TRANDATE

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • TRANDATE
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • TRANDATE
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Labetalolo
  • Dettagli prodotto:
  • 023578014 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE - autorizzato; 023578038 - "200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE - autorizzato; 023578053 - "5 MG/ ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 1 FIALA DA 20 ML - autorizzato; 023578026 - 50 COMPRESSE RICOPERTE 100 MG - revocato; 023578040 - 50 COMPRESSE RICOPERTE 200 MG - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023578
  • Ultimo aggiornamento:
  • 18-11-2016

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TRANDATE

100 mg - 200 mg compresse rivestite con film

Labetalolo cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai

suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al

farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Trandate e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Trandate

Come prendere Trandate

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Trandate

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Trandate e a cosa serve

Trandate è un farmaco antipertensivo alfa e beta-bloccante, cioè un farmaco per la cura della pressione arteriosa, quando essa è a

valori superiori della norma, che agisce bloccando alcune proteine del sistema nervoso simpatico, denominate alfa e beta, che ne

determinano l’attività ed il controllo della pressione arteriosa.

Trandate compresse è indicato per tutti i gradi di ipertensione arteriosa (lievi, moderati, gravi) allorquando sia richiesta una terapia

antiipertensiva orale.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Trandate

Non usi Trandate:

Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

In caso di blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, cioè di blocco di diverso grado della trasmissione nervosa tra la parte

superiore del cuore ( atrio) e la parte inferiore ( ventricoli), insufficienza cardiaca resistente al trattamento con digitatici ( farmaci usati

per lo scompenso cardiaco), insufficienza renale grave, acidosi diabetica ( complicanza del diabete di tipo 1 per riduzione dei livelli di

insulina), shock cardiogeno (condizione in cui il cuore improvvisamente non riesce a pompare sangue per soddisfare le esigenze del

corpo) ed altre condizioni associate con ipotensione( caduta della pressione sotto i valori normali) severa e prolungata, bradicardia

( frequenza bassa dei battiti cardiaci) marcata.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Trandate

Asma e broncospasmo

I beta-bloccanti come Trandate, anche quelli cardioselettivi,cioè quelli che agiscono selettivamente sul cuore e non anche su altri

organi, non devono venire impiegati nei pazienti asmatici o con precedenti anamnestici, cioè nella storia medica personale, di

broncostrizione (restringimento dei bronchi), tranne nel caso in cui non sia possibile un trattamento alternativo. L'eventuale comparsa di

broncospasmo, cioè restringimento serrato per contrazione dei muscoli della parete dei bronchi con conseguenti difficoltà a respirare,

può essere dominata facendo ricorso a broncodilatatori selettivi, cioè sostanze che dilatano i bronchi in modo selettivo, per via inalatoria

(a dosaggi eventualmente maggiori di quelli abituali nell'asma).

Danno epatico (del fegato)

Documento reso disponibile da AIFA il 28/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Usare con cautela nei pazienti con danno epatico i quali possono presentare concentrazioni plasmatiche, cioè una quantità nel sangue,

di labetalolo superiori alla norma a causa del ridotto metabolismo, cioè della sua ridotta trasformazione, che avviene nel fegato. Di

conseguenza tali pazienti possono richiedere dosi di TRANDATE inferiori a quelle usuali.

Vi sono state segnalazioni di grave danno epatico associato alla terapia con labetalolo a breve e lungo termine. Alla comparsa dei primi

sintomi di disfunzione epatica devono essere effettuati appropriati test di laboratorio. Qualora i risultati evidenzino la presenza di danno

epatico o in presenza di ittero, il labetalolo deve essere interrotto definitivamente.

Cardiopatie

In caso di insufficienza cardiaca, prima di iniziare la terapia i pazienti devono essere sottoposti ad un opportuno trattamento con

digitalici ( farmaci per lo scompenso cardiaco) e diuretici( farmaci per urinare utilizzati in caso di ipertensione ed insufficienza cardiaca).

I pazienti, specie quelli con cardiopatia ischemica,

condizione in cui si verifica un insufficiente apporto di sangue e di ossigeno al

muscolo cardiaco, non devono interrompere bruscamente la terapia con TRANDATE.

Avvertenze speciali

Sintomi di ipotensione posturale, cioè brusco calo della pressione sanguigna in seguito all'improvviso passaggio dalla posizione seduta

o sdraiata a quella in piedi, con la comparsa di sintomi come capogiri,

e difficoltà visive (temporanea cecità o visione offuscata),

sensazioni di mancamento, debolezza o affaticabilità, sudorazione fino ad una vero e proprio svenimento, possono comparire nel

caso di dosi d'attacco troppo elevate o se si aumenta il dosaggio troppo rapidamente. Se i sintomi non dovessero scomparire potrebbe

essere necessaria la graduale interruzione del trattamento.

Con l'uso di farmaci beta-bloccanti si sono verificate eruzioni cutanee e/o secchezza degli occhi e dovrebbe essere presa in

considerazione la graduale interruzione del trattamento.

Altri medicinali e Trandate

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Va evitata l’associazione con calcio antagonisti (farmaci che inibiscono l'afflusso del calcio all'interno delle cellule del cuore e delle

cellule muscolari delle arterie coronariche e dei vasi sanguigni) del tipo del verapamil, un farmaco

utilizzato per problemi cardiaci,

poiché può indurre ipotensione grave, disturbi della conduzione elettrica del cuore e scompenso cardiaco.

Precauzioni particolari o una riduzione del dosaggio vanno adottate se si assumono i seguenti medicinali:

Antiaritmici ( farmaci contro le aritmie cardiache) di classe I (esempio disopiramide, chinidina) e amiodarone; Calcio-antagonisti;

Simpaticomimetici( farmaci che stimolano l’attività del sistema nervoso simpatico come la adrenalina e la noradrenalina); Anestetici

(l’anestesista deve essere informato del trattamento in corso con Trandate); Antidepressivi triciclici( classe particolare di antidepressivi);

Cimetidina ( farmaco contro l’ulcera gastrica e duodenale).

La presenza di un metabolita del labetalolo nelle urine, può interferire con i test di laboratorio delle urine.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività

ai test anti-doping.

Trandate contiene lattosio ed E110

TRANDATE contiene lattosio: se il medico le ha diagnosticato un’ intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo

medicinale.

TRANDATE contiene E110 ( un colorante) che può causare reazioni allergiche.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al

medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Uso in gravidanza

Il labetalolo oltrepassa la barriera placentare per cui TRANDATE deve essere usato solo se i benefici prevedibili superano i rischi

potenziali. Non vi sono dati adeguati per stabilire la sicurezza d’uso di Trandate nei primi due trimestri di gravidanza. Nel terzo trimestre

di gravidanza il labetalolo sia per via orale che per via endovenosa è stato ampiamente usato nel trattamento della ipertensione e delle

crisi ipertensive nelle donne in gravidanza.

Sono stati segnalati rari casi di sofferenza perinatale ( cioè nel periodo che precede e segue immediatamente la nascita) e neonatale

(bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a quella della media della popolazione generale), ipotensione, depressione respiratoria

( difficoltà a respirare) , ipoglicemia, ipotermia ( abbassamento della temperatura corporea

al di sotto di 35 °C) ). In alcuni casi questi

sintomi si sono manifestati a distanza di uno o due giorni dalla nascita.

I betabloccanti riducono la perfusione placentare (afflusso di sangue alla placenta) che può causare ritardi della crescita intrauterina o

parto prematuro. Questi dati clinici sconsigliano di prolungare eccessivamente l'uso di dosi elevate di labetalolo, ritardare il parto,

Documento reso disponibile da AIFA il 28/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

nonché la somministrazione contemporanea di idralazina ( altro farmaco usato contro l’ipertensione) se le pazienti sono in trattamento

con labetalolo.

Uso durante l’allattamento

Il labetalolo viene secreto nel latte materno; pertanto l’allattamento materno non è raccomandato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Trandate contiene labetalolo, che può provocare vertigini e letargia, pertanto occorre cautela nel guidare veicoli e nel fare uso di

macchinari.

3.

Come prendere Trandate

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, del farmacista o

dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

TRANDATE compresse va assunto preferibilmente non a digiuno suddiviso, di norma, in 2 somministrazioni quotidiane, una al mattino,

una alla sera.

Adulti

La dose iniziale è 100 mg 2 volte al giorno a stomaco pieno da aumentare a una dose di 200 mg 2 volte al giorno.

Tale posologia consente solitamente un controllo soddisfacente della pressione arteriosa. Nei pazienti in cui la risposta al farmaco sia

particolarmente evidente ed in quelli già in terapia con altri farmaci antiipertensivi, può essere sufficiente una dose di 100 mg 2 volte al

giorno.

Se la pressione non è controllata dal dosaggio indicato, possono essere effettuati incrementi posologici ( della dose) ad intervalli di circa

2 settimane fino a 800 mg/die in due dosi divise.

La dose massima è 2,4 g al giorno (3-4 dosi divise) che è stata utilizzata nel trattamento di stati ipertensivi gravi e resistenti.

Anziani:

Dosi giornaliere ridotte rispetto all’adulto.

Ipertensione grave e crisi ipertensive

Per i pazienti ospedalizzati possono essere effettuati incrementi posologici giornalieri del dosaggio in funzione del bisogno clinico. Nella

crisi ipertensiva e comunque nelle forme di ipertensione molto grave è indicato il TRANDATE per via iniettiva.

Bambini

Trandate non è indicato per i bambini.

Evitare la sospensione brusca del trattamento ma ridurre gradualmente la dose di TRANDATE.

Se prende più Trandate di quanto deve:

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Trandate avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più

vicino ospedale.

In caso di iperdosaggio da labetalolo cloridrato ci si dovrebbero attendere intensi effetti cardiovascolari, per esempio ipotensione

accentuata sensibile ai cambiamenti posturali, cioè in seguito all'improvviso passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella in

piedi, e, in qualche caso, bradicardia.

I pazienti devono essere posti in posizione supina se necessario a gambe rialzate per migliorare la circolazione cerebrale. In caso di

assunzione accidentale di dosi elevate è consigliabile la messa in atto delle misure terapeutiche urgenti indicate per le intossicazioni

accidentali (lavanda gastrica e induzione del vomito fino a poche ore dopo l'ingestione del farmaco).

E’ stata inoltre segnalata insufficienza cardiaca con diminuita escrezione urinaria in seguito ad un grande sovradosaggio di labetalolo.

Se dimentica di usare Trandate

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Trandate

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Una limitata percentuale di pazienti manifesta reazioni avverse. Può comparire ipotensione posturale cioè in seguito all'improvviso

passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella in piedi,. Sono stati segnalati rari casi di danno al fegato.

Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, per classe di apparato. Il termine rari indica una frequenza < 0,1%.

Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: alterazioni della crasi ematica cioè anomalie nella quantità e nel rapporto tra gli elementi

del sangue, in particolare della parte corpuscolata ( globuli rossi, globuli bianchi, piastrine).

Disturbi psichiatrici: depressione, sogni vividi

Patologie del sistema nervoso:

tremori, vertigini, cefalea, letargia, cioè

predisposizione a sonno continuo, a reazioni psichiche

ridotte e mancata risposta ai normali stimoli, astenia ( stanchezza), formicolii al cuoio capelluto

Patologie dell’occhio: secchezza degli occhi con irritazione, disturbi della visione

Patologie cardiache: bradicardia, disturbi della conduzione cardiaca, cioè del passaggio dello stimolo elettrico, che provoca la

contrazione del cuore, tra le parti superiori del cuore ( atri) e la parte inferiore ( entricoli)

Patologie vascolari: ipotensione posturale cioè brusco calo della pressione sanguigna in seguito all'improvviso passaggio dalla posizione

seduta o sdraiata a quella in piedi.

Rari: edema malleolare ( gonfiore delle caviglie)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: congestione, cioè dilatazione dei piccoli vasi, o secchezza della mucosa nasale. Rari:

broncospasmo

Patologie gastrointestinali: dolore epigastrico, cioè alla”bocca dello stomaco”, nausea e vomito

Patologie epatobiliari: aumento dei valori dei test sul sangue relativi alla funzione del fegato, epatite (infiammazione del fegato), ittero

(comparsa di colorito giallastro sulla pelle e sulle mucose visibili, come delle sclere degli occhi) , necrosi epatica ( distruzione di varia

entità e morte delle cellule del fegato)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: crampi

Patologie renali ed urinarie: ritenzione urinaria( incapacità a svuotare la vescica) acuta, disturbi della minzione (capacità di espellere

l’urina dalla vescica), mancata eiaculazione (incapacità da parte dell'uomo nell'esercitare il controllo volontario dell’emissione dello

sperma)

Patologie sistemiche: Reazioni di ipersensibilità: rash ( rapido cambiamento del colore e dell’aspetto della pelle con la comparsa di bolle,

o vescicole o pustole), prurito, angioedema (improvvisa comparsa di gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare

difficoltà nella respirazione e nella deglutizione), dispnea (difficoltà a respirare), eruzioni lichenoidi ( comparsa di

lesioni rigonfie della

pelle che confluiscono in placche squamose, come nel caso della malattia denominata lichen). Rari: lupus eritematosus sistemico, (cioè

una malattia cronica di origine immunitaria , che può colpire diversi organi e tessuti del corpo) febbre,sofferenza muscolare (miopatia

tossica).

Altri: sudorazioni.

Esami diagnostici: La terapia con Tradate può determinare la positività di una indagine diagnostica denominata “ anticorpi anti-nucleo”.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre

segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco; Sito web:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni

sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Trandate

Trandate va conservato ad una temperatura non superiore a 25° C.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese ed al

prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Non usi questo medicinale se nota segni

visibili di deterioramento

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che

non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Trandate

Trandate 100 mg compresse rivestite con film

1 compressa rivestita contiene:

principio attivo: labetalolo cloridrato 100 mg.

altri componenti: cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, E 110, titanio diossido, sodio stearato, silice colloidale,

povidone, talco, eudragit, glicole propilenico, polisorbato 80, macrogol 6000, sodio citrato, caolino.

Trandate 200 mg compresse rivestite con film

1 compressa rivestita contiene:

principio attivo: labetalolo cloridrato 200 mg.

altri componenti: cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, E 110, titanio diossido, sodio stearato, silice colloidale,

povidone, talco, eudragit, glicole propilenico, polisorbato 80, macrogol 6000, sodio citrato, caolino.

Descrizione dell’aspetto di Trandate e contenuto della confezione

Trandate 100 mg si presenta in una confezione contenente30 compresse rivestite con film.

Trandate 200 mg si presenta in una confezione contenente 30 compresse rivestite con film

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi 8 - 27010 Valle Salimbene (PV).

Produttore

Teofarma S.r.l.– V.le Certosa 8/A - 27100 Pavia.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 28/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

TRANDATE 5 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

Labetalolo cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo

medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è TRANDATE e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare TRANDATE

Come usare TRANDATE

Possibili effetti indesiderati

Come conservare TRANDATE

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è TRANDATE e a cosa serve

TRANDATE contiene il principio attivo labetalolo, che appartiene ad un gruppo di

medicinali chiamati alfa e beta-bloccanti, i quali rilassano e dilatano i vasi sanguigni,

abbassando la pressione del sangue e riducendo il lavoro del cuore.

Questo medicinale è indicato nel trattamento di un forte aumento della pressione del

sangue (grave ipertensione), per riportarla a valori normali nei casi di emergenza.

2.

Cosa deve sapere prima di usare TRANDATE

Non usi TRANDATE

se è allergico al labetalolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se ha dei disturbi del battito del cuore (blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado),

cioè un blocco di diverso grado della trasmissione dello stimolo elettrico tra la parte

superiore del cuore ( atrio) e la parte inferiore ( ventricolo);

se presenta una ridotta funzionalità del cuore, nonostante sia in trattamento con

digitalici, farmaci usati per aiutare il cuore che funziona male (insufficienza

cardiaca resistente al trattamento con digitalici);

se ha una grave riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale grave);

se ha un livello di acidità del sangue più elevato del normale a causa del diabete

(acidosi diabetica);

se ha un grave problema al cuore (shock cardiogeno);

se una forte riduzione della pressione del sangue (ipotensione severa e marcata) o

ha un battito del cuore molto lento (bradicardia);

se ha la pressione del sangue molto alta, dopo aver avuto un infarto e ci sono varie

complicazioni (episodi ipertensivi successivi ad infarto acuto miocardico);

L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini

Avvertenze e precauzioni

Documento reso disponibile da AIFA il 28/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato TRANDATE.

Se soffre di ridotta funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca), prima di iniziare il

trattamento con questo medicinale il medico stabilirà una terapia con altri medicinali

utilizzati per vari problemi del cuore,detti digitalici oppure con medicinali detti

diuretici.

Questo medicinale le sarà somministrato con molta cautela:

se soffre di malattie al fegato (danni epatici); in questo caso il medico potrà decidere

di diminuire la dose. Durante il trattamento con TRANDATE, possono verificarsi danni

al fegato (danno epatocellulare). Se ciò le accade, sarà sottoposto ad alcune analisi

per valutare se interrompere o meno il trattamento con questo medicinale;

se ha o in passato ha sofferto di asma, perché possono insorgere gravi problemi

respiratori (broncospasmo); se ciò accade il medico deciderà se trattarla con altri

medicinali come broncodilatatori selettivi, cioè sostanze che dilatano i bronchi

permettendo di respirare meglio, per via inalatoria o con un farmaco chiamato

atropina (1 mg di atropina per via endovenosa) oppure interrompere il

trattamento.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso di questo medicinale senza necessità terapeutica

costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Altri medicinali e TRANDATE

Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe

usare qualsiasi altro medicinale.

La somministrazione di TRANDATE sarà evitata se sta usando medicinali usati per

abbassare la pressione del sangue chiamati antagonisti dei canali del calcio come

il verapamil, perché tale associazione può indurre un grave abbassamento della

pressione e scompenso cardiaco.

Questo medicinale le sarà somministrato con molta cautela se sta usando:

antiaritmici di Classe I (ad esempio disopiramide, chinidina) e amiodarone,

medicinali utilizzati per i disturbi del ritmo del cuore.

Simpaticomimetici (adrenalina e noradrenalina), medicinali utilizzati in caso

di pressione del sangue troppo bassa o in altre malattie

Altri antiipertensivi, poiché possono aumentare l’effetto del labetalolo

alotano, un medicinale utilizzato in anestesia perché l’uso contemporaneo degli

anestetici con TRANDATE può far diminuire troppo la pressione del sangue.

L’anestesista deve essere informato del trattamento in corso con Trandate;

antidepressivi triciclici, medicinali utilizzati per il trattamento della depressione;

cimetidina, medicinale utilizzato per il trattamento di gravi lesioni allo stomaco

(ulcera gastrica).

Tenga presente che l’uso di TRANDATE potrebbe renderla più predisposta a sviluppare

reazioni allergiche e allo stesso tempo meno sensibile all’adrenalina, una sostanza

usata per trattare reazioni allergiche gravi.

La presenza di un metabolica del labetalolo nelle urine, può interferire con i test di

laboratorio delle urine.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta

allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo

medicinale.

Gravidanza

Nei primi 3 mesi di gravidanza questo medicinale le sarà somministrato solo se il

medico lo riterrà strettamente necessario perché può causare problemi al suo

bambino come:

diminuzione della pressione del sangue (ipotensione);

battito del cuore molto lento (bradicardia);

difficoltà a respirare (depressione respiratoria);

riduzione dei zuccheri nel sangue (ipoglicemia);

diminuzione della temperatura corporea (ipotermia);

diminuita risposta ad altri trattamenti (terapie di supporto per es. soluzioni per via

endovenosa e glucosio), specie se si è usato questo medicinale per lungo tempo o

se la donna incinta soffre di una malattia detta pre eclampsia, caratterizzata da

pressione alta del sangue, gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi e presenza di

proteine nelle urine;

morte intrauterina e neonatale, in seguito all’uso di questo medicinale e alla

contemporanea esistenza di altre complicazioni (uso di altri farmaci quali

vasodilatatori, farmaci che deprimono la funzione respiratoria, pre-eclampsia,

ritardi della crescita intrauterina e prematurità);

Per tali motivi questo medicinale non le sarà somministrato per lungo tempo e in

contemporanea con un altro medicinale usato per la pressione alta e detto idralazina;

inoltre si cercherà di non ritardare troppo il parto.

Allattamento

Il labetololo (TRANDATE) viene secreto nel latte materno, pertanto l’allattamento

materno non è raccomandato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dal momento che labetalolo (TRANDATE) può provocare vertigini e letargia, i pazienti

devono essere informati che occorre cautela nel guidare veicoli e nel fare uso di

macchinari.

3.

Come usare TRANDATE

Questo medicinale le sarà somministrato seguendo sempre esattamente le istruzioni

del medico. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.

Questo medicinale le verrà somministrato in un ospedale o altri centri specializzati da

un medico o un infermiere.

La somministrazione di questo medicinale le sarà effettuata tramite un’iniezione in

vena o iniezione in vena lenta (infusione endovenosa), disteso e rimanendo in questa

posizione per almeno 3 ore dopo la somministrazione di TRANDATE.

La dose raccomandata per far scendere rapidamente la pressione molto alta è di 50

mg che, se necessario, può essere somministrata ogni 5 minuti fino a un massimo di

200 mg. In alcuni pazienti, come ad esempio quelli affetti da un tipo di tumore detto

feocromocitoma, la dose massima può arrivare a 300 mg.

Il medico terrà sotto controllo i valori della pressione, i battiti del cuore (frequenza

cardiaca) e, se necessario, la sua capacità di respirare (funzione respiratoria) per tutta

la durata del trattamento con TRANDATE.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo medicinale le sarà somministrato a diverse velocità, a seconda se le viene

somministrato per abbassare la pressione durante la gravidanza o dopo un infarto.

Se usa più TRANDATE di quanto deve

Questo medicinale le sarà somministrato da personale specializzato, quindi è

improbabile che si verifichi un sovradosaggio.

Tuttavia, in caso di sovradosaggio, possono verificarsi problemi al cuore o alla

circolazione sanguigna come capogiri nell’alzarsi rapidamente in piedi (ipotensione

posturale) o battito del cuore molto lento (bradicardia).

Il medico stabilirà un terapia adatta per il trattamento di questi sintomi.

Se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di TRANDATE, informi

immediatamente il medico o l’infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non

tutte le persone li manifestino.

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati

disponibili)

capogiri nell’alzarsi rapidamente in piedi (ipotensione ortostatica), soprattutto se si

alza nelle 3 ore dopo la somministrazione di questo medicinale;

naso chiuso (congestione) e secchezza all’interno del naso (secchezza della mucosa

nasale);

disturbi della sessualità negli uomini (mancata eiaculazione);

difficoltà a urinare (ritenzione urinaria acuta, disturbi della minzione);

mal di stomaco (dolore epigastrico),nausea e vomito;

capogiri (vertigini), mal di testa (cefalea), sonnolenza (letargia), sogni molto

intensi (sogni vividi), depressione;

affaticamento (astenia),

crampi, formicolio al cuoio capellutomalattie dei muscoli (miopatia tossica);

febbre;

irritazioni della pelle (eruzioni cutanee talvolta di tipo lichenoide, cioè con aspetto

simile al lichen, con strie cutanee arborescenti);

secchezza degli occhi e disturbi della visione;

infiammazione del fegato (epatite), malfunzionamento del fegato che porta a una

malattia caratterizzata da colorazione giallastra della pelle (ittero) sia

epatocellulare, cioè per danni alle cellule del fegato che colestatico, cioè per

ostruzione dei canalicoli dove passa la bile o ad alterazione dei test che indicano la

funzionalità del fegato, danni severi al tessuto del fegato (necrosi epatica);

disturbi delle cellule del sangue (crasi ematica);

difficoltà a respirare dovuta a restringimento momentaneo dei bronchi

(broncospasmo);

battito del cuore molto lento (bradicardia);

gravi problemi al ritmo del cuore (blocco cardiaco, disturbi della conduzione);

reazioni allergiche come gonfiore del viso in particolare intorno agli occhi e alla

bocca (angioedema), fiato corto (dispnea), irritazioni della pelle (rash, prurito);

Documento reso disponibile da AIFA il 28/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

grave malattia del sistema immunitario (lupus eritematoso);

sudorazione.

comparsa di positività ad una indagine diagnostica chiamata anticorpi anti-nucleo

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti

indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare TRANDATE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione

dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a una temperatura non superiore a 25° C.

Il medico e l’infermiere conoscono le modalità di conservazione del medicinale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a

proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TRANDATE 5 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

Il principio attivo è labetalolo cloridrato. Ogni fiala contiene 100 mg di labetalolo

cloridrato.

L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di TRANDATE e contenuto della confezione

Astuccio contenente 1 fiala da 20 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

TEOFARMA S.r.l. - via F.lli Cervi 8 - Valle Salimbene (PV)

Produttore

KERN PHARMA SL - Poligon Industrial Colon II. Venus, 72 08228 - Terrassa

(Barcelona) – Spagna

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli

operatori sanitari

TRANDATE 5 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

Documento reso disponibile da AIFA il 28/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Labetalolo cloridrato

Si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per

maggiori dettagli prescrittivi.

Posologia e modo di somministrazione:

Adulti

Il TRANDATE fiale è riservato per l'impiego endovenoso in pazienti ospedalizzati.

I livelli plasmatici raggiunti dopo somministrazioni endovenose di TRANDATE

nell'ipertensione grave sono sostanzialmente più elevati di quelli che si ottengono

dopo somministrazione orale del farmaco e permettono di ottenere quell'effetto

bloccante più intenso sui recettori alfa-adrenergici che risulta necessario per

controllare lo stato ipertensivo più grave. Il farmaco dovrebbe essere comunque

iniettato mantenendo sempre i pazienti in posizione supina.

Iniezione endovenosa

Se è necessario ridurre i valori pressori rapidamente, come, per esempio,

nell'encefalopatia ipertensiva, deve essere somministrata una dose di 50 mg di

TRANDATE per via endovenosa in un tempo non inferiore ad un minuto. Se necessario,

dosi di 50 mg possono venire ripetute ad intervalli di 5 minuti fino ad ottenere una

risposta soddisfacente. La dose complessiva non deve superare i 200 mg. In genere il

massimo effetto si verifica entro 5 minuti dall'iniezione di una dose unica e la durata

d'azione è di solito di circa 6 ore pur potendo perdurare anche per 18 ore.

Infusione endovenosa

Un metodo di somministrazione alternativa è l'infusione endovenosa di una soluzione

ottenuta diluendo il contenuto di due fiale (200 mg) in 200 ml di cloruro sodico o

destrosio per uso parenterale. La soluzione infusionale così ottenuta contiene 1 mg/ml

di TRANDATE.

Va somministrata utilizzando un dispositivo per infusioni di tipo pediatrico munito di

una buretta graduata da 50 ml per facilitare un dosaggio accurato.

La velocità di infusione del TRANDATE deve essere di circa 2 mg (2 ml di soluzione

infusionale) per minuto, fino ad ottenere una risposta sufficiente; l'infusione deve

essere quindi interrotta.

La dose utile di solito si colloca in un intervallo compreso tra 50 e 200 mg, in relazione

alla gravità dello stato ipertensivo. Nella maggioranza dei pazienti, non è necessario

somministrare dosi maggiori di 200 mg, tuttavia potrebbero essere richieste dosi fino

a 300 mg, specialmente in pazienti affetti da feocromocitoma. La velocità di infusione

va modificata in rapporto alla risposta ottenuta a discrezione del medico curante. La

pressione arteriosa dovrà essere mantenuta sotto controllo durante tutto il periodo

dell'infusione.

Ipertensione in gravidanza: la velocità di infusione deve essere inizialmente di 20

mg/ora e quindi raddoppiata ogni 30 minuti fino ad ottenere una risposta

soddisfacente o fino al raggiungimento di 160 mg/ora. Se necessario possono essere

somministrate dosi maggiori.

Episodi ipertensivi successivi ad infarto del miocardio: la velocità di infusione deve

essere inizialmente di 15 mg/ora e quindi aumentata gradualmente, in relazione al

controllo della pressione, fino ad un massimo di 120 mg/ora.

E' raccomandabile sorvegliare i valori pressori e la frequenza cardiaca dopo l'iniezione

e durante l'infusione. Nella maggior parte dei pazienti vi è una piccola diminuzione

della frequenza cardiaca; un'eccessiva bradicardia è insolita, comunque essa può

venire controllata iniettando 1-2 mg di atropina per via endovenosa.

La funzione respiratoria andrà tenuta sotto osservazione soprattutto nei pazienti con

preesistenti alterazioni della stessa.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il TRANDATE fiale va somministrato mantenendo il paziente in posizione supina. Si

deve evitare di riportare il paziente nella posizione eretta prima delle tre ore

successive alla somministrazione endovenosa di TRANDATE, poiché potrebbe

comparire una ipotensione posturale accentuata.

Quando i valori pressori risultano adeguatamente ridotti, si instaura una terapia di

mantenimento con TRANDATE compresse partendo da una posologia di 200 mg per 2

volte al giorno.

Il TRANDATE fiale è stato somministrato in pazienti affetti da ipertensione resistente

ad altri farmaci antiipertensivi, compresi i beta-bloccanti, senza effetti indesiderabili.

Sovradosaggio

In caso di iperdosaggio da labetalolo cloridrato ci si dovrebbero attendere intensi

effetti cardiovascolari, per esempio ipotensione accentuata sensibile ai cambiamenti

posturali e, in qualche caso, bradicardia.

I pazienti devono essere posti in posizione supina se necessario a gambe rialzate per

migliorare la circolazione cerebrale. Vanno somministrati glicosidi cardioattivi e

diuretici per fronteggiare l'insufficienza cardiaca ed un broncodilatatore selettivo per

via inalatoria contro il broncospasmo.

Per fronteggiare la bradicardia deve essere somministrata atropina, alla dose di 0,25-3

mg per via endovenosa.

Per favorire la ripresa della funzione cardiocircolatoria, sarebbe preferibile ricorrere

alla noradrenalina per via endovenosa anzichè all'isoprenalina. La dose iniziale di

noradrenalina consigliata è 5-10 mcg per via e.v. da ripetersi, se necessario, in base

alla risposta. In alternativa la noradrenalina può essere somministrata per infusione

ad una velocità di 5 mcg al minuto fino al raggiungimento di una risposta

soddisfacente.

Nel caso di iperdosaggio grave è da preferirsi il glucagone endovena: un bolo iniziale

di 5-10 mg in soluzione fisiologica o con destrosio, eventualmente seguito da

un'infusione a 5 mg/ora. In taluni casi può essere necessaria l'elettrostimolazione. E'

stata segnalata insufficienza renale con oliguria a seguito di iperdosaggio massivo da

labetalolo assunto per via orale; in un caso l'aggravamento dell'insufficienza renale è

stato attribuito alla dopamina somministrata per il trattamento dell'ipotensione.

L'emodialisi rimuove dal circolo meno dell'1% di labetalolo cloridrato.

Incompatibilità

Il TRANDATE fiale si è rivelato incompatibile con Sodio Bicarbonato iniettabile 4,2%

peso/volume.

Durata di stabilità

A confezionamento integro: 24 mesi.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).