Teglutik 50mg/10ml suspension buvable
Nazione: Svizzera
Lingua: francese
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
01-07-2021
Scheda tecnica
(SPC)
01-07-2021
Principio attivo:
riluzolum
Commercializzato da:
EFFIK SA
Codice ATC:
N07XX02
INN (Nome Internazionale):
riluzolum
Forma farmaceutica:
suspension buvable
Composizione:
riluzolum 50 mg, arom.: saccharinum natricum, excipiens à la suspension pour 10 ml.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
Sclérose latérale amyotrophique (SLA)
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
2018-04-26
Foglio illustrativo
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Teglutik®
Effik SA
Qu'est-ce que Teglutik et quand doit-il être utilisé?
La substance active de Teglutik, suspension buvable, est le riluzole.
Teglutik peut être utilisé pour le
traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA), une maladie
neurologique qui peut altérer la
capacité de mouvement conscient. Teglutik ne doit être utilisé que
sur ordonnance médicale.
Ce médicament se présente sous la forme d'une suspension buvable,
opaque, homogène et
légèrement brune après avoir été doucement agitée.
Quand Teglutik ne doit-il pas être utilisé?
Vous ne devez pas prendre Teglutik:
·si vous avez développé par le passé une réaction allergique
envers le principe actif riluzole ou
envers l'un des composants de la suspension buvable,
·si vous souffrez d'une maladie hépatique sévère ou de taux
sanguins augmentés de certaines
enzymes hépatiques (transaminases),
·si vous êtes enceinte ou que vous allaitez
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de
Teglutik?
Si, après avoir pris Teglutik, vous développez de la fièvre, cela
peut être dû à une modification de
votre hémogramme (nombre faible de globules blancs qui peut être la
cause d'un risque augmenté
d'infection). Informez immédiatement votre médecin dans ces
conditions.
De même, si vous développez une toux sèche et/ou de la difficulté
à respirer après avoir pris
Teglutik, informez immédiatement votre médecin. Ceux-ci peuvent
être des signes de maladie
pulmonaire (appelée maladie interstitielle pulmonaire).
Informez votre médecin si vous souffrez d
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Scheda tecnica
TEGLUTIK®
Effik SA
Composition
Principes actifs
Riluzolum.
Excipients
Sorbitolum (E420), arom.: saccharinum natricum, excipiens ad
suspensionem
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Suspension buvable contenant 50 mg de riluzolum pour 10 ml (5 mg/1 ml)
(10 ml de suspension
correspondent à 50 mg de riluzole).
Suspension légèrement brune, homogène et opaque après agitation
manuelle.
Indications/Possibilités d’emploi
Sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Il existe des indications suggérant que le riluzole augmente le taux
de survie des patients souffrant de
SLA, indépendamment de l'évolution primaire de la maladie (forme
bulbaire ou périphérique).
Cependant, une efficacité régulière dans ce domaine n'a pas pu
être démontrée dans des études
cliniques.
De plus, il n'est pas prouvé que le riluzole exerce une action
thérapeutique sur les fonctions motrices,
la fonction pulmonaire, la force musculaire, les secousses musculaires
et les symptômes moteurs
anormaux.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement par Teglutik ne doit être instauré que par des
praticiens spécialistes expérimentés dans
la prise en charge des maladies du motoneurone.
Posologie usuelle
Adultes
La posologie quotidienne recommandée est de 100 mg de riluzole (soit
50 mg de riluzole pour 10 ml
de suspension toutes les 12 heures). Une élévation supplémentaire
de la dose n'apporte pas de
bénéfices cliniques substantiels mais davantage d'effets
secondaires.
La prise du médicament doit se faire à jeun, une heure avant ou deux
heures après un repas principal
pour éviter une diminution de l'absorption. Si des nausées
empêchent de le faire, le riluzole peut
aussi être pris avec les repas.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et
«Pharmacocinétique».
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
L'emploi de Teglutik par les patients atteints d'insuffisance rénale
n'est pas conseillé car jusqu'à
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