TRASITENSIN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • TRASITENSIN
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • TRASITENSIN
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Oxprenololo e altri diuretici
  • Dettagli prodotto:
  • 023376015 - "160 MG + 20 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 COMPRESSE - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023376
  • Ultimo aggiornamento:
  • 24-12-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

TRASITENSIN

®

“160 mg + 20 mg compresse a rilascio prolungato”

oxprenololo cloridrato + clortalidone

Composizione

Una compressa a rilascio prolungato contiene: principi

attivi:

oxprenololo cloridrato 160 mg; clortalidone 20 mg.

Eccipienti: amido di mais pregelatinizzato; magnesio stearato; lattosio;

calcio fosfato bibasico; calcio stearato; dispersione di poliacrilati al

30%;

olio

ricino

idrogenato;

cellulosa

microcristallina;

polietilenglicole 8000; povidone; saccarosio; silice precipitata; talco;

titanio

diossido;

ferro

ossido

giallo;

metilidrossipropilcellulosa;

idrossipropilcellulosa.

Forma farmaceutica e contenuto

Astuccio da 30 compresse

Categoria farmacoterapeutica

Antipertensivo (associazione betabloccante/diuretico)

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

Prodotto e controllato presso:

Famar S.A. – (Plant B’) Anthoussa – Attiki – Grecia

Confezionamento e rilascio del lotto presso:

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia

Indicazioni

Ipertensione arteriosa.

Controindicazioni

Ipersensibilità già nota all'oxprenololo o al clortalidone o in genere ad

altri derivati sulfonamidici.

Oxprenololo

Insufficienza cardiaca refrattaria alla digitale, blocco atrioventricolare

di 2° o 3° grado, malattia del nodo del seno, spiccata bradicardia,

shock cardiogeno, asma bronchiale, rinite allergica in fase stagionale,

affezioni broncopolmonari ostruttive.

Clortalidone

Anuria; grave insufficienza renale ed epatica; iposodiemia e

ipopotassiemia refrattaria; ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.

Grave sclerosi cerebrale o coronarica.

Precauzioni d'impiego

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In pazienti con insufficienza renale ed in quelli con disfunzioni

epatiche, onde evitare fenomeni di accumulo, occorre aumentare

l'intervallo tra le somministrazioni o ridurle.

Trasitensin può influenzare il metabolismo glicidico.

Oxprenololo

Onde evitare il rischio di broncocostrizione, dovuto all'oxprenololo,

Trasitensin dovrebbe essere impiegato con particolare cautela nei

pazienti con precedenti di disturbi broncospastici.

In rari casi, disturbi preesistenti di conduzione A-V di grado moderato

possono aggravarsi e portare eventualmente ad un blocco A-V. Di

norma non peggiorano i disturbi di conduzione del tipo blocco di branca

sinistro e/o destro.

pazienti

insufficienza

cardiaca

richiedono

un'adeguata

digitalizzazione prima e durante trattamento con Trasitensin;

l'oxprenololo non interferisce con l'effetto inotropo-positivo della

digitale.

I betabloccanti

non devono essere impiegati

in presenza di

insufficienza del

ventricolo destro (cor pulmonale), anche se

compensata.

Oltre a misurare ripetutamente la pressione arteriosa, nei pazienti

trattati con Trasitensin occorre controllare anche la frequenza cardiaca:

nel caso eccezionale di spiccata bradicardia occorre sospendere il

farmaco e, se il caso lo richiede, somministrare per via endovenosa 1

mg di atropina solfato; se la frequenza cardiaca non ritorna a valori

soddisfacenti

è necessario ricorrere ad un simpaticomimetico

stimolante i beta-recettori (per es. 25

g di isorprenalina per via

endovenosa lenta).

Occorre informare i pazienti diabetici, specie se insulino-dipendenti, del

fatto che i betabloccanti possono mascherare i sintomi di ipoglicemia.

Inoltre, in pazienti rimasti a digiuno per un certo periodo di tempo,

l'ipoglicemia può aumentare o i

suoi

sintomi

possono essere

mascherati.

I betabloccanti possono inoltre mascherare i sintomi di una crisi

tireotossica o aggravare quelli preesistenti turbe vascolari periferiche

(malattia di Raynaud).

Per la presenza dell'oxprenololo Trasitensin va somministrato con

particolare prudenza nei pazienti che presentano un'acidosi metabolica,

poichè il blocco dei beta-recettori può alterare il tono del simpatico,

necessario per la conservazione delle funzioni vitali.

In pazienti

con feocromocitoma è possibile somministrare un

betabloccante solo in associazione con un preparato alfabloccante. A

causa della presenza di oxprenololo, un trattamento protratto con

Trasitensin non deve essere sospeso bruscamente ma gradatamente,

poichè la brusca sospensione del preparato può, soprattutto nei

pazienti coronaropatici, indurre un aggravamento improvviso del

quadro clinico.

Nel caso sia necessario effettuare un intervento chirurgico su un

paziente in terapia con betabloccanti si dovrà scegliere un anestetico

dotato del minore effetto inotropo negativo possibile; occorre

comunque informare l'anestesista della terapia in corso. Se importanti

motivi impongono l'interruzione del trattamento con oxprenololo prima

dell'intervento, occorre procedere gradualmente alla sospensione che

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

dovrebbe essere completata almeno 48 ore prima dell'induzione

dell'anestesia.

Nel corso di un trattamento con betabloccanti non deve essere

somministrato un calcio antagonista tipo verapamile, a causa del

rischio di provocare un arresto cardiocircolatorio.

Clortalidone

Il basso dosaggio di clortalidone (20 mg) presente in Trasitensin non

determina eccessive perdite di potassio. Tuttavia, con l'assunzione

prolungata di tiazidici e di diuretici ad essi correlati, si possono

verificare squilibri del bilancio elettrolitico plasmatico.

Poichè l'escrezione di elettroliti viene aumentata, si dovrebbe evitare

una dieta eccessivamente povera di sali. Per assicurare l'omeostasi

potassica nel corso di una terapia protratta con clortalidone è in genere

sufficiente adottare una dieta ricca di frutta e di verdura. In particolare

in corso di trattamento con dosaggi relativamente elevati, è opportuno

determinare

periodicamente

quadro

elettrolitico

plasmatico,

specialmente nei

pazienti

digitalizzati. Se compaiono segni

ipopotassiemia quali secchezza delle fauci, sete, astenia, sonnolenza,

crampi muscolari, ipotensione, oliguria, nausea, vomito, tachicardia,

aritmie cardiache o corrispondenti segni ECGrafici o in caso di ulteriore

perdita di potassio (dovuta a vomito, diarrea, malnutrizione, nefrosi,

cirrosi epatica, iperaldosteronismo o a trattamento con ACTH o

corticosteroidi) sarà necessario somministrare un'adeguata dose

supplementare di potassio sotto attenta sorveglianza.

Pazienti in trattamento con dosi relativamente alte possono sviluppare

ipomagnesiemia, accompagnata da manifestazioni e sintomi quali

irritabilità, spasmi muscolari e aritmie cardiache.

I pazienti anziani, specialmente se affetti da malattie croniche, e quelli

con cirrosi epatica sono più predisposti a disturbi regolatori del bilancio

idroelettrolitico.

Durante il trattamento con clortalidone sono stati osservati rari casi di

iponatremia accompagnata da sintomi neurologici (nausea, astenia,

disorientamento progressivo, apatia).

Nei pazienti anziani e in quelli con cirrosi epatica è opportuno

controllare gli elettroliti plasmatici a intervalli più ravvicinati.

E' opportuna una certa cautela nell'uso del farmaco in soggetti con

nefropatie ed epatopatie anche per la possibilità di provocare, come

tutti i diuretici, iperazotemia, accumulo e coma epatico.

Per quanto raramente, reazioni di ipersensibilità possono verificarsi

specialmente negli allergopatici.

Particolare prudenza si richiede nel trattare pazienti diabetici o

iperuricemici poichè con l'uso di diuretici si può verificare un aumento

della glicemia o dell'uricemia; il trattamento può evidenziare una

predisposizione al diabete o alla gotta in soggetti altrimenti normali.

diuretici

tiazidici

diminuiscono

reattività

arteriosa

alla

noradrenalina, mentre il

loro effetto ipotensivo aumenta nei

simpatectomizzati. In pazienti con iperlipidemia i valori serici dei lipidi

dovrebbero essere regolarmente controllati; in caso di innalzamento di

tali valori si dovrebbe sospendere la terapia.

Interazioni

L'effetto antipertensivo di Trasitensin è potenziato dalla contemporanea

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assunzione di altri antipertensivi.

L'effetto

ipoglicemico

dell'insulina

degli

antidiabetici

orali

(sulfaniluree) può essere potenziato.

In corso di trattamento associato con antidiabetici occorre sorvegliare

attentamente il metabolismo glicidico e può rendersi necessario un

riaggiustamento del dosaggio dei farmaci ipoglicemizzanti.

caso

contemporaneo

trattamento

alcuni

farmaci

antinfiammatori non steroidei (p. es. indometacina) è stata osservata

una diminuzione dell'effetto antipertensivo e, in casi isolati e in pazienti

predisposti, un peggioramento della funzionalità renale.

Inoltre possono verificarsi le seguenti interazioni con i singoli

componenti.

Oxprenololo

L'azione depressiva centrale di alcool, analgesici, antistaminici e

farmaci psicoattivi (antidepressivi triciclici) viene potenziata.

Occorre porre particolare cautela alla somministrazione contemporanea

di oxprenololo e di calcioantagonisti e/o antiaritmici, a causa della

possibile comparsa di effetti additivi: in particolare l'oxprenololo non va

associato a verapamile, in quanto tale associazione può dar luogo a

ipotensione, aritmie cardiache e arresto cardiaco.

I betabloccanti possono potenziare gli effetti inotropo e dromotropo

negativi di farmaci antiaritmici (chinidinici e amiodarone).

L'adrenalina o altre sostanze ad azione simpaticomimetica (p. es.

quelle contenute in antitosse o gocce nasali od oculari) possono

causare reazioni ipertensive in caso di trattamento con oxprenololo ed

altri betabloccanti non cardioselettivi.

Qualora sia necessario interrompere una terapia concomitante con

clonidina, occorre sospendere la somministrazione del betabloccante

parecchi giorni prima di quella della clonidina.

Poichè la cimetidina aumenta la biodisponibilità dei betabloccanti che

sono metabolizzati principalmente nel fegato, l'effetto dell'oxprenololo

può essere potenziato dalla somministrazione contemporanea di

cimetidina.

I pazienti in trattamento con farmaci che depletano i depositi

catecolaminici

reserpina,

guanetidina)

devono

essere

attentamente sorvegliati in caso di assunzione contemporanea di

betabloccanti.

L'oxprenololo non va somministrato durante o nelle due settimane

successive a terapia con farmaci IMAO.

In pazienti predisposti, trattati contemporaneamente con ergotaminici

e betabloccanti, sono stati segnalati disturbi del circolo periferico.

I betabloccanti possono aumentare l'effetto cardiodepressivo degli

anestetici per inalazione.

Clortalidone

Poichè i diuretici aumentano i livelli plasmatici di litio, occorre prudenza

nel trattare pazienti in terapia con litio e clortalidone. Nei soggetti in

cui il litio ha indotto poliuria, i diuretici possono esplicare un effetto

antidiuretico paradosso. I diuretici potenziano l'azione dei derivati del

curaro. L'effetto ipopotassiemico del clortalidone può essere aumentato

da corticosteroidi, ACTH, anfotericina e carbenoxolone.

La presenza di ipopotassiemia o ipomagnesiemia favorisce la comparsa

di aritmie cardiache indotte da digitale.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze speciali

Gravidanza ed allattamento

Per la presenza di clortalidone Trasitensin non deve essere usato

durante la gravidanza.

Poichè le sostanze attive di Trasitensin passano nel latte materno è

necessario sospendere o la somministrazione del

farmaco o

l'allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchine

In alcuni soggetti il betabloccante contenuto in Trasitensin può influire

negativamente sulla capacità di reazione del paziente (specialmente

nel traffico stradale o nell'uso di macchinari), particolarmente in caso

di assunzione contemporanea di alcolici.

Per chi svolge attività sportiva l’uso del farmaco senza necessità

terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività

ai test antidoping.

Trasitensin contiene olio di ricino che può causare disturbi gastrici e

diarrea.

Trasitensin contiene lattosio e saccarosio: in caso di accertata

intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di

assumere il medicinale.

Dose, modo e tempi di somministrazione

Il dosaggio deve essere stabilito individualmente. E' opportuno ingerire

le compresse con un pò di liquido, senza masticarle.

Nell'ipertensione lieve o moderata la dose consigliata è di 1 compressa

al mattino. A seconda della risposta, può essere necessario aumentare

la posologia a 2 compresse. Ciò va fatto gradualmente, ad un intervallo

1 settimana circa, in quanto l'effetto spesso si

instaura

gradualmente dopo 1-2 settimane.

casi

resistenti,

Trasitensin

può

essere

associato

vantaggiosamente un antipertensivo vasodilatatore.

L'assunzione di Trasitensin ed una eventuale variazione posologica

devono avvenire solo sotto controllo e su indicazione del medico.

Non è stata finora acquisita sufficiente esperienza sull'uso di

Trasitensin nei bambini.

Sovradosaggio

Segni e sintomi

Poichè non si sono finora verificati casi di avvelenamento dovuto a

sovradosaggio di Trasitensin, le informazioni disponibili riguardano solo

i singoli componenti l'associazione.

Il sovradosaggio di oxprenololo può causare marcata ipotensione,

bradicardia, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno o anche arresto

cardiaco. Inoltre possono comparire dispnea, broncospasmo, vomito,

alterazione della coscienza e convulsioni generalizzate.

In caso di sovradosaggio di clortalidone si possono manifestare:

sensazione di debolezza, vertigini, nausea, sonnolenza, ipovolemia,

ipotensione e disturbi elettrolitici associati ad aritmie cardiache e

spasmi muscolari.

Trattamento

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Induzione di vomito o lavanda gastrica. E' opportuno rivolgersi con

urgenza ad un medico o al pronto soccorso, dove verrà istituita la

terapia più idonea.

Effetti indesiderati

Grazie ai bassi dosaggi delle sostanze attive presenti in Trasitensin, se

viene seguita la posologia raccomandata, le reazioni secondarie hanno

incidenza lieve. Tuttavia possono verificarsi, specie all'inizio del

trattamento, disturbi gastrointestinali quali perdita dell'appettito,

nausea, vomito, flatulenza, diarrea o stipsi, dolore epigastrico.

Possono inoltre comparire stanchezza, vertigini, cefalea, parestesie,

disturbi del sonno, ipotensione, reazioni posturali e disturbi del ritmo

cardiaco. Questi effetti sono di lieve entità e raramente richiedono una

temporanea riduzione del dosaggio.

In rari casi sono stati segnalati: alterazioni del quadro ematico

(anemia,

leucopenia,

trombocitopenia

senza

porpora,

agranulocitosi,

eosinofilia)

occasionalmente,

reazioni

ipersensibilità (p.es.: orticaria, prurito e arrossamento cutaneo),

elevati livelli plasmatici degli enzimi epatici, impotenza e perdita della

libido.

L'occasionale comparsa di broncospasmo o di ipotensione ortostatica

impongono l'interruzione del trattamento e, se necessario, l'istituzione

di terapia adeguata. L'ipotensione arteriosa può essere facilitata dalla

contemporanea associazione di alcool, barbiturici, narcotici.

Si possono inoltre verficare i seguenti effetti collaterali specificamente

attribuibili ai singoli componenti:

Oxprenololo

Insufficienza cardiaca, bradicardia, disturbi di conduzione A-V; grazie

all'attività simpaticomimetica intrinseca (ISA) dell'oxprenololo, questi

effetti secondari sono rari. Disturbi circolatori periferici (sensazione di

freddo e formicolio alle estremità), fenomeno di Raynaud, dispnea,

broncospamo (di rara comparsa se controindicazioni e precauzioni

vengono osservate).

Secchezza della mucosa orale, cheratocongiuntivite. In casi eccezionali

con l'uso di betabloccanti sono stati anche riferiti sintomi più gravi a

carico del SNC con sonnolenza, depressione mentale, sindrome

confusionale, turbe della memoria, catatonia reversibile.

Clortalidone

Ipopotassiemia, iposodiemia, ipomagnesiemia; in casi isolati alcalosi

ipocloremica e ipercalcemia. Se compare ipercalcemia, è necessario

verificarne la causa (p. es. possibilità di

iperparatiroidismo).

Fotosensibilizzazione, angioiti, necrotizzanti.

In rari casi: colostasi intraepatica, ittero. Pancreatite. Iperuricemia,

iperglicemia, glicosuria o aggravamento di uno stato diabetico;

iperlipemia soprattutto in seguito a dosaggi elevati. In casi isolati:

idiosincrasia (edema polmonare). Disturbi della vista. Agitazione.

Spasmi muscolari.

In caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo,

consultare il medico od il farmacista.

Si raccomanda di non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza

indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al confezionamento

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

integro, correttamente conservato.

Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C.

Ultima revisione da parte del Ministero della Salute: luglio 2007

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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