TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Tenofovir disoproxil
  • Dettagli prodotto:
  • 044740013 - " 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 044740025 - " 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044740
  • Ultimo aggiornamento:
  • 07-01-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

NL/H/3599/001/DC

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

TenofovirDisoproxil Accord 245 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della

malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’e Tenofovir Disoproxil Accord e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir Disoproxil Accord

3. Come prendere Tenofovir Disoproxil Accord

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Tenofovir Disoproxil Accord

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Se Tenofovir Disoproxil Accord è stato prescritto al bambino, tutte le informazioni contenute in questo

foglio illustrativo si riferiscono al bambino (in tal caso si intende “il bambino” anziché “lei”).

1. Che cos’è Tenofovir Disoproxil Accord e a cosa serve

Tenofovir Disoproxil Accord contiene il principio attivo tenofovir disoproxil. Questo principio attivo è un

medicinale antiretrovirale o antivirale che viene usato per il trattamento dell’infezione da HIV o HBV o

entrambe. Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa, generalmente noto come NRTI,

ed agisce interferendo con la normale attività di enzimi (transcrittasi inversa in HIV; DNA polimerasi in

epatite B) che sono essenziali perché i virus possano riprodursi. Tenofovir Disoproxil Accord , per il

trattamento dell’infezione da HIV, deve essere sempre usato in associazione con altri medicinali.

Tenofovir Disoproxil Accord 245 mg compresse rivestite con film è un trattamento per l’infezione da HIV

(virus dell’immunodeficienza umana). Le compresse sono indicate per:

adulti

adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni che sono già stati trattati con altri medicinali contro

l’HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato

effetti indesiderati.

Tenofovir Disoproxil Accord 245 mg compresse rivestite con film è anche utilizzato per il trattamento

dell’epatite B cronica, un’infezione da HBV (virus dell’epatite B). Le compresse sono indicate per:

adulti

adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni.

Non deve avere l’infezione da HIV per essere trattato con Tenofovir Disoproxil Accord per l’HBV.

Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Mentre prende Tenofovir Disoproxil Accord , lei

può comunque contrarre infezioni od altre malattie associate all’infezione da HIV. Lei può, inoltre,

trasmettere il virus HIV o HBV ad altri, pertanto è importante che prenda precauzioni per evitare d’infettare

altre persone.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir Disoproxil Accord

Non prenda Tenofovir Disoproxil Accord

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al

paragrafo 6.

Se questo è il suo caso, informi il medico immediatamente e non assuma Tenofovir Disoproxil Accord .

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tenofovir Disoproxil Accord .

Faccia attenzione a non trasmettere l’infezione ad altre persone. Lei può ancora trasmettere l’HIV

mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia

antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad

altre persone. Tenofovir Disoproxil Accord non riduce il rischio di trasmettere l’HBV ad altri tramite

contatto sessuale o contaminazione con il sangue. Deve continuare a prendere precauzioni per evitarlo.

Informi il medico o il farmacista se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi

ai reni.Tenofovir Disoproxil Accord non deve essere somministrato agli adolescenti che già soffrono di

problemi renali. Prima d’iniziare il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a

valutare la funzione renale. TenofovirDisoproxil Accord può avere effetti a carico dei reni durante il

trattamento. Il medico può prescriverle degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare il

funzionamento dei reni. Se lei è un adulto, il medico potrebbe consigliarle di prendere le compresse meno

frequentemente.Non riduca la dose prescritta a meno che il medico non le abbia detto di farlo.

Tenofovir Disoproxil Accord

solitamente non deve essere preso con altri medicinali che possono

danneggiare i reni (vedere Altri medicinali e Tenofovir Disoproxil Accord ). Se questo è inevitabile, il

medico monitorerà la funzione renale una volta alla settimana.

Problemi alle ossa. Alcuni pazienti adulti con HIV che assumono terapia antiretrovirale di combinazione

possono sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un

mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di

corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea,

tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di

osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle

spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi

sintomi.

Problemi alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule

tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l’epatite. I pazienti con patologie al

fegato, inclusa l’epatite B o C cronica, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni

al fegato gravi e potenzialmente fatali. Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore

regime terapeutico per lei. Se ha avuto malattie del fegato o epatite B cronica, il medico potrebbe richiedere

esami del sangue per monitorare la funzionalità del fegato.

Stia attento alle infezioni. Se è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta un’infezione, quando

inizia il trattamento con Tenofovir Disoproxil Accord può sviluppare sintomi di infezione e infiammazione o

un peggioramento dei sintomi di un’infezione esistente. Questi sintomi possono indicare che il sistema

immunitario del corpo sta combattendo l’infezione. Controlli i segni d’infiammazione o infezione subito

dopo aver iniziato l’assunzione di Tenofovir Disoproxil Accord . Se nota segni d’infiammazione o infezione,

informi subito il medico.

Dopo aver iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, in aggiunta alle

infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche malattie autoimmuni (una condizione che accade quando

il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo). Le malattie autoimmuni possono verificarsi molti

mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo d’infezione od altri sintomi quali debolezza

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco delcorpo, palpitazioni, tremore o

iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

Informi il medico o il farmacista se ha più di 65 anni.Tenofovir Disoproxil Accord non è stato studiato

in pazienti con età superiore a 65 anni. Se lei ha più di questa età e le è stato prescritto Tenofovir Disoproxil

Accord , il medico la monitorerà attentamente.

Bambini e adolescenti

Tenofovir Disoproxil Accord 245 mg compresse rivestite con film è indicato per:

adolescenti infetti da HIV-1 di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di

almeno 35 kg e che sono già stati trattati

con altri medicinali contro l’HIV che non sono più

completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.

adolescenti infetti da HBV di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di

almeno 35 kg.

Tenofovir Disoproxil Accord 245 mg compresse rivestite con film non è indicato per le categorie seguenti:

non indicato in bambini infetti da HIV-1 di età inferiore a 12 anni

non indicato in bambini infetti da HBV di età inferiore a 12anni.

Per la posologia vedere paragrafo 3, Come prendere TenofovirDisoproxil Accord.

Altri medicinali e TenofovirDisoproxil Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

Non interrompa l’assunzione di alcun medicinale anti-HIVquando inizia la terapia con Tenofovir

Disoproxil Accord prescritto dal medico se ha l’infezione sia da HBV che da HIV.

Non deve assumere TenofovirDisoproxil Accord se sta già prendendo altri medicinali contenenti

tenofovirdisoproxil. Non assuma Tenofovir Disoproxil Accord

insieme a medicinali contenenti

adefovirdipivoxil (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epatite B cronica).

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali che

possono danneggiare i suoi reni.Questi includono:

aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (per infezione batterica),

amfotericina B (per infezione fungina),

foscarnet, ganciclovir o cidofovir (per infezione virale),

interleukina-2 (per trattare il cancro),

adefovirdipivoxil (per l’HBV),

tacrolimus (per la soppressione del sistema immunitario),

farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari).

Altri

medicinali

che

contengono

didanosina

(per

infezione

da

HIV):

L’assunzione

diTenofovirDisoproxil Accord con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare i

livelli di didanosina nel sangue e può ridurre la conta delle cellule CD4. Quando medicinali contenenti

tenofovirdisoproxil e didanosina sono stati assunti insieme, raramente sono stati riportati casi

d’infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), che talvolta hanno

causato la morte. Il medico dovrà considerare con estrema cautela se trattarla con tenofovir e didanosina in

associazione.

È importante informare il medico se sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir per trattare l’infezione da

epatite C.

TenofovirDisoproxil Accord con cibi e bevande

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Tenofovir Disoproxil Accord deve essere assunto con il cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve prendere TenofovirDisoproxil Accord durante la gravidanza a meno che non ne abbia

discusso specificatamente con il medico. Benché vi siano dati clinici limitati sull’uso di Tenofovir Disoproxil

Accord nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente

necessario.

Cerchi di evitare una gravidanza durante il trattamento con Tenofovir Disoproxil Accord .Deve

usare un metodo contraccettivo efficace al fine di evitare una gravidanza.

Se sa di essere in gravidanza o ha intenzione di iniziare una gravidanza, chieda al medico i

potenziali benefici e rischi della terapia antiretrovirale per lei e per il bambino.

Se ha già assunto TenofovirDisoproxil Accord durante la gravidanza, il medico può richiedere

regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei

bambini le cui madri hanno assunto medicinali come Tenofovir Disoproxil Accord inibitori nucleosidici della

trascrittasi inversa (NRTIs) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro il virus ha superato il

rischio di effetti collaterali.

Non allatti durante il trattamento con TenofovirDisoproxil Accord. La ragione è che il principio

attivo di questo medicinale viene escreto nel latte umano materno.

Se è una donna infetta da HIV o da HBV le si raccomanda di non allattare, per evitare di trasmettere al

neonato i virus attraverso il latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tenofovir Disoproxil Accord può causare capogiri. Se avverte capogiri durante l’assunzione di Tenofovir

Disoproxil Accord , non guidi o non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari.

TenofovirDisoproxil Accord contiene lattosio

Informi il medico prima di prendere Tenofovir Disoproxil Accord se è intollerante al lattosio o ad altri

zuccheri.

3. Come prendere TenofovirDisoproxil Accord

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti: 1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).

Adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di almeno 35 kg:1

compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).

Se ha particolare difficoltà nel deglutire, può usare l’estremità di un cucchiaio per frantumare lacompressa.

Poi misceli la polvere in circa 100 ml (metà bicchiere) d’acqua, succo d’arancia o succo d’uva e beva

immediatamente.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Prenda sempre la dose raccomandata dal medico. Questo serve per essere sicuri che i medicinali

siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non cambi la

dose a meno che non sia il medico a dirglielo.

Se lei è un adulto e ha problemi ai reni, il medico può prescriverle di prendere Tenofovir

Disoproxil Accord meno frequentemente.

Se ha l’HBV il medico può proporle un test HIV per vedere se ha sia l’HBV che l’HIV.

Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull’assunzione di questi medicinali.

Se prende più TenofovirDisoproxil Accord di quanto deve

Se accidentalmente prende troppe compresse di Tenofovir Disoproxil Accord potrebbe aumentare il rischio

di sviluppare possibili effetti indesiderati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti

indesiderati). Contatti il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il flacone di compresse o il

blister in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere TenofovirDisoproxil Accord

È importante che non dimentichi alcuna dose di Tenofovir Disoproxil Accord . Se dimentica una dose, calcoli

quanto tempo è passato dal momento in cui avrebbe dovuto assumere il medicinale.

Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, la prenda il prima possibile e,

quindi, prenda la dose successiva all’ora prevista.

Se sono trascorse più di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, non prenda la dose dimenticata.

Attenda e prenda la dose successiva regolarmente. Non prenda una dose doppia per compensare la

dimenticanza della compressa.

In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall’assunzione di TenofovirDisoproxil Accord,prenda un’altra

compressa. Non deve prendere un’altra compressa se ha vomitato più di un’ora dopo aver preso Tenofovir

Disoproxil Accord .

Se interrompe il trattamento con TenofovirDisoproxil Accord

Non interrompa l’assunzione di Tenofovir Disoproxil Accord senza consultare il medico.L’interruzione di

Tenofovir Disoproxil Accord può ridurre l’efficacia della terapia raccomandatadal medico.

Se lei ha un’infezione da epatite B o da HIV ed epatite B insieme (co-infezione), è particolarmente

importante non interrompere il trattamento con Tenofovir Disoproxil Accord senza aver contattato prima il

medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o

dalle analisi del sangue, dopo aver interrotto Tenofovir Disoproxil Accord . Può essere necessario ripetere le

analisi del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In alcuni pazienti con malattia

avanzata del fegato o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un

peggioramento dell’epatite.

Parli con il medico prima d’interrompere l’assunzione di Tenofovir Disoproxil Accord per qualsiasi

ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un’altra malattia.

Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo

l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati all’infezione da epatite

Contatti il medico prima di ricominciare ad assumere le compresse di Tenofovir Disoproxil Accord .

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

4. Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per HIV si può verificare un aumento nel peso e nei livelli di lipidi e di glucosio nel

sangue.

Questo è in parte legato al ripristino dello stato di salute e allo stile di vita, e nel caso di lipidi nel sangue,

talvolta agli stessi farmaci HIV. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può interessare

fino a 1 paziente su 1.000) ma grave, che può essere fatale. I seguenti effetti indesiderati possono essere

segnali di acidosi lattica:

respiro profondo e rapido

sonnolenza

nausea, vomito e mal di stomaco

Se pensa di avere l’acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati gravi

I seguenti effetti indesiderati non sono comuni (si verificano fino a 1 paziente ogni 100 trattati):

dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del pancreas

danno alle cellule tubulari del rene

I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano fino a 1 paziente ogni 1.000 trattati):

infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete

alterazioni delle urine e dolore alla schiena causati da problemi ai reni, inclusa insufficienza renale

rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), che può verificarsi per un danno alle

cellule tubulari renali

steatosi epatica

Se pensa di avere uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, si rivolga al medico.

Effetti indesiderati più frequenti

I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (si verificano in almeno 10 pazienti su ogni 100 trattati):

diarrea,malessere ( vomito),sensazione di malessere ( nausea), capogiri, eruzione cutanea, senso di

debolezza

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

riduzione di fosfato nel sangue

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono verificarsi fino a 10 pazienti ogni 100 trattati):

mal di testa, dolore allo stomaco, stanchezza, sensazione di gonfiore, flatulenza

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

problemi al fegato

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente ogni 100 trattati):

cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

riduzione del potassio nel sangue

aumento della creatinina nel sangue

problemi al pancreas

Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare,

debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi per un danno alle

cellule tubulari renali.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono verificarsi fino a 1 paziente ogni 1.000 trattati):

dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del fegato

gonfiore del viso, labbra, lingua o gola

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5. Come conservare TenofovirDisoproxil Accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TenofovirDisoproxil Accord

- Il principio attivo è tenofovir. Ogni compressa di TenofovirDisoproxil Accord contiene 245 mg di tenofovir

disoproxil.

altri

componenti

sono

cellulosa

microcristallina

(E460),

lattosio

monoidrato,

amido

maispregelatinizzato, crospovidone di tipo B (E1202) e magnesio stearato (E470B) per il nucleo della

compressa e

ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171),macrogol 400 e polisorbato 80 (E433) per il rivestimento della

compressa. Vedere paragrafo 2 “Tenofovir Disoproxil Accord contiene lattosio”.

Descrizione dell’aspetto di TenofovirDisoproxil Accord e contenuto della confezione

Tenofovir Disoproxil Accord 245 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con filmdi

colore bianco, a forma di mandorla, biconvesse con impresso “H” su un lato della compressa e “T11”

sull’altro lato.

Tenofovir Disoproxil Accord 245 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister per

dose unitaria Alluminio/PVC/Alluminio/OPA /contenenti 30x1 compresse rivestite con film.

Tenofovir Disoproxil Accord 245 mg compresse rivestite con film è disponibile anche in flaconi da 30

compresse. Ogni flacone contiene un gel di silice essiccante e rayon purificata,che devono essere tenuti in

flacone per aiutare a proteggere le compresse. Il gel di silice essiccante non deve essere ingerito.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Regno Unito

Produttore:

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Regno Unito

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

18-1-2019

Publication of scientific data from EU-coordinated monitoring programmes and surveys

Publication of scientific data from EU-coordinated monitoring programmes and surveys

Published on: Thu, 17 Jan 2019 Open government data are about wide and free availability of public information created or collected by public entities. The International Open Data Charter and Findable, Accessible, Interoperable And Reusable Data (FAIR) data principles were selected as the guiding principles for the development of this report. A review of open data maturity reports indicated that most of the EU28+ are making significant progress in open government data, however there are different levels...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Genotoxicity assessment of chemical mixtures

Genotoxicity assessment of chemical mixtures

Published on: Wed, 16 Jan 2019 This document provides guidance for communicators on how to communicate the various expressions of uncertainty described in EFSA's document: ‘Guidance on uncertainty analysis in scientific assessments’. It also contains specific guidance for assessors on how best to report the various expressions of uncertainty. The document provides a template for identifying expressions of uncertainty in scientific assessments and locating the specific guidance for each expression. The g...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Guidance on Communication of Uncertainty in Scientific Assessments

Guidance on Communication of Uncertainty in Scientific Assessments

Published on: Wed, 16 Jan 2019 This document provides guidance for communicators on how to communicate the various expressions of uncertainty described in EFSA's document: ‘Guidance on uncertainty analysis in scientific assessments’. It also contains specific guidance for assessors on how best to report the various expressions of uncertainty. The document provides a template for identifying expressions of uncertainty in scientific assessments and locating the specific guidance for each expression. The g...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 15 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance dazomet. To assess the occurrence of dazomet residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (including the supporting re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for metam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for metam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 14 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance metam. To assess the occurrence of metam residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008C as well as the European authorisations reported by Member States (including the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Published on: Mon, 14 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience submitted a request to the competent national authority in Greece to set an import tolerance for the active substance spiromesifen in coffee beans. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for coffee beans. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of spiromesife...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

EFSA's activities on emerging risks in 2017

EFSA's activities on emerging risks in 2017

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The main objectives of EFSA's activities on emerging risks are: (i) to carry out activities to identify emerging risks in the areas within the remit of EFSA; and (ii) to develop and improve emerging risk identification methodologies and approaches. The current technical report summarises the activities of all groups involved in the emerging risk identification procedure, the issues identified in the course of 2017, a description of methodologies being developed and collabo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for fluometuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluometuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 14 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluometuron. To assess the occurrence of fluometuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for sedaxane according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sedaxane according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sedaxane. To assess the occurrence of sedaxane residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for triazoxide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for triazoxide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance triazoxide. To assess the occurrence of triazoxide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member States. Bas...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for chromafenozide according to Article 12 Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for chromafenozide according to Article 12 Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance chromafenozide. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for chromafenozide within the EU. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue limits) for this active subst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Resapath

Resapath

The development of antimicrobial resistance in animal and human bacteria is a major public health issue requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to combat antimicrobial resistance, in particular by coordinating the French Surveillance Network for Antimicrobial Resistance in Pathogenic Bacteria of Animal Origin (Resapath), which is devoted to monitoring resistance in bact...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-1-2019

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance is a major international human and animal health issue, because the emergence and spread of drug-resistant strains of bacteria call into question the efficacy of these treatments in humans and animals alike. Preserving the effectiveness of antibiotics is therefore a genuine public health challenge requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to addr...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

4-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Published on: Thu, 03 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Crop Protection AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive tentative MRL proposals for the concerned crops. They are tentative as formally the general data gap identified in the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ADAMA Agriculture BV on behalf of ADAMA Makhteshim Ltd. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue level for the active substance captan in hops. The data submitted in support of the request were found to be insufficient to conclude whether the existing residue definitions are appropriate for hops. Although the number of residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Belgian Federal Public Service (FPS) for Health, Food chain safety and Environment, submitted an application as the competent national authority in Belgium to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance captan in cranberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposal for cranberries. Adequate analytical methods for enforcement ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Scientific assistance to assess the detoxification process for dioxins and PCBs in sunflower cake by hexane extraction

Scientific assistance to assess the detoxification process for dioxins and PCBs in sunflower cake by hexane extraction

Published on: Wed, 19 Dec 2018 EFSA was requested to provide scientific assistance to the European Commission on a detoxification process for dioxins and PCBs from sunflower cake by hexane extraction in an emergency situation, as specified in Article 7 of Commission Regulation (EU) 2015/786. The process entails hexane extraction of sunflower oil from the cake to remove dioxins (PCDDs and PCDFs) as well as DL- and NDL-PCBs. The data provided by the applicant were assessed with respect to the efficacy of ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for mesotrione in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for mesotrione in light of confirmatory data

Published on: Wed, 19 Dec 2018 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States, the applican...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 17 Dec 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance pencycuron. To assess the occurrence of pencycuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-12-2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 Among the tasks of EFSA, according to its founding regulation (Regulation (EC) No 178/2002), there is the establishment of a system of Networks of organisations operating in the fields within EFSA's mission, the objective being to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices. Additionally, the EFSA Science Strat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This report presents the results of surveillance on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine animals, sheep, goats, cervids and other animal species, as well as genotyping in sheep, carried out in 2017 in the European Union (EU) according to Regulation (EC) 999/2001, and in Iceland, Norway and Switzerland. In total, 1,312,714 cattle were tested by the 28 EU Member States (MSs) which is a decrease of 3% compared with 2016; 18,526 were tested by the three n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-11-2018

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

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27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8683 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety