettsie

e taluni

protozoi).

Polli

da

carne

tacchini:

trattamento

delle

malattie

batteriche

respiratorie,

gastro-intestinali

dell'apparato genitale, setticemie batteriche da agenti sensibili alla ossitetraciclina (Coli, Salmonelle,

Micoplasmi,

Chlamydie,

Stafilococchi,

Streptococchi,

Pasteurelle,

Actinomiceti,

Rickettsie

taluni

protozoi).

Conigli: colibacillosi, salmonellosi, pasteurellosi.

4.3

Controindicazioni

Non somministrare agli animali in caso di ipersensibilità nota alle tetracicline o ad uno qualsiasi degli

eccipienti.

Non somministrare nei casi di accertata insufficienza renale.

L’uso del prodotto è controindicato dove sono noti casi di resistenza alle tetracicline.

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

L’assunzione del medicinale da parte degli animali può essere alterata a seguito della malattia.

Per i soggetti che presentano un’assunzione ridotta di acqua eseguire il trattamento per via parenterale,

utilizzando un idoneo prodotto iniettabile su consiglio del medico veterinario.

L’utilizzo ripetuto o protratto va evitato, migliorando le prassi di gestione mediante pulizia e disinfezione.

4.5

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

Non miscelare in mangimi solidi.

L’uso del medicinale veterinario (ossitetraciclina) nel pollame deve essere conforme al Regolamento CE

1177/2006 della Commissione e alle normative nazionali di recepimento. Se possibile, il medicinale deve

essere usato esclusivamente in base ai risultati dell’antibiogramma. Un utilizzo del prodotto diverso dalle

istruzioni fornite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto può condurre ad un aumento della

prevalenza dei batteri resistenti

Non lasciare a disposizione di altri animali l’acqua medicata.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli

animali:

Miscelare accuratamente nell’acqua da bere.

Adottando consueti procedimenti di preparazione o di somministrazione del prodotto non sono necessarie

particolari precauzioni per l’operatore, tuttavia è buona norma evitare l’inalazione e il contatto diretto; si

suggerisce l’uso della mascherina; non mangiare, bere o fumare durante la manipolazione; lavare le mani

dopo l’uso.

In caso di contatto accidentale con la cute o gli occhi sciacquare accuratamente con acqua e sapone la

cute e con acqua corrente gli occhi.

Persone con ipersensibilità nota all’ossitetraciclina o ad altre tetracicline o ad uno qualsiasi degli

eccipienti devono evitare contatti con il medicinale veterinario.

4.6

Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Nel suino si è osservata depressione della risposta immunitaria al vaccino per il mal rossino.

In rare occasioni, come per tutte le tetracicline, si possono verificare reazioni allergiche e fotosensibilità.

Se dovessero manifestarsi delle reazioni avverse, il trattamento deve essere sospeso e deve essere

informato il medico veterinario.

4.7

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Nel coniglio la somministrazione durante le prime fasi della gravidanza può determinare un aumento dei

casi di riassorbimento fetale. In tutte le altre specie non si segnalano effetti di particolare gravità; tuttavia

poiché l'antibiotico diffonde rapidamente attraverso la placenta e si rinviene nel sangue, nelle membrane

e nei tessuti del feto, nel corso della gravidanza utilizzare solamente dopo valutazione del rapporto

rischio /beneficio da parte del veterinario responsabile.

Uso non consentito in galline ovaiole e tacchini in ovodeposizione che depongono uova destinate al

consumo umano.

4.8

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Poiché l’assorbimento dell’ossitetraciclina è ridotto

dalla contemporanea presenza di

ioni calcio e

magnesio, evitare la somministrazione simultanea di minerali o di prodotti a base di calcio e magnesio e

utilizzare, se possibile, una alimentazione povera dei due elementi. Non somministrare con antiacidi,

caolino e preparati a base di ferro. Poiché le tetracicline sono antimicrobici ad azione batteriostatica, non

somministrare insieme ad antibiotici battericidi come i β-lattamici.

4.9

Posologia e via di somministrazione

Il prodotto va somministrato per via orale attraverso l’acqua di bevanda, secondo le indicazioni del

medico veterinario avendo cura di non superare la posologia in mg di principio attivo/kg di p.v. giornaliera

autorizzata in base alla seguente formula:

Suini: 4-10 g di prodotto ogni 100 kg di p.v. (pari a 20 - 50 mg di ossitetraciclina per kg di p.v.)

Polli da carne: 8-14 g di prodotto ogni 100 kg di p.v. (pari a 40 - 70 mg di ossitetraciclina per kg di p.v.)

Tacchini: 8-14 g di prodotto ogni 100 kg di p.v. (pari a 40 - 70 mg di ossitetraciclina per kg di p.v.)

Conigli: 8-16 g di prodotto ogni 100 kg di p.v. (pari a 40 - 80 mg di ossitetraciclina per kg di p.v.)

Durata del trattamento: 3-5 giorni per tutte le specie.

Per la medicazione nei suini, il prodotto deve essere somministrato nell’acqua di bevanda.

Preparare la soluzione miscelando accuratamente il prodotto nella quantità richiesta di acqua potabile

fresca immediatamente prima dell’uso. Per assicurare un corretto dosaggio ed evitare un sotto dosaggio,

il peso corporeo deve essere valutato il più accuratamente possibile. La dose richiesta deve essere

misurata con una bilancia.

La dose deve essere somministrata approssimativamente ad

intervalli

giorni

massimo.

Tutta l’acqua medicata che non è stata consumata entro le 24 ore deve essere eliminata e l’acqua di

bevanda medicata sostituita.

Per assicurare un completo consumo dell’acqua medicata, non deve essere disponibile durante il

trattamento nessun’altra fonte d’acqua.

L’acqua medicata a sua volta può essere aggiunta all’alimento liquido. L’alimento liquido così medicato

deve essere consumato immediatamente e non conservato.

Alla fine del periodo di trattamento, il sistema di distribuzione dell’acqua deve essere pulito in modo

adeguato per evitare un’assunzione di dosi sub terapeutiche di sostanza attiva.

4.10

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Dati non disponibili.

4.11

Tempi di attesa

Carni e visceri

Suini: 8 giorni

Polli da carne: 6 giorni

Tacchini: 6 giorni

Conigli: 9 giorni.

Uso non consentito in galline ovaiole e tacchini in ovodeposizione che depongono uova destinate al

consumo umano.

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici per uso sistemico, Tetracicline, Ossitetraciclina.

Codice ATCvet: QJ01AA06

5.1

Proprietà farmacodinamiche

Ossitetraciclina inibisce lo sviluppo dei batteri bloccando la sintesi proteica a livello dei ribosomi.

azione

tipo

batteriostatico

attiva

numerosi

batteri

Gram-negativi

positivi

quali

Stafilococchi,

Streptococchi,

Erysipelothrix

rhusiopathiae,

Pasteurella

multocida,

Actinobacillus

pleuropneumoniae, Riemerella anatipestifer, Ornithobacterium rhinotracheale. È inoltre efficace nei confronti di

Mycoplasma spp., verso alcuni microorganismi intracellulari, come Clamidie e Rickettsie, e diversi protozoi. La

sensibilità di alcuni microorganismi, quali E. coli e Salmonella spp. può essere ridotta o piuttosto variabile.

Specie batterica

SUINO

POLLO/TACCHINO

CONIGLIO

MIC

50

(μg/ml)

MIC

50

(μg/ml)

MIC

50

(μg/ml)

Escherichia coli

Salmonella spp.

Staphylococcus hyicus

Staphylococcus aureus

Streptococcus suis

Enterococcus faecalis *

Pasteurella multocida

Erysipelothrix

rhusiopathiae

Actinobacillus

pleuropneumoniae

Riemerella anatipestifer

Ornithobacterium

rhinotracheale

Mycoplasma spp.

* ex-streptococchi gruppo D

5.2

Informazioni farmacocinetiche

Ossitetraciclina somministrata per via orale è rapidamente assorbita e si distribuisce molto bene a livello

tessutale, tanto da assicurare concentrazioni antibatteriche sistemiche adeguate in tutte le specie target.

L’emivita di eliminazione, seppur con alcune variabilità individuali e/o di specie, è prolungata e consente di

mantenere concentrazioni attive a livello plasmatico per diverse ore dalla somministrazione. La molecola è

escreta

essenzialmente

immodificata

urinaria;

alcune

specie

stato

osservato

ricircolo

enteroepatico che ne prolunga l’emivita di eliminazione.

Para

metro

SUINO - orale

POLLO - orale

CONIGLIO - orale

a digiuno

con alimento

Dose

45,5 ± 0,3 mg/kg

45,6 ± 0,4 mg/kg

15 mg/kg

200 mg/kg

6,3 ± 2,3 mg*h/ml

5,9 ± 1,7 mg*h/ml

9,7 ± 3,46 μg*h/ml

11,04 μg*h/ml

10,3 ± 1,5 h

11,5 ± 2,3h

10,37 ± 3,91 h

3,7 ± 1,8 h

5,0 ± 2,0 h

0,7 ± 0,41 h

0,7 ± 0,3 μg/ml

0,4 ± 0,1 μg/ml

1,13 ± 0,23 μg/ml

1,85 μg/ml

3,8 ± 0,4 h

4,3 ± 0,9 h

2,85 ± 0,98 h

2,29 h

3 ± 1 %

3 ± 1 %

12,13 ± 4,56 %

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

EDTA disodico edetato

Sodio carbonato anidro

6.2

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri

medicinali veterinari.

6.3

Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.

Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario: 30 giorni.

Periodo di validità dopo diluizione in acqua da bere conformemente alle istruzioni: 24 ore.

6.4

Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Dopo l’uso tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

6.5

Natura e composizione del condizionamento primario

Sacco multistrato PET-Alluminio-LDPE, contenente kg 5 di prodotto.

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e

dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo

Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in

conformità alle disposizioni di legge locali.

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

DOX-AL ITALIA S.p.A.

Piazzale Cadorna 10,

20123 Milano

8.

NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sacco da 5kg A.I.C. 105048019

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 22/12/2017……….

10.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Modalità di fornitura e di utilizzazione

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.

Etichetta/foglietto illustrativo

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

TREPOX, 500 mg/g polvere orale per uso in acqua da bere per suini, polli da carne, tacchini e conigli.

Ossitetraciclina

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Un grammo di prodotto contiene:

Principio attivo:

Ossitetraciclina: 500,0 mg (pari a ossitetraciclina diidrato: 539,1 mg).

Eccipienti:

EDTA disodico.

FORMA FARMACEUTICA

Polvere solubile per uso in acqua da bere.

CONFEZIONI

Sacco contenente 5 kg di prodotto.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Suini, polli da carne, tacchini e conigli.

INDICAZIONI

Suini: trattamento delle malattie batteriche intestinali e respiratorie da germi sensibili alla ossitetraciclina (Coli,

Salmonelle, Micoplasmi, Stafilococchi, Streptococchi, Pasteurelle, Actinomiceti,

Rickettsie

e taluni protozoi).

Polli da carne e tacchini: trattamento delle malattie batteriche respiratorie, gastro-intestinali e dell'apparato

genitale, setticemie batteriche da agenti sensibili alla ossitetraciclina (Coli, Salmonelle, Micoplasmi, Chlamydie,

Stafilococchi, Streptococchi, Pasteurelle, Actinomiceti,

Rickettsie

e taluni protozoi).

Conigli: colibacillosi, salmonellosi, pasteurellosi.

CONTROINDICAZIONI

Non somministrare agli animali in caso di ipersensibilità nota alle tetracicline o ad uno qualsiasi degli

eccipienti.

Non somministrare nei casi di accertata insufficienza renale.

L’uso del prodotto è controindicato dove sono noti casi di resistenza alle tetracicline.

REAZIONI AVVERSE

Nel suino si è osservata depressione della risposta immunitaria al vaccino per il mal rossino.

In rare occasioni, come per tutte le tetracicline, si possono verificare reazioni allergiche e fotosensibilità.

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questa etichetta, si prega di

informare il veterinario.

AVVERTENZE SPECIALI

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

L’assunzione del medicinale da parte degli animali può essere alterata a seguito della malattia.

Per i soggetti che presentano un’assunzione ridotta di acqua eseguire il trattamento per via parenterale,

utilizzando un idoneo prodotto iniettabile su consiglio del medico veterinario.

L’utilizzo ripetuto o protratto va evitato, migliorando le prassi di gestione mediante pulizia e disinfezione.

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Non miscelare in mangimi solidi.

L’uso del medicinale veterinario (ossitetraciclina) nel pollame deve essere conforme al Regolamento CE

1177/2006 della Commissione e alle normative nazionali di recepimento.

Se possibile, il medicinale deve essere usato esclusivamente in base ai risultati dell’antibiogramma. Un utilizzo

del prodotto diverso dalle istruzioni fornite in etichetta può condurre ad un aumento della prevalenza dei batteri

resistenti

Non lasciare a disposizione di altri animali l’acqua medicata.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali

Miscelare accuratamente nell’acqua da bere.

Adottando consueti procedimenti di preparazione o di somministrazione del prodotto non sono necessarie

particolari precauzioni per l’operatore, tuttavia è buona norma evitare l’inalazione e il contatto diretto; si

suggerisce l’uso della mascherina; non mangiare, bere o fumare durante la manipolazione; lavare le mani dopo

l’uso.

In caso di contatto accidentale con la cute o gli occhi sciacquare accuratamente con acqua e sapone la cute e

con acqua corrente gli occhi.

Persone con ipersensibilità nota all’ossitetraciclina o ad altre tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti

devono evitare contatti con il medicinale veterinario.

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Nel coniglio la somministrazione durante le prime fasi della gravidanza può determinare un aumento dei casi di

riassorbimento fetale. In tutte le altre specie non si segnalano effetti di particolare gravità; tuttavia poiché

l'antibiotico diffonde rapidamente attraverso la placenta e si rinviene nel sangue, nelle membrane e nei tessuti

del feto, nel corso della gravidanza utilizzare solamente dopo valutazione del rapporto rischio /beneficio da

parte del veterinario responsabile.

Uso non consentito in galline ovaiole e tacchini in ovodeposizione che depongono uova destinate al consumo

umano.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Poiché l’assorbimento dell’ossitetraciclina è ridotto dalla contemporanea presenza di ioni calcio e magnesio,

evitare la somministrazione simultanea di minerali o di prodotti a base di calcio e magnesio e utilizzare, se

possibile, una alimentazione povera dei due elementi.

Non somministrare con antiacidi, caolino e preparati a

base di ferro. Poiché le tetracicline sono antimicrobici ad azione batteriostatica, non somministrare insieme ad

antibiotici battericidi come i β-lattamici.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Dati non disponibili.

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Il prodotto va somministrato per via orale attraverso l’acqua di bevanda, secondo le indicazioni del medico

veterinario avendo cura di non superare la posologia in mg di principio attivo/kg di p.v. giornaliera autorizzata in

base alla seguente formula:

Suini: 4-10 g di prodotto ogni 100 kg di p.v. (pari a 20 - 50 mg di ossitetraciclina per kg di p.v.)

Polli da carne: 8-14 g di prodotto ogni 100 kg di p.v. (pari a 40 - 70 mg di ossitetraciclina per kg di p.v.)

Tacchini: 8-14 g di prodotto ogni 100 kg di p.v. (pari a 40 - 70 mg di ossitetraciclina per kg di p.v.)

Conigli: 8-16 g di prodotto ogni 100 kg di p.v. (pari a 40 - 80 mg di ossitetraciclina per kg di p.v.)

Durata del trattamento: 3-5 giorni per tutte le specie.

Per la medicazione nei suini, il prodotto deve essere somministrato nell’acqua di bevanda.

Preparare la soluzione miscelando accuratamente il prodotto nella quantità richiesta di acqua potabile fresca

immediatamente prima dell’uso. Per assicurare un corretto dosaggio ed evitare un sotto dosaggio, il peso

corporeo deve essere valutato il più accuratamente possibile. La dose richiesta deve essere misurata con una

bilancia.

La dose deve essere somministrata approssimativamente ad

intervalli di 24 ore per 5 giorni al massimo.

Tutta l’acqua medicata che non è stata consumata entro le 24 ore deve essere eliminata e l’acqua di bevanda

medicata sostituita.

Per assicurare un completo consumo dell’acqua medicata, non deve essere disponibile durante il trattamento

nessun’altra fonte d’acqua.

L’acqua medicata a sua volta può essere aggiunta all’alimento liquido. L’alimento liquido così medicato deve

essere consumato immediatamente e non conservato.

Alla fine del periodo di trattamento, il sistema di distribuzione dell’acqua deve essere pulito in modo adeguato

per evitare un'assunzione di dosi sub terapeutiche di sostanza attiva.

TEMPO DI ATTESA

Carni e visceri

Suini: 8 giorni

Polli da carne: 6 giorni

Tacchini: 6 giorni

Conigli: 9 giorni.

Uso non consentito in galline ovaiole e tacchini in ovodeposizione che depongono uova destinate al consumo

umano.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Dopo l’uso tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezione integra, correttamente conservato.

Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 30 giorni.

Periodo di validità dopo la diluizione nell’acqua da bere: 24 ore

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON

UTILIZZATI O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità

alle disposizioni di legge locali e conferiti negli idonei siti di raccolta e di smaltimento per i medicinali non

utilizzati o scaduti.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A

FORNITURA ED IMPIEGO

SOLO PER USO VETERINARIO

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

DOX-AL ITALIA S.p.A., Piazzale Cadorna 10, 20123 Milano.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI

FABBRICAZIONE

DOX-AL ITALIA S.p.A., Via Mascagni 6/a, Sulbiate (MB).

NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. 105048019

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lotto n. ………….

SCAD. mese/anno

Dopo apertura, da usare entro 30 giorni.

Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

ALTRE INFORMAZIONI

Data dell’ultima revisione dell’etichetta: 22/12/2017

GTIN 08033673230599.

Spazio per la posologia prevista

Spazio per la lettura ottica

  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.

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