Tolvon 30 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Tolvon 30 mg Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • mianserini hydrochloridum 30 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Tolvon 30 mg Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Antidepressivum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 38417
  • Data dell'autorizzazione:
  • 07-04-1981
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Tolvon®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Che cos’è Tolvon e quando si usa?

Tolvon contiene il principio attivo mianserina cloridrato e appartiene al gruppo dei farmaci

antidepressivi, con i quali si riescono a migliorare le alterazioni dell'umore caratteristiche della

depressione. La depressione si manifesta con disturbi della sfera emotiva ed è correlata a sintomi

quali ad es. ansia, disturbi del sonno, agitazione, inquietudine e prostrazione.

Negli stati depressivi hanno luogo, nel cervello, delle modificazioni. Nel cervello le cellule nervose

comunicano tra di loro tramite sostanze chimiche. In caso di depressione, il normale apporto di

queste sostanze è ridotto. Gli antidepressivi risolvono questo deficit e ripristinano la normale

funzionalità cerebrale. In genere è necessario attendere fino a due-quattro settimane prima di

avvertire un miglioramento delle proprie condizioni di salute.

Tolvon deve essere usato solo su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Durante il trattamento con Tolvon è importante che il medico venga informato, da lei e dai suoi

familiari o dalle persone che la assistono, su qualsiasi variazione del suo stato d'animo.

Quando non si può assumere/usare Tolvon?

La terapia con Tolvon può essere controindicata in presenza di determinate malattie. Prima di

prendere questo medicamento informi il suo medico, se soffre di una delle seguenti affezioni:

·se ha già presentato reazioni allergiche (ipersensibilità) alla mianserina cloridrato (il principio

attivo) o a un altro dei componenti di Tolvon,

·mania (sintomi: euforia ed iperattività),

·malattie del fegato,

·se prende o ha preso di recente (entro le ultime due settimane) inibitori delle monoaminossidasi (I-

MAO) (per es. determinati antidepressivi, medicamenti contro la malattia di Parkinson o l'antibiotico

linezolide).

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni

Tolvon non deve essere impiegato per il trattamento di bambini e adolescenti. Sappia che i pazienti

sotto di 18 anni che assumono medicamenti come Tolvon hanno un rischio più elevato di effetti

collaterali quali tentativi di suicidio, pensieri suicidi, autolesionismo e ostilità (aggressività spiccata,

comportamento aggressivo e crisi di collera). Ciò nonostante, nel suo interesse, il suo medico può

prescriverle Tolvon. Se viene prescritto Tolvon a un paziente di età inferiore a 18 anni e lei desidera

avere maggiori informazioni, consulti di nuovo il suo medico. Si rivolga al suo medico anche in caso

di comparsa o peggioramento di uno dei sintomi sopra citati in pazienti sotto i 18 anni. In questo

gruppo d'età non sono ancora disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine di Tolvon relativi alla

crescita, alla maturazione e allo sviluppo mentale e comportamentale.

Suicidio/Pensieri suicidi e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione e/o di stati di ansia, le potrebbe succedere di avere pensieri suicidi o di

autolesionismo. Questi pensieri possono manifestarsi con maggiore gravità all'inizio del trattamento

con antidepressivi, perché tali medicamenti richiedono un certo tempo prima di produrre effetti.

Normalmente devono passare circa due settimane, ma talvolta anche di più.

È più probabile che abbia questi pensieri:

·se in precedenza ha già pensato di suicidarsi o di infliggersi lesioni;

·se è un giovane adulto. Risultati ottenuti in studi clinici hanno evidenziato un maggiore rischio di

comparsa di comportamenti suicidi nei giovani adulti sotto i 25 anni sofferenti di un disturbo

psichiatrico e trattati con un antidepressivo.

Si rivolga immediatamente al suo medico o si rechi immediatamente in ospedale, se nota la comparsa

di pensieri suicidi o di autolesionismo.

Potrebbe anche essere utile informare un parente od un amico intimo del fatto che soffre di

depressione e/o di stati ansiosi, pregandolo di leggere questo foglio informativo. Può chiedergli

inoltre di farle sapere se gli sembra che la depressione e/o gli stati ansiosi peggiorino o se si

preoccupa per eventuali alterazioni del suo comportamento.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di Tolvon?

Si raccomanda particolare cautela con Tolvon se soffre o se ha mai sofferto di una delle malattie

seguenti:

·diabete mellito;

·epilessia (convulsioni);

·problemi riguardanti la pressione del sangue;

·malattie del fegato come l'itterizia;

·malattie renali;

·problemi all'emissione di urina dovuti ad un ingrossamento della prostata

·malattie cardiache, compresi determinati tipi di malattia cardiaca che modificano il ritmo cardiaco,

oppure infarto cardiaco o insufficienza cardiaca recenti;

·glaucoma (aumento della pressione nel globo oculare);

·malattie psichiatriche come la schizofrenia, le psicosi maniaco-depressive (fasi alterne di

euforia/iperattività e di umore depresso).

Consulti il suo medico se soffre, o se ha sofferto in passato, di una delle malattie sopra indicate.

Non prenda Tolvon insieme a:

·inibitori delle monoaminossidasi (I-MAO). Inoltre, non deve prendere Tolvon anche durante le

prime due settimane successive all'interruzione della terapia con inibitori delle MAO e, viceversa,

non deve prendere inibitori delle MAO durante le prime due settimane dopo l'interruzione della

terapia con Tolvon. Inibitori delle MAO sono ad esempio la moclobemide, la tranilcipromina (due

antidepressivi), la selegilina (antiparkinsoniano) e il linezolide (antibiotico).

Occorre usare cautela quando si assume Tolvon contemporaneamente a:

·medicamenti per il trattamento dell'epilessia, come la carbamazepina e la fenitoina;

·antibiotici come l'eritromicina;

·medicamenti per la riduzione della coagulazione del sangue, come la warfarina.

Informi il suo medico se prende questi medicamenti. In caso di somministrazione contemporanea si

raccomanda che il medico effettui un attento monitoraggio del sangue;

·medicamenti che influenzano il ritmo cardiaco, come determinati antibiotici e antipsicotici.

Durante il trattamento con Tolvon è possibile un peggioramento dei sintomi depressivi, in particolare

il comportamento suicida. In tal caso deve contattare immediatamente il suo medico.

L'interruzione del trattamento non deve essere brusca e deve essere praticata solo in accordo con il

suo medico, poiché altrimenti è possibile la comparsa di sintomi di astinenza.

Nei bambini e negli adolescenti con sindromi depressive o altre affezioni psichiatriche trattati con

antidepressivi è stato segnalato un aumento della comparsa di disturbi del comportamento, tra i quali

un maggiore rischio di pensieri di suicidio, autolesionismo e suicidi compiuti.

Tolvon può potenziare l'effetto dell'alcol. Occorre quindi astenersi dal consumo di bevande alcoliche

durante la terapia con Tolvon.

Questo farmaco può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di

utilizzare attrezzi o macchine. Pertanto, durante il trattamento è necessario evitare di svolgere attività

che richiedono una particolare attenzione, come la guida di veicoli e l'uso di macchine.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui: soffra di altre malattie, soffra di allergie o

assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può assumere/usare Tolvon durante la gravidanza o l’allattamento?

In caso di gravidanza accertata o presunta, così come in caso di allattamento, deve chiedere al suo

medico se può prendere Tolvon. Se rimane incinta durante l'assunzione di Tolvon, deve chiedere al

suo medico se deve continuare il trattamento con Tolvon.

Come usare Tolvon?

Si attenga rigorosamente alla posologia prescritta dal medico. Se non è sicuro, si rivolga al suo

medico o al suo farmacista.

In genere si inizia con un basso dosaggio (30 mg al dì) che poi, in base alle sue reazioni, può essere

aumentato gradualmente dal medico fino alla dose giornaliera ottimale. Il trattamento può avere

successo solo se le compresse vengono assunte ogni giorno.

Le compresse rivestite con film devono essere prese ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente come

dose unica prima di andare a letto. Su indicazione del medico, è anche possibile prendere Tolvon

suddividendo le dosi in parti uguali nella giornata (al mattino ed alla sera prima di andare a letto). Le

compresse vanno inghiottite, senza essere masticate, con un po' di acqua o di altro liquido.

Se lei ritiene che i suoi disturbi siano scomparsi, non interrompa l'assunzione di Tolvon senza aver

prima consultato il medico. Se la terapia con Tolvon viene interrotta troppo presto e troppo

bruscamente, le sue condizioni di salute possono peggiorare. Per quanto riguarda il trattamento, si

rivolga sempre al suo medico. Questi la consiglierà sul modo di ridurre gradualmente le dosi, nel

caso il trattamento possa essere terminato.

Cosa fare se si dimentica di assumere una dose?

Se lei prende Tolvon una volta al giorno ed ha dimenticato questa dose prima di andare a letto, non la

prenda al mattino successivo, poiché altrimenti ciò potrebbe provocarle una sensazione di stanchezza

e di sonnolenza durante la giornata. Semplicemente, continui il trattamento alla sera con la dose

normale.

Se lei prende Tolvon in due dosi giornaliere (una volta al mattino dopo la prima colazione ed una

volta alla sera prima di andare a letto), ed ha dimenticato una od ambedue le dosi, deve fare come

descritto di seguito.

Se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda insieme alla dose serale.

Se ha dimenticato la dose serale, non la prenda al mattino successivo. Semplicemente, continui il

trattamento con le normali dosi del mattino e della sera.

Se ha dimenticato ambedue le dosi, le tralasci tutte e due; il giorno successivo, continui

semplicemente con le normali dosi del mattino e della sera.

Cosa fare se inavvertitamente sono state prese troppe compresse?

In questo caso è necessario contattare immediatamente il medico. Il paziente dovrebbe vomitare al

più presto possibile. I sintomi più probabili sono rappresentati da forte stanchezza e sonnolenza. I

sintomi di un possibile sovradosaggio possono essere: alterazione del ritmo cardiaco (ritmo cardiaco

accelerato e irregolare) e/o svenimento. Questi potrebbero essere sintomi di uno stato potenzialmente

letale, conosciuto come torsade de pointes (torsione di punta).

Se interrompe improvvisamente l'assunzione di Tolvon

Anche se Tolvon non dà assuefazione, l'improvvisa interruzione del trattamento può causare

irrequietezza, impossibilità di stare seduti (acatisia), peggioramento della depressione, esaurimento e

grande desiderio di assumere il medicamento. Per tale motivo è opportuno ridurre la dose

gradualmente, secondo le indicazioni del medico. Questi sintomi possono comparire anche al termine

del trattamento, come segnali di un possibile inizio di ricaduta. Se desidera più informazioni sull'uso

di Tolvon, consulti il suo medico o il suo farmacista.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Tolvon?

Spesso Tolvon può provocare effetti collaterali, come:

·stanchezza o sonnolenza (solitamente in via transitoria all'inizio del trattamento),

·aumento di peso,

·gonfiore delle caviglie o dei piedi a causa di accumulo di liquidi nei tessuti (edemi),

·aumento dei valori degli enzimi epatici.

Tolvon può provocare effetti collaterali passeggeri, come:

·tendenza all'autolesionismo o pensieri suicidi. Si rivolga al suo medico o si rechi immediatamente in

ospedale.

Altri possibili effetti collaterali sono:

calo della pressione arteriosa, caratterizzato da vertigini, stordimento o svenimenti, in particolare

quando ci si alza di scatto; attacchi epilettici; ipomania (umore anomalo paragonabile alla mania ma

di minore intensità); colorazione giallastra degli occhi o della pelle, che può indicare un disturbo

della funzionalità del fegato; epatite (infiammazione del fegato); rallentamento del battito cardiaco

dopo la prima dose; sindrome neurolettica maligna, i cui sintomi più frequenti sono: rigidità del

corpo, movimenti involontari e aumento della temperatura del corpo; in questo caso si rivolga

immediatamente al medico; dolori articolari; irrequietezza delle gambe; eruzioni cutanee; alterazione

del ritmo cardiaco (ritmo cardiaco accelerato e irregolare) e/o svenimento, che possono essere

sintomi di uno stato potenzialmente letale, conosciuto come torsade de pointes (torsione di punta);

ingrossamento delle mammelle.

I pazienti che soffrono di depressione possono presentare i seguenti sintomi correlati alla malattia

stessa, per i quali è difficile stabilire se risultino dalla malattia o dal trattamento con Tolvon: vista

offuscata; secchezza della bocca; stipsi; vertigini; ritenzione urinaria.

Durante il trattamento con Tolvon, in rari casi si ha una diminuzione dei globuli bianchi o delle

cellule del midollo osseo, che rende l'organismo più soggetto alle infezioni. In caso di febbre, mal di

gola, ulcere orali o altri sintomi di infezione, deve contattare subito il medico per un controllo del

quadro ematico. Nella maggior parte dei casi questi sintomi si presentano dopo 4-6 settimane di

trattamento e di solito scompaiono dopo sospensione della somministrazione del medicamento.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Impedisca che altre persone prendano i suoi medicamenti e non prenda medicamenti di altre persone.

Informi il suo medico curante di tutti i medicamenti che assume. Porti sempre con sé un elenco dei

medicamenti che prende (tessera dei medicamenti), poiché questo potrebbe essere molto importante

in caso di infortunio.

Consegni alla sua farmacia, per lo smaltimento, i farmaci che non ha usato o che non le sono più

necessari.

Eventualmente si accerti che altre persone, che vivono insieme a lei o che l'assistono, abbiano letto

queste informazioni.

Conservare il medicamento nella confezione originale, al riparo dalla luce e dall'umidità, a

temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini. Il medicamento non dev'essere

utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. È necessario rispettare le istruzioni per la

conservazione stampate sulla confezione.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Tolvon?

Una compressa rivestita con film di Tolvon contiene 30 mg o 60 mg del principio attivo mianserina

cloridrato insieme a sostanze ausiliare.

Un lato delle compresse rivestite con film riporta la scritta «Organon», l'altro il codice «CT/7» per

Tolvon 30 mg e, rispettivamente, «CT/9» per Tolvon 60 mg. Ambedue i tipi di compresse portano

una linea di frattura che, in caso di bisogno, ne permette la facile divisione in due metà.

Numero dell’omologazione

38417 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Tolvon? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Tolvon 30 mg: confezioni da 30 e da 100 compresse rivestite con film.

Tolvon 60 mg: confezioni da 30 e da 100 compresse rivestite con film.

Titolare dell’omologazione

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Lucerna.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2013 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

S-CCDS-MK3442-TB-052013/3442CHE-2014-008779

18-12-2018

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Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

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Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

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Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

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Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. EAST TRADING CORP. of Bronx, NY is recalling Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins (Lot No. FDS T499/18) 30 lbs Box, because they contain undeclared SULFITES. People who have a severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Harris Teeter is notifying shoppers of a voluntarily recall of Harris Teeter Low Fat Frozen Yogurt Cookies & Cream 1.5 qt laminated cartons, UPC 0 72036 98182 0, with all SELL BY DATES up to 07/30/19 due to undeclared peanut product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar:  https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/sHElqFFODy

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar: https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/sHElqFFODy

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018


Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8159 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8160 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8158 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7549 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4020/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction.   Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Active substance: ertugliflozin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5789 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4315/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Active substance: nitisinone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5446 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4582

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Active substance: erenumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5102 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4447

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety