Tramal

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Tramal Suppositorien
  • Forma farmaceutica:
  • Suppositorien
  • Composizione:
  • tramadoli hydrochloridum 100 mg, excipiens pro suppositorio.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Tramal Suppositorien
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Analgetikum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 40859
  • Data dell'autorizzazione:
  • 19-08-1977
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Tramal® supposte

Grünenthal Pharma AG

Che cos'è Tramal supposte e quando si usa?

Il Tramal è un analgesico che si usa per la terapia di dolori di media e forte intensità. Lo si può

impiegare su prescrizione del medico, sia in caso di dolori che si manifestano improvvisamente (per

esempio dolori dovuti a ferite, fratture ossee) che nei dolori persistenti (per esempio forti nevralgie,

dolori dovuti a tumori).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Il Tramal è un analgesico potente che, in caso di uso prolungato, può determinare assuefazione e

farmacodipendenza. Si attenga quindi per favore esattamente alla posologia e alla durata della terapia

prescritte dal suo medico e non passi il medicamento ad altre persone.

Quando non si può usare Tramal supposte?

·se è ipersensibile (allergico) al principio attivo tramadolo o ad uno dei sostanze ausiliarie in Tramal

supposte

·in caso di intossicazioni acute da alcool, sonniferi, analgesici o altri psicofarmaci (medicamenti che

agiscono sull'umore e le emozioni)

·se contemporaneamente prende dei cosiddetti inibitori della MAO (medicamenti per la terapia di

stati depressivi o contro la malattia di Parkinson), oppure ne ha presi nei 14 giorni precedenti la

prevista terapia con Tramal supposte (vede rubrica «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Tramal

supposte?»)

·se soffre di epilessia non sufficientemente controllabile con il trattamento

·come terapia sostitutiva per pazienti oppioido-dipendenti, poiché non impedisce la comparsa di

sintomi d'astinenza

·per bambini d'età inferiore ai 12 anni a causa della dose contenuta.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Tramal supposte?

·se pensa di prendere in modo esagerato altri farmaci antidolorifici

·se soffre di disturbi della coscienza (se si sente svenire)

·se è in uno stato di shock (i sudori freddi possono esserne un segnale)

·se ha un aumento della pressione nel cervello (possibile dopo un trauma alla testa o malattie

cerebrali)

·se ha difficoltà a respirare

·se ha tendenza all'epilessia o a crisi convulsive

·se soffre di malattie del fegato o dei reni

ne parli in questi casi con il suo medico primo della assunzione.

I pazienti che reagiscono con particolare sensibilità (per esempio con attacchi epilettici) agli

analgesici potenti del tipo dei cosiddetti oppiacei devono usare il Tramal soltanto con prudenza.

Attacchi epilettici sono stati riportati in pazienti che assumevano tramadolo ai dosaggi raccomandati.

Il rischio potrebbe aumentare quando i dosaggi di tramadolo superano quelli raccomandati, oltre la

dose limite giornaliero di 400 mg.

Ricordare che Tramal supposte può provocare dipendenza psichica e fisica. Quando Tramal supposte

sono usate per un lungo periodo, il loro effetto può diminuire, pertanto devono essere usati dose

maggiori (sviluppo di tolleranza). Nei pazienti con tendenza all'abuso di farmaci o alla dipendenza da

medicamenti, il trattamento con Tramal deve essere eseguito in tempi brevi e sotto strettissima

sorveglianza medica.

Informi il medico se uno di questi problemi si manifesta durante il trattamento con Tramal supposte

o si è manifestato in precedenza.

Amministrazione di Tramal supposte con altri medicinali

Tramal supposte non devono essere assunti con MAO inibitori (medicamenti per la terapia di stati

depressivi o contro la malattia di Parkinson) vede rubrica «Quando non si può usare Tramal

supposte?».

L'intensità e la durata dell'effetto analgesico di Tramal supposte possono essere ridotti se sta

prendendo medicinali che contengono:

·carbamazepina (per gli attacchi epilettici)

·ondansetron (per prevenire la nausea).

Il suo medico la informerà se e quali dosaggi di Tramal supposte lei deve applicare.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta

·se sta prendendo Tramal supposte con l'alcool o medicamenti che pure agiscono sul sistema nervoso

centrale tranquillanti. Può sentirsi assopito o debole. In questi casi consulti il suo medico. Questi

farmaci sono per esempio calmanti e sonniferi analgesici come morfina e codeina (anche quando

presa contro la tosse).

·se sta prendendo medicinali che possono provocare convulsioni (attacchi), come alcuni

antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se usa

contemporaneamente Tramal supposte. Il suo medico le dirà se Tramal supposte sono adatte a lei.

·se sta prendendo alcuni antidepressivi (per esempio i cosiddetti inibitori del riassorbimento della

serotonina, inibitori del riassorbimento della serotonina-noradrenalina) o calmanti potenti. Tramal

supposte possono interagire con questi farmaci e potrebbono avvertire sintomi quali: contrazioni

involontarie, ritmiche dei muscoli, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi,

agitazione, eccessiva sudorazione, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione

muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C (la cosiddetta «sindrome da serotonina»).

·se sta prendendo anticoagulanti (medicinali che rendono fluido il sangue), quale ad esempio

Marcoumar insieme a Tramal supposte. L'effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue

può essere influenzato e può verificarsi sanguinamento.

Uso di Tramal supposte con cibi e bevande

Non beva alcool durante il trattamento con Tramal supposte, poiché il suo effetto può essere

aumentato e l'azione del medico può essere influenzato in modo imprevedibile.

Conseguenze seguenti possono manifestarsi se termina il trattamento con Tramal supposte:

Se interrompe o termina il trattamento con Tramal supposte troppo presto, è probabile che il dolore

ritorni. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il suo medico.

In genere quando si termina il trattamento con Tramal supposte, non occorrono effetti da

sospensione.

Tuttavia, in rari casi, alcune persone quando smettono di colpo di prendere Tramal dopo un certo

periodo possono sentire effetti collaterali. Si possono sentire agitati, ansiosi, nervosi o tremolanti.

Possono essere iperattivi, avere difficoltà a dormire o avere disturbi di stomaco o dell'intestino.

Pochissime persone possono avere attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite quali prurito,

formicolio, intorpidimento, e rumore nelle orecchie (tinnito). Inoltre, molto raramente, sono stati

riportati insoliti sintomi del SNC come confusione, delusione, modifica della percezione della

propria personalità (depersonalizzazione) e modifiche della percezione della realtà (derealizzazione)

e senso di persecuzione (paranoia). Se lei avverte uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver terminato

la terapia con Tramal supposte, consulti il suo medico.

Capacità di condurre un veicolo e di utilizzare macchine

Tramal supposte può causare vertigini, stordimento e problemi alla vista (visione confusa) e

pertanto può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di

utilizzare attrezzi o macchine! Questo rischio è particolarmente accentuato in caso di uso

concomitante di sostanze che influiscono la psiche.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o

assume o applica (medicamento per uso esterno) altri medicamenti (anche se acquistati di sua

iniziativa).

Si può usare Tramal supposte durante la gravidanza o l‘allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati sufficienti riguardo alla sicurezza del tramadolo, durante la gravidanza. Se è

incinta o prevede una gravidanza, non dovrebbe prendere Tramal supposte amene di esplicita

istruzione dal suo medico. L'uso ripetuto di Tramal supposte durante la gravidanza a lunga scadenza

può determinare assuefazione a tramadolo e, dopo il parto, fenomeni di astinenza nel neonato.

L'allattamento

Tramadol passa in piccole quantità nel latte materno. Tramal quindi non deve essere preso durante

l'allattamento. In caso di uso singolo, di regola non è necessario interrompere l'allattamento. Consulti

il suo medico.

Come usare Tramal supposte?

Prende Tramal supposte esattamente secondo l'istruzione del medico. Se è insicuro, consulta il suo

medico o farmacista. La posologia va adeguata all'intensità e alla sua percezione dei dolori. Per

principio, si raccomanda di scegliere sempre la dose efficace più bassa. Non usare più di 4 supposte

Tramal al giorno (corrispondenti a 400 mg tramadolo cloridrato), ameno che il suo medico le abbia

dato istruzioni diverse.

Salvo diversa prescrizione del medico, Tramal supposte sono usato come segue:

Dose singola per adulti e adolescenti di più di 12 anni

Indurre ogni 4-6 ore 1 supposta nel retto (corrispondenti a 100 mg die tramadolo cloridrato).

L'effetto analgesico dura 4 a 8 ore dipendente dell'intensità dei dolori.

Bambini al di sotto dei 12 anni

Tramal supposta non è consigliabile per bambini al di sotto dei 12 anni d'età

Pazienti anziani

Nelle persone anziane (oltre i 75 anni) l'eliminazione di tramadolo può essere ritardata . Se è il suo

caso, il medico le potrà consigliare di allungare l'intervallo tra una dose e l'altra.

Pazienti con grave insufficienza epatica o renale/dialisi

In caso d'insufficienza epatica e/o renale il medico le può consigliare di allungare l'intervallo tra una

dose e l'altra.

Durata dell'assunzione

Il Tramal non va preso più a lungo del necessario. In caso di terapia a lunga scadenza il suo medico

controllerà a brevi intervalli (eventualmente inserendo delle pause nella terapia) se, e in che misura,

l'uso del Tramal supposto è ancora necessaria.

Se a usato più Tramal supposte di quanto deve

Se, accidentalmente, applica una dose supplementare di Tramal supposte, normalmente non si

prevedono conseguenze negative. Applichi la dose successiva di Tramal supposte come prescritto. In

caso di assunzione di dosi molto elevate possono comparire gli effetti seguenti: restringimento delle

pupille, nausea, calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, collasso

cardiocircolatorio, disturbi dello stato di coscienza fino al coma (profonda perdita di coscienza), crisi

convulsive di tipo epilettico e compromissione della respirazione fino all'arresto respiratorio. Se

dovessero comparire questi segni, chiami immediatamente un medico!

Se dimentica di applicare Tramal supposte

Se ha dimenticato di applicare Tramal supposte, i dolori potrebbero ricomparire. Non applichi una

dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose; prenda le dosi successive come previsto.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Tramal supposte?

Molto frequenti: nausea e vertigini.

Frequenti: stordimento, mal di testa, vomito, stitichezza, secchezza della bocca, sudorazione e

spossatezza.

Occasionali: influsso sulla circolazione (palpitazioni, tachicardia parossistica, tendenza al collasso

fino al collasso vero e proprio). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi specialmente stando

in piedi ed in pazienti sollecitati nel fisico. Inoltre, occasionalmente possono verificarsi conati di

vomito, irritazioni gastrointestinali (ad esempio peso allo stomaco, sensazione di pienezza, diarrea) e

fenomeni a livello della pelle (ad esempio prurito, eruzione cutanea, arrossamento a comparsa

improvvisa).

Rari: rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), aumento della pressione del sangue, debolezza

muscolare, spasmi muscolari involontari, disturbi della coordinazione, modificazioni dell'appetito,

disturbi della minzione, alterazioni della sensibilità cutanea (ad esempio formicolio, pizzicore,

intorpidimento), tremore, disturbi del linguaggio, dilatazione delle pupille (midriasi), restringimento

della pupilla (miosi) e annebbiamento della vista.

Se si supera la posologia consigliata e contemporaneamente si usano altri medicamenti che hanno un

effetto deprimente su determinate funzioni cerebrali (ad esempio calmanti e sonniferi, psicofarmaci)

può comparire un effetto deprimente della respirazione. Sono state riferite crisi convulsive

epilettiformi, prevalentemente in caso di assunzione di alte dosi di tramadolo o in caso di

associazione con medicamenti che, a loro volta, possono provocare convulsioni (ad esempio

antidepressivi) o abbassare la soglia convulsiva.

Anche rari sono: effetti psichici come allucinazioni, confusione mentale, delirio, apprensione,

disturbi del sonno e incubi.

I disturbi psichici possono differire da una persona all'altra per tipo e intensità (seconda della

personalità e della durata del trattamento). Può trattarsi di modificazioni dello stato d'animo (in

generale euforico, occasionalmente irritato), modificazioni dell'attività (in generale diminuzione,

occasionalmente aumento) e modificazioni del comportamento decisionale o disturbi della

percezione. Può comparire dipendenza. Al termine del trattamento possono manifestarsi sintomi da

astinenza, vedere anche il paragrafo «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Tramal supposte?».

Sono stati riferiti casi di peggioramento dell'asma. Molto raramente sono comparse reazioni

allergiche, ad es. eruzioni cutanee, affanno, comparsa di rumori «fischianti» durante la respirazione,

gonfiore della cute e delle mucose (edema angioneurotico) e shock. Consulti immediatamente un

medico se nota la comparsa di disturbi come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o

difficoltà a inghiottire o eruzioni cutanee e, contemporaneamente, difficoltà a respirare.

Molto rari è stato osservato in laboratorio l'incremento di determinati valori enzimatici epatici, che

potrebbero segnalare la presenza di problemi a livello del fegato.

Frequenza non nota: Diminuzione del livello della glicemia nel sangue.

Se un effetto collaterale peggiora, o se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare

il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Non conservare Tramal supposte a temperatura superiore ai 30 °C. Avvertenza relativa dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. Se ha delle

confezioni scadute, si prega di riportarle in farmacia per l'eliminazione. Il medico o il farmacista, che

sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Tramal supposte?

Principio attivo: tramadolo cloridrato.

1 supposta contiene 100 mg di tramadolo cloridrato

Sostanze ausiliarie: Sostanze ausiliarie per la fabbricazione.

Numero dell’omologazione

40859 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Tramal supposte? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Confezioni di 10 supposte.

Titolare dell’omologazione

Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2013 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).