TREPARIN
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
08-06-2021
Scheda tecnica
(SPC)
08-06-2021
Principio attivo:
Sulodexide
Commercializzato da:
OMIKRON ITALIA S.R.L.
Codice ATC:
B01AB11
INN (Nome Internazionale):
Sulodexide
Confezione:
"250 LRU CAPSULE MOLLI" 50 CAPSULE; "600 LRU/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE DA 2 ML; 10 F 3 ML 30 MG; 20 CPS; 30 CPS; 30 C
Classe:
N
Area terapeutica:
Sulodexide
Dettagli prodotto:
023797044 - 30 CPS 15 MG - Revocato; 023797057 - 50 CPS 15 MG - Revocato; 023797083 - 5 F 3 ML 30 MG - Revocato; 023797032 - 50 CPS 6 MG - Revocato; 023797069 - 5 F 3 ML - Revocato; 023797121 - 600 LRU/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE DA 2 ML - Revocato; 023797071 - IM 10F 3ML 18 MG - Revocato; 023797018 - 20 CPS - Revocato; 023797095 - 10 F 3 ML 30 MG - Revocato; 023797119 - 250 LRU CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE - Autorizzato; 023797020 - 30 CPS - Revocato
Stato dell'autorizzazione:
Revocato
Foglio illustrativo
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
TREPARIN
®
250 L.R.U. Capsule molli
Sulodexide (Glucuronil glucosaminoglicano solfato)
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è TREPARIN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere TREPARIN
3.
Come prendere TREPARIN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TREPARIN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è TREPARIN e a cosa serve
TREPARIN contiene il principio attivo sulodexide che appartiene alla
classe dei farmaci antitrombotici
eparinici.
TREPARIN è indicato negli
adulti
per il trattamento delle ulcerazioni della pelle dovute a problemi di
circolazione venosa a livello degli arti inferiori (ulcere venose
croniche).
Il sulodexide agisce impedendo la formazione di coaguli di sangue
(trombi) nei vasi sanguigni (arterie o
vene).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere TREPARIN
Non prenda TREPARIN
•
se è allergico al principio attivo (sulodexide) o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6)
•
se è allergico all’eparina o a medicinali simili (medicinali
utilizzati per fluidificare il sangue)
•
se ha una predisposizione al sanguinamento (diatesi emorragica)
•
se soffre di malattie emorragiche (malattie caratterizzate da un grave
sanguinamento)
•
se è in corso o se sospetta una gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Si ri
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TREPARIN 250 L.R.U. capsule molli
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una capsula molle contiene
Principio attivo:
Sulodexide (Glucuronil glucosaminoglicano solfato) prodotto da mucosa
intestinale porcina
250 L.R.U. (Lipoprotein-lipase Releasing Units).
Eccipienti:
Etile p-idrossibenzoato E214 0,241 mg
Propile p-idrossibenzoato E216 0,119 mg
Olio di soia raffinato c.a. 70 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli.
Capsule di colore da rosso a rosso-marrone opaco, di forma ovale.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Ulcere venose croniche.
TREPARIN è indicato negli adulti.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
1 capsula 1-2 volte al giorno, lontano dai pasti.
Orientativamente si consiglia una terapia di circa 60 giorni. Il ciclo
terapeutico va ripetuto almeno due volte
l’anno.
La posologia può essere variata in quantità e frequenza, a giudizio
del medico.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di TREPARIN nei bambini ed adolescenti al
di sotto dei 18 anni non sono state
stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
1/6
Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
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responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1, verso l’eparina
e gli eparinoidi. Diatesi e malattie emorragiche.
TREPARIN contiene olio di soia. Pertanto TREPARIN è controindicato
nei pazienti allergici alle arachidi o
alla soia.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei
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