TRAVOSEPT

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • TRAVOSEPT
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • TRAVOSEPT
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Diflucortolone e antisettici
  • Dettagli prodotto:
  • 024378010 - "0, 1% + 1% CREMA" TUBO 20 G - revocato; 024378022 - "0, 1% + 1% CREMA"TUBO 30 G - autorizzato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 024378
  • Ultimo aggiornamento:
  • 03-05-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Travosept 0,1% + 1% crema

diflucortolone valerato + clorchinaldolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale

perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre

persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe

essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati

in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Travosept e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Travosept

Come usare Travosept

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Travosept

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Travosept e a cosa serve

Travosept è una crema che contiene i principi attivi diflucortolone valerato che

appartiene al gruppo dei glucocorticoidi e clorchinaldolo, un antisettico attivo contro

infezioni da batteri e da funghi.

Questa crema si usa per il

trattamento locale delle dermopatie infiammatorie

(malattie

infiammatorie

della

pelle)

allergiche

sensibili

all'azione

glucocorticoidi, causate o complicate da una componente batterica e/o micotica (da

funghi). Manifestazioni eczematose (reazioni infiammatorie della pelle con prurito)

con superinfezione (infezione della pelle contemporanea ad una preesistente

infezione) batterica e/o micotica (da funghi) e reazioni diffuse comprendono:

- eczema nummulare, seborroico, disidrosico; eczema da stasi o varicoso (tuttavia

non direttamente sull'ulcera); bacteride; eczematide;

- dermatiti batteriche (con manifestazioni pustolose o crostose) quali: piodermiti

(impetigine, follicoliti), eritrasma;

- micosi superficiali della pelle con prevalente componente infiammatoria o con

eczematizzazione secondaria quali: tigne, candidosi, pityriasis versicolor.

Prevenzione

delle superinfezioni batteriche e/o micotiche (da funghi) nelle

dermopatie infiammatorie ed allergiche.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

2. Cosa deve sapere prima di usare Travosept

Non usi Travosept

- se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6);

- se la zona della pelle da trattare è affetta da tubercolosi o sifilide;

- se soffre di malattie virali (varicella, herpes zoster);

- se soffre di rosacea (forti vampate o rossori della pelle e del viso), dermatite

periorale (eruzioni cutanee rosse attorno alla bocca);

- se ha avuto reazioni sulla pelle dopo la somministrazione di vaccini.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Travosept :

-se è in corso una gravidanza. In questo caso usi la crema solo in caso di effettiva

necessità e sotto il diretto controllo del medico (vedi “Gravidanza e allattamento”);

-se sono presenti delle lesioni estese, tratti aree limitate, in successione, una alla

volta.

Bambini

Non usi il farmaco oltre i 5 – 7 giorni nei lattanti e nei bambini, se le zone da trattare

sono coperte da pannolini o mutandine di plastica.

L'applicazione sulla pelle di farmaci glucocorticoidi su aree corporee estese e/o per

lunghi periodi di tempo può determinare effetti indesiderati dovuti all’assorbimento

della sostanza nell’organismo.

Tale evenienza è più frequente in caso di bendaggio occlusivo (non traspirante), con

l’uso dei pannolini e nelle pieghe della pelle nei bambini.

Pertanto, nel trattamento di malattie croniche che richiedano terapie prolungate,

ottenuto un miglioramento, il suo medico dovrà ridurre il dosaggio e la frequenza

delle applicazioni al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare la

ricomparsa della malattia (recidive), sospendendo l'uso del preparato appena

possibile.

Eviti il contatto con gli occhi.

Con l’impiego dei glucocorticoidi per uso locale è possibile la comparsa di glaucoma (una

malattia oculare in cui si ha un aumento della pressione all’interno dell’occhio) ad

esempio dopo l’impiego di dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con

tecniche di bendaggio occlusivo o dopo l’applicazione sulla pelle intorno agli occhi.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Se Travosept viene applicato nella regione anale o genitale, alcuni dei suoi ingredienti

possono causare danni ai prodotti in lattice, come i preservativi. Perciò, questi possono

risultare non più efficaci come contraccettivi o come protezione contro le malattie

sessualmente trasmissibili come l’infezione da HIV. Consulti il medico o il farmacista se

ha bisogno di maggiori informazioni.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se la pelle si secca troppo in condizioni di utilizzo prolungato di Travosept deve

essere applicata in aggiunta o in alternativa una formulazione neutra grassa.

L'uso prolungato del prodotto può favorire lo sviluppo di microorganismi non

sensibili all’antisettico presente nel preparato stesso. In questo caso, il suo medico

le consiglierà una terapia adeguata.

Altri medicinali e Travosept

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe

usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono note né prevedibili interazioni tra Travosept ed altri farmaci o sostanze.

Gravidanza, allattamento, fertilità

Se è incinta, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza oppure se sta

allattando, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo

medicinale. Il medico valuterà attentamente il rapporto beneficio-rischio legato

all’uso di Travosept.

I glucocorticoidi non devono essere applicati durante i primi tre mesi di gravidanza

in modo da evitare qualsiasi rischio per lo sviluppo del nascituro.

Se è incinta, deve evitare in particolare di applicare Travosept coperto da una benda,

su grandi aree o di usare la crema per un lungo periodo.

Non è noto se i principi attivi di Travosept passino nel latte materno. Non può

essere escluso, quindi, un rischio per il bambino.

Se sta allattando, deve

non applicare Travosept sul seno;

evitare di applicare Travosept coperto da bendaggio occlusivo o su aree

estese del corpo;

evitare di usare Travosept per un periodo di tempo prolungato.

Non esistono dati che dimostrino che la fertilità venga influenzata dall’uso di

Travosept.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono effetti noti.

Travosept contiene alcol stearilico

Questo medicinale contiene alcol stearilico che può causare reazioni localizzate

sulla pelle (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come usare Travosept

Documento reso disponibile da AIFA il 14/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del

farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Spalmi un sottile strato di Travosept sulla zona da trattare.

Salvo diversa prescrizione medica, inizi il trattamento con 2, eventualmente 3

applicazioni al giorno. Ottenuto un miglioramento, sarà sufficiente proseguire il

trattamento con una sola applicazione giornaliera.

Non usi questo medicinale più a lungo di 3 settimane. In particolare, non protragga

la terapia oltre i 5 -7 giorni nei lattanti e bambini, se le zone da trattare sono

coperte da pannolini o mutandine di plastica. Se sono presenti lesioni estese tratti in

successione, una alla volta, aree limitate.

Se usa più Travosept di quanto deve

Non è prevedibile alcun rischio di intossicazione in seguito ad una singola

applicazione locale di una eccessiva quantità di medicinale (applicazione su estesa

area della pelle in condizioni che favoriscono l’assorbimento) o di ingestione

accidentale di tutto il quantitativo di una confezione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al

farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene

non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento con Travosept possono verificarsi effetti indesiderati locali:

in casi isolati possono verificarsi durante il trattamento:

- prurito,

- bruciore,

- eritema (arrossamento della pelle),

- vescicolazione (formazione di vesciche).

In rari casi possono intervenire:

- follicolite (infezione del follicolo pilifero),

- aumentata crescita di peli corporei (ipertricosi),

- dermatite periorale (eruzioni cutanee rosse attorno alla bocca),

- decolorazione della pelle,

- reazioni allergiche della pelle (dermatite allergica da contatto).

Con l'impiego di Travosept nelle normali condizioni di impiego, è assai improbabile

la comparsa di

effetti

indesiderati

dovuti

all’assorbimento della sostanza

nell’organismo.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Si può verificare con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla

base dei dati disponibili): Visione offuscata.

È consigliabile evitare trattamenti molto protratti (oltre le 3 settimane) e/o su

vaste aree della pelle (circa il 10% ed oltre della superficie corporea) in quanto

possono comparire i seguenti effetti indesiderati:

- atrofie della pelle (malattia che rende la pelle sottile, rugosa e priva di elasticità),

- strie (smagliature),

- teleangectasie (visibile dilatazione dei piccoli vasi sanguigni sulla superficie della

pelle),

- acne e

- effetti dovuti all’assorbimento nell’organismo i cui sintomi includono la Sindrome

di Cushing (condizione nella quale l’organismo produce elevati livelli dell’ormone

cortisolo), iperglicemia (aumento di glucosio nel sangue) e glicosuria (presenza di

zuccheri nelle urine).

Una maggiore incidenza di questi effetti indesiderati si può osservare con l'uso dei

medicinali corticosteroidei su una superficie di grandi dimensioni, l'uso prolungato,

l'aggiunta del bendaggio occlusivo.

Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio

possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti

indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-

avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Travosept

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza

indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente

conservato.

Validità dopo la prima apertura: 3 mesi.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a

proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Travosept

– I principi attivi sono: diflucortolone valerato e clorchinaldolo.

100 g di crema contengono 0,1 g (0,1%) di diflucortolone valerato e 1 g (1%) di

clorchinaldolo.

– Gli altri componenti sono: macrogol stearato, alcol stearilico, paraffina liquida,

vaselina bianca,

edetato disodico, acido poliacrilico, sodio idrossido, acqua

depurata.

Descrizione dell’aspetto di Travosept e contenuto della confezione

Crema.

Tubo da 30 g.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 – 20156 Milano.

Produttore

Bayer HealthCare Manufacturing s.r.l.

Via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (MI).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 14/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).