TREPIDAN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • TREPIDAN
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • TREPIDAN
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Prazepam
  • Dettagli prodotto:
  • 023894013 - "10 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023894
  • Ultimo aggiornamento:
  • 04-01-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

FOGLIO ILLUSTRATIVO

TREPIDAN

Prazepam

COMPOSIZIONE

Una compressa contiene:

Principio attivo: Prazepam mg 10

Eccipienti: Cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE

Astuccio da 30 compresse da 10 mg

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitico

TITOLARE AIC

Genetic S.p.A. – Via della Monica, 26 – 84083 Castel San Giorgio (SA)

STABILIMENTO DI PRODUZIONE E CONTROLLO

Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome

ansiosa.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quanto il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il

soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI

Miastenia gravis. Ipersensibilità alle benzodiazepine. Grave insufficienza respiratoria. Grave

insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna

OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Durata del trattamento

La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere Dose, modo e tempo di

somministrazione), ma non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di

sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire

senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il

trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio

deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato delle possibilità di fenomeni di rimbalzo,

minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del

medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

E’ importante avvisare il paziente che, essendo prazepam una benzodiazepina a lunga durata

d’azione, è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di

azione breve, poiché possono presentarsi sintomi di astinenza.

Gruppi specifici di pazienti

Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta

dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve

possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere Dose, modo e tempo di

somministrazione). Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza

respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono

indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare

l’encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della

malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la

depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali

pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con

una storia di abuso di droga o alcool.

I pazienti affetti da insufficienza cardiaca e ipotonia devono assumere il prodotto sotto stretta

sorveglianza del medico.

In caso di impiego prolungato è consigliabile sorvegliare periodicamente l’andamento dei

valori pressori, della crasi ematica e della funzionalità epatica.

Gravidanza e allattamento

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza e durante il periodo di allattamento al

seno.

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il

proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per

quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza,

o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia,

ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi

avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo

rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Poiché le benzodiazepine

sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che

allattano al seno.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,

anche quelli senza prescrizione medica.

Alcool: l’assunzione concomitante con alcool va evitata. L’effetto sedativo può essere

aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza

negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Associazione con i deprimenti del SNC: l’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei

casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi,

antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della

dipendenza psichica.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450): possono

aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle

benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

AVVERTENZE SPECIALI

Il prodotto può potenziare l’effetto di analgesici, sedativi e ipnotici. Come tutti gli

psicofarmaci, si sconsiglia l’assunzione di bevande alcoliche per tutto il periodo in cui si è sotto

l’effetto del farmaco.

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del

medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un

uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi

farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è

maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà

accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari,

ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono

manifestarsi

seguenti

sintomi:

derealizzazione,

depersonalizzazione,

iperacusia,

intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto

fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.

Insonnia ed ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome

transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in

forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore,

ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo

è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una

diminuzione graduale del dosaggio.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore

dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i

pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere Effetti Indesiderati).

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano le benzodiazepine è noto che possono accadere reazioni come irrequietezza,

agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni

del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso.

Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

La sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono

influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere

Interazioni).

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La posologia deve essere regolata a seconda della sensibilità individuale alla sostanza.

Mediamente sono sufficienti 2-3 compresse da 10 mg al giorno che, secondo il giudizio del

medico, possono essere aumentate fino a 6-8.

Nei trattamenti prolungati può essere sufficiente una posologia di 1-2 compresse al giorno.

Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con funzione epatica e/o renale alterata la

posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale

riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non

dovrebbe essere superata.

Ansia:

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato

regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente,

particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento,

generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione

graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di

trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del

paziente. Come per le altre benzodiazepine a lunga durata di azione il paziente dovrebbe essere

controllato regolarmente all’inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la

frequenza dell’assunzione per prevenire l’iperdosaggio dovuto all’accumulo.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Trepidan può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestano.

Effetti indesiderati segnalati sono: sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della

vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione

doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente

scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre

reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e

reazioni a carico della cute.

E’ possibile il verificarsi di ipotensione arteriosa, disturbi locomotori con sintomi

extrapiramidali. Eccezionalmente con l’uso di benzodiazepine sono stati riferiti: edema, nausea,

disfunzioni epatiche di norma reversibili con certezza all’uso del farmaco.

Amnesia

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi

più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere

Avvertenze speciali).

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Depressione

Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come:

irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni,

psicosi, alterazioni del comportamento.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di

dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da

astinenza (vedere Avvertenze speciali). Può verificarsi dipendenza psichica. E’ stato segnalato

abuso di benzodiazepine.

In caso di comparsa di effetti collaterali non segnalati nel presente foglio illustrativo, informare

il medico o il farmacista.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi

effetto

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SOVRADOSAGGIO

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la

vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso

alcool).

Nel trattamento dell’iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la

possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il

vomito (entro un’ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione

delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere

somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere

prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza. L’iperdosaggio di

benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso

centrale che varia dall’obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono

l’obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere

atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente

morte. Il “Flumazenil” può essere utile come antidoto.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Trepidan avvertite

immediatamente il medico.

Attenzione

Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce

al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Prodotto soggetto alla legge 309/90 – Tabella II Sezione E

ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA

ITALIANA DEL FARMACO:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).