Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Prazepam
GENETIC S.P.A.
N05BA11
Prazepam
"10 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE
N
Prazepam
023894013 - 10 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO TREPIDAN PRAZEPAM COMPOSIZIONE Una compressa contiene: _Principio attivo_: Prazepam mg 10 _Eccipienti_: Cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE Astuccio da 30 compresse da 10 mg CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Ansiolitico TITOLARE AIC Genetic S.p.A. – Via della Monica, 26 – 84083 Castel San Giorgio (SA) STABILIMENTO DI PRODUZIONE E CONTROLLO Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quanto il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. CONTROINDICAZIONI Miastenia gravis. Ipersensibilità alle benzodiazepine. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO _Durata del trattamento_ La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere_ Dose, modo e tempo di_ _somministrazione_), ma non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato delle possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TREPIDAN 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa contiene: _Principio attivo_: Prazepam mg 10 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse da 10 mg 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quanto il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La posologia deve essere regolata a seconda della sensibilità individuale alla sostanza. Mediamente sono sufficienti 2-3 compresse da 10 mg al giorno che, secondo il giudizio del medico, possono essere aumentate fino a 6-8. Nei trattamenti prolungati può essere sufficiente una posologia di 1-2 compresse al giorno. Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con funzione epatica e/o renale alterata la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. Ansia: Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Come per le altre benzodiazepine a lunga durata di azione il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente all’inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione per prevenire l’iperdosaggio dovuto all’accumu Leggi il documento completo