TENOFOVIR DISOPROXIL AUROBINDO

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • TENOFOVIR DISOPROXIL AUROBINDO
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • TENOFOVIR DISOPROXIL AUROBINDO
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 045097019 - " 123 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045097021 - " 123 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 045097033 - " 123 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - autorizzato; 045097045 - " 123 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 90 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - autorizzato; 045097058 - " 163 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045097060 - " 163 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 045097072 - " 163 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - autorizzato; 045097084 - " 163 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 90 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - autorizzato; 045097096 - " 204 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045097108 - " 204 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 045097110 - " 204 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - autorizzato; 045097122 - " 204 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 90 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - autorizzato; 045097134 - " 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045097146 - " 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 045097159 - " 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - autorizzato; 045097161 - " 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 90 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045097
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tenofovir disoproxil Aurobindo 123 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che il bambino prenda questo medicinale perché

contiene importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia ad altre persone,

anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino, perché potrebbe essere

pericoloso.

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico del bambino o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Tenofovir disoproxil Aurobindo e a cosa serve

Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Tenofovir disoproxil Aurobindo

Come prendere Tenofovir disoproxil Aurobindo

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Tenofovir disoproxil Aurobindo

Contenuto della confezione e altre altre informazioni

1.

Che cos’è Tenofovir disoproxil Aurobindo e a cosa serve

Tenofovir disoproxil Aurobindo contiene il principio attivo tenofovir disoproxil. Questo principio

attivo è un medicinale antiretrovirale o antivirale che viene usato per il trattamento dell’infezione da

HIV. Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa, genericamente noto come NRTI

ed agisce interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale

perché il virus possa riprodursi. Tenofovir disoproxil Aurobindo per il trattamento dell’infezione da

HIV deve essere sempre usato in associazione con altri medicinali.

Tenofovir disoproxil Aurobindo 123 mg compresse è un trattamento per l’infezione da HIV (virus

dell’immunodeficienza umana).

Tenofovir disoproxil Aurobindo 123 mg compresse è destinato all’uso nei bambini. È indicato

esclusivamente per:

bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni

con peso corporeo compreso tra 17 kg e meno di 22 kg

che sono già stati trattati con altri medicinali contro l’HIV che non sono più completamente

efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.

Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Mentre prende Tenofovir disoproxil

Aurobindo, il bambino può comunque contrarre infezioni od altre malattie associate all’infezione da

HIV. Il bambino può inoltre trasmettere il virus HIV ad altri, pertanto è importante che prenda

precauzioni per evitare d’infettare altre persone.

2.

Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Tenofovir disoproxil Aurobindo

Non gli somministri Tenofovir disoproxil Aurobindo

Se il bambino è allergico a tenofovir, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.

Se questo è il caso del bambino, informi il medico immediatamente e non gli somministri

Tenofovir disoproxil Aurobindo.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni

Tenofovir disoproxil Aurobindo 123 mg compresse è indicato esclusivamente per i bambini

che sono già stati trattati con altri medicinali per l’HIV che non sono più completamente

efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.

Controlli l’età e il peso del bambino per stabilire se Tenofovir disoproxil Aurobindo 123

mg compresse è adatto per lui, vedere Bambini e adolescenti.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di dare Tenofovir disoproxil Aurobindo al bambino.

Faccia attenzione a non trasmettere l’infezione ad altre persone.Il bambino può ancora

trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto

dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie

per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Informi il medico del bambino o il farmacista se il bambino ha avuto malattie renali o se le

analisi hanno mostrato problemi ai reni. Tenofovir disoproxil non deve essere somministrato

ai bambini che soffrono già di problemi ai reni. Tenofovir disoproxil può avere effetti sui reni

del bambino durante il trattamento. Prima d’iniziare il trattamento, il medico può

prescrivergli degli esami del sangue per valutare la funzione dei reni. Il medico può anche

prescrivergli degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare come stanno

funzionando i reni del bambino.

Tenofovir disoproxil non deve essere preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni

(vedere Altri medicinali e Tenofovir disoproxil Aurobindo). Se questo è inevitabile, il medico

monitorerà la funzione renale del bambino una volta alla settimana.

Problemi dell’osso.Alcuni pazienti adulti con HIV che assumono terapia antiretrovirale di

combinazione possono sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del

tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia

antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave

immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere

alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi

sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e

alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno

qualsiasi di questi sintomi.

Problemi alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle

cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

Informi il medico se il bambino ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l’epatite.

I pazienti con problemi al fegato, inclusa l’epatite B cronica o C, trattati con antiretrovirali,

hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali. Se il

bambino è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico

per lui. Se il bambino ha avuto malattie del fegato o epatite B cronica, il medico può

richiedere esami del sangue per monitorare la funzionalità del fegato.

Stia attento alle infezioni. Se il bambino è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta

un’infezione, può sviluppare sintomi di un’infezione e infiammazione o un peggioramento

dei sintomi di un’infezione esistente quando inizia il trattamento con tenofovir disoproxil.

Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del corpo sta combattendo

l’infezione. Controlli i segni d’infiammazione o infezione subito dopo che il bambino ha

iniziato l’assunzione di tenofovir disoproxil. Se nota segni d’infiammazione o infezione,

informi subito il medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una

condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che il

bambino ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi

autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota nel bambino

qualsiasi sintomo d’infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e

piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente

il medico per richiedere il trattamento necessario.

Bambini e adolescenti

Tenofovir disoproxil Aurobindo 123 mg compresse è adatto esclusivamente per:

bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni

con peso corporeo compreso tra 17 kg e meno di 22 kg

che sono già stati trattati con altri medicinali contro l’HIV che non sono più

completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti

indesiderati.

Tenofovir disoproxil Aurobindo 123 mg compresse non è adatto per le categorie seguenti:

non indicato in bambini con peso corporeo inferiore a 17 kg oppure pari o superiore a 22 kg.

Contatti il medico se il peso del bambino non rientra nei limiti consentiti.

non indicato in bambini e adolescenti di età inferiore a 6 anni oppure pari o superiore a 12

anni.

non indicato in bambini e adolescenti infetti da HBV (virus dell’epatite B) di qualsiasi età.

Per la posologia vedere paragrafo 3, Come prendere Tenofovir disoproxil Aurobindo.

Altri medicinali e Tenofovir disoproxil Aurobindo

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve somministrare Tenofovir disoproxil al bambino se sta già prendendo altri

medicinali contenenti tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide. Non somministri

Tenofovir disoproxil Aurobindo insieme a medicinali contenenti adefovir dipivoxil (un

medicinale utilizzato per il trattamento dell’epatite B cronica).

È particolarmente importante informare il medico se il bambino sta assumendo altri

medicinali che possono danneggiare i reni.

Questi includono:

aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (per un’infezione batterica);

amfotericina B (per un’infezione fungina);

foscarnet, ganciclovir o cidofovir (per un’infezione virale);

interleukina-2 (per trattare il cancro);

adefovir dipivoxil (per l’HBV);

tacrolimus (per la soppressione del sistema immunitario);

farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o

muscolari).

Altri medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): L’assunzione di

tenofovir disoproxil con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può

aumentare i livelli di didanosina nel sangue e può ridurre la conta delle cellule CD4. Quando

medicinali contenenti tenofovir disoproxil e didanosina sono stati assunti insieme, raramente

sono stati riportati casi d’infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido

lattico nel sangue), che talvolta hanno causato la morte. Il medico del bambino dovrà

considerare con estrema cautela se trattare il bambino con tenofovir e didanosina in

associazione.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

È inoltre importante avvertire il medico se il bambino sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir

per trattare un'infezione da epatite C.

Tenofovir disoproxil Aurobindo con cibi e bevande

Tenofovir disoproxil Aurobindo deve essere somministrato con il cibo (per esempio un pasto o uno

spuntino).

Gravidanza e allattamento

Se la sua bambina sospetta una gravidanza, se ha in corso una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che prenda questo medicinale.

La bambina non deve prendere Tenofovir disoproxil Aurobindo durante la gravidanza a

meno che non ne abbia discusso specificatamente con il medico. Benché vi siano dati clinici

limitati sull’uso di tenofovir disoproxil nelle donne in gravidanza, generalmente non viene

impiegato a meno che non sia strettamente necessario.

La bambina deve cercare di evitare una gravidanza durante il trattamento con tenofovir

disoproxil. Se è sessualmente attiva, deve usare un metodo contraccettivo efficace al fine di

evitare una gravidanza.

Se la bambina inizia una gravidanza, chieda al medico i potenziali benefici e rischi della

terapia antiretrovirale per lei e per il bambino.

Se la bambina ha già assunto tenofovir disoproxil durante la gravidanza, il medico può

richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo

sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto medicinali come tenofovir

disoproxil (NRTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro il virus ha

superato il rischio di effetti indesiderati.

La bambina non deve allattare durante il trattamento con tenofovir disoproxil. La

ragione è che il principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte umano materno.

La bambina non deve allattare, per evitare di trasmettere al neonato i virus attraverso il latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tenofovir disoproxil può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante l’assunzione di tenofovir

disoproxil, il bambino non deve guidare veicoli o andare in bicicletta e non deve usare strumenti o

macchinari.

Tenofovir disoproxil Aurobindo contiene lattosio

Informi il medico prima di somministrare Tenofovir disoproxil Aurobindo se il bambino è

intollerante al lattosio o ad altri zuccheri.

3.

Come prendere Tenofovir disoproxil Aurobindo

Il bambino deve prendere questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del

medico del bambino o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni con peso corporeo compreso tra 17 kg e

meno di 22 kg:

1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).

Il medico controllerà il peso del bambino.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il bambino deve prendere sempre la dose raccomandata dal medico. Questo serve per essere

sicuri che i medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al

trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.

Il medico prescriverà Tenofovir disoproxil Aurobindo insieme ad altri medicinali antiretrovirali.

Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull’assunzione di questi

medicinali.

Se il bambino prende più Tenofovir disoproxil Aurobindo di quanto deve

Se il bambino accidentalmente prende troppe compresse di Tenofovir disoproxil Aurobindo può

aumentare il rischio di sviluppare possibili effetti indesiderati con questo medicinale (vedere

paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Contatti il medico o il più vicino centro di emergenza.

Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto il

bambino.

Se il bambino dimentica di prendere Tenofovir disoproxil Aurobindo

È importante che non si dimentichi alcuna dose di Tenofovir disoproxil Aurobindo. Se il bambino

dimentica una dose, calcoli quanto tempo è passato dalla mancata assunzione.

Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, il bambino deve

prendere il medicinale il prima possibile e, quindi, prendere la dose successiva all’ora

prevista.

Se sono trascorse più di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, il bambino non deve

prendere la dose dimenticata. Attenda e somministri la dose successiva regolarmente. Non

somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se il bambino vomita entro 1 ora dall’assunzione di Tenofovir disoproxil Aurobindo, somministri

al bambino un’altra compressa. Il bambino non deve prendere un’altra compressa se ha vomitato più

di un’ora dopo aver preso Tenofovir disoproxil Aurobindo.

Se il bambino interrompe il trattamento con Tenofovir disoproxil Aurobindo

Il bambino non deve interrompere l’assunzione di Tenofovir disoproxil Aurobindo senza consultare

il medico. L’interruzione di Tenofovir disoproxil Aurobindo può ridurre l’efficacia della terapia

prescritta dal medico.

Se il bambino ha un’infezione da HIV ed epatite B, è particolarmente importante non interrompere

il trattamento con Tenofovir disoproxil Aurobindo senza aver contattato prima il medico. Alcuni

pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle

analisi del sangue dopo aver interrotto Tenofovir disoproxil Aurobindo. Può essere necessario

ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In pazienti con

malattia avanzata del fegato o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto

può portare ad un peggioramento dell’epatite in alcuni pazienti.

Parli con il medico prima che il bambino interrompa l’assunzione di Tenofovir disoproxil

Aurobindo per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato

o se ha un’altra malattia.

Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo

l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla

infezione da epatite B.

Contatti il medico prima che il bambino ricominci ad assumere le compresse di Tenofovir

disoproxil Aurobindo.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico del bambino o al

farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del

glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e

nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico del bambino

verificherà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può

interessare fino a 1 paziente su 1000) ma grave, che può essere fatale. I seguenti effetti

indesiderati possono essere segnali di acidosi lattica:

respiro profondo e rapido

sonnolenza

nausea, vomito e mal di stomaco

Se pensa che il bambino abbia l’acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati gravi

I seguenti effetti indesiderati non sono comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del pancreas;

danno alle cellule tubulari renali.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):

infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete;

alterazioni delle urine e dolore alla schiena causati da problemi ai reni, inclusa

insufficienza renale;

rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), che può verificarsi per un

danno alle cellule tubulari renali;

fegato grasso.

Se pensa che il bambino presenti uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, si rivolga al

medico.

Effetti indesiderati più frequenti

I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare almeno 10 pazienti su ogni

100):

diarrea, vomito, nausea, capogiri, eruzione cutanea, senso di debolezza.

Gli esami di laboratorio possono anche mostrare:

riduzione di fosfato nel sangue.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 10 pazienti su 100):

flatulenza.

Gli esami di laboratorio possono anche mostrare:

problemi al fegato.

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su100):

cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare.

Gli esami di laboratorio possono anche mostrare:

riduzione del potassio nel sangue;

aumento della creatinina nel sangue del bambino;

problemi al pancreas.

Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore

muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi

per un danno alle cellule tubulari renali.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):

dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del fegato;

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico del bambino o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti

indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Tenofovir disoproxil Aurobindo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta, sulla scatola, sul

flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Cosa contiene Tenofovir disoproxil Aurobindo

Il principio attivo è tenofovir disoproxil.

Ogni compressa rivestita con film contiene 123 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, cellulosa

microcristallina, amido pregelatinizzato (amido di mais) e magnesio stearato

Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, lattosio monoidrato, biossido di titanio

(E171) e triacetina.

Descrizione dell’aspetto di Tenofovir disoproxil Aurobindo e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compresse da bianche a quasi bianche, a forma di capsula, biconvesse, rivestite con film, con

impresso “150” su un lato e “T” sull’altro lato.

Tenofovir disoproxil Aurobindo compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister e

in confezioni in HDPE.

Confezioni:

Confezioni in blister: 30 compresse rivestite con film.

Confezioni in HDPE: 30 e 90 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Via San Giuseppe, 102

21047 Saronno (VA)

Produttore

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD

Regno Unito

Arrow Génériques- Lyon

26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Francia:

TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 123 mg, comprimé pelliculé

Germania:

Tenofovirdisoproxil PUREN 123 mg Filmtabletten

Italia:

Tenofovir disoproxil Aurobindo

Portogallo:

Tenofovir Aurobindo

Spagna:

Tenofovir disoproxilo Aurovitas 123 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Regno Unito:

Tenofovir disoproxil Milpharm 123 mg film-coated tablets

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tenofovir disoproxil Aurobindo 163 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

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contiene importanti informazioni per lei.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia ad altre persone,

anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino, perché potrebbe essere

pericoloso.

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico del bambino o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

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Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Tenofovir disoproxil Aurobindo

Come prendere Tenofovir disoproxil Aurobindo

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Tenofovir disoproxil Aurobindo

Contenuto della confezione e altre altre informazioni

1.

Che cos’è Tenofovir disoproxil Aurobindo e a cosa serve

Tenofovir disoproxil Aurobindo contiene il principio attivo tenofovir disoproxil. Questo principio

attivo è un medicinale antiretrovirale o antivirale che viene usato per il trattamento dell’infezione da

HIV. Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa, genericamente noto come NRTI

ed agisce interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale

perché il virus possa riprodursi. Tenofovir disoproxil Aurobindo per il trattamento dell’infezione da

HIV deve essere sempre usato in associazione con altri medicinali.

Tenofovir disoproxil Aurobindo 163 mg compresse è un trattamento per l’infezione da HIV (virus

dell’immunodeficienza umana).

Tenofovir disoproxil Aurobindo 163 mg compresse è destinato all’uso nei bambini. È indicato

esclusivamente per:

bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni

con peso corporeo compreso tra 22 kg e meno di 28 kg

bambini che sono già stati trattati con altri medicinali contro l’HIV che non sono più

completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.

Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Mentre prende Tenofovir disoproxil

Aurobindo, il bambino può comunque contrarre infezioni od altre malattie associate all’infezione da

HIV. Il bambino può inoltre trasmettere il virus HIV ad altri, pertanto è importante che prenda

precauzioni per evitare d’infettare altre persone.

2.

Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Tenofovir disoproxil Aurobindo

Non gli somministri Tenofovir disoproxil Aurobindo

Se il bambino è allergico a tenofovir, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.

Se questo è il caso del bambino, informi il medico immediatamente e non gli somministri

Tenofovir disoproxil Aurobindo.

Avvertenze e precauzioni

Tenofovir disoproxil Aurobindo 163 mg compresse è indicato esclusivamente per i bambini

che sono già stati trattati con altri medicinali per l’HIV che non sono più completamente

efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.

Controlli l’età e il peso del bambino per stabilire se Tenofovir disoproxil Aurobindo 163 mg

compresse è adatto per lui, vedere Bambini e adolescenti.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di dare Tenofovir disoproxil Aurobindo al bambino.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Faccia attenzione a non trasmettere l’infezione ad altre persone. Il bambino può ancora

trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto

dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie

per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Informi il medico del bambino o il farmacista se il bambino ha avuto malattie renali, o se le

analisi hanno mostrato problemi ai reni. Tenofovir disoproxil non deve essere somministrato

ai bambini che già soffrono di problemi ai reni. Tenofovir disoproxil può avere effetti sui reni

del bambino durante il trattamento. Prima d’iniziare il trattamento, il medico può

prescrivergli degli esami del sangue per valutare la funzione dei reni. Il medico può anche

prescrivergli degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare come stanno

funzionando i reni del bambino.

Tenofovir disoproxil non deve essere preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni

(vedere Altri medicinali e Tenofovir disoproxil Aurobindo). Se questo è inevitabile, il medico

monitorerà la funzione renale del bambino una volta alla settimana.

Problemi dell’osso.Alcuni pazienti adulti con HIV che assumono terapia antiretrovirale di

combinazione possono sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del

tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia

antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave

immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere

alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi

sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e

alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno

qualsiasi di questi sintomi.

Problemi alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle

cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

Informi il medico se il bambino ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l’epatite.

I pazienti con problemi al fegato, inclusa l’epatite B cronica o C, trattati con antiretrovirali,

hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali. Se il

bambino è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico

per lui. Se il bambino ha avuto malattie del fegato o epatite B cronica, il medico può

richiedere esami del sangue per monitorare la funzionalità del fegato.

Stia attento alle infezioni. Se il bambino è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e

presenta un’infezione, può sviluppare sintomi di un’infezione e infiammazione o un

peggioramento dei sintomi di un’infezione esistente quando inizia il trattamento con

tenofovir disoproxil. Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del corpo

sta combattendo l’infezione. Controlli i segni d’infiammazione o infezione subito dopo che il

bambino ha iniziato l’assunzione di tenofovir disoproxil. Se nota segni d’infiammazione o

infezione, informi subito il medico.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una

condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che il

bambino ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi

autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota nel bambino

qualsiasi sintomo d’infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e

piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente

il medico per richiedere il trattamento necessario.

Bambini e adolescenti

Tenofovir disoproxil Aurobindo 163 mg compresse è adatto esclusivamente per:

bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

con peso corporeo compreso tra 22 kg e meno di 28 kg

che sono già stati trattati con altri medicinali contro l’HIV che non sono più

completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti

indesiderati.

Tenofovir disoproxil Aurobindo 163 mg compresse non è adatto per le categorie seguenti:

non indicato in bambini con peso corporeo inferiore a 22 kg oppure pari o superiore a 28 kg.

Contatti il medico se il peso del bambino non rientra nei limiti consentiti.

non indicato in bambini e adolescenti di età inferiore a 6 anni oppure pari o superiore a 12

anni.

non indicato in bambini e adolescenti infetti da HBV (virus dell’epatite B) di qualsiasi età.

Per la posologia vedere paragrafo 3, Come prendere Tenofovir disoproxil Aurobindo.

Altri medicinali e Tenofovir disoproxil Aurobindo

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve somministrare Tenofovir disoproxil al bambino se sta già prendendo altri

medicinali contenenti tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide. Non somministri

Tenofovir disoproxil Aurobindo insieme a medicinali contenenti adefovir dipivoxil (un

medicinale utilizzato per il trattamento dell’epatite B cronica).

È particolarmente importante informare il medico se il bambino sta assumendo altri

medicinali che possono danneggiare i reni.

Questi includono:

aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (per un’infezione batterica);

amfotericina B (per un’infezione fungina);

foscarnet, ganciclovir o cidofovir (per un’infezione virale);

interleukina-2 (per trattare il cancro);

adefovir dipivoxil (per l’HBV);

tacrolimus (per la soppressione del sistema immunitario);

farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o

muscolari).

Altri medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): L’assunzione di

tenofovir disoproxil con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può

aumentare i livelli di didanosina nel sangue e può ridurre la conta delle cellule CD4. Quando

medicinali contenenti tenofovir disoproxil e didanosina sono stati assunti insieme, raramente

sono stati riportati casi d’infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido

lattico nel sangue), che talvolta hanno causato la morte. Il medico del bambino dovrà

considerare con estrema cautela se trattare il bambino con tenofovir e didanosina in

associazione.

È inoltre importante avvertire il medico se il bambino sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir

per trattare un'infezione da epatite C.

Tenofovir disoproxil Aurobindo con cibi e bevande

Tenofovir disoproxil Aurobindo deve essere somministrato con il cibo (per esempio un pasto o uno

spuntino).

Gravidanza e allattamento

Se la sua bambina sospetta una gravidanza, se ha in corso una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che prenda questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La bambina non deve prendere Tenofovir disoproxil Aurobindo durante la gravidanza a

meno che non ne abbia discusso specificatamente con il medico. Benché vi siano dati clinici

limitati sull’uso di tenofovir disoproxil nelle donne in gravidanza, generalmente non viene

impiegato a meno che non sia strettamente necessario.

La bambina deve cercare di evitare una gravidanza durante il trattamento con tenofovir

disoproxil. Se è sessualmente attiva, deve usare un metodo contraccettivo efficace al fine di

evitare una gravidanza.

Se la bambina inizia una gravidanza, chieda al medico i potenziali benefici e rischi della

terapia antiretrovirale per lei e per il bambino.

Se la bambina ha già assunto tenofovir disoproxil durante la gravidanza, il medico può

richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo

sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto medicinali come tenofovir

disoproxil (NRTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro il virus ha

superato il rischio di effetti indesiderati.

La bambina non deve allattare durante il trattamento con tenofovir disoproxil. La

ragione è che il principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte umano materno.

La sua bambina non deve allattare, per evitare di trasmettere al neonato i virus attraverso il

latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tenofovir disoproxil può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante l’assunzione di tenofovir

disoproxil, il bambino non deve guidare veicoli o andare in bicicletta e non deve usare strumenti o

macchinari.

Tenofovir disoproxil Aurobindo contiene lattosio

Informi il medico prima di somministrare Tenofovir disoproxil Aurobindo se il bambino è

intollerante al lattosio o ad altri zuccheri.

3.

Come prendere Tenofovir disoproxil Aurobindo

Il bambino deve prendere questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del

medico del bambino o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni con peso corporeo compreso tra 22 kg e

meno di 28 kg:

1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).

Il medico controllerà il peso del bambino.

Il bambino deve prendere sempre la dose raccomandata dal medico. Questo serve per essere

sicuri che i medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al

trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.

Il medico prescriverà Tenofovir disoproxil Aurobindo insieme ad altri medicinali antiretrovirali.

Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull’assunzione di questi

medicinali.

Se il bambino prende più Tenofovir disoproxil Aurobindo di quanto deve

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se il bambino accidentalmente prende troppe compresse di Tenofovir disoproxil Aurobindo può

aumentare il rischio di sviluppare possibili effetti indesiderati con questo medicinale (vedere

paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Contatti il medico o il più vicino centro di emergenza.

Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto il

bambino.

Se il bambino dimentica di prendere Tenofovir disoproxil Aurobindo

È importante che non si dimentichi alcuna dose di Tenofovir disoproxil Aurobindo. Se il bambino

dimentica una dose, calcoli quanto tempo è passato dalla mancata assunzione.

Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, il bambino deve

prendere il medicinale il prima possibile e, quindi, prendere la dose successiva all’ora

prevista.

Se sono trascorse più di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, il bambino non deve

prendere la dose dimenticata. Attenda e somministri la dose successiva regolarmente. Non

somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se il bambino vomita entro 1 ora dall’assunzione di Tenofovir disoproxil Aurobindo, somministri

il bambino un’altra compressa. il bambino non deve prendere un’altra compressa se ha vomitato più

di un’ora dopo aver preso Tenofovir disoproxil Aurobindo.

Se il bambino interrompe il trattamento con Tenofovir disoproxil Aurobindo

Il bambino non deve interrompere l’assunzione di Tenofovir disoproxil Aurobindo senza consultare

il medico. L’interruzione di Tenofovir disoproxil Aurobindo può ridurre l’efficacia della terapia

prescritta dal medico.

Se il bambino ha un’infezione da HIV ed epatite B, è particolarmente importante non interrompere

il trattamento con Tenofovir disoproxil Aurobindo senza aver contattato prima il medico. Alcuni

pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle

analisi del sangue dopo aver interrotto Tenofovir disoproxil Aurobindo. Può essere necessario

ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In pazienti con

malattia avanzata del fegato o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto

può portare ad un peggioramento dell’epatite in alcuni pazienti.

Parli con il medico prima che il bambino interrompa l’assunzione di Tenofovir disoproxil

Aurobindo per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato

o se ha un’altra malattia.

Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo

l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla

infezione da epatite B.

Contatti il medico prima che il bambino ricominci ad assumere le compresse di Tenofovir

disoproxil Aurobindo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico del bambino o al

farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del

glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e

nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico del bambino

verificherà questi cambiamenti.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può

interessare fino a 1 paziente su 1.000) ma grave, che può essere fatale. I seguenti effetti

indesiderati possono essere segnali di acidosi lattica:

respiro profondo e rapido

sonnolenza

nausea, vomito e mal di stomaco

Se pensa che il bambino abbia l’acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati gravi

I seguenti effetti indesiderati non sono comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del pancreas;

danno alle cellule tubulari renali.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):

infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete;

alterazioni delle urine e dolore alla schiena causati da problemi ai reni, inclusa

insufficienza renale

rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), che può verificarsi per un

danno alle cellule tubulari renali;

fegato grasso.

Se pensa che il bambino presenti uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, si rivolga al

medico.

Effetti indesiderati più frequenti

I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare almeno 10 pazienti su 100):

diarrea, vomito, nausea, capogiri, eruzione cutanea, senso di debolezza.

Gli esami di laboratorio possono anche mostrare:

riduzione di fosfato nel sangue.

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 10 pazienti su 100):

flatulenza.

Gli esami di laboratorio possono anche mostrare:

problemi al fegato.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100 trattati):

cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare.

Gli esami di laboratorio possono anche mostrare:

riduzione del potassio nel sangue;

aumento della creatinina nel sangue del bambino;

problemi al pancreas.

Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore

muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi

per un danno alle cellule tubulari renali.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):

dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del fegato;

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico al medico del bambino o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti

indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Tenofovir disoproxil Aurobindo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta, sulla scatola, sul

flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tenofovir disoproxil Aurobindo

Il principio attivo è tenofovir disoproxil.

Ogni compressa rivestita con film contiene 163 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, cellulosa

microcristallina, amido pregelatinizzato (amido di mais) e magnesio stearato

Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, lattosio monoidrato, biossido di titanio

(E171) e triacetina.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Descrizione dell’aspetto di Tenofovir disoproxil Aurobindo e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compresse da bianche a quasi bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con impresso “200”

su un lato e “T” sull’altro lato.

Tenofovir disoproxil Aurobindo compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister e

in confezioni in HDPE.

Confezioni:

Confezioni in blister: 30 compresse rivestite con film.

Confezioni in HDPE: 30 e 90 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Via San Giuseppe, 102

21047 Saronno (VA)

Produttore

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD

Regno Unito

Arrow Génériques- Lyon

26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Francia:

TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 163 mg, comprimé pelliculé

Germania:

Tenofovirdisoproxil PUREN 163 mg Filmtabletten

Italia:

Tenofovir disoproxil Aurobindo

Portogallo:

Tenofovir Aurobindo

Spagna:

Tenofovir disoproxilo Aurovitas 163 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Regno Unito:

Tenofovir disoproxil Milpharm 163 mg film-coated tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tenofovir disoproxil Aurobindo 204 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che il bambino prenda questo medicinale perché

contiene importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia ad altre persone,

anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino, perché potrebbe essere

pericoloso.

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico del bambino o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Tenofovir disoproxil Aurobindo e a cosa serve

Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Tenofovir disoproxil Aurobindo

Come prendere Tenofovir disoproxil Aurobindo

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Tenofovir disoproxil Aurobindo

Contenuto della confezione e altre altre informazioni

1.

Che cos’è Tenofovir disoproxil Aurobindo e a cosa serve

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Tenofovir disoproxil Aurobindo contiene il principio attivo tenofovir disoproxil. Questo principio

attivo è un medicinale antiretrovirale o antivirale che viene usato per il trattamento dell’infezione da

HIV. Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa, genericamente noto come NRTI

ed agisce interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale

perché il virus possa riprodursi. Tenofovir disoproxil Aurobindo per il trattamento dell’infezione da

HIV deve essere sempre usato in associazione con altri medicinali.

Tenofovir disoproxil Aurobindo 204 mg compresse è un trattamento per l’infezione da HIV (virus

dell’immunodeficienza umana).

Tenofovir disoproxil Aurobindo 204 mg compresse è destinato all’uso nei bambini. È indicato

esclusivamente per:

bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni

con peso corporeo compreso tra 28 kg e meno di 35 kg

che sono già stati trattati con altri medicinali contro l’HIV che non sono più completamente

efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.

Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Mentre prende Tenofovir disoproxil

Aurobindo, il bambino può comunque contrarre infezioni od altre malattie associate all’infezione da

HIV. Il bambino può inoltre trasmettere il virus HIV ad altri, pertanto è importante che prenda

precauzioni per evitare d’infettare altre persone.

2.

Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Tenofovir disoproxil Aurobindo

Non gli somministri Tenofovir disoproxil Aurobindo

Se il bambino è allergico a tenofovir, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.

Se questo è il caso del bambino, informi il medico immediatamente e non gli somministri

Tenofovir disoproxil Aurobindo.

Avvertenze e precauzioni

Tenofovir disoproxil Aurobindo 204 mg compresse è indicato esclusivamente per i bambini

che sono già stati trattati con altri medicinali per l’HIV che non sono più completamente

efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.

Controlli l’età e il peso del bambino per stabilire se Tenofovir disoproxil Aurobindo 204

mg compresse è adatto per lui, vedere Bambini e adolescenti.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di dare Tenofovir disoproxil Aurobindo al bambino.

Faccia attenzione a non trasmettere l’infezione ad altre persone. Il bambino può ancora

trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto

dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie

per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Informi il medico del bambino o il farmacista se il bambino ha avuto malattie renali, o se le

analisi hanno mostrato problemi ai reni. Tenofovir disoproxil non deve essere somministrato

ai bambini che soffrono già di problemi ai reni. Tenofovir disoproxil può avere effetti su reni

del bambino durante il trattamento. Prima d’iniziare il trattamento, il medico può

prescrivergli degli esami del sangue per valutare la funzione dei reni. Il medico può anche

prescrivergli degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare come stanno

funzionando i reni del bambino.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Tenofovir disoproxil non deve essere preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni

(vedere Altri medicinali e Tenofovir disoproxil Aurobindo). Se questo è inevitabile, il medico

monitorerà la funzione dei reni del bambino una volta alla settimana.

Problemi dell’osso.Alcuni pazienti adulti con HIV che assumono terapia antiretrovirale di

combinazione possono sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del

tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia

antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave

immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere

alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi

sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e

alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno

qualsiasi di questi sintomi.

Problemi alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle

cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

Informi il medico se il bambino ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l’epatite.

I pazienti con problemi al fegato, inclusa l’epatite B cronica o C, trattati con antiretrovirali,

hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali. Se il

bambino è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico

per lui. Se il bambino ha avuto malattie del fegato o epatite B cronica, il medico può

richiedere esami del sangue per monitorare la funzionalità del fegato.

Stia attento alle infezioni. Se il bambino è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta

un’infezione, può sviluppare sintomi di un’infezione e infiammazione o un peggioramento

dei sintomi di un’infezione esistente quando inizia il trattamento con tenofovir disoproxil.

Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del corpo sta combattendo

l’infezione. Controlli i segni d’infiammazione o infezione subito dopo che il bambino ha

iniziato l’assunzione di tenofovir disoproxil. Se nota segni d’infiammazione o infezione,

informi subito il medico.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una

condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che il

bambino ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi

autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota nel bambino

qualsiasi sintomo d’infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e

piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente

il medico per richiedere il trattamento necessario.

Bambini e adolescenti

Tenofovir disoproxil Aurobindo 204 mg compresse è adatto esclusivamente per:

bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni

con peso corporeo compreso tra 28 kg e meno di 35 kg

bambini che sono già stati trattati con altri medicinali contro l’HIV che non sono più

completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti

indesiderati.

Tenofovir disoproxil Aurobindo 204 mg compresse non è adatto per le categorie seguenti:

non indicato in bambini con peso corporeo inferiore a 28 kg oppure pari o superiore a 35 kg.

Contatti il medico se il peso del bambino non rientra nei limiti consentiti.

non indicato in bambini e adolescenti di età inferiore a 6 anni oppure pari o superiore a 12

anni.

non indicato in bambini e adolescenti infetti da HBV (virus dell’epatite B) di qualsiasi età.

Per la posologia vedere paragrafo 3, Come prendere Tenofovir disoproxil Aurobindo.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Altri medicinali e Tenofovir disoproxil Aurobindo

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve somministrare Tenofovir disoproxil al bambino se sta già prendendo altri

medicinali contenenti tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide. Non somministri

Tenofovir disoproxil Aurobindo insieme a medicinali contenenti adefovir dipivoxil (un

medicinale utilizzato per il trattamento dell’epatite B cronica).

È particolarmente importante informare il medico se il bambino sta assumendo altri

medicinali che possono danneggiare i reni.

Questi includono:

aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (per un’infezione batterica);

amfotericina B (per un’infezione fungina);

foscarnet, ganciclovir o cidofovir (per un’infezione virale);

interleukina-2 (per trattare il cancro);

adefovir dipivoxil (per l’HBV);

tacrolimus (per la soppressione del sistema immunitario);

farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o

muscolari).

Altri medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): L’assunzione di

tenofovir disoproxil con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può

aumentare i livelli di didanosina nel sangue e può ridurre la conta delle cellule CD4. Quando

medicinali contenenti tenofovir disoproxil e didanosina sono stati assunti insieme, raramente

sono stati riportati casi d’infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido

lattico nel sangue), che talvolta hanno causato la morte. Il medico del bambino dovrà

considerare con estrema cautela se trattare il bambino con tenofovir e didanosina in

associazione.

È inoltre importante avvertire il medico se il bambino sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir

per trattare un'infezione da epatite C.

Tenofovir disoproxil Aurobindo con cibi e bevande

Tenofovir disoproxil Aurobindo deve essere somministrato con il cibo (per esempio un pasto o uno

spuntino).

Gravidanza e allattamento

Se la sua bambina sospetta una gravidanza, se ha in corso una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che prenda questo medicinale.

La bambina non deve prendere Tenofovir disoproxil Aurobindo durante la gravidanza a

meno che non ne abbia discusso specificatamente con il medico. Benché vi siano dati clinici

limitati sull’uso di tenofovir disoproxil nelle donne in gravidanza, generalmente non viene

impiegato a meno che non sia strettamente necessario.

La bambina deve cercare di evitare una gravidanza durante il trattamento con tenofovir

disoproxil. Se è sessualmente attiva, deve usare un metodo contraccettivo efficace al fine di

evitare una gravidanza.

Se la bambina inizia una gravidanza, chieda al medico i potenziali benefici e rischi della

terapia antiretrovirale per lei e per il bambino.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se la bambina ha già assunto tenofovir disoproxil durante la gravidanza, il medico può

richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo

sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto medicinali come tenofovir

disoproxil (NRTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro il virus ha

superato il rischio di effetti indesiderati.

La bambina non deve allattare durante il trattamento con tenofovir disoproxil. La

ragione è che il principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte umano materno.

La sua bambina non deve allattare, per evitare di trasmettere al neonato i virus attraverso il

latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tenofovir disoproxil può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante l’assunzione di tenofovir

disoproxil, il bambino non deve guidare veicoli o andare in bicicletta e non deve usare strumenti o

macchinari.

Tenofovir disoproxil Aurobindo contiene lattosio

Informi il medico prima di somministrare Tenofovir disoproxil Aurobindo se il bambino è

intollerante al lattosio o ad altri zuccheri.

3.

Come prendere Tenofovir disoproxil Aurobindo

Il bambino deve prendere questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del

medico del bambino o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni con peso corporeo compreso tra 28 kg e

meno di 35 kg:

1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).

Il medico controllerà il peso del bambino.

Il bambino deve prendere sempre la dose raccomandata dal medico. Questo serve per essere

sicuri che i medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al

trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.

Il medico prescriverà Tenofovir disoproxil Aurobindo insieme ad altri medicinali antiretrovirali.

Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull’assunzione di questi

medicinali.

Se il bambino prende più Tenofovir disoproxil Aurobindo di quanto deve

Se il bambino accidentalmente prende troppe compresse di Tenofovir disoproxil Aurobindo può

aumentare il rischio di sviluppare possibili effetti indesiderati con questo medicinale (vedere

paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Contatti il medico o il più vicino centro di emergenza.

Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto

bambino.

Se il bambino dimentica di prendere Tenofovir disoproxil Aurobindo

È importante che non si dimentichi alcuna dose di Tenofovir disoproxil Aurobindo. Se bambino

dimentica una dose, calcoli quanto tempo è passato dalla mancata assunzione.

Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, il bambino deve

prendere il medicinale il prima possibile e, quindi, prendere la dose successiva all’ora

prevista.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se sono trascorse più di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, il bambino non deve

prendere la dose dimenticata. Attenda e somministri la dose successiva regolarmente. Non

somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se il bambino vomita entro 1 ora dall’assunzione di Tenofovir disoproxil Aurobindo, somministri

al bambino un’altra compressa. Il bambino non deve prendere un’altra compressa se ha vomitato più

di un’ora dopo aver preso Tenofovir disoproxil Aurobindo.

Se il bambino interrompe il trattamento con Tenofovir disoproxil Aurobindo

Il bambino non deve interrompere l’assunzione di Tenofovir disoproxil Aurobindo senza consultare

il medico. L’interruzione di Tenofovir disoproxil Aurobindo può ridurre l’efficacia della terapia

prescritta dal medico.

Se il bambino ha un’infezione da HIV ed epatite B, è particolarmente importante non interrompere

il trattamento con Tenofovir disoproxil Aurobindo senza aver contattato prima il medico. Alcuni

pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle

analisi del sangue dopo aver interrotto Tenofovir disoproxil Aurobindo. Può essere necessario

ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In pazienti con

malattia avanzata del fegato o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto

può portare ad un peggioramento dell’epatite in alcuni pazienti.

Parli con il medico prima che il bambino interrompa l’assunzione di Tenofovir disoproxil

Aurobindo per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato

o se ha un’altra malattia.

Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo

l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla

infezione da epatite B.

Contatti il medico prima che il bambino ricominci ad assumere le compresse di Tenofovir

disoproxil Aurobindo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico del bambino o al

farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del

glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e

nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico del bambino

verificherà al bambino questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può

interessare fino a 1 paziente su 1.000) ma grave, che può essere fatale. I seguenti effetti

indesiderati possono essere segnali di acidosi lattica:

respiro profondo e rapido;

sonnolenza;

nausea, vomito e mal di stomaco.

Se pensa che il bambino abbia l’acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati gravi

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

I seguenti effetti indesiderati non sono comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del pancreas;

danno alle cellule tubulari renali.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):

infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete;

alterazioni delle urine e dolore alla schiena causati da problemi ai reni, inclusa

insufficienza renale;

rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), che può verificarsi per un

danno alle cellule tubulari renali;

fegato grasso.

Se pensa che il bambino presenti uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, si rivolga al

medico.

Effetti indesiderati più frequenti

I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare almeno 10 pazienti su 100):

diarrea, vomito, nausea, capogiri, eruzione cutanea, senso di debolezza.

Gli esami di laboratorio possono anche mostrare:

riduzione di fosfato nel sangue.

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 10 pazienti su 100):

flatulenza.

Gli esami di laboratorio possono anche mostrare:

problemi al fegato.

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (si verificano fino a 1 paziente ogni 100):

cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare.

Gli esami di laboratorio possono anche mostrare:

riduzione del potassio nel sangue;

aumento della creatinina nel sangue del bambino;

problemi al pancreas.

Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore

muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi

per un danno alle cellule tubulari renali.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interressare fino a 1 paziente su 1000):

dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del fegato;

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico del bambino o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti

indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Tenofovir disoproxil Aurobindo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta, sulla scatola, sul

flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tenofovir disoproxil Aurobindo

Il principio attivo è tenofovir disoproxil.

Ogni compressa rivestita con film contiene 204 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, cellulosa

microcristallina, amido pregelatinizzato (amido di mais) e magnesio stearato

Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, lattosio monoidrato, biossido di titanio

(E171) e triacetina.

Descrizione dell’aspetto di Tenofovir disoproxil Aurobindo e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compresse da bianche a quasi bianche, a forma di capsula, biconvesse, rivestite con film, con

impresso “250” su un lato e “T” sull’altro lato.

Tenofovir disoproxil Aurobindo compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister e

in confezioni in HDPE.

Confezioni:

Confezioni in blister: 30 compresse rivestite con film.

Confezioni in HDPE: 30 e 90 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Via San Giuseppe, 102

21047 Saronno (VA)

Produttore

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD

Regno Unito

Arrow Génériques- Lyon

26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Francia:

TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé

Germania:

Tenofovirdisoproxil PUREN 204 mg Filmtabletten

Italia:

Tenofovir disoproxil Aurobindo

Paesi Bassi:

Tenofovirdisoproxil Aurobindo 204 mg, filmomhulde tabletten

Portogallo:

Tenofovir Aurobindo

Spagna:

Tenofovir disoproxilo Aurovitas 204 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Regno Unito:

Tenofovir disoproxil Milpharm 204 mg film-coated tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tenofovir disoproxil Aurobindo 245 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Tenofovir disoproxil Aurobindo e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir disoproxil Aurobindo

Come prendere Tenofovir disoproxil Aurobindo

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Tenofovir disoproxil Aurobindo

Contenuto della confezione e altre altre informazioni

Se Tenofovir disoproxil Aurobindo è stato prescritto al bambino, tutte le informazioni contenute

in questo foglio illustrativo si riferiscono al bambino (in tal caso si intende “ bambino” anziché

lei”).

1.

Che cos’è Tenofovir disoproxil Aurobindo e a cosa serve

Tenofovir disoproxil Aurobindo contiene il principio attivo tenofovir disoproxil. Questo principio

attivo è un medicinale antiretrovirale o antivirale che viene usato per il trattamento dell’infezione da

HIV o da HBV o entrambe. Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa,

genericamente noto come NRTI ed agisce interferendo con la normale attività di enzimi (transcrittasi

inversa nell’HIV; DNA polimerasi nell’epatite B) che sono essenziali perché i virus possano

riprodursi. Tenofovir disoproxil Aurobindo per il trattamento dell’infezione da HIV deve essere

sempre usato in associazione con altri medicinali.

Tenofovir disoproxil Aurobindo 245 mg compresse è un trattamento per l’infezione da HIV (virus

dell’immunodeficienza umana).

Le compresse sono indicate per:

Adulti;

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni che sono già stati trattati con altri

medicinali contro l’HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di

resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.

Tenofovir disoproxil Aurobindo 245 mg compresse è anche utilizzato per il trattamento

dell’epatite B cronica, un’infezione da HBV (virus dell’epatite B). Le compresse sono indicate per:

adulti:

adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni.

Non deve avere l’infezione da HIV per essere trattato con Tenofovir disoproxil Aurobindo per

l’HBV.

Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Mentre prende Tenofovir disoproxil

Aurobindo, può comunque contrarre infezioni od altre malattie associate all’infezione da HIV. Può

inoltre trasmettere il virus HIV o HBV ad altri, pertanto è importante che prenda precauzioni per

evitare d’infettare altre persone.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir disoproxil Aurobindo

Non prenda Tenofovir disoproxil Aurobindo

Se è allergico a tenofovir, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale elencati al paragrafo 6.

Se questo è il suo caso, informi il medico immediatamente e non assuma Tenofovir disoproxil

Aurobindo.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tenofovir disoproxil Aurobindo.

Faccia attenzione a non trasmettere l’infezione ad altre persone.Può ancora trasmettere

l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della

terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di

trasmettere l’infezione ad altre persone. Tenofovir disoproxil Aurobindo non riduce il rischio

di trasmettere l’HBV ad altri tramite contatto sessuale o contaminazione con il sangue. Deve

continuare a prendere precauzioni per evitarlo.

Informi il medico o il farmacista se ha avuto malattie ai reni, o se le analisi hanno

mostrato problemi ai reni. Tenofovir disoproxil non deve essere somministrato agli

adolescenti che già soffrono di problemi ai reni. Prima d’iniziare il trattamento, il medico

può prescriverle degli esami del sangue per valutare la funzione renale. Tenofovir disoproxil

Aurobindo può avere effetti a carico dei suoi reni durante il trattamento. Il medico può anche

prescriverle degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare il funzionamento

dei suoi reni. Se lei è un adulto, il medico può consigliarle di prendere le compresse meno

frequentemente. Non riduca la dose prescritta se non le è stato detto dal medico.

Tenofovir disoproxil non deve essere preso con altri medicinali che possono danneggiare i suoi reni

(vedere Altri medicinali e Tenofovir disoproxil Aurobindo). Se questo è inevitabile, il medico

monitorerà come stanno funzionando i suoi reni una volta alla settimana.

Problemi dell’osso.Alcuni pazienti adulti con HIV che assumono terapia antiretrovirale di

combinazione possono sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del

tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia

antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave

immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere

alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi

sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno

qualsiasi di questi sintomi.

Problemi alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle

cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l’epatite. I pazienti

con problemi al fegato, inclusa l’epatite B cronica o C, trattati con antiretrovirali, hanno un

più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali. Se è affetto da

epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore trattamento per lei. Se ha avuto malattie

del fegato o epatite B cronica, il medico può richiedere esami del sangue per monitorare la

funzionalità del fegato.

Stia attento alle infezioni. Se è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta

un’infezione, può sviluppare sintomi di un’infezione e infiammazione o un peggioramento

dei sintomi di un’infezione esistente quando inizia il trattamento con tenofovir disoproxil.

Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del corpo sta combattendo

l’infezione. Controlli i segni d’infiammazione o infezione subito dopo che ha iniziato

l’assunzione di tenofovir disoproxil. Se nota segni d’infiammazione o infezione, informi

subito il medico.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una

condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha

iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni

possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo d’infezione od

altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco

del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il

trattamento necessario.

Informi il medico o il farmacista se ha più di 65 anni. Tenofovir disoproxil non è stato

studiato in pazienti con età superiore a 65 anni. Se ha più di questa età e le è stato prescritto

tenofovir disoproxil, il medico la monitorerà attentamente.

Bambini e adolescenti

Tenofovir disoproxil Aurobindo 245 mg compresse è adatto per:

Adolescenti con infezione da HVC-1 di età compresa tra 12 e meno di 18 anni che

pesano almeno 35 kg e che sono già stati trattati con altri medicinali contro l’HIV che non

sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato

effetti indesiderati;

Adolescenti infetti da HBV di età compresa tra 12 e meno di 18 anni che pesano almeno

35 kg.

Tenofovir disoproxil Aurobindo 245 mg compresse non è adatto per le seguenti categorie:

Non è indicato in bambini infetti da HIV-1 di età inferiore a 12 anni

Non è indicato in bambini infetti da HBV di età inferiore a 12 anni.

Per la posologia vedere paragrafo 3, Come prendere Tenofovir disoproxil Aurobindo.

Altri medicinali e Tenofovir disoproxil Aurobindo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Quando inizia la terapia con Tenofovir disoproxil non interrompa l’assunzione di alcun

medicinale anti-HIV prescritto dal medico se ha l’infezione sia da HBV che da HIV.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non prenda Tenofovir disoproxil se sta già prendendo altri medicinali contenenti tenofovir

disoproxil o tenofovir alafenamide. Non prenda Tenofovir disoproxil Aurobindo insieme a

medicinali contenenti adefovir dipivoxil (un medicinale utilizzato per il trattamento

dell’epatite B cronica).

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali che

possono danneggiare i reni.

Questi includono:

aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (per un’infezione batterica);

amfotericina B (per un’infezione fungina);

foscarnet, ganciclovir o cidofovir (per un’infezione virale);

interleukina-2 (per trattare il cancro);

adefovir dipivoxil (per l’HBV);

tacrolimus (per la soppressione del sistema immunitario);

farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o

muscolari).

Altri medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): L’assunzione di

tenofovir disoproxil con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può

aumentare i livelli di didanosina nel sangue e può ridurre la conta delle cellule CD4. Quando

medicinali contenenti tenofovir disoproxil e didanosina sono stati assunti insieme, raramente

sono stati riportati casi d’infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido

lattico nel sangue), che talvolta hanno causato la morte. Il medico dovrà considerare con

estrema cautela se trattarla con tenofovir e didanosina in associazione.

È inoltre importante avvertire il medico se sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir per trattare

un'infezione da epatite C.

Tenofovir disoproxil Aurobindo con cibi e bevande

Tenofovir disoproxil Aurobindo deve essere assunto con il cibo (per esempio un pasto o uno

spuntino).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve prendere Tenofovir disoproxil Aurobindo durante la gravidanza a meno che

non ne abbia discusso specificatamente con il medico. Benché vi siano dati clinici limitati

sull’uso di tenofovir disoproxil nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato

a meno che non sia strettamente necessario.

Cerchi di evitare una gravidanza durante il trattamento con tenofovir disoproxil. Deve

usare un metodo contraccettivo efficace al fine di evitare una gravidanza.

Se sa di essere in gravidanza o ha intenzione d’iniziare una gravidanza, chieda al medico i

potenziali benefici e rischi della terapia antiretrovirale per lei e per il bambino.

Se ha già assunto tenofovir disoproxil durante la gravidanza, il medico può richiedere

regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del

bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio

della protezione contro l’HIV ha superato il rischio di effetti indesiderati.

Non deve allattare durante il trattamento con tenofovir disoproxil. La ragione è che il

principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte umano materno.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se è una donna infetta da HIV o da HBV le si raccomanda di non allattare, per evitare di

trasmettere al neonato i virus attraverso il latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tenofovir disoproxil può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante l’assunzione di tenofovir

disoproxil, non deve guidare veicoli o andare in bicicletta e non deve usare strumenti o macchinari.

Tenofovir disoproxil Aurobindo contiene lattosio

Informi il medico prima di somministrare Tenofovir disoproxil Aurobindo se è intollerante al

lattosio o ad altri zuccheri.

3.

Come prendere Tenofovir disoproxil Aurobindo

Deve prendere questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del

farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti: 1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno

spuntino).

Adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di almeno 35

kg: 1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno

spuntino).

Una formulazione di tenofovir disoproxil in granuli è disponilibile per i pazienti gche hanno

difficoltà a deglutire le compresse rivestite con film. In ogni caso, in casi eccezionali, può usare

l’estremità di un cucchiaio per frantumare la compressa. Poi misceli la polvere in circa 100 ml (metà

bicchiere) d’acqua, succo d’arancia o succo d’uva e beva immediatamente.

Prenda sempre la dose raccomandata dal medico. Questo serve per essere sicuri che i

medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al

trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.

Se è un adulto e ha problemi ai reni, il medico può prescriverle di prendere Tenofovir

disoproxil Aurobindo meno frequentemente.

Se ha l’HBV il medico può proporle un test HIV per vedere se ha sia l’HBV che l’HIV.

Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull’assunzione di questi

medicinali.

Se prende più Tenofovir disoproxil Aurobindo di quanto deve

Se accidentalmente prende troppe compresse di Tenofovir disoproxil Aurobindo può aumentare il

rischio di sviluppare possibili effetti indesiderati con questo questo medicinale (vedere paragrafo 4,

Possibili effetti indesiderati). Contatti il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il

flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Tenofovir disoproxil Aurobindo

È importante che non si dimentichi alcuna dose di Tenofovir disoproxil Aurobindo. Se dimentica una

dose, calcoli quanto tempo è passato dalla mancata assunzione.

Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, deve prendere il

medicinale il prima possibile e, quindi, prendere la dose successiva all’ora prevista.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se sono trascorse più di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, non deve prendere la dose

dimenticata. Attenda e somministri la dose successiva regolarmente. Non somministri una

dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se vomita entro 1 ora dall’assunzione di Tenofovir disoproxil Aurobindo, prenda un’altra

compressa. Non deve prendere un’altra compressa se ha vomitato più di un’ora dopo aver preso

Tenofovir disoproxil Aurobindo.

Se interrompe il trattamento con Tenofovir disoproxil Aurobindo

Non deve interrompere l’assunzione di Tenofovir disoproxil Aurobindo senza consultare il medico.

L’interruzione di Tenofovir disoproxil Aurobindo può ridurre l’efficacia della terapia prescritta dal

medico.

Se ha un’infezione da epatite B o da HIV ed epatite B insieme (co-infezione), è particolarmente

importante non interrompere il trattamento con Tenofovir disoproxil Aurobindo senza aver

contattato prima il medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite,

come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue dopo aver interrotto Tenofovir disoproxil

Aurobindo. Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione

del trattamento. In pazienti con malattia avanzata del fegato o cirrosi, l’interruzione del trattamento

non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell’epatite in alcuni pazienti.

Parli con il medico prima di interrompere l’assunzione di Tenofovir disoproxil Aurobindo

per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha

un’altra malattia.

Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo

l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla

infezione da epatite B.

Contatti il medico prima di riprendere ad assumere le compresse di Tenofovir disoproxil

Aurobindo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del

glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e

nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi

cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può

interessare fino a 1 paziente su 1.000) ma grave, che può essere fatale. I seguenti effetti

indesiderati possono essere segnali di acidosi lattica:

respiro profondo e rapido

sonnolenza

nausea, vomito e mal di stomaco

Se pensa di avere l’acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati gravi

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

I seguenti effetti indesiderati non sono comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del pancreas;

danno alle cellule tubulari renali.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):

infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete;

alterazioni delle urine e dolore alla schiena causati da problemi ai reni, inclusa

insufficienza renale;

rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), che può verificarsi per un

danno alle cellule tubulari renali;

fegato grasso.

Se pensa di avere uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, si rivolga al medico.

Effetti indesiderati più frequenti

I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare almeno 10 pazienti su 100):

diarrea, vomito, nausea, capogiri, eruzione cutanea, senso di debolezza.

Gli esami di laboratorio possono anche mostrare:

riduzione di fosfato nel sangue.

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 10 pazienti sui 100):

mal di testa, mal di stomaco, sentirsi stanco, sentirsi gonfio, flatulenza.

Gli esami di laboratorio possono anche mostrare:

problemi al fegato.

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare.

Gli esami di laboratorio possono anche mostrare:

riduzione del potassio nel sangue;

aumento della creatinina nel sangue;

problemi al pancreas.

Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore

muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi

per un danno alle cellule tubulari renali.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del fegato;

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-

avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Tenofovir disoproxil Aurobindo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta, sulla scatola, sul

flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tenofovir disoproxil Aurobindo

Il principio attivo è tenofovir disoproxil.

Ogni compressa rivestita con film contiene 245 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, cellulosa

microcristallina, amido pregelatinizzato (amido di mais) e magnesio stearato;

Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, lattosio monoidrato, biossido di titanio

(E171), triacetina, indigotina lacca d’alluminio (3-5%) EHD (E132) e indigotina lacca

d’alluminio (3-5%) SEN (E132).

Descrizione dell’aspetto di Tenofovir disoproxil Aurobindo e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compresse di colore blu, ovali, biconvesse, rivestite con film, con impresso “300” su un lato e “T”

sull’altro lato.

Tenofovir disoproxil Aurobindo compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister e

in confezioni in HDPE.

Confezioni:

Confezioni in blister: 30 compresse rivestite con film.

Confezioni in HDPE: 30 e 90 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Via San Giuseppe, 102

21047 Saronno (VA)

Produttore

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD

Regno Unito

Arrow Génériques- Lyon

26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Francia:

TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 245 mg, comprimé pelliculé

Germania:

Tenofovirdisoproxil PUREN 245 mg Filmtabletten

Italia:

Tenofovir disoproxil Aurobindo

Paesi Bassi:

Tenofovirdisoproxil Aurobindo 245mg, filmomhulde tabletten

Polonia:

Tenofovir disoproxil Aurovitas

Portogallo:

Tenofovir Aurobindo

Spagna:

Tenofovir disoproxilo Aurovitas 245 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Regno Unito:

Tenofovir disoproxil Milpharm 245 mg film-coated tablets

Repubblica Ceca:

Tenofovir disoproxil Aurovitas

Romania:

Tenofovir disoproxil Aurobindo 245 mg comprimate filmate

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety