Tramal

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Tramal Kapseln
  • Forma farmaceutica:
  • Kapseln
  • Composizione:
  • tramadoli hydrochloridum 50 mg, excipiens pro il capsula.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Tramal Kapseln
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Analgetikum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 43787
  • Data dell'autorizzazione:
  • 22-03-1982
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Tramal® capsule

Grünenthal Pharma AG

Che cos’è Tramal capsule e quando si usa?

Il Tramal è un analgesico che si usa per la terapia di dolori di media e forte intensità. Lo si può

impiegare solo su prescrizione del medico, sia in caso di dolori che si manifestano improvvisamente

(per esempio dolori dovuti a ferite, fratture ossee) che nei dolori persistenti (per esempio forti

nevralgie, dolori dovuti a tumori).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Il Tramal è un analgesico potente che, in caso di uso prolungato, può determinare assuefazione e

farmacodipendenza. Si attenga quindi per favore esattamente alla posologia e alla durata della terapia

prescritte dal suo medico e non passi il medicamento ad altre persone.

Quando non si può assumere Tramal capsule?

·se è ipersensibile (allergico) al principio attivo tramadolo o ad uno dei sostanze ausiliare in Tramal

capsule,

·in caso di intossicazioni acute da alcool, sonniferi, analgesici o altri psicofarmaci (medicamenti che

agiscono sull'umore e le emozioni),

·se contemporaneamente prende dei cosiddetti inibitori della MAO (medicamenti per la terapia di

stati depressivi o contro la malattia di Parkinson), oppure ne ha presi nei 14 giorni precedenti la

prevista terapia con Tramal capsule (vede rubrica «Quando è richiesta prudenza nella

somministrazione delle Tramal capsule?»)

·se soffre di epilessia non sufficientemente controllabile con il trattamento

·come terapia sostitutiva per pazienti oppioido-dipendenti, poiché non impedisce la comparsa di

sintomi d'astinenza

·per bambini d'età inferiore ai 12 anni a causa della dose contenuta.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Tramal capsule?

·se pensa di prendere in modo esagerato altri farmaci antidolorifici

·se soffre di disturbi della coscienza (se si sente svenire)

·se è in uno stato di shock (i sudori freddi possono esserne un segnale)

·se ha un aumento della pressione nel cervello (possibile dopo un trauma alla testa o malattie

cerebrali)

·se ha difficoltà a respirare

·se ha tendenza all'epilessia o a crisi convulsive

·se soffre di malattie del fegato o dei reni

ne parli in questi casi con il suo medico primo della assunzione.

I pazienti che reagiscono con particolare sensibilità (per esempio con attacchi epilettici) agli

analgesici potenti del tipo dei cosiddetti oppiacei devono usare il Tramal soltanto con prudenza.

Attacchi epilettici sono stati riportati in pazienti che assumevano Tramal capsule ai dosaggi

raccomandati. Il rischio potrebbe aumentare quando i dosaggi di tramadolo superano quelli

raccomandati, oltre la dose limite giornaliero di 400 mg.

Ricordare che il Tramal può provocare dipendenza psichica e fisica. Quando Tramal capsule sono

somministrati per un lungo periodo, il loro effetto può diminuire, pertanto devono essere

somministrate dose maggiori (sviluppo di tolleranza). Nei pazienti con tendenza all'abuso di farmaci

o alla dipendenza da medicamenti, il trattamento con Tramal deve essere eseguito in tempi brevi e

sotto strettissima sorveglianza medica.

Informi il medico se uno di questi problemi si manifesta durante il trattamento con Tramal capsule o

si è manifestato in precedenza.

Somministrazione di Tramal capsule con altri medicinali

Tramal capsule non devono essere assunti con MAO inibitori (medicamenti per la terapia di stati

depressivi o contro la malattia di Parkinson) vede rubrica «Quando non si può usare le Tramal

capsule?».

L'intensità e la durata dell'effetto analgesico di Tramal capsule possono essere ridotti se sta

prendendo medicinali che contengono:

·carbamazepina (per gli attacchi epilettici);

·ondansetron (per prevenire la nausea).

Il suo medico la informerà se e quali dosaggi di Tramal capsule lei deve assumere.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta

·se sta prendendo Tramal capsule con l'alcool o medicamenti che pure agiscono sul sistema nervoso

centrale tranquillanti. Può sentirsi assopito o debole. In questi casi consulti il suo medico. Questi

farmaci sono per esempio calmanti e sonniferi analgesici come morfina e codeina (anche quando

presa contro la tosse).

·se sta prendendo medicinali che possono provocare convulsioni (attacchi), come alcuni

antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume

contemporaneamente Tramal capsule. Il suo medico le dirà se Tramal capsule sono adatti a lei.

·se sta prendendo alcuni antidepressivi (per esempio i cosiddetti inibitori del riassorbimento della

serotonina, inibitori del riassorbimento della serotonina-noradrenalina) o calmanti potenti. Tramal

capsule possono interagire con questi farmaci e potrebbono avvertire sintomi quali: contrazioni

involontarie, ritmiche dei muscoli, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi,

agitazione, eccessiva sudorazione, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione

muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C (la cosiddetta «sindrome da serotonina»).

·se sta prendendo anticoagulanti (medicinali che rendono fluido il sangue), quale ad esempio

Marcoumar insieme a Tramal capsule. L'effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue

può essere influenzato e può verificarsi sanguinamento.

Somministrazione di Tramal capsule con cibi e bevande

Non beva alcool durante il trattamento con Tramal capsule, poiché il suo effetto può essere

aumentato e l’azione del medico può essere influenzato in modo imprevedibile.

L'assunzione di cibo non influenza l'effetto di Tramal capsule.

Conseguenze seguenti possono manifestarsi se termina il trattamento con Tramal capsule:

Se interrompe o termina il trattamento con Tramal capsule troppo presto, è probabile che il dolore

ritorni. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il suo medico.

In genere quando si termina il trattamento con Tramal capsule, non occorrono effetti da sospensione.

Tuttavia, in rari casi, alcune persone quando smettono di colpo di prendere Tramal dopo un certo

periodo possono sentire effetti collaterali. Si possono sentire agitati, ansiosi, nervosi o tremolanti.

Possono essere iperattivi, avere difficoltà a dormire o avere disturbi di stomaco o dell'intestino.

Pochissime persone possono avere attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite quali prurito,

formicolio, intorpidimento, e rumore nelle orecchie (tinnito). Inoltre, molto raramente, sono stati

riportati insoliti sintomi del SNC come confusione, delusione, modifica della percezione della

propria personalità (depersonalizzazione) e modifiche della percezione della realtà (derealizzazione)

e senso di persecuzione (paranoia). Se lei avverte uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver terminato

la terapia con Tramal capsule, consulti il suo medico.

Capacità di condurre un veicolo e di utilizzare macchine.

Tramal capsule può causare vertigini, stordimento e problemi alla vista (visione confusa) e

pertanto può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di

utilizzare attrezzi o macchine! Questo rischio è particolarmente accentuato in caso di uso

concomitante di sostanze che influiscono la psiche.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o

assume o applica (medicamento per uso esterno) altri medicamenti (anche se acquistati di sua

iniziativa).

Si può assumere Tramal capsule durante la gravidanza o l‘allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati sufficienti riguardo alla sicurezza del tramadolo, durante la gravidanza. Se è

incinta o prevede una gravidanza, non dovrebbe prendere Tramal ameno di esplicita istruzione dal

suo medico. La somministrazione ripetuta di Tramal a lunga scadenza può determinare assuefazione

a tramadolo e, dopo il parto, fenomeni di astinenza nel neonato.

L'allattamento

Tramadol passa in piccole quantità nel latte materno. Tramal quindi non deve essere preso durante

l'allattamento. In caso di somministrazione singola, di regola non è necessario interrompere

l'allattamento.

Consulti il suo medico.

Come usare Tramal capsule?

Prende Tramal capsule sempre secondo l'istruzione del medico. Se è insicuro consulta il suo medico

o farmacista.

La posologia va adeguata all'intensità e alla sua percezione dei dolori. Per principio, si raccomanda di

scegliere sempre la dose efficace più bassa.

Non prendere più di 8 capsule Tramal al giorno (corrispondenti a 400 mg tramadolo cloridrato),

ameno che il suo medico le abbia dato istruzioni diverse.

Salvo diversa prescrizione del medico il Tramal – indipendentemente dai pasti – va usato come

segue:

Dose singola per adulti e adolescenti di più di 12 anni

Prendere 1-2 capsula ogni 4-6 ore con un po' di liquido.

L'effetto analgesico dura 4 a 8 ore dipendente dell'intensità dei dolori.

Bambini al di sotto dei 12 anni

Tramal capsule non è consigliabile per bambini al di sotto dei 12 anni d'età.

Pazienti anziani

Nelle persone anziane (oltre i 75 anni) l'eliminazione di tramadolo può essere ritardata . Se è il suo

caso, il medico le potrà consigliare di allungare l'intervallo tra una dose e l'altra.

Pazienti con grave insufficienza epatica o renale/dialisi

In caso d'insufficienza epatica e/o renale il medico le può consigliare di allungare l'intervallo tra una

dose e l'altra.

Durata dell'assunzione

Il Tramal non va preso più a lungo del necessario. In caso di terapia a lunga scadenza il suo medico

controllerà a brevi intervalli (eventualmente inserendo delle pause nella terapia) se, e in che misura,

la somministrazione del Tramal è ancora necessaria.

Se prende più Tramal capsule di quanto deve

Se, accidentalmente, prende una dose supplementare di Tramal capsule, normalmente non si

prevedono conseguenze negative. Prenda la dose successiva di Tramal capsule come prescritto.

In caso di assunzione di dosi molto elevate possono comparire gli effetti seguenti: restringimento

delle pupille, nausea, calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, collasso

cardiocircolatorio, disturbi dello stato di coscienza fino al coma (profonda perdita di coscienza), crisi

convulsive di tipo epilettico e compromissione della respirazione fino all'arresto respiratorio. Se

dovessero comparire questi segni, chiami immediatamente un medico!

Se dimentica di prendere Tramal capsule

Se ha dimenticato di prendere Tramal capsule, i dolori potrebbero ricomparire. Non prenda una dose

doppia per compensare la dimenticanza di una dose; prenda le dosi successive come previsto.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta.

Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al

suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Tramal capsule?

Molto frequenti: nausea e vertigini.

Frequenti: stordimento, mal di testa, vomito, stitichezza, secchezza della bocca, sudorazione e

spossatezza.

Occasionali: influsso sulla circolazione (palpitazioni, tachicardia parossistica, tendenza al collasso

fino al collasso vero e proprio). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi specialmente stando

in piedi ed in pazienti sollecitati nel fisico. Inoltre, occasionalmente possono verificarsi conati di

vomito, irritazioni gastrointestinali (ad esempio peso allo stomaco, sensazione di pienezza, diarrea) e

fenomeni a livello della pelle (ad esempio prurito, eruzione cutanea, arrossamento a comparsa

improvvisa).

Rari: rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), aumento della pressione del sangue, debolezza

muscolare,

spasmi muscolari involontari, disturbi della coordinazione, modificazioni dell'appetito, disturbi della

minzione, alterazioni della sensibilità cutanea (ad esempio formicolio, pizzicore, intorpidimento),

tremore, disturbi del linguaggio, dilatazione delle pupille (midriasi), restringimento della pupilla

(miosi) e annebbiamento della vista.

Se si supera la posologia consigliata e contemporaneamente si usano altri medicamenti che hanno un

effetto deprimente su determinate funzioni cerebrali (ad esempio calmanti e sonniferi, psicofarmaci)

può comparire un effetto deprimente della respirazione. Sono state riferite crisi convulsive,

prevalentemente in caso di assunzione di alte dosi di tramadolo o in caso di associazione con

medicamenti che, a loro volta, possono provocare convulsioni (ad esempio antidepressivi) o

abbassare la soglia convulsiva.

Anche rari sono: effetti psichici come allucinazioni, confusione mentale, delirio, apprensione,

disturbi del sonno e incubi.

I disturbi psichici possono differire da una persona all'altra per tipo e intensità (a seconda della

personalità e della durata del trattamento). Può trattarsi di modificazioni dello stato d'animo (in

generale euforico, occasionalmente irritato), modificazioni dell'attività (in generale diminuzione,

occasionalmente aumento) e modificazioni del comportamento decisionale o disturbi della

percezione. Può comparire dipendenza. Al termine del trattamento possono manifestarsi sintomi da

astinenza, vedere anche il paragrafo «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Tramal

capsule?».

Sono stati riferiti casi di peggioramento dell'asma.

Molto rari sono comparse reazioni allergiche, ad es. eruzioni cutanee, affanno, comparsa di rumori

«fischianti» durante la respirazione, gonfiore della cute e delle mucose (edema angioneurotico) e

shock. Consulti immediatamente un medico se nota la comparsa di disturbi come gonfiore del viso,

della lingua e/o della gola e/o difficoltà a inghiottire o eruzioni cutanee e, contemporaneamente,

difficoltà a respirare.

Molto rari: aumento dei valori degli enzimi epatici che possono segnalare a problemi del fegato.

Frequenza non nota: Diminuzione del livello della Glicemia nel sangue.

Se un effetto collaterale peggiora, o se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe

informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare Tramal capsule a temperatura ambiente (15-25 °C), e fuori dalla portata dei bambini. Il

medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Se ha delle confezioni scadute, si prega di riportarle in farmacia per l'eliminazione.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Tramal capsule?

Principio attivo: tramadolo cloridrato. 1 capsula contiene 50 mg di tramadolo cloridrato.

Sostanze ausiliarie: sostanze ausiliarie per la fabbricazione.

Numero dell’omologazione

43787 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Tramal capsule? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Confezioni di 10, 20 e 60.

Titolare dell’omologazione

Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2013 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).