TRANDATE
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
28-04-2023
Scheda tecnica
(SPC)
28-04-2023
Principio attivo:
Labetalolo
Commercializzato da:
TEOFARMA S.R.L.
Codice ATC:
C07AG01
INN (Nome Internazionale):
Labetalol
Confezione:
"100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE; "200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE; "5 MG/ML SOLUZIONE INIET
Classe:
N
Area terapeutica:
Labetalolo
Dettagli prodotto:
023578053 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FIALA DA 20 ML - Autorizzato; 023578040 - 50 COMPRESSE RICOPERTE 200 MG - Revocato; 023578038 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE - Autorizzato; 023578014 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE - Autorizzato; 023578026 - 50 COMPRESSE RICOPERTE 100 MG - Revocato
Stato dell'autorizzazione:
Revocato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TRANDATE
100 MG - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Labetalolo cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Trandate compresse e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Trandate compresse
3.
Come prendere Trandate compresse
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Trandate compresse
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TRANDATE COMPRESSE E A COSA SERVE
Trandate contiene il principio attivo labetalolo che appartiene ad un
gruppo di
medicinali chiamati alfa- e beta-bloccanti. Questi farmaci agiscono
riducendo la
pressione attraverso il blocco di recettori del sistema circolatorio.
Trandate compresse è indicato per tutti i gradi di ipertensione
arteriosa (lievi,
moderati, gravi) allorquando sia richiesta una terapia antiipertensiva
orale.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo
3 giorni.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TRANDATE COMPRESSE
NON USI TRANDATE:
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se soffre d’asma o di un’altra malattia ostruttiva delle vie
respiratorie
(broncopneumopatia cronico-ostruttiva). I beta-bloccanti non selettivi
non devono
essere utilizzati in caso di asma e/o broncopneumopatia cronico
ostruttiva.
- se soffre di angina di Prinzmetal (tipo di angina pectoris che si
manifesta a ripo
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Trandate 100 mg compresse rivestite con film
Trandate 200 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Trandate 100 mg compresse rivestite con film
ogni compressa contiene:
labetalolo cloridrato 100 mg.
Trandate 200 mg compresse rivestite con film
ogni compressa contiene:
labetalolo cloridrato 200 mg.
Eccipienti con effetti noti: lattosio, E110 (colorante)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
TRANDATE compresse rivestite con film è indicato per il trattamento
di tutti i gradi di ipertensione (lieve,
moderata e grave) allorquando sia richiesta la terapia antiipertensiva
orale.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti
La dose iniziale è 100 mg 2 volte al giorno a stomaco pieno da
aumentare a una dose di 200 mg 2 volte al
giorno.
Tale posologia consente solitamente un controllo soddisfacente della
pressione arteriosa. Nei pazienti in cui la
risposta al farmaco sia particolarmente evidente ed in quelli già in
terapia con altri farmaci antiipertensivi, può
essere sufficiente una dose di 100 mg 2 volte al giorno.
Se la pressione non è controllata dal dosaggio indicato, possono
essere effettuati incrementi posologici ad
intervalli di circa 2 settimane fino a800 mg/die in due dosi divise.
La dose massima è 2,4 g al giorno (3-4 dosi divise) che è stata
utilizzata nel trattamento di stati ipertensivi gravi
e resistenti.
Anziani
Dosi giornaliere ridotte rispetto all’adulto.
Ipertensione grave e crisi ipertensive
Per i pazienti ospedalizzati possono essere effettuati incrementi
posologici giornalieri del dosaggio in funzione
del bisogno clinico. Nella crisi ipertensiva e comunque nelle forme di
ipertensione molto grave è indicato il
TRANDATE per via iniettiva.
Bambini
La sicurezza e l’efficacia dell’uso del labetalolo in bambini e
ragazzi da 0 a 18 anni non sono state stabilite.
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