Trazodon Sandoz 100 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Trazodon Sandoz 100 mg Tabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Tabletten
  • Composizione:
  • trazodoni hydrochloridum 100 mg, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Trazodon Sandoz 100 mg Tabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Antidepressivum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66504
  • Data dell'autorizzazione:
  • 05-07-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Trazodone Sandoz®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Che cos’è Trazodone Sandoz e quando si usa?

Trazodone Sandoz è un medicinale ad azione tranquillizzante, ansiolitica e antidepressiva.

Le compresse Trazodone Sandoz sono usate, solo su prescrizione e sotto controllo medico, per il

trattamento degli stati di tristezza e malinconia (depressioni).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

È importante che lei, i membri della sua famiglia o il personale curante segnalino al suo medico ogni

cambiamento d'umore che dovesse apparire durante il trattamento con Trazodone Sandoz.

Quando non si può assumere Trazodone Sandoz?

In caso d'infarto acuto, d'intossicazione da alcol o da ipnotici, e d'ipersensibilità nota al trazodone (il

principio attivo di Trazodone Sandoz) o ad altri componenti del medicamento.

Trazodone Sandoz non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di meno di 18 anni.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Trazodone Sandoz?

Durante il trattamento con Trazodone Sandoz, i sintomi della depressione, e in particolare il

comportamento suicidario, possono aggravarsi. In tali casi deve prendere immediatamente contatto

con il suo medico curante.

Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente; la decisione d'interrompere il trattamento deve

essere presa in tutti casi solo in accordo con il proprio medico, per evitare che si manifestino sintomi

di astinenza.

Nei bambini e negli adolescenti sofferenti di depressione o di altri disturbi psichiatrici, durante il

trattamento con antidepressivi è stata osservata una maggiore frequenza di disturbi comportamentali

fra cui un rischio più elevato di pensieri suicidari, di automutilazione e di suicidio.

Tenere presente che i pazienti di età inferiore ai 25 anni, quando assumono farmaci antidepressivi,

presentano un rischio elevato di subire effetti collaterali, come idee di suicidio e comportamenti

suicidari.

Sono possibili interazioni se si prende Trazodone Sandoz con determinati medicamenti: in questi casi

il suo medico potrebbe dovere adattare la posologia di Trazodone Sandoz o la posologia degli altri

medicamenti.

L'effetto sedativo dei medicamenti antipsicotici, ipnotici, sedativi, ansiolitici e antistaminici può

risultare potenziato.

Il metabolismo del trazodone è accelerato dai contraccettivi orali (pillola), dagli antiepilettici

fenitoina e carbamazepina e dai barbiturici; mentre viene inibito dalla cimetidina (utilizzata contro le

ulcere gastrointestinali) e da determinati altri antipsicotici.

Informi il suo medico se prende uno dei medicamenti seguenti:

·Inibitori dell'enzima epatico CYP3A4, come l'eritromicina, gli antimicotici ketoconazolo e

itraconazolo, e gli antiretrovirali ritonavir, indinavir e nefazodone. Questi medicamenti aumentano

gli effetti collaterali di Trazodone Sandoz e si dovrebbe evitarne per quanto possibile l'assunzione

contemporanea.

·La carbamazepina (antiepilettico) abbassa le concentrazioni sanguigne di trazodone in caso di

somministrazione contemporanea.

·Antidepressivi triciclici (come la nortriptilina, la clomipramina o l'imipramina): è da evitare la

somministrazione contemporanea a causa del rischio di sindrome serotoninergica e di effetti

indesiderati di natura cardiovascolare. La sindrome serotoninergica può manifestarsi con la comparsa

contemporanea di alcuni dei seguenti sintomi: iperreflessia (accentuazione dei riflessi), tremiti,

perdita di conoscenza, tetania, ansia, allucinazioni, irritabilità, violenti sbalzi di pressione arteriosa,

aumento della temperatura corporea, nausea, vomito e diarrea. Se osserva questi sintomi ne informi

immediatamente il medico.

·Neurolettici (p.es. clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina): è da evitare la

somministrazione contemporanea a causa del rischio di sindrome serotoninergica, di sindrome

neurolettica maligna o di grave calo di pressione arteriosa. La sindrome neurolettica maligna si

manifesta prevalentemente con febbre, polso irregolare, alterazioni dello stato di coscienza e rigidità

muscolare. Se osserva questi sintomi ne informi immediatamente il medico.

·Fluoxetina o inibitori della monoamino ossidasi (p.es. il moclobemide, utilizzato per il trattamento

della depressione, il linezolide, un antibiotico, o la selegilina, utilizzata nel trattamento della malattia

di Parkinson), warfarina (un anticoagulante), digossina (impiegata per il trattamento di alcuni

disturbi cardiaci) o fenitoina (un antiepilettico).

·In caso di assunzione contemporanea, Trazodone Sandoz può rinforzare l'effetto di altri

medicamenti attivi al livello centrale (p.es. dei barbiturici) e/o degli anestetici.

Trazodone Sandoz può accelerare il metabolismo della levodopa (un farmaco antiparkinson), e

inibire la maggior parte degli effetti acuti della clonidina (un antipertensivo).

Trazodone Sandoz diminuisce la tolleranza all'alcool e ne rinforza l'effetto sedativo.

Deve anche consultare il suo medico prima di prendere Trazodone Sandoz se soffre di una delle

seguenti malattie:

·epilessia: vanno assolutamente evitate variazioni brusche della posologia.

·malattie cardiache (come angina pectoris, disturbi della conduzione cardiaca, blocco AV di vario

grado o infarto miocardico recente) o insufficienza epatica o renale; il suo medico può adattare la

posologia di Trazodone Sandoz e sorveglierà con cura il suo trattamento;

·ipertiroidismo;

·disturbi della minzione (p.es. ipertrofia della prostata);

·glaucoma ad angolo di filtrazione chiuso o pressione intraoculare elevata.

In caso d'itterizia, si deve interrompere subito il trattamento.

I pazienti anziani sono spesso più sensibili agli antidepressivi, in particolare per quanto riguarda

l'ipotensione ortostatica e altri effetti anticolinergici.

Al termine del trattamento con Trazodone Sandoz, soprattutto se è stato di lunga durata, si

raccomanda di diminuire la dose progressivamente, in modo da minimizzare l'insorgenza di sintomi

da astinenza (costituiti da nausea, mal di testa e malessere).

Non vi è evidenza che il trazodone cloridrato abbia caratteristiche potenziale di dipendenza.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Prima di arrischiarsi a condurre un veicolo o a utilizzare

macchine, i pazienti devono accertarsi di non presentare sonnolenza, sedazione, vertigini, stati

confusionali o disturbi visivi. La sonnolenza, un fenomeno frequente, aumenta in caso di consumo

simultaneo di alcool.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, di allergie o assume o

applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Trazodone Sandoz compresse contengono lattosio. I pazienti che presentano un'intolleranza al

galattosio o al lattosio o un malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo

medicamento.

Si può somministrare Trazodone Sandoz durante la gravidanza o l’allattamento?

Si dovrebbe prendere Trazodone Sandoz durante la gravidanza solo se il medico ha deciso che il

trattamento è assolutamente necessario.

Non si dovrebbe prendere Trazodone Sandoz durante l'allattamento. Se un trattamento si rivela

necessario, occorre interrompere l'allattamento.

Come usare Trazodone Sandoz?

Le compresse Trazodone Sandoz devono essere inghiottite con un po' di liquido dopo i pasti

(l'assunzione dopo i pasti riduce l'incidenza degli effetti collaterali legati al medicamento). La dose

giornaliera totale può essere presa in una dose unica (la sera al momento di coricarsi) oppure

suddivisa tra il mattino e la sera (in questo caso, prendere la dose più elevata alla sera). Una

suddivisione della dose è raccomandata per le persone anziane e sensibili, e quando la dose supera i

200 mg/giorno.

In caso d'interruzione del trattamento, bisogna diminuire lentamente la dose giornaliera.

Il trattamento va iniziato con una dose alla sera aumentando poi progressivamente la dose

giornaliera. Ogni ciclo terapeutico deve durare almeno un mese.

Le compresse sono secabili, per permettere di aumentare o ridurre gradualmente la posologia, in

funzione della gravità della malattia, del peso, dell'età e della condizione generale del paziente.

L'uso e la sicurezza di Trazodone Sandoz nei bambini e negli adolescenti non sono stati esaminati e

l'utilizzazione di Trazodone Sandoz è limitata agli adulti (dai 18 anni).

La posologia e la durata del trattamento sono fissate dal medico. La posologia usuale di Trazodone

Sandoz è la seguente:

Adulti (dai 18 anni)

Dose iniziale: da 3/4 a 1 1/2 compresse Trazodone Sandoz 100 mg al giorno.

La posologia può essere aumentata fino a 3 compresse Trazodone Sandoz 100 mg al giorno.

Nei pazienti ospedalizzati, la dose può essere aumentata fino a 6 compresse Trazodone Sandoz

100 mg al giorno, in dosi frazionate.

Pazienti anziani e indeboliti

Dose iniziale: 1 compressa Trazodone Sandoz 100 mg al giorno.

La dose può essere aumentata dal medico in funzione della risposta clinica. È poco probabile che

superi i 300 mg al giorno.

Pazienti con insufficienza epatica o renale

I pazienti che soffrono di insufficienza epatica o renale devono informarne il medico, che deciderà se

un follow-up particolare è nécessario (vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione

di Trazodone Sandoz»).

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Trazodone Sandoz?

Con l'assunzione di trazodone possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Nel caso di bambini, adolescenti e giovani adulti fino a 25 anni trattati con antidepressivi e sofferenti

di depressione o a cui sono stati diagnosticati altri disturbi psichiatrici, si è osservata una maggiore

frequenza di disturbi comportamentali e in particolare un maggior rischio di pensieri suicidi, di

automutilazione e di suicidio.

Si può manifestare spesso una certa sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento. Questo è, in

molti casi, un effetto terapeutico auspicato. Scompare generalmente con il proseguimento del

trattamento.

I sintomi seguenti, alcuni dei quali sono comuni in caso di depressione non trattata, sono stati

registrati anche in pazienti trattati con Trazodone Sandoz:

Molto frequentemente: secchezza della bocca.

Frequentemente: dolori alla schiena e agli arti, dolori muscolari e articolari.

Occasionalmente:

·Reazioni allergiche, eruzioni cutanee, prurito.

·Abbassamento del tasso di sodio nel sangue (dovuto ad un'eccessiva secrezione dell'ormone

antidiuretico vasopressina), perdita di peso, anoressia o aumento dell'appetito.

·Pensieri o comportamenti suicidari, stati di confusione, insonnia, disorientamento, mania, ansia,

nervosismo, agitazione (raramente con peggioramento fino al delirio), illusioni, aggressività,

allucinazioni, incubi, abbassamento della libido, sindrome da astinenza.

·Convulsioni, vertigini, mal di testa, torpore (sonnolenza), agitazione, calo dell'attenzione, tremore,

disturbi della vista, disturbi della memoria, mioclonia (contrazione muscolare, rapida e involontaria,

di intensità variabile, di uno o più muscoli), disturbi dell'elocuzione e del movimento, alterazione del

gusto.

·Abbassamento della pressione arteriosa, ipertensione, sincope.

·Congestione nasale, dispnea (difficoltà respiratoria).

·Disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolori gastrici, gastroenterite).

·Traspirazione eccessiva.

·Disturbi della minzione.

·Debolezza, edemi, sintomi di tipo influenzale, stanchezza, dolori toracici, febbre.

Raramente:

·Disturbi gastrointestinali: costipazione, aumento della salivazione, ostruzione intestinale.

·Disturbi epatici come ittero e aumento degli enzimi epatici.

·Alterazioni del quadro ematico (fra cui: diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia),

globuli bianchi (leucopenia) e globuli rossi (anemia), agranulocitosi, eosinofilia).

·Disturbi del ritmo cardiaco, troppo lento (bradicardia) o troppo rapido (tachicardia), anomalie

dell'elettrocardiogramma.

·Sensazioni anormali (parestesie), p.es. formicolii, o intorpidimento o dolori simili a bruciori.

Il trazodone è molto raramente associato a priapismo (erezione persistente del membro maschile): i

pazienti che presentano tale reazione devono interrompere subito il trattamento e rivolgersi al

medico.

In caso d'ingestione accidentale di una dose eccessiva di Trazodone Sandoz, contattare

immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino, portando con sé questo foglio

illustrativo.

Gli effetti collaterali possono essere più frequenti in caso di somministrazione contemporanea di

preparazioni a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Se uno degli effetti collaterali risultasse grave dovrebbe informare il suo medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare nella confezione originale, non al di sopra di 25 °C, al riparo dalla luce e dall'umidità e

fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Trazodone Sandoz?

1 compressa Trazodone Sandoz contiene come principio attivo 100 mg di trazodone cloridrato;

contiene inoltre lattosio monoidrato e altre sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

66504 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Trazodone Sandoz? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Compresse da 100 mg (divisibile per quattro): Confezioni da 30 e 100.

Titolare dell’omologazione

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2012 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

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Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

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Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

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20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

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The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

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Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

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SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

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1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

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Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

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29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

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Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

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28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

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A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

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14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

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3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

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22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

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Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

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15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

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At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

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12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

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Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

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Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

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3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-2-2018

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Agenda:  Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Agenda:  Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-11-2017

Epatite cronica C: “Superati i 100.000 pazienti curati, AIFA e EpaC stilano un primo bilancio sul piano di eradicazione”

Epatite cronica C: “Superati i 100.000 pazienti curati, AIFA e EpaC stilano un primo bilancio sul piano di eradicazione”

Fare il punto sullo stato dell’arte del Piano di Eradicazione e stimolare un dibattito su criticità e best practice, rispondendo anche alle domande dei soggetti coinvolti: pazienti, medici, istituzioni locali. Questi gli obiettivi dell’Evento “AIFA ed EpaC, una nuova alleanza per l’eradicazione del virus HCV”, promosso da EpaC Onlus e organizzato da MA Provider, con il patrocinio di AIFA e del Ministero della Salute.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco