TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Tenofovir disoproxil
  • Dettagli prodotto:
  • 044584011 - 044584011- "245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA-AL-PVC/AL - autorizzato; 044584023 - 044584011- "245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA-AL-PVC/AL - autorizzato; 044584035 - 044584011- "245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA-AL-PVC/AL - autorizzato; 044584047 - 044584047- "245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - autorizzato; 044584050 - 044584047- "245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 (2X30) COMPRESSE IN FLACONE HDPE - autorizzato; 044584062 - 044584047- "245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 (3X30) COMPRESSE IN FLACONE HDPE - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044584
  • Ultimo aggiornamento:
  • 26-03-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Tenofovir disoproxil Sandoz e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir disoproxil Sandoz

Come prendere Tenofovir disoproxil Sandoz

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Tenofovir disoproxil Sandoz

Contenuto della confezione e altre informazioni

Se Tenofovir disoproxil Sandoz è stato prescritto al bambino, tutte le informazioni contenute in questo

foglio illustrativo si riferiscono al bambino (in tal caso si intende “il bambino” anziché “lei”).

1.

Che cos’è Tenofovir disoproxil Sandoz e a cosa serve

Tenofovir disoproxil Sandoz contiene il principio attivo tenofovir disoproxil. Questo principio attivo è

un medicinale antiretrovirale o antivirale che viene usato per il trattamento dell’infezione da HIV o

HBV o entrambe. Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa, genericamente noto

come NRTI ed agisce interferendo con la normale attività di enzimi (transcrittasi inversa in HIV;

DNA polimerasi in epatite B) che sono essenziali perché i virus possano riprodursi. Tenofovir

disoproxil Sandoz per il trattamento dell’infezione da HIV deve essere sempre usato in associazione

con altri medicinali.

Tenofovir

disoproxil

Sandoz

è

un

trattamento

per

l’infezione

da

HIV (virus

dell’immunodeficienza umana). Le compresse sono indicate per:

adulti

adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni che sono già stati trattati con altri

medicinali contro l’HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di

resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.

Tenofovir disoproxil Sandoz è anche utilizzato per il trattamento dell’epatite B cronica,

un’infezione da HBV (virus dell’epatite B). Le compresse sono indicate per:

adulti

adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni.

Non deve avere l’infezione da HIV per essere trattato con Tenofovir disoproxil Sandoz per l’HBV.

Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Mentre prende Tenofovir disoproxil Sandoz

lei può comunque contrarre infezioni od altre malattie associate all’infezione da HIV. Lei può inoltre

trasmettere il virus HIV o HBV ad altri, pertanto è importante che prenda precauzioni per evitare

d’infettare altre persone.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir disoproxil Sandoz

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non prenda Tenofovir disoproxil Sandoz

Se è allergico a tenofovir, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale elencati al paragrafo 6.

Se questo è il suo caso, informi il medico immediatamente e non assuma Tenofovir

disoproxil Sandoz.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tenofovir disoproxil Sandoz.

Faccia attenzione a non trasmettere l’infezione ad altre persone.

Lei può ancora

trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto

dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per

evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone. Tenofovir disoproxil Sandoz non riduce il

rischio di trasmettere l’HBV ad altri tramite contatto sessuale o contaminazione con il sangue.

Deve continuare a prendere precauzioni per evitarlo.

Informi il medico o il farmacista se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno

mostrato problemi ai reni. Tenofovir disoproxil Sandoz non deve essere somministrato agli

adolescenti che già soffrono di problemi renali. Prima d’iniziare il trattamento, il medico può

prescriverle degli esami del sangue atti a valutare la funzione renale. Tenofovir disoproxil

Sandoz può avere effetti a carico dei reni durante il trattamento. Il medico può prescriverle

degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare il funzionamento dei reni. Se lei è

un adulto, il medico potrebbe consigliarle di prendere le compresse meno frequentemente.

Non riduca la dose prescritta se non le è stato richiesto dal medico.

Tenofovir disoproxil Sandoz non dovrebbe essere preso con altri medicinali che possono

danneggiare i reni (vedere Altri medicinali e Tenofovir disoproxil Sandoz). Se questo è

inevitabile, il medico le monitorerà la funzione renale una volta alla settimana.

Problemi dell’osso. Alcuni pazienti adulti con HIV che assumono terapia antiretrovirale di

combinazione possono sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del

tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia

antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave

immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere

alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi

sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e

alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno

qualsiasi di questi sintomi.

Problemi alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno

alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l’epatite. I pazienti

con problemi al fegato, inclusa l’epatite B cronica o C, trattati con antiretrovirali, hanno un più

alto rischio di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali. Se è affetto da epatite B, il

medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei. Se ha avuto malattie del

fegato o epatite B cronica, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare la

funzionalità del fegato.

Stia attento alle infezioni.

Se è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta

un’infezione, può sviluppare sintomi di un’infezione e infiammazione o un peggioramento dei

sintomi di un’infezione esistente quando inizia il trattamento con Tenofovir disoproxil Sandoz.

Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del corpo sta combattendo

l’infezione. Controlli i segni d’infiammazione o infezione subito dopo aver iniziato

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

l’assunzione di Tenofovir disoproxil Sandoz. Se nota segni d’infiammazione o infezione,

informi subito il medico.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una

condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo

che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi

autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi

sintomo d’infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e

piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi

immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

Informi il medico o il farmacista se ha più di 65 anni. Tenofovir disoproxil Sandoz non è

stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni. Se lei ha più di questa età e le è stato

prescritto Tenofovir disoproxil Sandoz, il medico la monitorerà attentamente.

Bambini e adolescenti

Tenofovir disoproxil Sandoz è indicato per:

adolescenti infetti da HIV-1 di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo

di almeno 35 kg e che sono già stati trattati con altri medicinali contro l’HIV che non sono

più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti

indesiderati.

adolescenti infetti da HBV di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di

almeno 35 kg.

Tenofovir disoproxil Sandoz non è indicato per le categorie seguenti:

non indicato in bambini infetti da HIV-1 di età inferiore a 12 anni

non indicato in bambini infetti da HBV di età inferiore a 12 anni. Per la posologia vedere

paragrafo 3 Come prendere Tenofovir disoproxil Sandoz.

Altri medicinali e Tenofovir disoproxil Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Quando inizia la terapia con Tenofovir disoproxil Sandoz non interrompa l’assunzione di

alcun medicinale anti-HIV prescritto dal medico se ha l’infezione sia da HBV che da HIV.

Non deve assumere Tenofovir disoproxil Sandoz se sta già prendendo altri medicinali

contenenti tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide. Non assuma Tenofovir disoproxil

Sandoz insieme a medicinali contenenti adefovir dipivoxil (un medicinale utilizzato per il

trattamento dell’epatite B cronica).

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali che

possono danneggiare i suoi reni.

Questi includono:

aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (per infezione batterica)

amfotericina B (per infezione fungina)

foscarnet, ganciclovir o cidofovir (per infezione virale)

interleukina-2 (per trattare il cancro)

adefovir dipivoxil (per l’HBV)

tacrolimus (per la soppressione del sistema immunitario)

farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o

muscolari)

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Altri medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): L’assunzione di

Tenofovir disoproxil Sandoz con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può

aumentare i livelli di didanosina nel sangue e può ridurre la conta delle cellule CD4. Quando

medicinali contenenti tenofovir disoproxil e didanosina sono stati assunti insieme, raramente

sono stati riportati casi d’infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico

nel sangue), che talvolta hanno causato la morte. Il medico dovrà considerare con estrema

cautela se trattarla con tenofovir e didanosina in associazione.

È inoltre importante avvertire il medico se sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir per trattare

un’infezione da epatite C.

Tenofovir disoproxil Sandoz con cibi e bevande

Tenofovir disoproxil Sandoz deve essere assunto con il cibo (per esempio un pasto o uno spuntino).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve prendere Tenofovir disoproxil Sandoz durante la gravidanza a meno che non ne

abbia discusso specificatamente con il medico. Benché vi siano dati clinici limitati sull’uso di

Tenofovir disoproxil Sandoz nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a

meno che non sia strettamente necessario.

Cerchi di evitare una gravidanza durante il trattamento con Tenofovir disoproxil Sandoz.

Deve usare un metodo contraccettivo efficace al fine di evitare una gravidanza.

Se sa di essere in gravidanza o ha intenzione di iniziare una gravidanza, chieda al medico i

potenziali benefici e rischi della terapia antiretrovirale per lei e per il bambino.

Se ha già assunto Tenofovir disoproxil Sandoz durante la gravidanza, il medico può

richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo

del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio

della protezione contro l’HIV ha superato il rischio di effetti indesiderati.

Non allatti durante il trattamento con Tenofovir disoproxil Sandoz. La ragione è che il

principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte umano materno.

Se è una donna infetta da HIV o da HBV non può allattare al seno, per evitare di trasmettere al

neonato i virus attraverso il latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tenofovir disoproxil Sandoz può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante l’assunzione di

Tenofovir disoproxil Sandoz, non guidi o non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari.

Tenofovir disoproxil Sandoz contiene lattosio

Informi il medico prima di prendere Tenofovir disoproxil Sandoz se è intollerante al lattosio o ad altri

zuccheri.

3.

Come prendere Tenofovir disoproxil Sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del

farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La dose raccomandata è:

Adulti: 1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno

spuntino).

Adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di almeno 35 kg:

1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).

Se ha particolare difficoltà nel deglutire, può usare l’estremità di un cucchiaio per frantumare la

compressa. Poi misceli la polvere in circa 100 ml (metà bicchiere) d’acqua, succo d’arancia o succo

d’uva e beva immediatamente.

Prenda sempre la dose raccomandata dal medico. Questo serve per essere sicuri che i

medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al

trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.

Se lei è un adulto e ha problemi ai reni, il medico può prescriverle di prendere Tenofovir

disoproxil Sandoz meno frequentemente.

Se ha l’HBV il medico può proporle un test HIV per vedere se ha sia l’HBV che l’HIV.

Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull’assunzione di questi medicinali.

Se prende più Tenofovir disoproxil Sandoz di quanto deve

Se accidentalmente prende troppe compresse di Tenofovir disoproxil Sandoz potrebbe aumentare il

rischio di sviluppare possibili effetti indesiderati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili

effetti indesiderati). Contatti il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé la confezione

di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Tenofovir disoproxil Sandoz

È importante che non si dimentichi alcuna dose di Tenofovir disoproxil Sandoz. Se dimentica una

dose, calcoli quanto tempo è passato dalla mancata assunzione.

Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, la prenda il prima possibile

e, quindi, prenda la dose successiva all’ora prevista.

Se sono trascorse più di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, non prenda la dose

dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva regolarmente. Non prenda una dose doppia

per compensare la dimenticanza della compressa.

In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall’assunzione di Tenofovir disoproxil Sandoz, prenda

un’altra compressa. Non deve prendere un’altra compressa se ha vomitato più di un’ora dopo aver

preso Tenofovir disoproxil Sandoz.

Se interrompe il trattamento con Tenofovir disoproxil Sandoz

Non interrompa l’assunzione di Tenofovir disoproxil Sandoz senza consultare il medico.

L’interruzione di Tenofovir disoproxil Sandoz può ridurre l’efficacia della terapia prescritta dal

medico.

Se lei ha un’infezione da epatite B o da HIV ed epatite B insieme (co-infezione), è particolarmente

importante non interrompere il trattamento con Tenofovir disoproxil Sandoz senza aver contattato

prima il medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato

dai sintomi o dalle analisi del sangue dopo aver interrotto Tenofovir disoproxil Sandoz. Può essere

necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In alcuni

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

pazienti con malattia avanzata del fegato o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata

in quanto può portare ad un peggioramento dell’epatite in alcuni pazienti.

Parli con il medico prima d’interrompere l’assunzione di Tenofovir disoproxil Sandoz per

qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un’altra

malattia.

Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo

l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati all’

infezione da epatite B.

Contatti il medico prima di ricominciare ad assumere le compresse di Tenofovir disoproxil

Sandoz.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio

nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei

lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi

cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può

interessare fino a 1 paziente su 1.000) ma grave, che può essere fatale. I seguenti effetti

indesiderati possono essere segnali di acidosi lattica:

respiro profondo e rapido

sonnolenza

nausea, vomito e mal di stomaco

Se pensa di avere l’acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati gravi

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del pancreas

danno alle cellule tubulari renali

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete

alterazioni delle urine e dolore alla schiena causati da problemi ai reni, inclusa insufficienza

renale

rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), che può verificarsi per un

danno alle cellule tubulari renali

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

fegato grasso

Se pensa di presentare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, si rivolga al medico.

Effetti indesiderati più frequenti

I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare almeno 10 pazienti su

100):

diarrea, vomito, nausea, capogiri, eruzione cutanea, senso di debolezza

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

riduzione di fosfato nel sangue

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 10 pazienti su 100):

mal di testa, dolore allo stomaco, stanchezza, sensazione di sazietà, gas intestinali

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

problemi al fegato

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

riduzione del potassio nel sangue

aumento della creatinina nel sangue

problemi al pancreas

Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore

muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi

per un danno alle cellule tubulari renali.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del fegato

gonfiore del viso, labbra, lingua o gola

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione

all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando

effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

5.

Come conservare Tenofovir disoproxil Sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone, sulla scatola e sul

blister dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo la prima apertura del flacone, utilizzare entro 30 giorni

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tenofovir disoproxil Sandoz

Il principio attivo è tenofovir disoproxil. Ogni compressa rivestita con film contiene 245 mg di

tenofovir disoproxil

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais

pregelatinizzato, crospovidone (tipo B), magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 400,

polisorbato 80.

Vedere paragrafo 2 “Tenofovir disoproxil Sandoz contiene lattosio”.

Descrizione dell’aspetto di Tenofovir disoproxil Sandoz e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di colore bianco, a forma di mandorla, biconvesse, di dimensioni 16 mm

x 10 mm, impresse da un lato con “H” e “T11” dall’altro lato.

Blister monodose a spinta OPA-Al-PVC/Al

Confezioni: 30x1, 60x1 e 90x1 compresse rivestite con film.

Flacone HDPE di colore bianco opaco, contenente un contenitore di gel di silice come essiccante e

spirale di cotone sterile, con tappo a vite a prova di bambino in polipropilene opaco bianco.

Confezioni: 30, 60 (2x30) e 90 (3x30) compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A.

L.go U. Boccioni 1

21040 Origgio (VA)

Italia

Produttore

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Germania

Pharmadox Healthcare Ltd.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Finlandia

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg kalvopäällysteiset tabletit

Austria

Tenofovir Sandoz 245 mg - Filmtabletten

Belgio

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria

Тенофовир Сандоз Tenofovir Sandoz

Cipro

Tenofovir disoproxil Sandoz

Repubblica Ceca

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg

Germania

Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma 245 mg Filmtabletten

Danimarca

Tenofovir disoproxil Sandoz

Estonia

Tenofovir disoproxil Sandoz

Spagna

Tenofovir Sandoz 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia

TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 mg, comprimé pelliculé

Croazia

Tenofovirdizoproksil Sandoz 245 mg filmom obložene tablete

Ungheria

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmtabletta

Irlanda

Tenofovir disoproxil Rowex 245 mg Film-coated tablets

Italia

Tenofovir Disoproxil Sandoz

Lituania

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg plėvele dengtos tabletės

Lettonia

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg apvalkotās tabletes

Paesi Bassi

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg, filmomhulde tabletten

Norvegia

Tenofovir disoproxil Sandoz

Polonia

Tenofovir disoproxil Sandoz

Portogallo

Tenofovir Sandoz

Romania

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg comprimate flmate

Svezia

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmdragerade tabletter

Slovenia

Dizoproksiltenofovirat Sandoz 245 mg filmsko obložene tablete

Regno Unito

Tenofovir disoproxil Sandoz 245mg film-coated tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8683 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety