Tramal

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Tramal Tropfen
  • Forma farmaceutica:
  • Tropfen
  • Composizione:
  • tramadoli hydrochloridum 100 mg, aromatica, natrii cyclamas, saccharinum natricum, mantenuto.: E 202, excipiens annuncio solutionem pro 1 ml corrisp. 40 gutta.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Tramal Tropfen
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Analgetikum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 43788
  • Data dell'autorizzazione:
  • 22-03-1982
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Tramal® gocce, soluzione orale

Grünenthal Pharma AG

Che cos’è Tramal gocce, soluzione orale e quando si usa?

Il Tramal è un analgesico che si usa per la terapia di dolori di media e forte intensità. Lo si può

impiegare solo su prescrizione del medico, sia in caso di dolori che si manifestano improvvisamente

(per esempio dolori dovuti a ferite, fratture ossee) che nei dolori persistenti (per esempio forti

nevralgie, dolori dovuti a tumori).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Il Tramadolo, principio attivo in Tramal gocce, è un analgesico potente che, in caso di uso

prolungato, può determinare assuefazione e farmacodipendenza. Si attenga quindi per favore

esattamente alla posologia e alla durata della terapia prescritte dal suo medico e non passi il

medicamento ad altre persone.

Quando non si può assumere Tramal gocce?

·se è ipersensibile (allergico) al principio attivo tramadolo o ad uno dei sostanze ausiliare in Tramal

gocce,

·in caso di intossicazioni acute da alcool, sonniferi, analgesici o altri psicofarmaci (medicamenti che

agiscono sull'umore e le emozioni),

·se contemporaneamente prende dei cosiddetti inibitori della MAO (medicamenti per la terapia di

stati depressivi o contro la malattia di Parkinson), oppure ne ha presi nei 14 giorni precedenti la

prevista terapia con Tramal gocce (vede rubrica «Quando è richiesta prudenza nella

somministrazione di Tramal gocce?»)

·se soffre di epilessia non sufficientemente controllabile con il trattamento

·come terapia sostitutiva per pazienti oppioido-dipendenti, poiché non impedisce la comparsa di

sintomi d'astinenza

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Tramal gocce?

·se pensa di prendere in modo esagerato altri farmaci antidolorifici

·se soffre di disturbi della coscienza (se si sente svenire)

·se è in uno stato di shock (i sudori freddi possono esserne un segnale)

·se ha un aumento della pressione nel cervello (possibile dopo un trauma alla testa o malattie

cerebrali)

·se ha difficoltà a respirare

·se ha tendenza all'epilessia o a crisi convulsive

·se soffre di malattie del fegato o dei reni

ne parli in questi casi con il suo medico primo della assunzione.

I pazienti che reagiscono con particolare sensibilità (per esempio con attacchi epilettici) agli

analgesici potenti del tipo dei cosiddetti oppiacei devono usare il Tramal soltanto con prudenza.

Attacchi epilettici sono stati riportati in pazienti che assumevano tramadol ai dosaggi raccomandati.

Il rischio potrebbe aumentare quando i dosaggi di tramadolo superano quelli raccomandati, oltre la

dose limite giornaliero di 400 mg.

Ricordare che il Tramal può provocare dipendenza psichica e fisica. Quando Tramal gocce sono

somministrati per un lungo periodo, il loro effetto può diminuire, pertanto devono essere

somministrate dose maggiori (sviluppo di tolleranza). Nei pazienti con tendenza all'abuso di farmaci

o alla dipendenza da medicamenti, il trattamento con Tramal deve essere eseguito in tempi brevi e

sotto strettissima sorveglianza medica.

Informi il medico se uno di questi problemi si manifesta durante il trattamento con Tramal gocce o si

è manifestato in precedenza.

Somministrazione di Tramal gocce con altri medicinali

Tramal gocce non devono essere assunti con MAO inibitori (medicamenti per la terapia di stati

depressivi o contro la malattia di Parkinson) vede rubrica «Quando non si può usare Tramal gocce?».

L'intensità e la durata dell'effetto analgesico di Tramal gocce possono essere ridotti se sta prendendo

medicinali che contengono:

·carbamazepina (per gli attacchi epilettici);

·ondansetron (per prevenire la nausea).

Il suo medico la informerà se e quali dosaggi di Tramal gocce lei deve assumere.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta

·se sta prendendo Tramal gocce con l'alcool o medicamenti che pure agiscono sul sistema nervoso

centrale tranquillanti. Può sentirsi assopito o debole. In questi casi consulti il suo medico. Questi

farmaci sono per esempio calmanti e sonniferi analgesici come morfina e codeina (anche quando

presa contro la tosse).

·se sta prendendo medicinali che possono provocare convulsioni (attacchi), come alcuni

antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume

contemporaneamente Tramal gocce. Il suo medico le dirà se Tramal gocce sono adatti a lei.

·se sta prendendo alcuni antidepressivi (per esempio i cosiddetti inibitori del riassorbimento della

serotonina, inibitori del riassorbimento della serotonina-noradrenalina) o calmanti potenti. Tramal

gocce possono interagire con questi farmaci e potrebbono avvertire sintomi quali: contrazioni

involontarie, ritmiche dei muscoli, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi,

agitazione, eccessiva sudorazione, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione

muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C (la cosiddetta «sindrome da serotonina»).

·se sta prendendo anticoagulanti (medicinali che rendono fluido il sangue), quale ad esempio

Marcoumar insieme a Tramal gocce. L'effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può

essere influenzato e può verificarsi sanguinamento.

Somministrazione di Tramal gocce con cibi e bevande

Non beva alcool durante il trattamento con Tramal gocce, poiché il suo effetto può essere aumentato

e l'effetto del medico può essere influenzato in modo imprevedibile. L'assunzione di cibo non

influenza l'effetto di Tramal gocce.

Conseguenze seguenti possono manifestarsi se termina il trattamento con Tramal gocce:

Se interrompe o termina il trattamento con Tramal gocce troppo presto, è probabile che il dolore

ritorni. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il suo medico.

In genere quando si termina il trattamento con Tramal gocce, non occorrono effetti da sospensione.

Tuttavia, in rari casi, alcune persone quando smettono di colpo di prendere Tramal dopo un certo

periodo possono sentire effetti collaterali. Si possono sentire agitati, ansiosi, nervosi o tremolanti.

Possono essere iperattivi, avere difficoltà a dormire o avere disturbi di stomaco o dell'intestino.

Pochissime persone possono avere attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite quali prurito,

formicolio, intorpidimento, e rumore nelle orecchie (tinnito). Inoltre, molto raramente, sono stati

riportati insoliti sintomi del SNC come confusione, delusione, modifica della percezione della

propria personalità (depersonalizzazione) e modifiche della percezione della realtà (derealizzazione)

e senso di persecuzione (paranoia). Se lei avverte uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver terminato

la terapia con Tramal gocce, consulti il suo medico.

Capacità di condurre un veicolo e di utilizzare macchine

Tramal gocce può causare vertigini, stordimento e problemi alla vista (visione confusa) e pertanto

ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o

macchine! Questo rischio è particolarmente accentuato in caso di uso concomitante di sostanze che

influiscono la psiche.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o

assume o applica (medicamento per uso esterno) altri medicamenti (anche se acquistati di sua

iniziativa).

Si può assumere Tramal gocce durante la gravidanza o l‘allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati sufficienti riguardo alla sicurezza del tramadolo, durante la gravidanza. Se è

incinta o prevede una gravidanza, non dovrebbe prendere Tramal gocce ameno di esplicita istruzione

dal suo medico. La somministrazione ripetuta di Tramal gocce a lunga scadenza può determinare

assuefazione a tramadolo e, dopo il parto, fenomeni di astinenza nel neonato.

L'allattamento

Tramadol passa in piccole quantità nel latte materno. Tramal quindi non deve essere preso durante

l'allattamento. In caso di somministrazione singola, di regola non è necessario interrompere

l'allattamento. Consulti il suo medico.

Come usare Tramal gocce soluzione orale?

Prende Tramal esattamente secondo l'istruzione del medico. Se è insicuro, consulta il suo medico o il

suo farmacista. Tramal gocce è disponibile sotto forma di soluzione in flacone contagocce o sotto

forma di gocce con pompa dosatrice. Attenzione: una goccia del flacone contagocce non corrisponde

a uno spruzzo della pompa dosatrice (5 gocce del flacone contagocce corrispondono a circa 1

spruzzo della pompa dosatrice).

Si attenga esattamente alla posologia indicata nel presente foglietto illustrativo.

La posologia va adeguata all'intensità e alla sua percezione dei dolori.

In generale, bisogna selezionare sempre la dose più bassa con efficacia analgesica.

Salvo diversa prescrizione del medico il Tramal - indipendentemente dai pasti - va usato come segue:

Adulti e adolescenti di più di 12 anni

Dosa singola: Prendere 20-40 gocce (corrispondenti a 50-100 mg di principi attivo), ogni 4-6 ore con

un po' di liquido o su dello zucchero.

Posologie giornaliere di 400 mg di principio attivo (corrispondenti a 8× 20 gocce o 4× 40 gocce) non

vanno di regola superate.

Se il medico le ha prescritto un piano di somministrazione fisso, vi si attenga per favore esattamente.

Bambini da 1 anno

Nei bambini da 1 anno la dose singola di gocce Tramal è di 1-2mg/kg di peso.

La tabella seguente riporta il numero corrispondente di gocce.

Età

approssimativa

Peso del

corpo

Numero

di gocce

1 anno

10 kg

4 – 8

3 anni

15 kg

6 – 12

6 anni

20 kg

8 – 16

9 anni

30 kg

12 – 24

11 anni

45 kg

18 – 36

Come dose giornaliera è normalmente sufficiente assumere la dose singola 4 volte al giorno.

Il numero massimo giornaliero di gocce non deve essere superato.

Le gocce Tramal sono destinate alla somministrazione per via orale e in nessun caso si possono

iniettare.

Pazienti anziani

Nelle persone anziane (oltre i 75 anni) l'eliminazione di tramadolo può essere ritardata . Se è il suo

caso, il medico le potrà consigliare di allungare l'intervallo tra una dose e l'altra.

Pazienti con grave insufficienza epatica o renale/dialisi

In caso d'insufficienza epatica e/o renale il medico le può consigliare di allungare l'intervallo tra una

dose e l'altra.

Durata dell'assunzione

Il Tramal non va preso più a lungo del necessario. In caso di terapia a lunga scadenza con Tramal il

suo medico controllerà a brevi intervalli (eventualmente inserendo delle pause nella terapia) se, e in

che misura, la somministrazione del Tramal è ancora necessaria.

Se prende più Tramal gocce di quanto deve

Se, accidentalmente, prende una dose supplementare di Tramal gocce, normalmente non si

prevedono conseguenze negative. Prenda la dose successiva di Tramal gocce come prescritto.

In caso di assunzione di dosi molto elevate possono comparire gli effetti seguenti: restringimento

delle pupille, nausea, calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, collasso

cardiocircolatorio, disturbi dello stato di coscienza fino al coma (profonda perdita di coscienza), crisi

convulsive di tipo epilettico e compromissione della respirazione fino all'arresto respiratorio. Se

dovessero comparire questi segni, chiami immediatamente un medico!

Se dimentica di prendere Tramal gocce

Se ha dimenticato di prendere Tramal gocce, i dolori potrebbero ricomparire. Non prenda una dose

doppia per compensare la dimenticanza di una dose; prenda le dosi successive come previsto.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Istruzione per l'apertura del flaconcino contagocce Tramal:

Il flaconcino contagocce Tramal ha una chiusura a vite di sicurezza che i bambini

non sanno aprire. Per aprirlo bisogna svitare la chiusura premendola

energicamente verso il basso.

Per far uscire le gocce tenere il flaconcino verticalmente e battere col dito leggeri colpetti sul fondo

finché cadono le prime gocce. Dopo l'uso avvitare saldamente il cappuccio.

Quali effetti collaterali può avere Tramal gocce?

Con l'assunzione del Tramal possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto frequenti: nausea e vertigini.

Frequenti: stordimento, mal di testa, vomito, stitichezza, secchezza della bocca, sudorazione e

spossatezza.

Occasionali: influsso sulla circolazione (palpitazioni, tachicardia parossistica, tendenza al collasso

fino al collasso vero e proprio).

Questi effetti indesiderati possono manifestarsi specialmente stando in piedi ed in pazienti sollecitati

nel fisico. Inoltre, occasionalmente possono verificarsi conati di vomito, irritazioni gastrointestinali

(ad esempio peso allo stomaco, sensazione di pienezza, diarrea) e fenomeni a livello della pelle (ad

esempio prurito, eruzione cutanea, arrossamento a comparsa improvvisa).

Rari: rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), aumento della pressione del sangue, debolezza

muscolare, spasmi muscolari involontari, disturbi della coordinazione, modificazioni dell'appetito,

disturbi della minzione, alterazioni della sensibilità cutanea (ad esempio formicolio, pizzicore,

intorpidimento), tremore, disturbi del linguaggio, dilatazione delle pupille (midriasi), restringimento

della pupilla (miosi) e annebbiamento della vista.

Se si supera la posologia consigliata e contemporaneamente si usano altri medicamenti che hanno un

effetto deprimente su determinate funzioni cerebrali (ad esempio calmanti e sonniferi, psicofarmaci)

può comparire un effetto deprimente della respirazione. Sono state riferite crisi convulsive,

prevalentemente in caso di assunzione di alte dosi di tramadolo o in caso di associazione con

medicamenti che, a loro volta, possono provocare convulsioni (ad esempio antidepressivi) o

abbassare la soglia convulsiva.

Anche rari sono: effetti psichici come allucinazioni, confusione mentale, delirio, apprensione,

disturbi del sonno e incubi. I disturbi psichici possono differire da una persona all'altra per tipo e

intensità (a seconda della personalità e della durata del trattamento). Può trattarsi di modificazioni

dello stato d'animo (in generale euforico, occasionalmente irritato), modificazioni dell'attività (in

generale diminuzione, occasionalmente aumento) e modificazioni del comportamento decisionale o

disturbi della percezione. Può comparire dipendenza. Al termine del trattamento possono

manifestarsi sintomi da astinenza, vedere anche il paragrafo «Quando è richiesta prudenza nell'uso

del Tramal gocce?». Sono stati riferiti casi di peggioramento dell'asma.

Molto rari sono: comparse reazioni allergiche, ad es. eruzioni cutanee, affanno, comparsa di rumori

«fischianti» durante la respirazione, gonfiore della cute e delle mucose (edema angioneurotico) e

shock. Consulti immediatamente un medico se nota la comparsa di disturbi come gonfiore del viso,

della lingua e/o della gola e/o difficoltà a inghiottire o eruzioni cutanee e, contemporaneamente,

difficoltà a respirare.

Molto rari è stato osservato in laboratorio l'incremento di determinati valori enzimatici epatici, che

potrebbero segnalare la presenza di problemi a livello del fegato.

Frequenza non nota: Diminuzione del livello della glicemia nel sangue.

Se un effetto collaterale peggiora, o se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe

informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Tramal gocce contiene saccarosio. Dal momento che il saccarosio viene, in parte, trasformato in

fruttosio nel nostro organismo, si raccomanda ai pazienti con intolleranza nota al fruttosio,

malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarasi-isomaltasi di prendere Tramal gocce

solo dopo aver consultato il medico. Conservare Tramal gocce a temperatura ambiente (15-25 °C), e

fuori dalla portata dei bambini. Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con

«EXP» sulla confezione. Dopo l’apertura, il flacone deve essere utilizzato entro dodici mesi. Se ha

delle confezioni scadute, si prega di riportarle in farmacia per l'eliminazione. Il medico o il

farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori

informazioni.

Cosa contiene Tramal gocce soluzione orale?

Principio attivo: tramadolo cloridrato. 1 ml (= 40 gocce del flaconcino contagocce) contiene 100 mg

di tramadolo cloridrato.

Sostanze ausiliarie: saccarosio (0.2 g), saccarina sodica, sodio ciclamato, potassio sorbato come altre

sostanze ausiliarie per la fabbricazione.

Numero dell'omologazione

43788 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Tramal gocce soluzione orale? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Tramal gocce soluzione orale, confezioni di 10 ml e 3× 10 ml.

Anche disponibile sono Tramal gocce, soluzione orale con pompetta dosatrice: 30, 50 e 96 ml.

Titolare dell’omologazione

Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2015 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).