TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
05-08-2023
Scheda tecnica
(SPC)
05-08-2023
Principio attivo:
Tenofovir disoproxil
Commercializzato da:
SANDOZ S.P.A.
Codice ATC:
J05AF07
INN (Nome Internazionale):
Tenofovir disoproxil
Confezione:
044584011- "245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA-AL-PVC/AL; 044584011
Classe:
M
Area terapeutica:
Tenofovir disoproxil
Dettagli prodotto:
044584023 - 044584011- 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA-AL-PVC/AL - Autorizzato; 044584035 - 044584011- 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA-AL-PVC/AL - Autorizzato; 044584050 - 044584047- 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 (2X30) COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 044584011 - 044584011- 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA-AL-PVC/AL - Autorizzato; 044584047 - 044584047- 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 044584062 - 044584047- 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 (3X30) COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato
Stato dell'autorizzazione:
Autorizzato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Tenofovir disoproxil Sandoz e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir disoproxil Sandoz
3.
Come prendere Tenofovir disoproxil Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tenofovir disoproxil Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Se Tenofovir disoproxil Sandoz è stato prescritto al bambino, tutte
le
informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono al
bambino (in tal caso si intende “il bambino” anziché “lei”).
1.
COS’È TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ E A COSA SERVE
Tenofovir disoproxil Sandoz contiene il principio attivo _tenofovir
disoproxil_.
Questo principio attivo è un medicinale _antiretrovirale _o
antivirale che
viene usato per il trattamento dell’infezione da HIV o HBV o
entrambe.
Tenofovir è un _inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa_,
genericamente noto come NRTI ed agisce interferendo con la normale
attività di enzimi (_transcrittasi inversa _in HIV; _DNA polimerasi
_in epatite B)
che sono essenziali perché i virus possano riprodursi. Tenofovir
disoproxil
Sandoz per il trattamento dell’infezione da HIV deve essere sempre
usato
in associazione con altri medicinali.
TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ È UN TRATTAMENTO PER L’INFEZIONE DA
HIV (virus dell’im
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 245 mg di tenofovir
disoproxil.
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa contiene 220 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film, di colore bianco, a forma di mandorla,
biconvesse, di dimensioni 16 mm x 10 mm, impresse da un lato con
“H” e
“T11” dall’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Infezione da HIV-1_
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg compresse rivestite con film è
indicato,
in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il
trattamento di adulti
infetti da HIV-1.
Negli
adulti,
la
dimostrazione
dei
benefici
di
tenofovir
disoproxil
nell’infezione da HIV-1 è fondata sui risultati di uno studio in
pazienti non
pretrattati, che ha incluso pazienti con un’alta carica virale (>
100.000
copie/ml) e studi in cui tenofovir disoproxil è stato aggiunto alla
terapia di
base
ottimizzata
(principalmente
triplice
terapia)
in
pazienti
precedentemente trattati
con medicinali
antiretrovirali
che avevano
dimostrato insufficiente risposta virologica precoce (< 10.000
copie/ml; la
maggior parte dei pazienti aveva < 5.000 copie/ml).
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg compresse rivestite con film è
anche
indicato in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni, infetti
da HIV-1,
resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea
esercitino effetti
tossici.
La scelta di utilizzare Tenofovir disoproxil Sandoz per trattare
pazienti infetti
Documento reso disponibile da AIFA il 05/08/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere rit
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