TENORMIN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • TENORMIN
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • TENORMIN
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Atenololo
  • Dettagli prodotto:
  • 024016038 - "100 MG COMPRESSE" 42 COMPRESSE - autorizzato; 024016014 - "100 MG COMPRESSE" BLISTER 14 COMPRESSE - autorizzato; 024016026 - "5 MG/ 10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE"10 FIALE 10 ML - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 024016
  • Ultimo aggiornamento:
  • 18-11-2016

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TENORMIN 100 mg compresse

Atenololo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Tenormin e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Tenormin

Come prendere Tenormin

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Tenormin

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è TENORMIN e a cosa serve

Tenormin contiene atenololo. Atenololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti, che

agiscono rallentando il battito del cuore.

Tenormin è indicato negli adulti per:

trattare la pressione arteriosa elevata (ipertensione arteriosa)

trattare gli attacchi di angina pectoris (malattia del cuore che si manifesta con dolori al petto)

trattare il battito irregolare del cuore (aritmie)

aiutare a prevenire l’insorgenza di un altro attacco cardiaco (infarto miocardico acuto).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Tenormin

Non prenda Tenormin

se è allergico ad atenololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6)

se è affetto da malattie del cuore, compreso lo scompenso cardiaco non controllato da una terapia

adeguata o il blocco cardiaco

se soffre di battiti del cuore ridotti o irregolari, di pressione del sangue molto bassa, di gravi

disturbi circolatori

in caso di shock (disturbo del cuore che si verifica quando il sangue non è adeguatamente

ossigenato)

se il medico le ha diagnosticato livelli di acido nel sangue superiori alla norma (acidosi metabolica)

Pagina 1 di 7

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se soffre di un tumore chiamato “feocromocitoma” non in corso di trattamento (in genere questo

tumore si sviluppa vicino a un rene e può causare pressione del sangue elevata)

Se si trova in una delle situazioni suddette, informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tenormin:

se soffre di problemi a livello renale

se soffre di problemi alla tiroide (una ghiandola che si trova a livello del collo)

se soffre di diabete (malattia caratterizzata da un eccesso di zuccheri nel sangue)

se soffre di problemi al cuore o problemi alla circolazione del sangue anche se controllati da una

terapia adeguata

se soffre di problemi respiratori o asma

se soffre di un tipo di dolore al petto chiamato “angina di Prinzmetal”

se è in stato di gravidanza o desidera iniziare una gravidanza oppure se è in allattamento (Vedere

paragrafo “Gravidanza e Allattamento”)

se ha mai avuto in passato reazioni allergiche (per esempio da puntura d'insetto).

se sta seguendo una terapia con verapamil o diltiazem

Ridotta frequenza cardiaca (numero dei battiti del cuore al minuto)

Durante il trattamento con Tenormin potrebbe sperimentare una riduzione della frequenza cardiaca

(vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Questo effetto è normale, ma se diventa motivo di

preoccupazione per lei, consulti il medico.

Diabete o ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue)

Se soffre di diabete ed è in terapia con antidiabetici (medicinali per trattare il diabete), questo medicinale

può aumentare i livelli di zucchero nel sangue. Questo generalmente provoca un aumento della frequenza

cardiaca.

Anestesia

Se deve essere ricoverato in ospedale, deve informare il personale medico del trattamento in corso con

Tenormin e, in particolare, l'anestesista (il medico che si occupa dell’anestesia) in caso di intervento

chirurgico.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai

test antidoping.

Bambini e adolescenti

Tenormin non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e TENORMIN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Pagina 2 di 7

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Per il trattamento della pressione alta o del dolore al petto (in particolare verapamil, diltiazem,

clonidina, o nifedipina). Prima di iniziare il trattamento con Tenormin è necessario che siano trascorse

almeno 48 ore dalla sospensione di una eventuale precedente terapia con verapamil o diltiazem, o

viceversa.

Medicinali per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari (disopiramide o amiodarone)

medicinale per il trattamento dello scompenso cardiaco (digossina, un medicinale usato per i disturbi

del cuore)

decongestionanti nasali o altri farmaci (che contengono per esempio pseudoefedrina) per il trattamento

del raffreddore.

Analgesici come indometacina o ibuprofene

clonidina (medicinale per la cura della pressione alta o per prevenire l’emicrania). Se sta prendendo

clonidina e Tenormin insieme non interrompa il trattamento con clonidina o Tenormin senza prima

consultare il medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

I bambini nati da madri che hanno assunto Tenormin prima di partorire o durante l’allattamento possono

essere a rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) o bradicardia (riduzione dei battiti

del cuore al minuto).

Guida di veicoli e uso di macchinari

E’ improbabile che l'assunzione di Tenormin influisca sulla sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare

macchinari.

Tuttavia, possono a volte verificarsi capogiri e affaticamento; in caso di presenza di questi sintomi è

consigliabile non svolgere queste attività.

3

Come prendere TENORMIN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico le dirà quante compresse prendere ogni giorno e quando in funzione della sua malattia.

Le compresse devono essere assuntte intere con un po’ d’acqua, preferibilmente sempre alla stessa ora.

Adulti

Pressione arteriosa elevata (ipertensione arteriosa)

La dose raccomandata è di una compressa al giorno.

Solitamente l’effetto desiderato di abbassamento della pressione si raggiunge dopo una o due settimane di

terapia.

Angina pectoris

La maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di una compressa al giorno.

Battito irregolare del cuore (aritmie)

La dose raccomandata come terapia di mantenimento è di mezza o di una compressa al giorno.

Prevenzione di un altro attacco cardiaco

La dose raccomandata come terapia di mantenimento è di una compressa al giorno.

Anziani

Pagina 3 di 7

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se è anziano il medico può decidere di prescriverle una dose inferiore di Tenormin.

Se ha gravi disturbi ai reni

Se soffre di gravi disturbi ai reni il medico può decidere di prescriverle una dose inferiore di Tenormin.

Uso nei bambini e adolescenti

Tenormin non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se usa più TENORMIN di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tenormin avverta immediatamente

il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare TENORMIN

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Nel caso in cui si dimentichi di prendere una dose, è opportuno assumerla appena possibile. Non devono

essere assunte due dosi contemporaneamente.

Se interrompe il trattamento con TENORMIN

Il miglioramento del suo stato di salute non deve comportare l'interruzione del trattamento, a meno che

non venga richiesto dal medico.

L'interruzione del trattamento deve avvenire in maniera graduale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Durante il trattamento con TENORMIN, come con qualsiasi farmaco, si possono verificare i seguenti

effetti indesiderati secondo la seguente frequenza:

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

battiti del cuore rallentati

dita delle mani e dei piedi fredde

disturbi gastrointestinali (es. nausea, diarrea)

alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità del fegato (transaminasi)

stanchezza

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

disturbi del sonno

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):

peggioramento della funzionalità del cuore fino a blocco cardiaco (condizione che può causare un

anormale battito del cuore, capogiri, stanchezza o svenimento), difficoltà di respirazione e/o gonfiore

alle caviglie se si è affetti da insufficienza cardiaca

abbassamento improvviso della pressione del sangue nella posizione eretta con possibilità di perdita di

coscienza, aggravamento della claudicazione intermittente (difficoltà nel camminare che regredisce

col riposo), intorpidimento e crampi delle dita seguiti da sensazione di calore e dolore (fenomeno di

Raynaud)

Pagina 4 di 7

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

capogiri, mal di testa, formicolio alle mani o ai piedi

cambiamenti dell'umore, incubi, confusione, psicosi (disturbi mentali), allucinazioni (visione di cose

inspiegabili), aggravamento di malattie di origine nervosa con depressione mentale, catatonia (apatia e

riduzione dell’attività motoria) e disturbi della memoria

secchezza della bocca

tossicità a livello del fegato inclusa colestasi intraepatica (riduzione del flusso della bile verso il

duodeno a causa di un’ostruzione interna al fegato) che può portare a colorazione giallastra della pelle

e degli occhi

porpora (macchie violacee sulla cute), trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine nel

sangue)

perdita di capelli, eruzioni della pelle compreso l'aggravamento della psoriasi (infiammazione cronica

della pelle), arrossamenti della cute e peggioramento della perdita di pigmento della pelle nei soggetti

affetti da vitiligine (malattia della pelle con comparsa di macchie bianche)

secchezza agli occhi, disturbi visivi

impotenza (impossibilità di ottenere un’erezione)

aggravamento delle difficoltà respiratorie se si è affetti da asma o si è sofferto di problemi asmatici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

sindrome simil-lupoide (una malattia in cui il sistema immunitario produce anticorpi che attaccano

principalmente la pelle e le articolazioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Tenormin

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per

proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tenormin

il principio attivo è: atenololo 100 mg

gli altri componenti sono: magnesio carbonato pesante, amido di mais, sodio laurilsolfato,

gelatina, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Tenormin e contenuto della confezione

Pagina 5 di 7

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Compresse confezionate in blister da 14 compresse e 42 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Pagina 6 di 7

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttori

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta, Via F. Sforza

Basiglio (MI)

Produttori

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn- Strasse

68723

Plankstadt

Germania

AstraZeneca UK Ltd

Limited Silk Road

Business Park Macclesfield

Cheshire SK 10 2NA

Gran Bretagna

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Pagina 7 di 7

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).