Timonil 400 retard

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Timonil 400 retard Retardtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Retardtabletten
  • Composizione:
  • carbamazepinum 400 mg, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Timonil 400 retard Retardtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Antiepilepticum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 47127
  • Data dell'autorizzazione:
  • 19-06-1986
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Informazione destinata dai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

Timonil®/ - retard

Che cos’è Timonil e quando si usa?

Timonil a base del principio attivo carbamazepina, è un antiepilettico e lo si usa su prescrizione del

medico per il trattamento delle crisi convulsive (epilessia) negli adulti e nei bambini. Inoltre lo si

utilizza anche nella terapia di alcune malattie dei nervi, per es. la nevralgia del trigemino,

determinate malattie psichiche (manie, sindrome maniaco-depressiva), come pure per trattare i

disturbi che si verificano durante il trattamento delle dipendenze da alcool.

Timonil sciroppo è dolcificato con sodio ciclamato e quindi è adatto anche per diabetici.

Quando non si può usare Timonil?

Non si può prendere Timonil in caso di reazioni di ipersensibilità (allergia) al principio attivo

carbamazepina o a principi attivi analoghi come ad esempio oxcarbazepina (Trileptal) o altri

medicamenti, anch'essi messi in correlazione con reazioni di ipersensibilità, quali gli antidepressivi

triciclici (p. es. amitriptilina, imipramina).

Parimenti non si deve prendere Timonil assieme a determinati medicamenti, i cosiddetti inibitori

delle monoaminossidasi (IMAO) per il trattamento degli stati depressivi.

In presenza di determinate malattie concomitanti Timonil non va preso, oppure lo si può prendere

solo dopo una visita medica approfondita. Perciò informi il medico se soffre o ha sofferto in

precedenza delle seguenti malattie:

-disturbi della funzione cardiaca,

-disturbi della formazione del sangue,

-malattie del fegato o dei reni,

-forme miste di attacchi epilettici,

-aumento della pressione intraoculare (glaucoma),

-stati confusionali o agitazione e irrequietezza,

-reazioni di ipersensibilità alla oxcarbazepina o ad altri farmaci,

-porfiria,

-Sciroppo: reazioni allergiche ai conservanti (parabene).

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di Timonil?

Prenda subito contatto col medico o si assicuri che qualcun altro possa farlo per lei se si manifesta

uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali (occasionali o rari). Questi potrebbero essere dei segni

premonitori di una grave alterazione del sangue, del fegato, dei reni o di altri organi e richiedere

urgentemente un trattamento medico:

-febbre, mal di gola, eruzioni cutanee, ulcerazioni della bocca, linfonodi ingrossati,

-colorazione scura dell'urina,

-segni di forti reazioni della pelle, come per es. desquamazione, eruzioni,

-qualsiasi colorazione gialla della pelle o del bianco dell'occhio,

-gonfiore delle caviglie, dei piedi o delle gambe,

-battito cardiaco irregolare, difficoltà di respirazione, dolore al petto, perdita di conoscenza,

-aumento delle crisi convulsive,

-aumento dei lividi per cause banali.

-nel caso in cui, a causa dell’assunzione dil Timonil, si verifichino vertigini, sonnolenza,

diminuzione della pressione arteriosa o confusione, cosa che può portare a cadute.

Durante il trattamento con Timonil (in particolare durante i primi mesi dopo l'inizio della terapia)

raramente si manifestano reazioni cutanee/di ipersensibilità gravi e meno gravi. Questo rischio può

essere valutato con maggiore precisione prima di iniziare il trattamento grazie a un determinato

esame del sangue, in particolare nei pazienti europei ma anche nei pazienti di origine asiatica.

Pertanto, prima di iniziare il trattamento, si consiglia di consultare il proprio medico curante e di

eseguire il relativo test sul sangue. È importante tener presente che, nonostante un risultato normale

del test sul sangue, si possono presentare reazioni cutanee indesiderate e che, viceversa, anche in

presenza di un risultato patologico del test sul sangue non necessariamente si verificano reazioni

indesiderate.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Informi il medico se deve sottoporsi a un intervento chirurgico (anche di poco conto).

Siccome Timonil, come altri medicamenti psicoattivi, può provocare una diminuzione della

tolleranza all'alcool, durante la terapia è consigliabile rinunciare al consumo di alcool.

Non mangi pompelmo, né beva succo di pompelmo: gli effetti di Timonil potrebbero risultarne

rafforzati. Altri succhi di frutta non hanno effetti. Nelle donne che assumono preparati contraccettivi

(pillola anticoncezionale) contemporaneamente a Timonil, possono manifestarsi dei sanguinamenti

intermestruali. La pillola può, quindi, diventare inefficace. Perciò, oltre alla pillola, occorre far uso

anche di metodi anticoncezionali non ormonali.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

-soffre di altre malattie,

-soffre di allergie,

-ha una malattia dei reni o assume medicamenti per ridurre il livello di sodio nel sangue, o

-assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Un esiguo numero di pazienti, trattati con antiepilettici del tipo del Timonil, sviluppavano pensieri di

autolesionismo o di suicidio. Qualora, in qualsiasi momento durante l'assunzione di Timonil, dovesse

avere pensieri di questo tipo, si metta immediatamente in contatto con un medico.

Si può somministrare Timonil durante la gravidanza o l’allattamento?

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento

con Timonil e fino a 2 settimane dopo l’ultima dose. Se è incinta, prevede una gravidanza o allatta,

deve assolutamente informarne il medico. Timonil non si può prendere o utilizzare durante la

gravidanza o l'allattamento se il medico non lo prescrive espressamente.

Come usare Timonil?

Timonil va preso soltanto su prescrizione medica. Si attenga scrupolosamente alle istruzioni dal suo

medico nell’assumere il medicamento. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista. La

posologia è stabilita dal medico e varia a seconda del campo d'applicazione, dell'età e dell'intensità

dei disturbi.

Timonil sciroppo: per un dosaggio corretto, deve essere usata la siringa di applicazione in dotazione:

1 siringa di applicazione (5 ml) contiene 100 mg del principio attivo di Timonil e ½ siringa di

applicazione (2,5 ml) contiene 50 mg del principio attivo di Timonil.

Contenuto della confezione

Il sistema dosatore contenuto nella confezione consiste in tre parti:

-un flacone da 250 ml di Timonil sciroppo con un cappuccio di chiusura a prova di bambino

-una siringa di applicazione

-un adattatore di plastica già inserito sulla siringa di applicazione. L’adattatore rimane nel flacone

dopo esservi stato spinto sin dalla prima volta.

Prelievo della dose prescritta

-Lo sciroppo va assunto durante o dopo i pasti con una sufficiente quantità di liquidi (p. es. un

bicchiere d’acqua).

Agitare bene il flacone prima di ciascun suo impiego.

Aprire il cappuccio di chiusura a prova di bambino, spingendolo

fermamente in basso e girandolo in senso antiorario (vedi lato superiore

del cappuccio).

Conservare il cappuccio per poter richiudere il flacone dopo ciascun suo

uso.

Mantenere il flacone verticalmente su un tavolo. Spingere fermamente

l’adattatore di plastica con la siringa di applicazione nell’apertura del

flacone fin dove è possibile.

Nota: potrebbe non essere possibile spingere l’adattatore completamente

nell’apertura del flacone. In questo caso, rimuovere la siringa di

applicazione e chiudere il flacone con il tappo. In questo modo,

l’adattatore viene spinto completamente nell’apertura del flacone. Per

prelevare la dose, spingere la siringa di applicazione di nuovo

sull’adattatore.

Tenere ferma la siringa di applicazione e capovolgere delicatamente il

flacone.

Estrarre lentamente il pistone in modo tale che la siringa si riempia di

Timonil sciroppo. Quindi, spingere di nuovo il pistone completamente in

dietro, per rimuovere le eventuali bolle più grandi che potrebbero

trovarsi nella siringa di applicazione.

Prelievo della dose prescritta: estrarre lentamente il pistone, fino a

quando l’inizio della parte più grossa del pistone si trovi precisamente

allo stesso livello della marcatura della siringa che corrisponde alla dose

prescritta. Nota: se sono stati prescritti più di 5 ml per ogni

somministrazione, riempire la siringa di applicazione fino a 5 ml e

prelevare 5 ml. Successivamente, riempire nuovamente la siringa di

applicazione fino alla marcatura corrispondente alla dose rimanente.

Capovolgere nuovamente il flacone insieme alla siringa di applicazione.

Rimuovere la siringa girandola delicatamente e facendola fuoriuscire

dall’adattatore.

La dose del medicamento, immediatamente prima dell’assunzione, può

essere miscelata con un piccolo bicchiere d’acqua. Mescolare e bere

l’acqua completamente. Dopo l’assunzione, bere ancora una sufficiente

quantità d’acqua (p. es. un bicchiere d’acqua).

In alternativa, la dose può essere assunta direttamente dalla siringa di

applicazione. È consigliabile che il paziente stia seduto e che il pistone

sia spinto nella siringa così lentamente che il paziente possa deglutire

agevolmente. Dopo l’assunzione, il paziente dovrà bere una sufficiente

quantità d’acqua (p. es. 1 bicchiere d’acqua).

Dopo ciascun uso, riavvitare il cappuccio a prova di bambino sul flacone.

Sempre dopo l’uso, pulire la superficie esterna della siringa con un panno pulito, asciutto.

Sciacquare a fondo dopo ciascun uso la siringa di applicazione con acqua corrente e pulirla.

Timonil compresse e compresse retard possono essere assunte con un po’ di liquido senza essere

masticate oppure essere prima sciolte in acqua o poi bevute. Le compresse ritardo possono essere

divise in dosi uguali.

Timonil va preso durante o dopo i pasti, con del liquido.

Per ottenere il miglior effetto e diminuire la probabilità di effetti collaterali, è molto importante che

Timonil venga preso regolarmente. Se una volta dimentica di prendere o utilizzare il medicamento,

recuperi la dose tralasciata il più presto possibile. Se però è già il momento di prendere o utilizzare la

dose successiva, non prenda né utilizzi la dose dimenticata, ma passi direttamente alla successiva.

In caso di dimenticanza di più di una dose, consulti il medico.

Nel trattamento della nevralgia del trigemino, la dose massima giornaliera è di 1'200 mg.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Timonil?

Con l'assunzione di Timonil possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Soprattutto all'inizio della terapia possono manifestarsi crisi di vertigini, disturbi della coordinazione

dei movimenti, disturbi della vista e dell'udito, mal di testa, dolori articolari o muscolari, stanchezza,

disturbi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, inappetenza, bocca secca), infiammazioni

intestinali, eruzioni cutanee allergiche, prurito, ipersensibilità della pelle e degli occhi alla luce solare

e caduta dei capelli. Inoltre possono verificarsi movimenti involontari, disorientamento,

irrequietezza, comportamento aggressivo, allucinazioni, congiuntivite, disturbi della parola,

percezioni abnormi, debolezza muscolare, depressione dell’umore, diarrea o stipsi, aumento o

diminuzione della pressione arteriosa, intorpidimento delle mani e dei piedi, frequente bisogno di

urinare, diminuzione improvvisa della quantità di urina e disturbi della funzione sessuale.

Effetti collaterali la cui frequenza è sconosciuta: ricomparsa di un'infezione da virus dell'herpes,

perdita delle unghie, fratture ossee, diminuzione della densità ossea e disturbi della memoria, cadute

conseguenti a vertigini, sonnolenza, diminuzione della pressione arteriosa o confusione.

Se si manifestano irregolarità del battito cardiaco, ittero, difficoltà ad urinare, diarrea, dolore

addominale, aumento di peso, peggioramento di manifestazioni cutanee e fenomeni febbrili simili

all'influenza, oppure se i disturbi sopra elencati persistono per lungo tempo, consulti il medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Durante l'assunzione di Timonil, si protegga dai raggi solari intensi.

Conservare i medicamenti fuori dalla portata dei bambini.

Timonil sciroppo va conservato al riparo dalla luce e non al di sopra dei 25 °C. Timonil sciroppo va

consumato entro 12 settimane dall’apertura del flacone.

Timonil compresse e Timonil compresse ritardo vanno conservate a temperatura non superiore ai

25°C. Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «verwendbar bis» sul

contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Timonil?

Timonil contiene come principio attivo la carbamazepina.

Timonil 200, compresse: 200 mg di carbamazepina e sostanze ausiliarie.

Timonil 200 retard, compresse ritardo: 200 mg di carbamazepina e sostanze ausiliarie.

Timonil 300 retard, compresse ritardo: 300 mg di carbamazepina e sostanze ausiliarie.

Timonil 400 retard, compresse ritardo: 400 mg di carbamazepina e sostanze ausiliarie.

Timonil 600 retard, compresse ritardo: 600 mg di carbamazepina e sostanze ausiliarie.

Timonil sciroppo: 100 mg di carbamazepina per siringa di applicazione

(5 ml), sostanze ausiliarie, conservanti, metil- e propil- paraben (E 218 und E 216), aromatizzanti:

vaniglina e altri e dolcificante sodio ciclamato.

Numero dell’omologazione

45723 (Swissmedic)

45724 (Swissmedic)

47127 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Timonil? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Timonil 200, compresse: 50

Timonil 200 retard, compresse ritardo (divisibili): 50 e 200

Timonil 300 retard, compresse ritardo (divisibili): 50 e 100

Timonil 400 retard, compresse ritardo (divisibili): 100

Timonil 600 retard, compresse ritardo (divisibili): 50

Timonil sciroppo: flacone da 250 ml (con siringa di applicazione)

Titolare dell’omologazione

Desitin Pharma GmbH

4410 Liestal

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel maggio 2018dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

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Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

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Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

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#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist.  https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety