TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 045219019 - 245 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- FLACONE (HDPE)- 30 COMPRESSE - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045219
  • Ultimo aggiornamento:
  • 25-06-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tenofovir disoproxil Mylan

245 mg compresse rivestite con film

tenofovir disoproxil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Tenofovir disoproxil Mylan e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir disoproxil Mylan

Come prendere Tenofovir disoproxil Mylan

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Tenofovir disoproxil Mylan

Contenuto della confezione e altre informazioni

Se questo medicinale è stato prescritto al bambino, tutte le informazioni contenute in questo

foglio illustrativo si riferiscono al bambino (in tal caso si intende “il bambino” anziché “lei”).

1.

Che cos’è Tenofovir disoproxil Mylan e a cosa serve

Tenofovir disoproxil Mylan contiene il principio attivo

tenofovir

disoproxil

. Questo principio attivo è

un medicinale

antiretrovirale

o antivirale che viene usato per il trattamento dell’infezione da HIV o

HBV o entrambe. Tenofovir è un

inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa

, genericamente noto

come NRTI ed agisce interferendo con la normale attività di enzimi (

transcrittasi inversa

in HIV;

DNA polimerasi

in epatite B) che sono essenziali perché i virus possano riprodursi. Tenofovir

disoproxil Mylan per il trattamento dell’infezione da HIV deve essere sempre usato in associazione

con altri medicinali.

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse è un trattamento per l’infezione da HIV

(virus

dell’immunodeficienza umana). Le compresse sono indicate per:

adulti

adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni

che sono già stati trattati

con altri

medicinali contro l’HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di

resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse è anche utilizzato per il trattamento

dell’epatite B cronica, un’infezione da HBV

(virus dell’epatite B)

.

Le compresse sono indicate per:

adulti

adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni

Non deve avere l’infezione da HIV per essere trattato con Tenofovir disoproxil Mylan per l’HBV.

Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Mentre prende Tenofovir disoproxil Mylan

lei può comunque contrarre infezioni od altre malattie associate all’infezione da HIV. Lei può inoltre

trasmettere il virus HIV o HBV ad altri, pertanto è importante che prenda precauzioni per evitare

d’infettare altre persone.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir disoproxil Mylan

Non prenda Tenofovir disoproxil Mylan

Se è allergico

a tenofovir, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale elencati al paragrafo 6.

Se questo è il suo caso,

informi il medico immediatamente e non assuma Tenofovir disoproxil

Mylan.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tenofovir disoproxil Mylan.

Faccia attenzione a non trasmettere l’infezione ad altre persone.

Lei può ancora trasmettere

l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della

terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di

trasmettere l’infezione ad altre persone. Tenofovir disoproxil Mylan non riduce il rischio di

trasmettere l’HBV ad altri tramite contatto sessuale o contaminazione con il sangue. Deve

continuare a prendere precauzioni per evitarlo.

Informi il medico o il farmacista se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato

problemi ai reni.

Tenofovir disoproxil Mylan non deve essere somministrato agli adolescenti

che già soffrono di problemi renali. Prima d’iniziare il trattamento, il medico può prescriverle

degli esami del sangue atti a valutare la funzione renale. Tenofovir disoproxil Mylan può avere

effetti a carico dei reni durante il trattamento. Il medico può prescriverle degli esami del sangue

durante il trattamento per monitorare il funzionamento dei reni. Se lei è un adulto, il medico

potrebbe consigliarle di prendere le compresse meno frequentemente. Non riduca la dose

prescritta se non le è stato richiesto dal medico.

Tenofovir disoproxil Mylan non dovrebbe essere preso con altri medicinali che possono

danneggiare i reni (vedere

Altri medicinali e Tenofovir disoproxil Mylan

). Se questo è

inevitabile, il medico monitorerà la funzione renale del bambino una volta alla settimana.

Problemi dell’osso.

Alcuni pazienti adulti con HIV che assumono terapia antiretrovirale di

combinazione possono sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del

tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia

antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave

immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere

alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi

sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle

spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di

questi sintomi.

Problemi alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno

alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4,

Possibili effetti indesiderati

Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l’epatite.

I pazienti con

problemi al fegato, inclusa l’epatite B cronica o C, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto

rischio di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali. Se è affetto da epatite B, il

medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei. Se ha avuto malattie del

fegato o epatite B cronica, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare la

funzionalità del fegato.

Stia attento alle infezioni.

Se è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta un’infezione,

può sviluppare sintomi di un’infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di

un’infezione esistente quando inizia il trattamento con Tenofovir disoproxil Mylan. Questi

sintomi possono indicare che il sistema immunitario del corpo sta combattendo l’infezione.

Controlli i segni d’infiammazione o infezione subito dopo aver iniziato l’assunzione di

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Tenofovir disoproxil Mylan. Se nota segni d’infiammazione o infezione,

informi subito il

medico.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una

condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che

ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi

autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi

sintomo d’infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e

piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi

immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

Informi il medico o il farmacista se ha più di 65 anni.

Tenofovir disoproxil Mylan non è stato

studiato in pazienti con età superiore a 65 anni. Se lei ha più di questa età e le è stato prescritto

Tenofovir disoproxil Mylan, il medico la monitorerà attentamente.

Bambini e adolescenti

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse è

indicato

per:

adolescenti infetti da HIV-1 di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di

almeno 35 kg e che sono già stati trattati

con altri medicinali contro l’HIV che non sono più

completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti

indesiderati.

adolescenti infetti da HBV di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di

almeno 35 kg.

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse

non è indicato

per le categorie seguenti:

non indicato in bambini infetti da HIV-1

di età inferiore a 12 anni

non indicato in bambini infetti da HBV

di età inferiore a 12 anni.

Per la posologia vedere paragrafo 3,

Come prendere Tenofovir disoproxil Mylan

Altri medicinali e Tenofovir disoproxil Mylan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Quando inizia la terapia con Tenofovir disoproxil Mylan

non interrompa l’assunzione di alcun

medicinale anti-HIV

prescritto dal medico se ha l’infezione sia da HBV che da HIV.

Non deve assumere Tenofovir disoproxil Mylan

se sta già prendendo altri medicinali

contenenti tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide. Non assuma Tenofovir disoproxil

Mylan insieme a medicinali contenenti adefovir dipivoxil (un medicinale utilizzato per il

trattamento dell’epatite B cronica).

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali che

possono danneggiare i suoi reni.

Questi includono:

aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (per infezione batterica)

amfotericina B (per infezione fungina)

foscarnet, ganciclovir o cidofovir (per infezione virale)

interleukina-2 (per trattare il cancro)

adefovir dipivoxil (per l’HBV)

tacrolimus (per la soppressione del sistema immunitario)

farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari)

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Altri medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV):

L’assunzione di

Tenofovir disoproxil Mylan con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può

aumentare i livelli di didanosina nel sangue e può ridurre la conta delle cellule CD4. Quando

medicinali contenenti tenofovir disoproxil e didanosina sono stati assunti insieme, raramente

sono stati riportati casi d’infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico

nel sangue), che talvolta hanno causato la morte. Il medico dovrà considerare con estrema

cautela se trattarla con tenofovir e didanosina in associazione.

È inoltre importante avvertire il medico

se sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir o

sofosbuvir/velpatasvir per trattare un’infezione da epatite C.

Tenofovir disoproxil Mylan con cibi e bevande

Tenofovir disoproxil Mylan deve essere assunto con il cibo

(per esempio un pasto o uno spuntino).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve prendere Tenofovir disoproxil Mylan durante la gravidanza a meno che non ne abbia

discusso specificatamente con il medico. Benché vi siano dati clinici limitati sull’uso di

Tenofovir disoproxil Mylan nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a

meno che non sia strettamente necessario.

Cerchi di evitare una gravidanza

durante il trattamento con Tenofovir disoproxil Mylan. Deve

usare un metodo contraccettivo efficace al fine di evitare una gravidanza.

Se sa di essere in gravidanza

o ha intenzione d’iniziare una gravidanza, chieda al medico i

potenziali benefici e rischi della terapia antiretrovirale per lei e per il bambino.

Se ha già assunto Tenofovir disoproxil Mylan

durante la gravidanza, il medico può richiedere

regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del

bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della

protezione contro l’HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.

Non allatti durante il trattamento con Tenofovir disoproxil Mylan.

La ragione è che il

principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte umano materno.

Se è una donna infetta da HIV o da HBV le si raccomanda di non allattare, per evitare di

trasmettere al neonato i virus attraverso il latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tenofovir disoproxil Mylan può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante l’assunzione di

Tenofovir disoproxil Mylan,

non guidi o non vada in bicicletta

e non usi strumenti o macchinari.

Tenofovir disoproxil Mylan contiene lattosio

Informi il medico prima di prendere Tenofovir disoproxil Mylan

se è intollerante al lattosio o ad

altri zuccheri.

3.

Come prendere Tenofovir disoproxil Mylan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del

farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La dose raccomandata è:

Adulti:

1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno

spuntino).

Adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di almeno 35 kg:

1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino)

.

Se ha particolare difficoltà nel deglutire, può usare l’estremità di un cucchiaio per frantumare la

compressa. Poi misceli la polvere in circa 100 ml (metà bicchiere) d’acqua, succo d’arancia o succo

d’uva e beva immediatamente.

Prenda sempre la dose raccomandata dal medico.

Questo serve per essere sicuri che i

medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al

trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.

Se lei è un adulto e ha problemi ai reni,

il medico può prescriverle di prendere Tenofovir

disoproxil Mylan meno frequentemente.

Se ha l’HBV il medico può proporle un test HIV per vedere se ha sia l’HBV che l’HIV.

Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull’assunzione di questi

medicinali.

Per pazienti con difficoltà di deglutizione possono essere adatte altre formulazioni di questo

medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più Tenofovir disoproxil Mylan di quanto deve

Se accidentalmente prende troppe compresse di Tenofovir disoproxil Mylan potrebbe aumentare il

rischio di sviluppare possibili effetti indesiderati a questo medicinale (vedere paragrafo 4,

Possibili

effetti indesiderati).

Contatti il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il flacone di

compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Tenofovir disoproxil Mylan

È importante che non si dimentichi alcuna dose di Tenofovir disoproxil Mylan. Se dimentica una dose,

calcoli quanto tempo è passato dalla mancata assunzione.

Se sono trascorse meno di 12 ore

dall’ora abituale di assunzione, la prenda il prima possibile e,

quindi, prenda la dose successiva all’ora prevista.

Se sono trascorse più di 12 ore

dall’ora abituale di assunzione, non prenda la dose dimenticata.

Attenda e prenda la dose successiva regolarmente. Non prenda una dose doppia per compensare

la dimenticanza della compressa.

In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall’assunzione di Tenofovir disoproxil Mylan,

prenda

un’altra compressa. Non deve prendere un’altra compressa se ha vomitato più di un’ora dopo aver

preso Tenofovir disoproxil Mylan.

Se interrompe il trattamento con Tenofovir disoproxil Mylan

Non interrompa l’assunzione di Tenofovir disoproxil Mylan senza consultare il medico. L’interruzione

di Tenofovir disoproxil Mylan può ridurre l’efficacia della terapia prescritta dal medico.

Se lei ha un’infezione da epatite B o da HIV ed epatite B insieme (co-infezione),

è particolarmente

importante non interrompere il trattamento con Tenofovir disoproxil Mylan senza aver contattato

prima il medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato

dai sintomi o dalle analisi del sangue dopo aver interrotto tenofovir disoproxil . Può essere necessario

ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In pazienti con

malattia avanzata del fegato o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può

portare ad un peggioramento dell’epatite in alcuni pazienti.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Parli con il medico prima d’interrompere l’assunzione di Tenofovir disoproxil Mylan per

qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un’altra

malattia.

Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo

l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla

infezione da epatite B.

Contatti il medico prima di ricominciare ad assumere le compresse di Tenofovir disoproxil

Mylan.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio

nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei

lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi

cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

L’acidosi lattica

(eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato

raro

(può

interessare fino a 1 paziente su 1.000) ma grave, che può essere fatale. I seguenti effetti

indesiderati possono essere segnali di acidosi lattica:

respiro profondo e rapido

sonnolenza

nausea, vomito e mal di stomaco

Se pensa di avere

l’acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati gravi

I seguenti effetti indesiderati

non sono comuni

(si verificano fino a 1 paziente ogni 100 trattati):

dolore alla pancia

(addome) causato da infiammazione del pancreas

danno a particolari cellule dei reni (cellule tubulari)

I seguenti effetti indesiderati sono

rari

(si verificano fino a 1 paziente ogni 1.000 trattati):

infiammazione ai reni,

urine abbondanti e sete

alterazioni delle urine

dolore alla schiena

causati da problemi ai reni, inclusa insufficienza

renale

rammollimento delle ossa (con

dolore osseo

e talvolta fratture), che può verificarsi per un

danno alle cellule tubulari renali

fegato grasso

Se pensa di presentare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, si rivolga al medico.

Effetti indesiderati più frequenti

I seguenti effetti indesiderati sono

molto comuni

(si verificano in almeno 10 pazienti su ogni

100 trattati):

diarrea, vomito, nausea, capogiri, eruzione cutanea, senso di debolezza

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

riduzione di fosfato nel sangue

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono

comuni

(si verificano fino a 10 pazienti ogni 100 trattati):

mal di testa, dolore allo stomaco, stanchezza, sensazione di sazietà, gas intestinali

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

problemi al fegato

I seguenti effetti indesiderati sono

non comuni

(si verificano fino a 1 paziente ogni 100 trattati):

cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

riduzione del potassio nel sangue

aumento della creatinina nel sangue

problemi al pancreas

Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore

muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi

per un danno alle cellule tubulari renali.

I seguenti effetti indesiderati sono

rari

(si verificano fino a 1 paziente ogni 1.000 trattati):

dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del fegato

gonfiore del viso, labbra, lingua o gola

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite

l’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare Tenofovir disoproxil Mylan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo

{Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nel contenitore originale per

proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità. Usare entro 30 giorni dalla prima apertura del

flacone.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tenofovir disoproxil Mylan

Il principio attivo è tenofovir disoproxil. Ogni compressa di Tenofovir disoproxil Mylan

contiene 245 mg di tenofovir disoproxil (come maleato) .

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2

Tenofovir disoproxil Mylan contiene lattosio

), idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra,

magnesio stearato, ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina e lacca alluminio indaco

carminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di Tenofovir disoproxil Mylan e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg sono compresse rivestite con

film azzurro, rotonde, biconvesse, con impresso “TN245” su un lato e “M” sull’altro.

Questo medicinale è disponibile in flaconi di plastica con tappo a prova di bambino e tampone

contenenti 30 compresse rivestite con film e in multipack da 90 compresse rivestite con film

comprendenti 3 falconi, ciascuno dei quali contiene 30 compresse rivestite con film. I flaconi

contengono anche essiccante. Non ingerire l'essiccante.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

MYLAN S.A.S

117 Allée des parcs

69800 Saint Priest

Francia

Produttore:

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13,Irlanda

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1,

Komarom, H-2900,

Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: 370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH

Eesti filiaal Tel: 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA Tel: 371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul

sito web dell’Agenzia europea dei medicinali

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8913 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4916

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8683 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety