Trelegy Ellipta

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Trelegy Ellipta Einzeldosiertes Pulver zur Inalazione
  • Forma farmaceutica:
  • Einzeldosiertes Pulver zur Inalazione
  • Composizione:
  • fluticasoni furoas 100 mcg, umeclidinium del 62,5 µg ut umeclidinii bromidum, vilanterolum 25 µg ut vilanteroli trifenatas, excipiens annuncio pulverem pro dosi.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Trelegy Ellipta Einzeldosiertes Pulver zur Inalazione
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • BPCO

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66808
  • Data dell'autorizzazione:
  • 20-09-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Trelegy Ellipta (polvere per inalazione in monodosi)

GlaxoSmithKline AG

Che cos’è Trelegy Ellipta e quando si usa?

Trelegy Ellipta contiene tre principi attivi (fluticasone furoato, umeclidinio bromuro e vilanterolo).

Trelegy Ellipta viene usato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da

moderata a severa negli adulti a partire da 18 anni di età, dopo che altre terapie hanno mostrato

un'insufficiente efficacia. Nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), la mucosa delle vie

respiratorie si infiamma e si ispessisce, generalmente come conseguenza del fumo. La BPCO è una

malattia cronica con un lento peggioramento progressivo. I suoi sintomi comprendono respiro corto,

tosse, disturbi al torace ed espettorazione di muco.

Trelegy Ellipta viene inspirato nei polmoni attraverso la bocca, utilizzando l'apposito inalatore

Ellipta.

Il fluticasone furoato appartiene al gruppo farmacologico dei corticosteroidi, denominati spesso

semplicemente steroidi. I corticosteroidi hanno un effetto antinfiammatorio. Riducono il gonfiore e i

fenomeni irritativi delle piccole vie aeree dei polmoni e pertanto alleviano i disturbi respiratori.

L'umeclidinio bromuro e il vilanterolo fanno parte del gruppo farmacologico dei broncodilatatori.

Questi due principi attivi si integrano a vicenda al fine di aprire le vie respiratorie e facilitare così

inspirazione ed espirazione. Se utilizzato regolarmente, Trelegy Ellipta aiuta a controllare le

difficoltà respiratorie e a ridurre al minimo gli effetti della malattia sulla vita quotidiana.

Trelegy Ellipta viene impiegato per il trattamento a lungo termine e deve essere utilizzato solo su

prescrizione medica.

Quando non si può usare Trelegy Ellipta?

Trelegy Ellipta non va usato in caso di ipersensibilità a uno dei suoi componenti (fluticasone furoato,

umeclidinio bromuro, vilanterolo, lattosio, lattoproteine).

Durante il trattamento con Trelegy Ellipta è possibile usare altri medicamenti per il trattamento della

sua BPCO esclusivamente se prescritti dal medico.

Trelegy Ellipta non deve essere usato per il trattamento di una crisi acuta di affanno respiratorio,

respiro sibilante o asma.

Trelegy Ellipta non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Trelegy Ellipta?

Trelegy Ellipta non deve essere utilizzato per alleviare le crisi improvvise di affanno respiratorio o

respiro sibilante. Se compare una simile crisi, deve utilizzare il suo inalatore di emergenza a effetto

rapido.

La somministrazione contemporanea di Trelegy Ellipta e altri medicamenti può comportare

interazioni reciproche. Questo concerne per es. i medicamenti per il trattamento di ipertensione

arteriosa o altre malattie cardiache, i medicamenti per il trattamento di infezioni fungine (per es. il

ketoconazolo), depressioni o allergie, i colliri per il trattamento dell'ipertensione oculare, nonché

determinati medicamenti contro l'HIV. Informi il suo medico o il suo farmacista, se assume anche

questi medicamenti.

Informi immediatamente il suo medico, se durante il trattamento con Trelegy Ellipta riscontra una

delle condizioni seguenti:

·Se subito dopo l'inalazione sviluppa senso di costrizione al torace, tosse, respiro sibilante o

mancanza di respiro.

·Se manifesta difficoltà di respirazione o deglutizione, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso,

orticaria o eruzione cutanea (segni di una reazione di ipersensibilità).

·Se durante il trattamento i sintomi della malattia (mancanza di respiro, respiro sibilante, tosse) non

migliorano o peggiorano, oppure se deve ricorrere più spesso del solito al suo inalatore di emergenza

a effetto rapido.

·Se compaiono dolori o disturbi oculari, offuscamento transitorio della vista, riflessi luminosi o

visione di colori in associazione con arrossamento degli occhi.

·Polmonite.

L'uso di questo medicamento per la BPCO la espone a un più elevato rischio di polmonite

(infiammazione dei polmoni). Il capitolo «Quali effetti collaterali può avere Trelegy Ellipta?»

contiene ulteriori informazioni sui sintomi ai quali deve prestare attenzione nell'uso di questo

medicamento. Se dovesse manifestare sintomi di questo tipo, si rivolga il più presto possibile al suo

medico.

L'influsso di Trelegy Ellipta sulla capacità di condurre veicoli o usare macchine non è stato

esaminato.

Prima di iniziare il trattamento con Trelegy Ellipta informi il suo medico o il suo farmacista nel caso

in cui:

·soffra di altre malattie (asma, problemi cardiaci, ipertensione arteriosa, diabete, glaucoma,

ingrossamento della prostata, difficoltà a urinare o ritenzione urinaria, malattie epatiche, tubercolosi,

infezioni croniche o non trattate),

·soffra di allergie o

·assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può usare Trelegy Ellipta durante la gravidanza o l’allattamento?

Se lei è in gravidanza o desidera una gravidanza, deve usare Trelegy Ellipta solo se espressamente

consentito dal suo medico. Se allatta al seno, non deve usare Trelegy Ellipta.

Come usare Trelegy Ellipta?

Usi sempre questo medicamento secondo quanto concordato con il suo medico. Se ha qualche

dubbio, consulti il suo medico o il suo farmacista.

Trelegy Ellipta deve essere inalato una volta al giorno sempre alla stessa ora, dato che il suo effetto

ha una durata di 24 ore. È molto importante che usi quotidianamente Trelegy Ellipta attenendosi

scrupolosamente alle istruzioni del medico. Questo contribuisce a liberarla dai sintomi di giorno e di

notte.

Informi immediatamente il suo medico, se i sintomi di BPCO (respiro corto, respiro sibilante, tosse)

rimangono invariati o peggiorano, oppure se ha la necessità di usare il suo medicamento di

emergenza più spesso del solito.

Direttive posologiche

Adulti da 18 anni di età: 1 inalazione 1 volta al giorno.

Non utilizzi Trelegy Ellipta con una frequenza superiore a quella prescritta dal suo medico.

Il dosaggio massimo è di una inalazione una volta al giorno.

Non utilizzi una quantità doppia per compensare la dimenticanza dell'inalazione precedente. Assuma

semplicemente la dose successiva alla solita ora. Se compaiono difficoltà respiratorie o respiro

sibilante, utilizzi il suo medicamento d'emergenza ad effetto rapido e consulti un medico.

Se inavvertitamente ha assunto una dose di Trelegy Ellipta maggiore di quella prescritta dal suo

medico, si rivolga al suo medico o al suo farmacista. In questo caso, se possibile, gli mostri

l'inalatore di Trelegy Ellipta, la confezione esterna o questo foglietto illustrativo.

È possibile che noti un ritmo cardiaco più accelerato del solito, tremori, disturbi della vista,

secchezza della bocca o mal di testa.

Se ha assunto per un periodo prolungato dosi maggiori di quelle prescrittele, è molto importante che

informi il suo medico o il suo farmacista. Dosi di Trelegy Ellipta più elevate di quelle prescritte

possono potenziare i possibili effetti collaterali.

Questo medicamento è destinato all'utilizzo prolungato. Non modifichi la posologia prescritta e non

interrompa di propria iniziativa il trattamento, perché un'interruzione potrebbe causare un

peggioramento dei sintomi. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte,

ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Istruzioni per l'uso

Prima del primo impiego, legga attentamente le istruzioni per l'uso, perché è molto importante che il

medicamento sia usato nel modo corretto.

La confezione dell'inalatore Ellipta contiene le parti seguenti:

L'inalatore è confezionato in un contenitore protettivo. Lo apra solo quando lei è pronto/a per

l'inalazione. Per aprirlo rimuova il foglio protettivo. Nel contenitore è presente anche una bustina di

essiccante per ridurre l'umidità. Getti via la bustina di essiccante. La bustina di essiccante non deve

essere aperta e il suo contenuto non va deglutito né aspirato.

Quando viene estratto dalla sua confezione, l'inalatore è in posizione chiusa. Apra l'inalatore soltanto

per inalare una dose, ma solo quando lei è pronto/a per l'inalazione.

Dopo aver estratto l'inalatore dal contenitore protettivo, annoti sull'etichetta dell'inalatore la data di

apertura del contenitore protettivo. Dopo apertura del contenitore protettivo l'inalatore è valido per 6

settimane, dopo le quali non deve essere più usato.

Prima del primo impiego, legga attentamente la sezione seguente

Se apre e chiude il cappuccio protettivo senza inalare il medicamento, la dose va persa.

Infatti, la dose rimane nell'inalatore, ma non può più essere inalata.

In questo modo è escluso che inavvertitamente venga inalata in una volta sola una dose troppo

elevata o doppia.

1. Preparazione di una dose

Prima di aprire il cappuccio protettivo, aspetti fino a quando è pronto a inalare la dose.

Spinga completamente verso il basso il cappuccio protettivo, fino a sentire un «clic».

A questo punto il medicamento è pronto per l'inalazione.

Il numero indicato dal contadosi diminuisce di 1 unità.

·Eviti assolutamente di agitare l'inalatore.

·Se, malgrado il clic ben udibile, il numero indicato non diminuisce, significa che l'inalatore non

eroga il medicamento. In tal caso, riporti l'inalatore in farmacia e chieda consiglio al suo farmacista.

2 . Inalazione del medicamento

Innanzi tutto espiri il più a fondo possibile, finché lo può fare senza sforzo; durante l'espirazione, la

bocca deve essere tenuta lontana dall'inalatore.

Non espiri nell'inalatore. Chiuda bene le labbra intorno al boccaglio.

Inspiri profondamente, a lungo e in modo costante. Successivamente, trattenga il respiro il più a

lungo possibile (almeno 3 - 4 secondi).

Stacchi l'inalatore dalla bocca.

Espiri lentamente e con calma.

Anche con un uso corretto dell'inalatore può succedere che non senta il gusto né in altro modo noti di

avere inalato il medicamento.

3 . Chiudere l'inalatore e sciacquare la bocca

Se prima di richiudere il cappuccio dell'inalatore vuole pulire il boccaglio, utilizzi semplicemente un

panno asciutto.

Spinga il più possibile verso l'alto il cappuccio dell'inalatore, finché il boccaglio è di nuovo coperto

completamente.

Dopo l'uso dell'inalatore sciacqui bene la bocca con acqua. Questo riduce il rischio di effetti

secondari, come la formazione di ulcere in bocca e in gola.

Avvertenze

·Quando la finestrella del contadosi appare rossa per metà, bisogna procurarsi un nuovo inalatore.

Quando la finestrella del contadosi è completamente rossa, l'inalatore è vuoto e gliene occorre uno

nuovo.

·Non cerchi di manipolare il contadosi né di staccarlo dal corpo dell'inalatore. Il contadosi non può

essere riportato indietro né staccato dall'inalatore.

·Se il suo medico le ha dato istruzioni diverse per l'uso del suo inalatore, si attenga scrupolosamente

a tali istruzioni. Se avesse problemi con l'uso dell'inalatore, si rivolga al suo medico o al suo

farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Trelegy Ellipta?

Se le difficoltà respiratorie o il respiro sibilante peggiorano immediatamente dopo l'uso di Trelegy

Ellipta, interrompa subito l'uso del medicamento e consulti al più presto possibile il suo medico.

Dopo l'uso di Trelegy Ellipta è frequente l'insorgenza di polmonite (infiammazione del polmone),

che può interessare fino a 1 su 10 pazienti.

Informi il suo medico, se durante l'uso di Trelegy Ellipta osserva i disturbi seguenti (potrebbero

essere i sintomi di una polmonite):

·febbre o brividi di freddo

·maggior formazione di catarro, variazione del colore del catarro

·forte tosse o aumento dei disturbi respiratori

Frequentemente (fino a 1 su 10 pazienti) sono stati osservati gli effetti collaterali seguenti:

·infezioni delle vie respiratorie superiori (gola o naso), bronchite, faringite, prurito al naso, naso che

cola o naso chiuso, sinusite, influenza, raffreddore, tosse, dolore orale posteriore o faringeo

·infezioni fungine locali (gonfiore della mucosa orale o faringea). È possibile contrastare questo

effetto collaterale sciacquando immediatamente la bocca con acqua dopo ogni uso di Trelegy Ellipta.

·infezioni urinarie

·stipsi

·mal di testa, dolori articolari e mal di schiena

Occasionalmente (fino a 1 su 100 pazienti) sono stati osservati gli effetti collaterali seguenti:

·infezioni virali delle vie respiratorie

·battito cardiaco irregolare o accelerato

·disturbi della voce, secchezza della bocca

·indebolimento delle ossa, che può essere causa di fratture ossee

Se gli effetti collaterali sono particolarmente intensi o se osserva effetti collaterali qui non descritti

dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con “EXP" sul contenitore.

Trelegy Ellipta va conservato fuori dalla portata dei bambini, a temperature non superiori a 30 °C e

nella confezione originale, per proteggere il contenuto dall'umidità.

Se si conserva il medicamento in frigorifero, prima dell'uso si deve lasciare l'inalatore almeno un'ora

a temperatura ambiente.

Il foglio protettivo va tolto solo appena prima del primo impiego dell'inalatore.

Validità dopo apertura del contenitore protettivo: 6 settimane.

Subito dopo aver estratto l'inalatore dal contenitore protettivo, deve annotare sull'etichetta

dell'inalatore la data in cui è stato aperto il contenitore protettivo. Il medico o il farmacista, che sono

in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Trelegy Ellipta?

Trelegy Ellipta contiene, come principi attivi, fluticasone furoato (92 μg per dose erogata),

umeclidinio (55 µg per dose erogata) e vilanterolo (22 µg per dose erogata) e, come sostanze

ausiliarie, magnesio stearato e lattosio (con piccole quantità di lattoproteine).

Numero dell’omologazione

66808 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Trelegy Ellipta? Quali confezioni sono disponibili?

Trelegy Ellipta è ottenibile in farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Trelegy Ellipta 92/55/22

Confezione con 1 inalatore Ellipta da 30 dosi singole.

Confezione con 3 inalatori Ellipta da 30 dosi singole.

Titolare dell’omologazione

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2018 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety