Tivicay 10 mg Filmtabletten
Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
01-07-2023
Scheda tecnica
(SPC)
25-10-2018
Principio attivo:
dolutegravirum
Commercializzato da:
ViiV Healthcare GmbH
Codice ATC:
J05AJ03
INN (Nome Internazionale):
dolutegravirum
Forma farmaceutica:
Filmtabletten
Composizione:
dolutegravirum 10 mg zu dolutegravirum natricum, excipiens pro compresso Dunst.
Classe:
A
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
HIV-1-Infektionen
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
2014-05-08
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PATIENTENINFORMATION
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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Tivicay, Filmtabletten
Was ist Tivicay und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Tivicay nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Tivicay Vorsicht geboten?
Darf Tivicay während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Tivicay?
Welche Nebenwirkungen kann Tivicay haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Tivicay enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Tivicay? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Tivicay, Filmtabletten
FR
IT
ViiV Healthcare GmbH
Was ist Tivicay und wann wird es angewendet?
Tivicay wird zur Behandlung der Infektion mit dem humanen
Immundefizienzvirus (HIV) angewendet. Es
wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit
mindestens 14 kg Körpergewicht in
Kombination mit anderen, ebenfalls gegen HIV gerichteten
(antiretroviralen) Arzneimitteln, eingesetzt.
Tivicay enthält den Wirkstoff Dolutegravir, eine virenhemmende
Substanz aus der Gruppe der so genannten
Integrase-Inhibitoren.
Tivicay bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es verringert die
Menge der Viren in Ihrem Körper und
hält ihre Zahl auf einem niedrigen Nive
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Scheda tecnica
FACHINFORMATION
Tivicay®
ViiV Healthcare GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Dolutegravir (als Dolutegravir Natrium).
Hilfsstoffe:
Tablettenkern: D-Mannitol, Mikrokristalline Cellulose, Povidon K29/32,
Natriumstärkeglycolat,
Natriumstearylfumarat.
Filmüberzug: Polyvinylalkohol (partiell hydrolysiert), Titandioxid,
Macrogol/PEG, Talk,
Eisenoxidgelb (für 25 mg und 50 mg Filmtabletten).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtablette zu 10 mg, 25 mg oder 50 mg Dolutegravir (als Dolutegravir
Natrium).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1)
in Kombination mit
anderen antiretroviralen Substanzen bei Erwachsenen und Kindern mit
einem Körpergewicht von
mindestens 30 kg Körpergewicht.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Tivicay muss durch einen in der Behandlung der
HIV-Infektion erfahrenen Arzt
eingeleitet werden.
Tivicay kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Erwachsene
Patienten ohne Integrase-Inhibitor-resistente HIV-1: Die empfohlene
Dosis von Tivicay beträgt
50 mg einmal täglich.
Patienten mit Integrase-Inhibitor-resistenten HIV-1 (dokumentiert oder
klinisch vermutet): Die
empfohlene Dosis von Tivicay beträgt 50 mg zweimal täglich. Bei der
Entscheidung, bei diesen
Patienten Tivicay einzusetzen, sollte das
Integrase-Inhibitor-Resistenzmuster berücksichtigt werden
(siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Jugendliche
Bei Patienten, die noch keine Behandlung mit einem Integrase-Inhibitor
(INI) erhalten haben (12 bis
unter 18 Jahre, Mindestgewicht 40 kg), beträgt die empfohlene Dosis
Tivicay 50 mg einmal täglich.
Empfehlungen zur Dosierung von Tivicay bei Jugendlichen mit
Integrase-Inhibitor-resistenten HIV-
1 können aufgrund der unzureichenden Datenlage nicht abgegeben
werden.
Kinder
Bei Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg
Körpergewicht ohne Integrase-
Inhibitor-resistente HIV-1 richtet sich die empfohlene Dosis
Dolutegravir nach dem Gewicht des
Kindes. Die gewichtsabhängigen Dosierungsempfehlungen
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