Tektrotyd Markierungsbesteck
Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
26-04-2024
Scheda tecnica
(SPC)
25-10-2018
Principio attivo:
HYNIC-[D-Phe(1), Tyr(3)-octreotidi]trifluoroacetum, acidum ethylendiamini-N,N'-diaceticum
Commercializzato da:
medeo AG
Codice ATC:
V09IA07
INN (Nome Internazionale):
HYNIC-[D-Phe(1), Tyr(3)-octreotidi]trifluoroacetum, acidum ethylendiamini-N,N'-diaceticum
Forma farmaceutica:
Markierungsbesteck
Composizione:
I) Durchstechflasche 1: HYNIC-[D-Phe(1), Tyr(3)-octreotidi]trifluoroacetum 16 µg, tricinum, stannosi chloridum dihydricum, mannitolum, natrii hydroxidum aut acidum hydrochloridum, pro vitro. II) Durchstechflasche 2: acidum ethylendiamini-N,N'-diaceticum 10 mg, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum, pro vitro corresp. natrium 3.9 mg.
Classe:
A
Gruppo terapeutico:
Radiopharmazeutika
Area terapeutica:
SPECT/CT-Darstellung rezeptortragender GEP- und karzinoider Tumoren
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
2018-04-25
Scheda tecnica
FACHINFORMATION
Tektrotyd
16 ug, Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Zusammensetzung
Durchstechflasche I enthält:
Wirkstoff: 16 µg Hynic-[D-Phe1,Tyr3-octreotid]•TFA Salz
Sonstige Bestandteile: Tricin (N-[tris(hydroxymethyl)methyl]glycin),
Zinn(II) chlorid-Dihydrat,
Mannitol (Ph. Eur.), Stickstoff
Durchstechflasche II enthält:
Wirkstoff 10 mg EDDA (Ethylendiamin-N-N’-diessigsäure)
Sonstige Bestandteile: Di-Natriumhydrogenphosphat-dodecahydrat,
Natriumhydroxid, Stickstoff
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Markierungsbesteck
Weisses oder nahezu weisses Lyophilisat.
Zur Radiomarkierung mit Natrium[99mTc] pertechnetat-Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
99mTc-EDDA/HYNIC-TOC bindet spezifisch an Somatostatinrezeptoren. Die
nach
Radiomarkierung mit Natrium(99mTc) pertechnetat erhaltene
Injektionslösung
99mTc-EDDA/HYNIC-TOC ist indiziert bei Erwachsenen mit
gastroenteropankreatischen
neuroendokrinen Tumoren (GEP-NET) zur Lokalisierung primärer Tumore
und deren Metastasen.
Dosierung/Anwendung
Dieses Arzneimittel darf nur in nuklearmedizinischen Einrichtungen
durch befugtes Personal
angewendet werden
Dosierung
Die empfohlene Aktivität beträgt 370 - 740 MBq für die planare
Szintigrafie und SPECT-
Untersuchungen.
Erwachsene
Die empfohlene Aktivität beträgt 370 - 740 MBq als intravenöse
Einzelinjektion. Die zu
verabreichende Aktivität ist abhängig von der vorhandenen
technischen Ausstattung zur Bildgebung.
Ältere Patienten (über 65 Jahre):
Die empfohlene Aktivität bei intravenöser Einzelinjektion beträgt
bei Erwachsenen 370 - 740 MBq.
Eine Anpassung der Dosis ist für ältere Patienten nicht
erforderlich.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Die zu verabreichende Aktivität muss sorgfältig abgewogen werden, da
eine erhöhte
Strahlenbelastung in diesen Patienten möglich ist.
Eingeschränkte Leberfunktion
Eine Anpassung der Dosis ist nicht notwendig.
Anwendung bei Kindern
Es gibt keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei der Anwendung
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