TENOFOVIR DISOPROXIL DR REDDY'S

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • TENOFOVIR DISOPROXIL DR REDDY'S
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • TENOFOVIR DISOPROXIL DR REDDY'S
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 044973016 - "245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 (1X30) COMPRESSE IN FLACONE HDPE - autorizzato; 044973028 - "245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 90 (3X30) COMPRESSE IN FLACONE HDPE - autorizzato; 044973030 - "245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 (2X30) COMPRESSE IN FLACONE HDPE - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044973
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TenofovirDisoproxil Dr. Reddy’s 245 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolta al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche

se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s

Come prendere Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s

Contenuto della confezione e altre informazioni

Se Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s è stato prescritto al suo bambino, tutte le

informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono al suo bambino (in tal

caso si intende “il bambino” anziché “lei”).

1.

Che cos’è Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s e a cosa serve

Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s contiene il principio attivo tenofovir disoproxil succinato.

Questo principio attivo è un medicinale antiretrovirale o antivirale che viene usato per il

trattamento dell’infezione da HIV o HBV o entrambe. Tenofovir è un inibitore nucleotidico

della transcrittasi inversa, genericamente noto come NRTI ed agisce interferendo con la

normale attività di enzimi (transcrittasi inversa in HIV; DNA polimerasi in epatite B) che

sono essenziali affinchèi virus possano riprodursi. Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s per il

trattamento dell’infezione da HIV deve essere sempre usato in associazione con altri

medicinali

Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s 245 mg compresse è un trattamento per l’infezione da

HIV (virus dell’immunodeficienza umana). Le compresse sono indicate per:

adulti

adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni che sono già stati trattati

con altri medicinali contro l’HIV che non sono più completamente efficaci a causa

dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.

TenofovirDisoproxil Dr. Reddy’s 245 mg compresse è anche utilizzato per il trattamento

dell’epatite B cronica, un’infezione da HBV (virus dell’epatite B). Le compresse sono

indicate per:

adulti

adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni.

Non deve avere l’infezione da HIV per essere trattato con TenofovirDisoproxil Dr. Reddy’s

per l’HBV.

Documento reso disponibile da AIFA il 21/04/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Mentre prende Tenofovir Disoproxil

Dr. Reddy’s lei può comunque contrarre infezioni o altre malattie associate all’infezione da

HIV. Lei può inoltre trasmettere il virus HIV o HBV ad altri, pertanto è importante che prenda

precauzioni per evitare d’infettare altre persone.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s

Non prenda Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s

Se è allergico a tenofovir, tenofovir disoproxil succinato o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.

Se questo è il suo caso, informi il medico immediatamente e non assuma Tenofovir

Disoproxil Dr. Reddy’s.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s.

Faccia attenzione a non trasmettere l’infezione ad altre persone. Lei può ancora

trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia

ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle

precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s non riduce il rischio di trasmettere l’HBV ad altri

tramite contatto sessuale o contaminazione con il sangue. Deve continuare a prendere

precauzioni per evitarlo.

Informi il medico o il farmacista se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno

mostrato problemi ai reni. Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s non deve essere

somministrato agli adolescenti che già soffrono di problemi renali. Prima d’iniziare il

trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue per valutare la funzione

renale. Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s può avere effetti a carico dei reni durante il

trattamento. Il medico può prescriverle degli esami del sangue durante il trattamento

per monitorare il funzionamento dei reni. Se lei è un adulto, il medico potrebbe

consigliarle di prendere le compresse meno frequentemente. Non riduca la dose

prescritta se non le è stato richiesto dal medico.

Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s non dovrebbe essere preso con altri medicinali che

possono danneggiare i reni (vedere Altri medicinali e Tenofovir Disoproxil Dr.

Reddy’s). Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la sua funzione renale una

volta alla settimana.

Problemi dell’osso. Alcuni pazienti adulti con HIV che assumono terapia

antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell’osso chiamata

osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue

all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di

corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato

indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di

rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle

articolazioni, dolenzae dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e

difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di

questi sintomi

Problemi alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del

danno alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

Documento reso disponibile da AIFA il 21/04/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l’epatite. I

pazienti con malattie al fegato, inclusa l’epatite B cronica o C, trattati con

antiretrovirali, hanno un più alto rischio di gravi complicazioni al fegato e

potenzialmente fatali. Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il

migliore regime terapeutico per lei. Se ha avuto malattie del fegato o epatite B

cronica, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare la funzionalità

del fegato

Stia attento alle infezioni. Se è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta

un’infezione, può sviluppare sintomi di un’infezione e infiammazione o un

peggioramento dei sintomi di un’infezione esistente quando inizia il trattamento con

Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s. Questi sintomi possono indicare che il sistema

immunitario del corpo sta combattendo l’infezione. Controlli i segni diinfiammazione

o infezione subito dopo aver iniziato l’assunzione di TenofovirDisoproxil Dr. Reddy’s.

Se nota segni diinfiammazione o infezione, informi subito il medico.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche malattie

autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il

tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il

trattamento dell’infezione da HIV. Le malattie autoimmuni possono verificarsi molti

mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo d’infezione od altri

sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il

tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il

medico per richiedere il trattamento necessario.

Informi il medico o il farmacista se ha più di 65 anni. Tenofovir Disoproxil Dr.

Reddy’s non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni. Se lei ha più di

questa età e le è stato prescritto Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s, il medico la

monitorerà attentamente.

Bambini e adolescenti

Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s 245 mg compresse è indicato per:

adolescenti infetti da HIV-1 di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso

corporeo di almeno 35 kg e che sono già stati trattati con altri medicinali contro

l’HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o

che hanno causato effetti indesiderati.

adolescenti infetti da HBV di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso

corporeo di almeno 35 kg

Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s 245 mg compresse non è indicato per le categorie seguenti:

Non indicato in bambini infetti da HIV-1 di età inferiore ai 12 anni

Non indicato in bambini infetti da HBV di età inferiore ai 12 anni.

Per la posologia vedere paragrafo 3, Come prendere Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s.

Altri medicinali e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

Quando inizia la terapia con Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s non interrompa

l’assunzione di alcun medicinale anti-HIV prescritto dal medico se ha l’infezione

Documento reso disponibile da AIFA il 21/04/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

sia da HBV che da HIV.

Non deve assumere Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s se sta già prendendo altri

medicinali contenenti tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide. Non assuma

Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s insieme a medicinali contenenti adefovir dipivoxil

(un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epatite B cronica).

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo altri

medicinali che possono danneggiare i suoi reni.

Questi includono:

aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (per infezione batterica)

amfotericina B (per infezione fungina)

foscarnet, ganciclovir o cidofovir (per infezione virale)

interleukina-2 (per trattare il cancro)

adefovir dipivoxil (per l’HBV)

tacrolimus (per la soppressione del sistema immunitario)

farmaciantinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei

o muscolari)

Altri medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): L’assunzione

di Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s con altri medicinali antivirali che contengono

didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e può ridurre la conta delle

cellule CD4. Quando medicinali contenenti tenofovir disoproxil e didanosina sono

stati assunti insieme, raramente sono stati riportati casi d’infiammazione del pancreas

e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), che talvolta hanno causato la

morte. Il medico dovrà considerare con estrema cautela se trattarla con tenofovir e

didanosina in associazione.

È inoltre importante avvertire il medico se sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir per

trattare un’infezione da epatite C.

Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s con cibi e bevande

Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s deve essere assunto con il cibo (per esempio un pasto o

uno spuntino).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando

con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo

medicinale.

Non deve prendere Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s durante la gravidanza a

meno che non ne abbia discusso specificatamente con il medico. Benché vi siano dati

clinici limitati sull’uso di Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s nelle donne in gravidanza,

generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.

Cerchi di evitare una gravidanza durante il trattamento con Tenofovir Disoproxil

Dr. Reddy’s. Deve usare un metodo contraccettivo efficace al fine di evitare una

gravidanza.

Se sa di essere in gravidanza o ha intenzione d’iniziare una gravidanza, chieda al

medico i potenziali benefici e rischi della terapia antiretrovirale per lei e per il

bambino

Se ha già assunto Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s durante la gravidanza, il medico

può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare

lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto farmaci

Documento reso disponibile da AIFA il 21/04/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

appartenenti alla classe degli Inibitori Nucleosidici della Trascrittasi inversa (NRTI)

durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV ha superato il rischio

di effetti collaterali.

Non allatti durante il trattamento con Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s. La

ragione è che il principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte umano

materno.

Se è una donna infetta da HIV o da HBV le si raccomanda di non allattare, per evitare

di trasmettere al neonato i virus attraverso il latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante

l’assunzione di Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s, non guidi o non vada in bicicletta e non usi

strumenti o macchinari.

Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s contiene lattosio

Informi il medico prima di prendere Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s se è intollerante al

lattosio o ad altri zuccheri.

3.

Come prendere Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del

farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti: 1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o

uno spuntino).

Adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di

almeno 35 kg: 1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un

pasto o uno spuntino).

Prenda sempre la dose raccomandata dal medico. Questo serve per essere sicuri

che i medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare

resistenza al trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.

Se lei è un adulto e ha problemi ai reni, il medico può prescriverle di prendere

Tenofovir Disoproxil meno frequentemente.

Se ha l’HBV il medico può proporle un test HIV per vedere se ha sia l’HBV che l’HIV

Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull’assunzione di questi

medicinali.

Se prende più Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s di quanto deve

Se accidentalmente prende troppe compresse di Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s potrebbe

aumentare il rischio di sviluppare possibili effetti indesiderati a questo medicinale (vedere

paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Contatti il medico o il più vicino centro di

emergenza. Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa

ha assunto.

Se dimentica di prendere Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s

È importante che non dimentichi alcuna dose di Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s. Se

dimentica una dose, calcoli quanto tempo è passato dalla mancata assunzione.

Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, la prenda il prima

possibile e, quindi, prenda la dose successiva all’ora prevista.

Documento reso disponibile da AIFA il 21/04/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se sono trascorse più di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, non prenda la dose

dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva regolarmente. Non prenda una dose

doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall’assunzione di Tenofovir Disoproxil Dr.

Reddy’s, prenda un’altra compressa. Non deve prendere un’altra compressa se ha vomitato

più di un’ora dopo aver preso Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s.

Se interrompe il trattamento con Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s

Non interrompa l’assunzione di Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s senza consultare il medico.

L’interruzione di Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s può ridurre l’efficacia della terapia

prescritta dal medico.

Se lei ha un’infezione da epatite B o HIV ed epatite B insieme (co-infezione), è

particolarmente importante non interrompere il trattamento con Tenofovir Disoproxil Dr.

Reddy’s senza aver contattato prima il medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un

peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue dopo

aver interrotto Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s. Può essere necessario ripetere le analisi del

sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In alcuni pazienti con malattia

avanzata del fegato o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può

portare ad un peggioramento dell’epatite.

Parli con il medico prima d’interrompere l’assunzione di Tenofovir Disoproxil Dr.

Reddy’s per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto

indesiderato o se ha un’altra malattia.

Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato

dopo l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente

associati all’ infezione da epatite B.

Contatti il medico prima di ricominciare ad assumere Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s

compresse.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del

glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita

e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico

verificherà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

Acidosi lattica(eccesso di acido lattico nel sangue )è un effetto indesiderato raro(può

interessare fino a 1 paziente su1.000)ma grave, che può essere fatale. I seguenti effetti

indesiderati possono essere segnali di acidosi lattica:

respiro profondo e rapido

sonnolenza

nausea, vomito e mal di stomaco

Se pensa di avere l’acido lattica, contatti immediatamente il medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 21/04/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Altri possibili effetti indesiderati gravi

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare 1 ogni 100pazienti

dolore alla pancia(addome)causato da infiammazione del pancreas

danno alle cellule tubulari renali

I seguenti effetti indesiderati sono rari ( possono interessare1 ogni 1.000 pazienti):

infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete

alterazioni delle urine e mal di schiena causati da problemi ai reni, inclusa insufficienza

renale

rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), che può verificarsi per un

danno alle cellule tubulari renali

fegato grassoSe pensa di presentare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, si

rivolga al medico.

Effetti indesiderati più frequenti

I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni( (può interessare fino a 10

pazientisu100):diarrea,malessere (vomito),sensazione di malessere( nausea), capogiri,

eruzione cutanea, senso di debolezza

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

riduzione di fosfato nel sangue

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono comuni(può interessare fino a 10 pazientisu100)

cefalea, dolore allo stomaco,sensazione di stanchezza, sensazione digonfiore, flatulenza

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

problemi al fegato

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni((può interessare fino a 10 pazientisu100):

cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

riduzione del potassio nel sangue

aumento della creatinina nel sangue

problemi al pancreas

Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore

muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o del fosfato nel sangue possono

verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare 1 ogni 1.000 pazienti):

dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del fegato

gonfiore del viso, labbra, lingua o gola

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista . Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-

reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla

scatola dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo la prima apertura usare entro 30 giorni; conservare a temperatura inferiore a

25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a

proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s

Il principio attivo è tenofovir.

Ogni compressa di Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s contiene245 mg di tenofovir

disoproxil(come succinato).

Gli altri component sono:

Lattosio anidro, cellulosa microcristallina 112 (E460), amido pregelatinizzato, croscarmellosa

sodica e magnesio stearato (E470b) che costituiscono il nucleo della compressa, e lacca di

alluminiocontenente indaco carminio (E132), titanio diossido (E171), alcol polivinilico

(E1203), macrogol 3350 (E1521) e talco (E553b) che compongono il rivestimento della

compressa. Vedere paragrafo2 “Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s contiene lattosio”.

Descrizione dell’aspetto di Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s 245 mg sono compresse

rivestite con film di colore azzurro, a forma di mandorla, di dimensioni di circa 17.0 mm x

10.5 mm.

Le compresse rivestite con film di Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s sono fornite in flaconi da

30 compresse, confezionate in una scatola. Ogni flacone contiene gel di silice come essiccante

che deve essere conservato nel flacone per proteggere le compresse. Il gel di silice essiccante

è contenuto in contenitore separato e non deve essere ingerito.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

30 (1 x 30) compresse rivestite con film

90 (3 x 30) compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate..

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Dr.Reddy’s Laboratories(UK)Ltd.,

6 Riverview Road,Beverley, East Yorkshire HU17 OLD ,

Regno Unito

Remedica Ltd-Aharnon street

,Limassol Industrial Estate,Limassol,3056,Cipro

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con

le seguenti denominazioni:

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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Paesi Bassi

Tenofovirdisoproxil Dr. Reddy’s 245mg,

filmomhuldetabletten

Germania

Tenofovirdisoproxil beta 245 mg Filmtabletten

Spagna

Tenofovirdisoproxilo Dr. Reddys 245 mg

comprimidosrecubiertos con película EFG

Italia

TenofovirDisoproxil Dr. Reddy’s

RegnoUnito

Tenofovirdisoproxil 245 mg film-coated tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

28-8-2018

FDA alerts consumers, pet owners not to use products manufactured by King Bio, including Dr. King’s label, homeopathic drug and pet products

FDA alerts consumers, pet owners not to use products manufactured by King Bio, including Dr. King’s label, homeopathic drug and pet products

FDA alerts consumers, pet owners not to use products manufactured by King Bio, including Dr. King’s label, homeopathic drug and pet products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link:  https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

13-8-2018

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevicepic.twitter.com/mzl

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevicepic.twitter.com/mzl

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevice pic.twitter.com/mzlmU6Nq9U

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2037 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2037 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2037 (Active substance: Omaveloxolone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4182 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/033/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2023 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2023 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2023 (Active substance: H-Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-2Thi-Gly-Leu-Met(O2)-NH2-DOTA-225-actinium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3391 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/252/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2019 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2019 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2019 (Active substance: Bardoxolone methyl) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3386 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety