TEMETEX

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • TEMETEX
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • TEMETEX
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Diflucortolone
  • Dettagli prodotto:
  • 023682089 - "0, 1% CREMA IDROFILA" TUBO 30G - autorizzato; 023682026 - "0, 1% CREMA IDROFOBA" TUBO 30G - autorizzato; 023682103 - "0, 1% SOLUZIONE CUTANEA" FLACONE 30ML - revocato; 023682053 - "0, 1% UNGUENTO" TUBO 30G - revocato; 023682115 - "0, 3% CREMA IDROFOBA" TUBO 20G - autorizzato; 023682139 - "0, 3% UNGUENTO" TUBO 20G - revocato; 023682077 - CREMA 20 G 0, 1% - revocato; 023682091 - CREMA 40 G 0, 1% - revocato; 023682014 - POMATA 20 G 0, 1% - revocato; 023682038 - POMATA 40 G 0, 1% - revocato; 023682040 - UNGUENTO 20 G 0, 1% - revocato; 023682065 - UNGUENTO 40 G 0, 1% - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023682
  • Ultimo aggiornamento:
  • 18-11-2016

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TEMETEX 1 mg/g crema idrofila

Diflucortolone

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo

medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre

persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe

essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati

in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Temetex e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Temetex

3. Come prendere Temetex

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Temetex

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Temetex e a cosa serve

Temetex contiene il principio attivo diflucortolone, appartenente alla classe dei

farmaci corticosteroidi per uso topico. È indicato per la cura di alcune malattie

della pelle di natura infiammatoria e allergica come eczema da contatto,

dermatite da contatto (di natura allergica o tossica come ipersensibilità a

detersivi od altri agenti chimici), eczema volgare (fase acuta e cronica),

eczema microbico, dermoepidermite, eczema seborroico, eczema varicoso

(comunque non direttamente sull’ulcera), eczema dei bambini, eczema anale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere usare Temetex

Non usi Temetex:

- Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

- In presenza, nella zona da trattare, di lesioni cutanee secondariea

vaccinazione, tubercolosi, infezioni fungine, batteriche o virali (herpes, varicella

ecc), acne rosacea e ulcere cutanee. Il preparato non è per uso oftalmico.

- La medicazione occlusiva (bendaggio con garza o altro materiale per

mantenere localmente i medicinali applicati sulla cute) è controindicata nelle

lesioni essudative (cioè con presenza di liquido derivante dall’infiammazione) e

nelle infezioni cutanee.

Avvertenze e precauzioni

Nelle malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche è opportuno

associare un trattamento con chemioterapici per uso locale; in caso di micosi

(infezione da funghi) sono necessari antimicotici locali. Temetex non è indicato

nel trattamento delle malattie oculari.

Temetex non va applicato sugli occhi. In caso di applicazione del prodotto sul

viso, evitare che il prodotto venga a contatto con gli occhi. L’applicazione sulla

cute di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi (malattie della pelle) estese

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

e/o per lunghi periodi di tempo, può determinare fenomeni secondari di

assorbimento sistemico, determinando così il sorgere di disturbi ormonali

(sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisario). Tale evenienza

è più frequente nei bambini e in caso di bendaggio occlusivo.

Nell’uso pediatrico le pieghe cutanee e il pannolino possono fungere da

bendaggio occlusivo. Pertanto, nel trattamento di affezioni croniche che

richiedano terapie prolungate, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto

terapeutico, sarà opportuno ridurre il dosaggio e la frequenza delle applicazioni

al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare le ricadute

sospendendo l’uso del preparato appena possibile.

Durante la terapia è necessario sorvegliare le condizioni del paziente, onde

evidenziare precocemente segni e sintomi da eccesso di steroidi (astenia

(stanchezza), ipertensione arteriosa, turbe elettrolitiche (alterazione della

quantità di alcuni minerali presenti nel sangue, ecc.). In tutti i casi è opportuno

limitare l’uso degli steroidi topici (cioè per applicazione locale) a brevi periodi di

tempo.

Bambini

Nei lattanti e bambini di età inferiore ai quattro anni non è consigliato il

trattamento per periodi superiori a tre settimane, specie nelle zone coperte da

pannolini. (Vedere “avvertenze e precauzioni”).

Altri medicinali e Temetex

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o

potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono note possibili interazioni e incompatibilità con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o

se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista

prima di prendere questo medicinale. L’applicazione locale di corticosteroidi ad

animali di laboratorio gravidi può indurre la comparsa di malformazioni fetali.

La trasferibilità di questi dati nell’uomo non è dimostrata. In generale, per le

preparazioni topiche (cioè per uso locale) contenenti corticosteroidi, come

Temetex, non è consigliato l’utilizzo durante il primo

trimestre di gravidanza. In particolare, l’applicazione del prodotto su estese

aree cutanee o per periodi prolungati deve essere evitata.

Nelle donne in stato di gravidanza Temetex deve essere usato soltanto in caso

di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Temetex non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti sugli eccipienti:

Questo

medicinale

contiene

metile

p-idrossibenzoato

propile

idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

3. Come usare Temetex

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o

del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Salvo diversa prescrizione medica iniziare il trattamento spalmando il

preparato in strato sottile 2-3 volte al giorno. Non appena il quadro clinico sarà

migliorato, è sufficiente una sola applicazione giornaliera.

Perla sua particolare composizione (emulsione “olio in acqua” poco grassa)

Temetex è particolarmente indicato nel trattamento di lesioni secernenti e di

zone cutanee umide, come la regione anale ed il cavo ascellare, dove è

opportuno usare una base con elevato contenuto acquoso.

Temetex crema idrofila permette il fluire del secreto ed induce una rapida

essudazione (cioè un rapido passaggio dai vasi circolatori più piccoli e raccolta

del materiale liquido prodotto dall’infiammazione dei tessuti) ed essiccamento

della cute.

Il preparato non lascia traccia di grasso sulla cute ed è pertanto indicato anche

per l’applicazione al viso e sulle regioni cutanee scoperte.

Uso nei bambini

Nei lattanti e bambini di età inferiore ai 4 anni non è consigliato il trattamento

per periodi superiori a tre settimane, specie nelle zone coperte da pannolini.

Se prende più Temetex di quanto deve:

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Temetex

avvertaimmediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Non sono

noti casi di sovradosaggio.

Se dimentica di usare Temetex

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Temetex

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al

farmacista.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Temetex, si rivolga al medico o al

farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con l’uso di questo medicinale

comprendono:

Localmente arrossamento, edema (gonfiore), desquamazione (perdita dello

strato superiore della pelle), prurito come segni di ipersensibilità verso il

medicinale. Altri effetti comprendono ipertricosi (aumento della crescita di peli

corporei), eruzioni acneiformi(simili all’acne), atrofia cutanea(riduzione di

volume della cute) ipopigmentazione (diminuzione del colore della pelle) ,

teleangectasie (dilatazione dei piccoli vasi sanguigni che diventano visibili sotto

la pelle), strie, fragilità vasale, porpora (colorazione rossastra della pelle per

piccoli stravasi ematici dai vasi capillari).

Dopo trattamenti prolungati (specie al volto) dermatiti pustolose di rimbalzo

(manifestazioni cutanee della pelle che assomigliano a vescicole e che

compaiono alla sospensione del farmaco) che, essendo sensibili agli steroidi,

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

come Temetex, si rendono evidenti solo al momento della sospensione della

terapia.

Nel corso di trattamento di estese aree cutanee (circa il 10% e più della

superficie corporea) e/o di impiego prolungato (oltre le 4 settimane) specie

sotto bendaggio occlusivo, non si possono escludere, come per tutti gli altri

cortisonici topici, le seguenti reazioni concomitanti: atrofie cutanee (perdita

dello strato superiore della pelle), teleangectasie(dilatazione dei piccoli vasi

sanguigni che diventano visibili sotto la pelle), strie, manifestazioni acneiformi

(simili all’acne), dermatite periorale (infiammazione della pelle intorno alla

bocca), aumentata crescita di peli corporei (ipertricosi).

Sintomi sistemici (cioè che possono manifestarsi in tutto il corpo, ad esempio

come disturbi ormonali)da assorbimento cutaneo di corticosteroidi.

Nei

trattamenti occlusivi

si tenga presente che le pellicole usate per il

bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dar origine a

fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il

trattamento ed istituire una terapia adeguata.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di

effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti

indesiderati

direttamente tramite il

sistema nazionale di

segnalazione

all’indirizzo:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli

effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Temetex

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei

bambini.

Temetex non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione

dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro,

correttamente conservato.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti

domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza

più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Temetex

100 g di crema contengono:

Principio attivo: diflucortolone valerato 0,1 g.

Altri componenti: polietilenglicole monostearato, alcool stearilico, paraffina

liquida, vaselina bianca, edetato disodico, carbomero, sodio idrossido, metile

paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Descrizione dell’aspetto di Temetex e contenuto della confezione

Temetex 1 mg/g crema idrofila si presenta in crema bianca o lievemente

giallina per uso locale confezionata in tubo da 30 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

Titolare dell’autorizzazzione all’immisione in commercio

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

Produttore

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TEMETEX 1 mg/g crema idrofoba

Diflucortolone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale

perché contiene importanti

informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre

persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe

essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati

in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Temetex e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Temetex

3. Come usare Temetex

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Temetex

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Temetex e a cosa serve

Temetex contiene il principio attivo diflucortolone, appartenente alla classe dei

farmaci corticosteroidi, per uso topico. Viene utilizzato per la cura di eczema

da contatto, dermatite da contatto (di natura allergica o tossica come

ipersensibilità a detersivi od altri agenti chimici), eczema volgare (fase acuta e

cronica), eczema microbico, dermoepidermite, eczema seborroico, eczema

varicoso (comunque non direttamente sull’ulcera), eczema dei bambini,

eczema anale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Temetex

Non usi Temetex:

- Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

- In presenza, nella zona da trattare, di lesioni cutanee secondarie a

vaccinazione, tubercolosi, infezioni fungine, batteriche o virali (herpes, varicella

ecc), acne rosacea e ulcere cutanee. Il preparato non è per uso oftalmico.

- La medicazione occlusiva è controindicata nelle lesioni essudative e nelle

infezioni cutanee.

Avvertenze e precauzioni

Nelle malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche è opportuno

associare un trattamento con chemioterapici topici; in caso di micosi sono

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

necessari antimicotici locali. . Temetex non è indicato nel trattamento delle

malattie oculari.

Temetex non va applicato sugli occhi. In caso di applicazione del prodotto sul

viso, evitare che il prodotto venga a contatto con gli occhi.

L’applicazione cutanea di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese

e/o per lunghi periodi di tempo, può determinare fenomeni secondari di

assorbimento sistemico. Tale evenienza è più frequente nei bambini e in caso di

bendaggio occlusivo. Nell’uso pediatrico le pieghe cutanee e il pannolino

possono fungere da bendaggio occlusivo. Pertanto, nel trattamento di affezioni

croniche che richiedano terapie prolungate, qualora sia stato raggiunto un

favorevole effetto terapeutico, sarà opportuno ridurre il dosaggio e la frequenza

delle applicazioni al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare le

recidive, sospendendo l’uso del preparato appena possibile.

Durante la terapia è necessario sorvegliare le condizioni del paziente, onde

evidenziare precocemente segni e sintomi da eccesso di steroidi (astenia,

ipertensione, turbe elettrolitiche ecc.). In tutti i casi è opportuno limitare l’uso

degli steroidi topici a brevi periodi di tempo.

Bambini

Nei lattanti e bambini di età inferiore ai quattro anni non è consigliato il

trattamento per periodi superiori a tre settimane, specie nelle zone coperte da

pannolini (vedere “avvertenze e precauzioni”).

Altri medicinali e Temetex

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o

potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono note possibili interazioni e incompatibilità con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o

se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista

prima di usare questo medicinale.

L’applicazione locale di corticosteroidi ad animali di laboratorio gravidi può

indurre la comparsa di malformazioni fetali. La trasferibilità di questi dati

nell’uomo non è dimostrata.

In generale per le preparazioni topiche contenenti corticosteroidi non è

consigliato l’utilizzo durante il primo trimestre di gravidanza.

In particolare, l’applicazione del prodotto su estese aree cutanee o per periodi

prolungati deve essere evitata.

Nelle donne in stato di gravidanza Temetex va usato nei casi di effettiva

necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Temetex non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Temetex

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o

del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Salvo diversa prescrizione medica iniziare il trattamento spalmando il

preparato in strato sottile 2-3 volte al giorno. Non appena il quadro clinico sarà

migliorato, è sufficiente una sola applicazione giornaliera.

Per la sua particolare composizione (emulsione “olio in acqua” poco grassa)

Temetex è particolarmente indicato nel trattamento di lesioni secernenti e di

zone cutanee umide, come la regione anale ed il cavo ascellare, dove è

opportuno usare una base con elevato contenuto acquoso.

Il preparato non lascia traccia di grasso sulla cute ed è pertanto indicato anche

per l’applicazione al viso e sulle regioni cutanee scoperte.

Uso nei bambini

Nei lattanti e bambini di età inferiore ai 4 anni non è consigliato il trattamento

per periodi superiori a tre settimane, specie nelle zone coperte da pannolini.

Se prende più Temetex di quanto deve:

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Temetex

crema idrofoba avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino

ospedale. Non sono noti casi di sovradosaggio.

Se dimentica di usare Temetex

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Temetex

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al

farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Temetex può causare effetti indesiderati sebbene non

tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con l’uso di questo medicinale

comprendono:

Arrossamento, gonfiore (edema), desquamazione, prurito locali come segni di

ipersensibilità verso il medicinale. Altri effetti comprendono aumentata crescita

di peli corporei (ipertricosi), eruzioni acneiformi, riduzione dello spessore della

cute (atrofia cutanea), alterazioni del colore della pelle (ipopigmentazione),

dilatazione di piccoli vasi sanguigni, generalmente superficiali (teleangectasie),

strie, fragilità vasale, porpora . Dopo trattamenti prolungati (specie al volto)

dermatiti pustolose di rimbalzo che, essendo sensibili agli steroidi, si rendono

evidenti solo al momento della sospensione della terapia.

Nel corso del trattamento di estese aree cutanee (il 10% e più della superficie

corporea) e/o di impiego prolungato (oltre le 4 settimane) specie sotto

bendaggio occlusivo, non si possono escludere, come per tutti gli altri

cortisonici topici, le seguenti reazioni concomitanti: riduzione dello spessore

della cute (atrofie cutanee), dilatazione di piccoli vasi sanguigni, generalmente

superficiali

(teleangectasie),

strie,

manifestazioni

acneiformi,

dermatite

periorale, aumentata crescita di peli corporei (ipertricosi).

Sintomi sistemici da assorbimento cutaneo di corticosteroidi.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il

bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dar origine a

fenomeni di sensibilizzazione.

In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia

adeguata.

soggetti

predisposti

possono

manifestarsi

reazioni

ipersensibilità.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di

effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di

un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti

indesiderati

direttamente tramite il

sistema nazionale di

segnalazione

all’indirizzo

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando

effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5. Come conservare Temetex

Temetex non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione

dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro,

correttamente conservato. Non usi questo medicinale se nota segni visibili di

deterioramento.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti

domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza

più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Temetex:

100 g di crema contengono:

Principio attivo: diflucortolone valerato 0,1 g.

Altri componenti: cera d’api bianca, paraffina liquida, vaselina bianca,

dehymuls® E, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Temetex e contenuto della confezione

Temetex 1 mg/g crema idrofoba si presenta in tubo da 30 g contenente crema

bianca o leggermente giallina.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

TEOFARMA S.r.l.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

Produttore

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TEMETEX 3 mg/g crema idrofoba

Diflucortolone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale

perché contiene importanti

informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre

persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe

essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati

in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Temetex e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Temetex

3. Come usare Temetex

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Temetex

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Temetex e a cosa serve

Temetex contiene il principio attivo diflucortolone un corticosteroide per uso

topico. Viene utilizzato per la cura di placche localizzate resistenti di: psoriasi,

lichenificazione, lupus eritematoso discoide, lichen ipertrofico, cicatrici

ipertrofiche.

2. Cosa deve sapere prima di usare Temetex

Non usi Temetex:

- Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

- In presenza, nella zona da trattare, di lesioni cutanee secondarie a

vaccinazione, tubercolosi, infezioni fungine, batteriche o virali (herpes, varicella

ecc), acne rosacea e ulcere cutanee. Il preparato non è per uso oftalmico.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni

Nelle malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche è opportuno

associare un trattamento con chemioterapici topici; in caso di micosi sono

necessari antimicotici locali. Temetex non è indicato nel trattamento delle

malattie oculari.

Temetex non va applicato sugli occhi. In caso di applicazione del prodotto sul

viso, evitare che il prodotto venga a contatto con gli occhi.

Data l’elevata concentrazione del principio attivo il preparato non è indicato

per il trattamento di lattanti e bambini di età inferiore ai 4 anni. Per lo stesso

motivo il prodotto non deve essere applicato sul viso.

L’applicazione cutanea di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese

e/o per lunghi periodi di tempo, può determinare fenomeni secondari di

assorbimento sistemico. Tale evenienza è più frequente nei bambini e in caso di

bendaggio occlusivo.

Nell’uso pediatrico le pieghe cutanee e il pannolino possono fungere da

bendaggio occlusivo. Pertanto, nel trattamento di affezioni croniche che

richiedano terapie prolungate, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto

terapeutico, sarà opportuno ridurre il dosaggio e la frequenza delle applicazioni

al minimo necessario per controllare i sintomi ed

evitare le recidive, sospendendo l’uso del preparato appena possibile.

Durante la terapia è necessario sorvegliare le condizioni del paziente, onde

evidenziare precocemente segni e sintomi da eccesso di steroidi (astenia,

ipertensione, turbe elettrolitiche ecc.). In tutti i casi è opportuno limitare l’uso

degli steroidi topici a brevi periodi di tempo.

Bambini

Questo medicinale non è raccomandato nei lattanti e bambini di età inferiore ai

quattro anni (vedere “avvertenze e precauzioni”).

Altri medicinali e Temetex

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o

potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono note possibili interazioni e incompatibilità con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o

se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista

prima di usare questo medicinale.

L’applicazione locale di corticosteroidi ad animali di laboratorio gravidi può

indurre la comparsa di malformazioni fetali. La trasferibilità di questi dati

nell’uomo non è dimostrata.

In generale per le preparazioni topiche contenenti corticosteroidi non è

consigliato l’utilizzo durante il primo trimestre di gravidanza.

In particolare, l’applicazione del prodotto su estese aree cutanee o per periodi

prolungati deve essere evitata.

Nelle donne in stato di gravidanza Temetex va usato nei casi di effettiva

necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Temetex non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

3. Come usare Temetex

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o

del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Salvo diversa prescrizione medica iniziare il trattamento spalmando il

preparato in strato sottile 2-3 volte al giorno. Questa posologia va osservata

per un periodo di 1-2 settimane, nel corso del quale si osservano, in genere,

significativi risultati clinici. Non appena il quadro clinico sarà migliorato, è

sufficiente ridurre la somministrazione ad una sola applicazione giornaliera o

passare all’analogo medicinale a più bassa concentrazione (Temetex crema

idrofoba 0,1%).

In casi particolarmente resistenti alla terapia il medico può prescrivere un

trattamento sotto bendaggio occlusivo. Il suo impiego su vasta superficie

corporea è tuttavia sconsigliato. Se nel corso del trattamento dovessero

subentrare processi infettivi cutanei, sarà necessario non praticare per qualche

tempo bendaggio occlusivo. In caso di lesioni estese è opportuno trattare in

tempi successivi piccole aree, una alla volta.

Per la sua particolare composizione (emulsione “olio in acqua” poco grassa)

Temetex assicura alla cute un appropriato apporto lipidico, senza bloccare la

traspirazione e gli scambi di calore. Esso trova perciò possibilità di impiego sia

nelle affezioni cutanee non eccessivamente secernenti che in quelle non

particolarmente secche.

Se prende più Temetex di quanto deve:

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Temetex

avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Non sono

noti casi di sovradosaggio.

Se dimentica di usare Temetex

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Temetex

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al

farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Temetex può causare effetti indesiderati sebbene non

tutte le persone li manifestino.

Arrossamento, gonfiore (edema), desquamazione, prurito locali come segni di

ipersensibilità verso il medicinale. Altri effetti comprendono fragilità vasale,

porpora e dopo trattamenti prolungati dermatiti pustolose di rimbalzo che,

essendo sensibili agli steroidi, si rendono evidenti solo al momento della

sospensione della terapia. Nel corso del trattamento di estese aree cutanee (il

10% e più della superficie corporea) e/o di impiego prolungato (oltre 10 giorni)

specie sotto bendaggio occlusivo, non si possono escludere, come per tutti gli

altri cortisonici topici, le seguenti reazioni concomitanti: riduzione dello

spessore della cute (atrofie cutanee), alterazioni del colore della pelle

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

(ipopigmentazione), dilatazione di

piccoli

vasi

sanguigni, generalmente

superficiali

(teleangectasie),

strie,

manifestazioni

acneiformi,

dermatite

periorale, aumentata crescita di peli corporei (ipertricosi).

Sintomi sistemici da assorbimento cutaneo di corticosteroidi.

Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il

bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dar origine a

fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il

trattamento ed istituire una terapia adeguata.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di

effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di

un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti

indesiderati

direttamente tramite il

sistema nazionale di

segnalazione all’indirizzo

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando

effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5. Come conservare Temetex

Temetex non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione

dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro,

correttamente conservato.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti

domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza

più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Temetex

100 g di crema contengono:

Principio attivo: diflucortolone valerato 0,3 g.

Altri componenti: cera d’api bianca, paraffina liquida, vaselina bianca,

dehymuls® E, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Temetex e contenuto della confezione

Temetex 3 mg/g crema idrofoba si presenta in tubo da 20 g contenente crema

bianca.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immisione in commercio

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

27010 Valle Salimbene (PV)

Produttore

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).