Tranxilium 5

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Tranxilium 5 capsule
  • Forma farmaceutica:
  • capsule
  • Composizione:
  • dikalii clorazepas 5 mg, colore.: E 127, excipiens pro il capsula.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Tranxilium 5 capsule
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Ansiolitico

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 33866
  • Data dell'autorizzazione:
  • 14-06-1971
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Tranxilium® capsule/tabs/compresse rivestite con film

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Che cos’è Tranxilium e quando si usa?

Tranxilium è un medicamento appartenente alla classe delle «benzodiazepine». Ha un'azione

tranquillante sul sistema nervoso ed attenua gli stati d'ansia causati da disturbi psichici o fisici.

Tuttavia, non è in grado di eliminare le cause dell'ansia.

Il medico le prescrive Tranxilium nei casi d'ansia e di tensione, che possono comparire singolarmente

o associate ad altri sintomi fisici o psichici.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Durante la cura con Tranxilium cerchi di riconoscere ed eliminare le cause dell'ansia e/o dell'insonnia

in modo che dopo un certo periodo di tempo, con il consenso del medico, possa interrompere

l'assunzione.

Il suo medico può senz'altro ritenere opportuna una ripetizione della cura in un secondo tempo.

Quando non si può assumere Tranxilium?

Quando i pazienti soffrono di gravi disturbi respiratori.

I bambini al di sotto dei 9 anni, come pure i pazienti con ipersensibilità nota nei confronti delle

benzodiazepine o agli altri costituenti non dovrebbero assumere Tranxilium.

Le persone che soffrono di atrofia muscolare in fase avanzata (miastenia grave) non dovrebbero far

uso di Tranxilium.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Tranxilium?

Disturbi psichici di grave entità non possono essere curati unicamente con Tranxilium.

Deve assolutamente informare il medico se constata che, durante il sonno, compaiono interruzioni

momentanee della respirazione (cosiddetta sindrome da apnea del sonno). L'uso di Tranxilium può,

come tutti i preparati contenenti benzodiazepine, condurre a reazioni psichiatriche e paradosse, quali:

agitazione incessante, irritabilità, aggressività, delusioni, collera, incubi, allucinazioni, psicosi,

comportamento inappropriato e altri effetti comportamentali negativi.

Il trattamento deve essere interrotto al manifestarsi di questi sintomi. Tali reazioni si verificano più

facilmente nei bambini e nelle persone anziane.

Si sconsiglia di utilizzare unicamente le benzodiazepine nei pazienti depressi o che presentano la

componente ansiosa della depressione.

Pericolo di dipendenza

L'assunzione di Tranxilium può, come tutti i preparati contenenti benzodiazepine, condurre a uno

stato di dipendenza. Questo stato di dipendenza si manifesta soprattutto nel caso di una

somministrazione ininterrotta per un tempo prolungato (in alcuni casi già dopo qualche settimana); se

l'assunzione del medicamento viene interrotta bruscamente provoca i sintomi dell'astinenza:

agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa, sudorazione. Tali sintomi

scompaiono, di norma, dopo due - tre settimane.

Per ridurre al minimo il rischio di sviluppare una dipendenza, le consigliamo di rispettare le seguenti

indicazioni:

·assuma Tranxilium soltanto dietro prescrizione medica

·non aumenti in nessun caso la dose prescritta dal medico

·informi il suo medico se vuole interrompere l'assunzione del medicamento

·il suo medico esaminerà periodicamente se è necessario continuare il trattamento

·la somministrazione per un periodo di tempo prolungato (di norma più di quattro settimane) è

possibile solo sotto stretta sorveglianza medica

Tranquillanti, sonniferi, analgesici potenti e altri medicamenti con azione calmante sul cervello e sul

sistema nervoso, come pure i farmaci che rilassano i muscoli, possono aumentare o viceversa ridurre

l'azione di Tranxilium.

L'assunzione di benzodiazepine e di altri sedativi, tra cui Tranxilium, può aumentare il rischio

suicidario indipendentemente dalla presenza di una condizione depressiva.

Tranxilium può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di

utilizzare attrezzi o macchine. Dato che questo effetto è potenziato dall'alcol, durante la terapia con

Tranxilium eviti di consumare bevande alcoliche.

Informi il suo medico o il suo farmacista se:

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume o applica altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Le persone anziane sono più soggette agli effetti indesiderati, quali sonnolenza, stordimento,

debolezza muscolare, che possono favorire le cadute con conseguenze gravi in questa popolazione.

In tal caso, si raccomanda una diminuzione della dose.

Deve essere evitato l'utilizzo concomitante di benzodiazepine e sodio oxibato perché può aumentare

il rischio di depressione respiratoria.

L'assunzione simultanea di Tranxilium e di oppioidi può causare sedazione, distress respiratorio, fino

al coma o al decesso. È dunque importante identificare ogni segnale e sintomo di distress respiratorio

e di sedazione e, in un caso del genere, consultare immediatamente il medico.

Le compresse di Tranxilium rivestite con film contengono lattosio. I pazienti affetti da una rara

intolleranza ereditaria al galattosio, una carenza di lattasi o un malassorbimento di glucosio e

galattosio non devono quindi assumere tale medicamento. Se ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri,

contatti il suo medico prima di assumere questo medicamento.

Si può assumere Tranxilium durante la gravidanza o l’allattamento?

Informi il suo medico se è incinta o c'è la possibilità di una gravidanza.

Per principio Tranxilium non deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che il suo

medico consideri questa terapia assolutamente indispensabile. Esistono indizi che fanno ritenere che

medicamenti di questo tipo potrebbero comportare dei rischi per il feto. La somministrazione del

farmaco durante il parto può provocare dei disturbi al neonato.

Tranxilium passa nel latte materno e può agire sul bambino causandogli sonnolenza e pigrizia nel

poppare. Di conseguenza occorre rinunciare all'assunzione di Tranxilium durante l'allattamento.

Come usare Tranxilium?

La posologia normale per adulti varia tra 5 e 30 mg al giorno. Il medico può prescrivere, se

necessario, una dose maggiore o minore (in modo particolare nei bambini e nelle persone anziane).

Prenda il numero prescritto di capsule, Tabs o compresse rivestite con film secondo prescrizione,

suddivise in più dosi al giorno oppure come dose unica alla sera tra le ore 18.00 e le ore 20.00, con

un bicchiere d'acqua senza masticarle.

Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia

troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Tranxilium?

L'assunzione di Tranxilium può provocare i seguenti effetti collaterali:

Effetti indesiderati molto frequenti: sonnolenza (soprattutto negli anziani).

Effetti indesiderati frequenti: rallentamento delle funzioni mentali, affaticamento, vertigini.

Effetti indesiderati occasionali: reazione allergica e ipersensibilità al medicamento,

irritabilità, stato d'agitazione, incubi, . In presenza di tali sintomi consulti immediatamente il suo

medico.

Effetti indesiderati dalla frequenza sconosciuta: allucinazioni, debolezza muscolare, incertezza nel

camminare, cadute, disturbi della concentrazione e della memoria, disturbi del linguaggio,

diminuzione della pressione arteriosa, rallentamento del ritmo cardiaco e disturbi della respirazione.

L'assunzione di Tranxilium, soprattutto se a dosi elevate, può determinare una farmacodipendenza e,

in caso di brusca interruzione della terapia, causare sintomi di astinenza (si veda «Quando è richiesta

prudenza nella somministrazione di Tranxilium?»).

Sono stati riferiti anche effetti collaterali comuni a tutti i preparati contenenti benzodiazepine:

insensibilità emotiva, vigilanza ridotta, mal di testa, disturbi della coordinazione, diplopia, disturbi

gastrointestinali, disturbi della libido, amnesia che possono essere associati a un comportamento

inappropriato.

Reazioni psichiatriche e paradosse: agitazione incessante, irritabilità, aggressività, illusione, collera,

incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti comportamentali negativi.

Una depressione preesistente al trattamento può manifestarsi durante la cura con benzodiazepine.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, informi il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Tranxilium deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini, nella confezione originale

(protezione contro l'umidità!) e a temperatura ambiente (15-25 °C).

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Trascorso questo termine, Tranxilium non deve più essere somministrato, ma riportato in farmacia.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle

ulteriori informazioni.

Cosa contiene Tranxilium?

Il principio attivo di Tranxilium è il clorazepato dipotassico.

1 capsula Tranxilium 5 resp. 10 contiene 5 mg resp. 10 mg di clorazepato dipotassico, il colorante

eritrosina (E 127) ed eccipienti.

1 capsula Tranxilium 20 contiene 20 mg di clorazepato dipotassico, il colorante indigotina (E 132),

ed eccipienti.

1 Tabs contiene 20 mg di clorazepato dipotassico, il colorante indigotina (E 132), lattosio, ftalato di

dietile e altri eccipienti.

Le Tabs possono essere divise, grazie alle 3 infossature, in 4 porzioni contenenti ognuna 5 mg di

principio attivo.

1 compressa rivestita con film contiene 50 mg di clorazepato dipotassico, il colorante eritrosina (E

127), lattosio, ftalato di dietile e altri eccipienti.

Le compresse con l'infossatura possono essere divise in 2 porzioni contenenti ognuna 25 mg di

principio attivo.

Numero dell’omologazione

33866, 48285, 45388 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Tranxilium? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Capsule da 5, 10 e 20 mg: confezioni da 20 e 50 capsule.

Tabs da 20 mg (con 3 infossature): confezioni da 20 e 50 compresse.

Compresse rivestite con film (divisibili) da 50 mg: confezione da 30 compresse.

Titolare dell’omologazione

sanofi-aventis (svizzera) sa, 1214 Vernier/GE.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2018 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).