Trelegy Ellipta Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
01-11-2022
Scheda tecnica
(SPC)
25-10-2018
Principio attivo:
fluticasoni furoas, umeclidinium, vilanterolum
Commercializzato da:
GlaxoSmithKline AG
Codice ATC:
R03AL08
INN (Nome Internazionale):
fluticasoni furoas, umeclidinium, vilanterolum
Forma farmaceutica:
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Composizione:
fluticasonum furoas 100 µg, umeclidinium laden von 62,5 µg auf umeclidinii bromidum, vilanterolum 25 µg zu vilanteroli trifenatas, excipiens Pulver für dosi.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
COPD
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
2018-09-20
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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Information für Patientinnen und Patienten
Trelegy Ellipta
Was ist Trelegy Ellipta und wann wird es angewendet?
Wann darf Trelegy Ellipta nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Trelegy Ellipta Vorsicht geboten?
Darf Trelegy Ellipta während einer Schwangerschaft oder in der
Stillzeit angewendet werden?
Wie verwenden Sie Trelegy Ellipta?
Welche Nebenwirkungen kann Trelegy Ellipta haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Trelegy Ellipta enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Trelegy Ellipta? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist
Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Trelegy Ellipta
GlaxoSmithKline AG
Was ist Trelegy Ellipta und wann wird es angewendet?
Trelegy Ellipta enthält die drei Wirkstoffe Fluticasonfuroat,
Umeclidiniumbromid und Vilanterol. Trelegy
Ellipta wird zur Behandlung der mässigen bis schweren
chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung
(COPD) bei Erwachsenen ab 18 Jahren verwendet, wenn andere Therapien
nicht genügend wirken. Bei
der chronisch-obstruktiven Lungenkrankheit (COPD) entzündet und
verdickt sich die Schleimhaut der
Luftwege, in der Regel als Folge des Rauchens. COPD ist eine
schleichende Erkrankung mit allmählich
fortschreitender Verschlechterung. Zu den Symptomen gehören
Kurzatmigkeit
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Scheda tecnica
FACHINFORMATION
Trelegy Ellipta, Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Fluticasoni-17 furoas.
Umeclidinium (ut Umeclidinii bromidum).
Vilanterolum (ut Vilanteroli trifenatas).
Hilfsstoffe
Lactosum monohydricum (mit geringen Mengen an Milchprotein), Magnesii
stearas, q.s. ad
pulverem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Eine Einzeldosis Trelegy Ellipta 92/55/22 enthält 100 µg
Fluticasonfuroat (FF), 62.5 µg
Umeclidinium (UMEC, entsprechend 74,2 µg Umeclidiniumbromid) und 25
µg Vilanterol (VI, als
Vilanteroltrifenatat). Die abgegebene Dosis (die Dosis, welche vom
Mundstück des Ellipta-
Inhalators abgegeben wird) beträgt 92 µg Fluticasonfuroat, 55 µg
Umeclidinium und 22 µg
Vilanterol.
Ein Ellipta Inhalator enthält 30 Einzeldosen zur Inhalation.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis
schwerer chronisch-obstruktiver
Lungenerkrankung (COPD) mit ≥1 Exazerbation in den letzten 12
Monaten, die unter einer
Kombination mit ICS und LABA oder einer Kombination mit LABA und LAMA
nicht ausreichend
eingestellt sind.
Dosierung/Anwendung
Trelegy Ellipta ist ausschliesslich zur (oralen) Inhalation bestimmt.
Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, nach der Inhalation
den Mund mit Wasser
auszuspülen, ohne das Spülwasser zu schlucken, um Mundsoor und
Rachenirritationen zu
vermeiden.
Erwachsene ab 18 Jahren
Die empfohlene und maximale Dosis ist eine Inhalation von Trelegy
92/55/22 1-mal täglich, jeweils
zur gleichen Tageszeit.
Kinder und Jugendliche
Die Verwendung bei Patienten unter 18 Jahren ist aufgrund der
Indikation für dieses Präparat nicht
relevant.
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten (>65 Jahre)
Bei dieser Patientengruppe ist keine Anpassung der Dosierung
erforderlich (vgl.
«Pharmakokinetik»).
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei dieser Patientengruppe ist keine Anpassung der Dosierung
erforderlich (vgl.
«Pharmakokinetik»).
Eingeschränk
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