Trasylol Injektions-/Infusionslösung
Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
23-04-2024
Scheda tecnica
(SPC)
24-10-2018
Principio attivo:
aprotininum
Commercializzato da:
Nordic Pharma GmbH
Codice ATC:
B02AB01
INN (Nome Internazionale):
aprotininum
Forma farmaceutica:
Injektions-/Infusionslösung
Composizione:
aprotininum 277.8 U. Ph. Eur., natrii chloridum corresp. natrium 177 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 50 ml.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Biotechnologika
Area terapeutica:
Zur Verminderung des Blutverlustes bei Operationen mit extrakorporalem Kreislauf
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
1977-03-16
Scheda tecnica
FACHINFORMATION
Trasylol
Zusammensetzung
Wirkstoff: Aprotininum. Aprotinin wird aus Rinderlunge hergestellt.
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad injectabilia q.s. ad
solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionslösung zur intravenösen Injektion und Infusion à 10‘000
KIE (Kallikrein inhibitorische
Einheiten)/ml (entspricht 5,56 U. Ph. Eur./ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prophylaktische Anwendung zur Verringerung von Blutverlust und
Bluttransfusionen bei Patienten
mit extrakorporaler Zirkulation im Verlauf einer primären, isolierten
aortokoronaren Bypass-
Operation (d.h. einer aortokoronaren Bypass-Operation ohne weitere
kadiovaskuläre Eingriffe) und
einem erhöhten Risiko für Blutverlust oder Bluttransfusionen.
Aprotinin soll nur nach sorgfältigem
Abwägen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und in Erwägung
alternativer Behandlungsmöglichkeiten
angewandt werden.
Dosierung/Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Richtdosen empfohlen:
Wegen des Risikos einer Hypersensitivität oder allergischer
Reaktionen, sollte immer eine Testdosis
von 1 ml (10‘000 KIE) mindestens 10 Minuten vor der restlichen Dosis
gegeben werden.
Nach der ereignislosen Gabe der Testdosis kann die therapeutische
Dosis gegeben werden.
Eine Vorbehandlung mit H1-Antagonisten und H2-Antagonisten 15 Minuten
vor Verabreichung der
Testdosis wird dringend empfohlen.
Die Einleitung von Notfallmassnahmen zur Behandlung
allergischer/anaphylaktischer Reaktionen
soll sofort möglich sein.
Bei der Herz- und Gefässchirurgie mit extrakorporalem Kreislauf wird
bei Erwachsenen eine
Ladungsdosis von 1-2 Millionen KIE (entsprechend 140-280 mg Aprotinin)
als langsame intravenöse
Injektion oder Infusion während 20-30 Minuten nach Beginn der
Anaesthesie und vor der
Sternotomie verabreicht.
Weitere 1-2 Millionen KIE (entsprechend 140-280 mg Aprotinin) sollten
dem Füllvolumen der Herz-
Lungen-Maschine (HLM) beigefügt werden.
Wegen möglicher physikalischer Inkompatibilität zwischen Heparin und
Aprotin
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