Tranxilium 50 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Tranxilium 50 mg compresse rivestite con film
  • Forma farmaceutica:
  • compresse rivestite con film
  • Composizione:
  • dikalii clorazepas 50 mg, colore.: E 127, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Tranxilium 50 mg compresse rivestite con film
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Ansiolitico

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 45388
  • Data dell'autorizzazione:
  • 03-04-1984
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Tranxilium® capsule/tabs/compresse rivestite con film

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Che cos’è Tranxilium e quando si usa?

Tranxilium è un medicamento appartenente alla classe delle «benzodiazepine». Ha un'azione

tranquillante sul sistema nervoso ed attenua gli stati d'ansia causati da disturbi psichici o fisici.

Tuttavia, non è in grado di eliminare le cause dell'ansia.

Il medico le prescrive Tranxilium nei casi d'ansia e di tensione, che possono comparire singolarmente

o associate ad altri sintomi fisici o psichici.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Durante la cura con Tranxilium cerchi di riconoscere ed eliminare le cause dell'ansia e/o dell'insonnia

in modo che dopo un certo periodo di tempo, con il consenso del medico, possa interrompere

l'assunzione.

Il suo medico può senz'altro ritenere opportuna una ripetizione della cura in un secondo tempo.

Quando non si può assumere Tranxilium?

Quando i pazienti soffrono di gravi disturbi respiratori.

I bambini al di sotto dei 9 anni, come pure i pazienti con ipersensibilità nota nei confronti delle

benzodiazepine o agli altri costituenti non dovrebbero assumere Tranxilium.

Le persone che soffrono di atrofia muscolare in fase avanzata (miastenia grave) non dovrebbero far

uso di Tranxilium.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Tranxilium?

Disturbi psichici di grave entità non possono essere curati unicamente con Tranxilium.

Deve assolutamente informare il medico se constata che, durante il sonno, compaiono interruzioni

momentanee della respirazione (cosiddetta sindrome da apnea del sonno). L'uso di Tranxilium può,

come tutti i preparati contenenti benzodiazepine, condurre a reazioni psichiatriche e paradosse, quali:

agitazione incessante, irritabilità, aggressività, delusioni, collera, incubi, allucinazioni, psicosi,

comportamento inappropriato e altri effetti comportamentali negativi.

Il trattamento deve essere interrotto al manifestarsi di questi sintomi. Tali reazioni si verificano più

facilmente nei bambini e nelle persone anziane.

Si sconsiglia di utilizzare unicamente le benzodiazepine nei pazienti depressi o che presentano la

componente ansiosa della depressione.

Pericolo di dipendenza

L'assunzione di Tranxilium può, come tutti i preparati contenenti benzodiazepine, condurre a uno

stato di dipendenza. Questo stato di dipendenza si manifesta soprattutto nel caso di una

somministrazione ininterrotta per un tempo prolungato (in alcuni casi già dopo qualche settimana); se

l'assunzione del medicamento viene interrotta bruscamente provoca i sintomi dell'astinenza:

agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa, sudorazione. Tali sintomi

scompaiono, di norma, dopo due - tre settimane.

Per ridurre al minimo il rischio di sviluppare una dipendenza, le consigliamo di rispettare le seguenti

indicazioni:

·assuma Tranxilium soltanto dietro prescrizione medica

·non aumenti in nessun caso la dose prescritta dal medico

·informi il suo medico se vuole interrompere l'assunzione del medicamento

·il suo medico esaminerà periodicamente se è necessario continuare il trattamento

·la somministrazione per un periodo di tempo prolungato (di norma più di quattro settimane) è

possibile solo sotto stretta sorveglianza medica

Tranquillanti, sonniferi, analgesici potenti e altri medicamenti con azione calmante sul cervello e sul

sistema nervoso, come pure i farmaci che rilassano i muscoli, possono aumentare o viceversa ridurre

l'azione di Tranxilium.

L'assunzione di benzodiazepine e di altri sedativi, tra cui Tranxilium, può aumentare il rischio

suicidario indipendentemente dalla presenza di una condizione depressiva.

Tranxilium può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di

utilizzare attrezzi o macchine. Dato che questo effetto è potenziato dall'alcol, durante la terapia con

Tranxilium eviti di consumare bevande alcoliche.

Informi il suo medico o il suo farmacista se:

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume o applica altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Le persone anziane sono più soggette agli effetti indesiderati, quali sonnolenza, stordimento,

debolezza muscolare, che possono favorire le cadute con conseguenze gravi in questa popolazione.

In tal caso, si raccomanda una diminuzione della dose.

Deve essere evitato l'utilizzo concomitante di benzodiazepine e sodio oxibato perché può aumentare

il rischio di depressione respiratoria.

L'assunzione simultanea di Tranxilium e di oppioidi può causare sedazione, distress respiratorio, fino

al coma o al decesso. È dunque importante identificare ogni segnale e sintomo di distress respiratorio

e di sedazione e, in un caso del genere, consultare immediatamente il medico.

Le compresse di Tranxilium rivestite con film contengono lattosio. I pazienti affetti da una rara

intolleranza ereditaria al galattosio, una carenza di lattasi o un malassorbimento di glucosio e

galattosio non devono quindi assumere tale medicamento. Se ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri,

contatti il suo medico prima di assumere questo medicamento.

Si può assumere Tranxilium durante la gravidanza o l’allattamento?

Informi il suo medico se è incinta o c'è la possibilità di una gravidanza.

Per principio Tranxilium non deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che il suo

medico consideri questa terapia assolutamente indispensabile. Esistono indizi che fanno ritenere che

medicamenti di questo tipo potrebbero comportare dei rischi per il feto. La somministrazione del

farmaco durante il parto può provocare dei disturbi al neonato.

Tranxilium passa nel latte materno e può agire sul bambino causandogli sonnolenza e pigrizia nel

poppare. Di conseguenza occorre rinunciare all'assunzione di Tranxilium durante l'allattamento.

Come usare Tranxilium?

La posologia normale per adulti varia tra 5 e 30 mg al giorno. Il medico può prescrivere, se

necessario, una dose maggiore o minore (in modo particolare nei bambini e nelle persone anziane).

Prenda il numero prescritto di capsule, Tabs o compresse rivestite con film secondo prescrizione,

suddivise in più dosi al giorno oppure come dose unica alla sera tra le ore 18.00 e le ore 20.00, con

un bicchiere d'acqua senza masticarle.

Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia

troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Tranxilium?

L'assunzione di Tranxilium può provocare i seguenti effetti collaterali:

Effetti indesiderati molto frequenti: sonnolenza (soprattutto negli anziani).

Effetti indesiderati frequenti: rallentamento delle funzioni mentali, affaticamento, vertigini.

Effetti indesiderati occasionali: reazione allergica e ipersensibilità al medicamento,

irritabilità, stato d'agitazione, incubi, . In presenza di tali sintomi consulti immediatamente il suo

medico.

Effetti indesiderati dalla frequenza sconosciuta: allucinazioni, debolezza muscolare, incertezza nel

camminare, cadute, disturbi della concentrazione e della memoria, disturbi del linguaggio,

diminuzione della pressione arteriosa, rallentamento del ritmo cardiaco e disturbi della respirazione.

L'assunzione di Tranxilium, soprattutto se a dosi elevate, può determinare una farmacodipendenza e,

in caso di brusca interruzione della terapia, causare sintomi di astinenza (si veda «Quando è richiesta

prudenza nella somministrazione di Tranxilium?»).

Sono stati riferiti anche effetti collaterali comuni a tutti i preparati contenenti benzodiazepine:

insensibilità emotiva, vigilanza ridotta, mal di testa, disturbi della coordinazione, diplopia, disturbi

gastrointestinali, disturbi della libido, amnesia che possono essere associati a un comportamento

inappropriato.

Reazioni psichiatriche e paradosse: agitazione incessante, irritabilità, aggressività, illusione, collera,

incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti comportamentali negativi.

Una depressione preesistente al trattamento può manifestarsi durante la cura con benzodiazepine.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, informi il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Tranxilium deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini, nella confezione originale

(protezione contro l'umidità!) e a temperatura ambiente (15-25 °C).

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Trascorso questo termine, Tranxilium non deve più essere somministrato, ma riportato in farmacia.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle

ulteriori informazioni.

Cosa contiene Tranxilium?

Il principio attivo di Tranxilium è il clorazepato dipotassico.

1 capsula Tranxilium 5 resp. 10 contiene 5 mg resp. 10 mg di clorazepato dipotassico, il colorante

eritrosina (E 127) ed eccipienti.

1 capsula Tranxilium 20 contiene 20 mg di clorazepato dipotassico, il colorante indigotina (E 132),

ed eccipienti.

1 Tabs contiene 20 mg di clorazepato dipotassico, il colorante indigotina (E 132), lattosio, ftalato di

dietile e altri eccipienti.

Le Tabs possono essere divise, grazie alle 3 infossature, in 4 porzioni contenenti ognuna 5 mg di

principio attivo.

1 compressa rivestita con film contiene 50 mg di clorazepato dipotassico, il colorante eritrosina (E

127), lattosio, ftalato di dietile e altri eccipienti.

Le compresse con l'infossatura possono essere divise in 2 porzioni contenenti ognuna 25 mg di

principio attivo.

Numero dell’omologazione

33866, 48285, 45388 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Tranxilium? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Capsule da 5, 10 e 20 mg: confezioni da 20 e 50 capsule.

Tabs da 20 mg (con 3 infossature): confezioni da 20 e 50 compresse.

Compresse rivestite con film (divisibili) da 50 mg: confezione da 30 compresse.

Titolare dell’omologazione

sanofi-aventis (svizzera) sa, 1214 Vernier/GE.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2018 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

3-1-2019

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

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Due to a potential manufacturing defect the lights may overheat, posing a burn and fire hazard.

Health Canada

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

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France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

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One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

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Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

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7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

Nota Informativa Importante su forniture di LYMPHOSEEK (15/05/2018)

Nota Informativa Importante su forniture di LYMPHOSEEK (15/05/2018)

A causa di problemi produttivi, non saranno disponibili nuove forniture di LYMPHOSEEK (tilmanocept, 50 microgrammi kit per preparazione radio farmaceutica) per il mercato Europeo fino al terzo o quarto trimestre del 2018.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sul potenziale rischio di errore terapeutico legato alla nuova formulazione di Noradrenalina Tartrato Aguettant 0,5 MG/ML soluzione per infusione, in flaconcino da 50 ml.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety