Temgesic Sublingual 0

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Temgesic Sublingual 0 2 mg, Tabletten
  • Forma farmaceutica:
  • 2 mg, Tabletten
  • Composizione:
  • buprenorphinum 0.2 mg in ut buprenorphini hydrochloridum, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Temgesic Sublingual 0 2 mg, Tabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Analgeticum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 44100
  • Data dell'autorizzazione:
  • 01-03-1983
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Transferiert von Reckitt Benckiser (Switzerland) AG

Temgesic®

Indivior Schweiz AG

Che cos’è Temgesic e quando si usa?

Temgesic è un potente antidolorifico ad azione centrale, appartenente alle sostanze di tipo oppiaceo e

indicato per il trattamento della sintomatologia dolorosa acuta e prolungata di intensità da media a

forte. Le compresse sublinguali Temgesic vengono assorbite direttamente dalla mucosa della bocca.

Temgesic Compresse sublinguali deve essere utilizzato solo su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tenere conto durante il trattamento?

Ricordare che, in caso di uso prolungato di antidolorifici potenti, come il Temgesic, esiste il rischio

di dipendenza. Il Temgesic le è stato prescritto per la sua malattia attuale. Non lo utilizzi per altri

disturbi accompagnati da dolori e non lo consegni ad altre persone.

Quando non si può usare il Temgesic?

Se è ipersensibile (allergico) al principio attivo buprenorfina o ad uno degli altri componenti del

Temgesic. Il Temgesic non deve essere assunto in caso di aumento della pressione all'interno del

cranio, di una forte limitazione della funzione respiratoria e in presenza di un grave disturbo della

funzionalità del fegato.

Quando è richiesta prudenza nell’uso del Temgesic?

Informi il suo medico se:

·di recente si è ferito alla testa o ha sofferto di una malattia del cervello;

·ha la pressione bassa;

·soffre di malattie delle vie urinarie (negli uomini in particolare in relazione a un ingrossamento della

prostata);

·soffre di asma bronchiale o di altri problemi respiratori;

·soffre di una malattia renale;

·soffre di una malattia del fegato, come ad esempio l'epatite;

·soffre di una malattia della tiroide;

·soffre di una malattia della corteccia surrenale (p. es. morbo di Addison).

Problemi respiratori

È richiesta prudenza nei pazienti con malattie delle vie respiratorie, perché la buprenorfina, il

principio attivo contenuto nel Temgesic, può inibire la respirazione, in particolare nei pazienti che

presentano una reazione marcata a questo principio attivo.

Alcune persone sono decedute in seguito a un'insufficienza respiratoria (arresto respiratorio) per aver

abusato della buprenorfina o per averla assunta in associazione con altri farmaci ad azione depressiva

sul sistema nervoso centrale, quali ad esempio alcool, benzodiazepine (tranquillanti) o altri oppioidi.

Dipendenza

Per le sue caratteristiche simili alla morfina, il Temgesic può causare una dipendenza simile alla

dipendenza di tipo morfinico.

Sintomi d'astinenza

Temgesic può provocare sintomi d'astinenza se ne interrompe improvvisamente l'assunzione.

Pressione sanguigna

Durante l'utilizzo di questo medicamento può verificarsi un improvviso calo della pressione

sanguigna, che provoca capogiri quando ci si alza in piedi improvvisamente dalla posizione seduta o

sdraiata.

Diagnosi di altre malattie

Questo medicamento può dissimulare sintomi dolorosi che potrebbero essere importanti per

diagnosticare determinate malattie. Non si dimentichi di informare il suo medico del fatto che

assume questo medicamento.

Impiego di Temgesic con altri medicamenti

Parli con il suo medico prima di assumere Temgesic assieme ad altri medicamenti, in particolare i

seguenti:

·Benzodiazepine (medicamenti per il trattamento di stati d'ansia o di disturbi del sonno) come ad

esempio diazepam, temazepam, alprazolam. Il suo medico le prescriverà il dosaggio corretto.

L'assunzione di un dosaggio sbagliato di benzodiazepine può portare alla morte per insufficienza

respiratoria (arresto respiratorio) o collasso circolatorio.

·Altri medicamenti che potrebbero rendere sonnolenti e che vengono impiegati per il trattamento di

malattie quali gli stati d'ansia, insonnia, convulsioni/epilessia, dolori. Questo tipo di medicamenti

diminuisce l'attenzione e rende difficile condurre veicoli e impiegare macchine. La loro

combinazione con Temgesic potenzia l'azione depressiva sul sistema nervoso centrale e può portare a

un forte intontimento.

Di seguito trova un elenco di questo tipo di medicamenti:

·Altri medicamenti contenenti oppioidi come metadone, determinati analgesici e antitussivi.

·Antidepressivi (per la terapia della depressione), ad esempio isocarboxazid, fenelzina, selegilina,

tranilcipromina e valproato, possono potenziare l'effetto di Temgesic.

·Antagonisti sedativi dei recettori H1 (per la terapia delle reazioni allergiche), ad esempio

difenidramina e clorfenamina.

·Barbiturici (impiegati come sonniferi o calmanti), ad esempio fenobarbital, secobarbital.

·Tranquillanti (impiegati come sonniferi o calmanti), ad esempio idrato di cloralio.

·Clonidina (per la terapia della pressione alta), che può potenziare l'azione di Temgesic.

·Medicamenti antiretrovirali (per la terapia dell'AIDS), ad esempio ritonavir, nelfinavir e indinavir,

che possono potenziare l'azione di Temgesic.

·Determinati antimicotici (per la terapia delle infezioni da funghi), ad esempio ketoconazolo,

itraconazolo e determinati antibiotici, che possono potenziare l'azione di Temgesic.

·Determinati medicamenti possono indebolire l'effetto di Temgesic. Si tratta, tra gli altri, di

medicamenti per il trattamento dell'epilessia (p. es. carbamazepina o fenitoina) e di medicamenti per

il trattamento della tubercolosi (rifampicina).

·Naltrexone, che può bloccare l'effetto terapeutico di Temgesic. In caso di assunzione concomitante

di Temgesic con naltrexone può presentarsi improvvisamente una crisi d'astinenza forte e di lunga

durata.

·Gestodene (un ormone), che può potenziare l'azione di Temgesic.

Impiego di Temgesic con alimenti, bevande e alcool

Non impieghi Temgesic assieme a bevande alcoliche, poiché l'alcool potrebbe aumentare

l'intontimento provocato da Temgesic e il rischio di un'insufficienza respiratoria.

Ingerisca alimenti e bevande solo dopo che la compressa si sia completamente sciolta.

Effetto sulla capacità di condurre un veicolo e l'utilizzo di machine

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Gli antidolorifici potenti, i sonniferi, i tranquillanti e i

medicamenti contro l'epilessia e alcool possono potenziare l'azione del Temgesic.

Discuta quindi con il suo medico se le è permesso guidare, utilizzare macchine o eseguire lavori

pericolosi.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o

assume o applica altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!).

Si può impiegare il Temgesic durante la gravidanza o l’allattamento?

Informi il suo medico se è incinta o desidera una gravidanza oppure se sta allattando o vorrebbe

allattare. Il medico deciderà se il suo trattamento debba essere proseguito con un medicamento

alternativo.

L'impiego di medicamenti come Temgesic durante la gravidanza, in special modo verso la fine della

gravidanza, può provocare nel neonato sintomi di astinenza che includono i problemi respiratori. Tali

sintomi possono insorgere anche diversi giorni dopo il parto.

Come usare il Temgesic?

Il dosaggio prescritto dal medico non deve mai essere superato.

Non masticare né inghiottire le compresse, ma lasciarle sciogliere lentamente tra la guancia e le

gengive o sotto la lingua.

Lo scioglimento delle compresse può durare da 5 a 10 minuti.

Adulti

La dose consigliata è di 0,4 mg per via sublinguale (sotto la lingua) ogni 6-8 ore, oppure secondo la

prescrizione del medico.

Bambini

35-45 kg: La dose consigliata è di 0,2 mg per via sublinguale (sotto la lingua) ogni 6-8 ore, oppure

secondo la prescrizione del medico.

Le compresse sublinguali non sono divisibili.

Pertanto, per bambini con peso corporeo inferiore ai 35 kg sono disponibili altre forme di

somministrazione di Temgesic.

Non somministrare il Temgesic ai bambini sotto i 6 anni.

In caso di assunzione di un dosaggio eccessivo di buprenorfina, deve recarsi o essere portato

immediatamente in un pronto soccorso o una clinica per ricevere le cure del caso. Informi

immediatamente il suo medico o farmacista.

Se ha ulteriori domande sull'impiego di questo medicamento, chieda al suo medico o farmacista.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere il Temgesic?

Informi immediatamente il suo medico, rispettivamente si faccia curare d'urgenza, se in lei insorgono

i seguenti rari effetti collaterali:

·Tumefazione di viso, labbra, lingua o collo che può provocare difficoltà di deglutizione o

respirazione, grave eruzione cutanea/orticaria. Questi possono essere sintomi di una reazione

allergica potenzialmente letale.

·Sensazione di sonnolenza e disturbi della coordinazione, vista sfocata, linguaggio indistinto,

pensiero limitato e poco chiaro oppure respirazione molto più lenta del solito.

Informi anche immediatamente il suo medico se soffre dei seguenti effetti collaterali rari:

·Se vede o sente cose che in realtà non sono presenti (allucinazioni).

Con l'assunzione del Temgesic possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Effetti collaterali molto frequenti (insorgono in almeno 1 paziente su 10): nausea e sensazione di

capogiro. Temgesic può provocare molto spesso (fino al 60%) sonnolenza o stordimento.

Effetti collaterali frequenti (insorgono in almeno 1 paziente su 100): come nel caso di altri analgesici

potenti, spesso compaiono vomito, bassa pressione arteriosa, restringimento delle pupille, mal di

testa, sudorazione intensa e respirazione superficiale/troppo lenta.

Effetti collaterali occasionali (insorgono in almeno 1 paziente su 1'000): confusione mentale, euforia,

depressione, psicosi, nervosismo, allucinazioni, linguaggio poco comprensibile, disturbi

dell'emotività, coma, tremore, disturbi della vista, infiammazioni della congiuntiva, rumori alle

orecchie, alterazioni del ritmo cardiaco, aumento della pressione arteriosa, pallore, perdita di

coscienza, respirazione compromessa (depressione respiratoria), bocca secca, stitichezza, senso di

pesantezza allo stomaco, flatulenza, disturbi della minzione, debolezza, stanchezza, malessere e

reazioni cutanee di natura allergica.

Effetti collaterali rari (insorgono in almeno 1 paziente su 10'000): deambulazione insicura,

alterazioni dell'umore, irrequietezza, insonnia, crisi convulsive, perdita dell'appetito e diarrea.

Effetti collaterali molto rari (insorgono in almeno 1 paziente su 100'000): casi di broncospasmo

(crampi dei muscoli dei bronchi), edema di Quincke (gonfiore della pelle e delle mucose,

accompagnato da dolore) e shock anafilattico.

Se nota la comparsa di effetti collaterali, informi il suo medico. Se osserva effetti collaterali qui non

descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare il medicinale al di fuori della portata dei bambini.

Conservare Temgesic compresse sublinguali a temperatura non superiore ai 30 °C

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Che cosa contiene il Temgesic?

1 compressa di Temgesic da 0,2 mg contiene: 0,2 mg di buprenorfina sotto forma di buprenorfina

cloridrato e sostanze ausiliarie per la produzione.

1 compressa di Temgesic da 0,4 mg contiene: 0,4 mg di buprenorfina sotto forma di buprenorfina

cloridrato e sostanze ausiliarie per la produzione.

Numero dell'omologazione

44100 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile il Temgesic? Quali confezioni sono disponibili?

Il Temgesic è ottenibile in farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Il Temgesic sottostà alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.

Sono disponibili confezioni da 10 e 50 compresse sublinguali.

Titolare dell’omologazione

Indivior Schweiz AG, 6340 Baar.

Fabbricante

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2016 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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