Tetravac sospensione iniettabile
Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
10-05-2024
Scheda tecnica
(SPC)
10-05-2024
Principio attivo:
toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, bordetellae pertussis antigenum, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus, virus poliomyelitis typus 2 inactivatus, virus poliomyelitis typus 3 inactivatus
Commercializzato da:
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Codice ATC:
J07CA02
INN (Nome Internazionale):
toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, bordetellae pertussis antigenum, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus, virus poliomyelitis typus 2 inactivatus, virus poliomyelitis typus 3 inactivatus
Forma farmaceutica:
sospensione iniettabile
Composizione:
toxoidum diphtheriae 20 U.I., toxoidum tetani 40 U.I., bordetellae pertussis antigenum: toxoidum pertussis 25 µg et haemagglutininum filamentosum 25 µg, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus 40 U., virus poliomyelitis typus 2 inactivatus 8 U., virus poliomyelitis typus 3 inactivatus 32 U., aluminium 0.3 mg ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, formaldehydum, medium 199 cum phenylalaninum 12.5 µg et kalium, ethanolum 2 mg, phenoxyethanolum, acidum aceticum glaciale q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: glutaralum, neomycinum, streptomycinum, polymyxinum B.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Vaccini
Area terapeutica:
Immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite nei bambini dai 2 mesi fino ai 7 anni di età
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
1999-08-18
Scheda tecnica
Tetravac®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composizione
Principi attivi
Tossoide difterico, tossoide tetanico, antigeni di Bordetella
pertussis (Tossoide pertussico purificato,
emoagglutinina filamentosa purificata), virus della poliomielite
inattivati (Tipo 1, 2, e 3).
Sistema ospite per il virus della poliomielite inattivato: cellule
VERO.
Sostanze ausiliarie
Idrossido di alluminio come coadiuvante corrisp. alluminio 0,3 mg,
formaldeide, fenossietanolo, 2 mg
etanolo, tracce di medium 199 (di cui 12,5 µg di fenilanina), acido
acetico e idrossido di sodio per la
regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili.
Tracce di glutaraldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Sospensione iniettabile (0,5 ml) in siringa preriempita
Tossoide difterico: almeno 20 U.I.*1
Tossoide tetanico: almeno 40 U.I.*1
Antigeni di Bordetella pertussis:
Tossoide pertussico purificato: 25 μg
Emagglutinina filamentosa purificata: 25 μg
Virus della poliomielite inattivati:
Tipo 1: 40 U.D. **
Tipo 2: 8 U.D. **
Tipo 3: 32 U.D. **
L'idrossido di alluminio come coadiuvante corrisp. ad alluminio: 0,3
mg.
* Unità internazionali.
1 limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p= 0,95)
** Unità di antigene D in base all'OMS o quantità equivalente di
antigene D determinata con un
appropriato metodo immunochimico.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Tetravac è destinato all'immunizzazione attiva combinata contro
difterite, tetano, pertosse e poliomielite.
Tetravac è utilizzato per la vaccinazione primaria nei neonati (fino
a 2 anni) e per il richiamo (4a e
5a dose) nei bambini che hanno precedentemente ricevuto 3 dosi
vaccinali (immunizzazione primaria) di
un vaccino antidifterico, antitetanico a cellule intere o un vaccino
acellulare antipertossico, antipolio.
Tetravac deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni
ufficiali previste per l'uso di
vaccini.
Posologia/Impiego
Posologia abituale:
Valgono le seguenti raccomandazioni, ricordando che una dose di
va
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