TECHNESCAN HDP

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • TECHNESCAN HDP
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • TECHNESCAN HDP
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 039086018 - " 3 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE " 5 FLACONCINI MULTIDOSE DA 10 ML - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 039086
  • Ultimo aggiornamento:
  • 24-03-2018

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO

TECHNESCAN HDP 3 mg kit per preparazione radiofarmaceutica

Sodio ossidronato

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TECHNESCAN HDP 3 mg kit per preparazione radiofarmaceutica

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaci per uso diagnostico.

Codice ATC: V09BA01.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Medicinale solo per uso diagnostico.

Dopo la radiomarcatura con una soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (

Tc), la soluzione di

tecnezio (

Tc) ossidronato è indicata per la scintigrafia ossea, permettendo di localizzare le aree con

osteogenesi alterata.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo

Composizione o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.

PRECAUZIONI PER L’ USO

Gravidanza e allattamento, vedere paragrafo Fertilità, Gravidanza e Allattamento.

Potenziali reazioni anafilattiche o anafilattoidi

Se si verificano reazioni anafilattiche o anafilattoidi la somministrazione del medicinale deve essere

interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario.

Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari,

come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.

Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale

Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in base al

possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più

bassa ragionevolmente raggiungibile, per ottenere le informazioni diagnostiche desiderate.

Compromissione renale/epatica

È necessario valutare attentamente l’attività da somministrare nei pazienti con compromissione renale,

poiché in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni.

Nei pazienti con captazione ossea elevata e/o compromissione renale grave, è necessario un’attenta

valutazione del rapporto beneficio/rischio in quanto, in questi pazienti, è possibile un aumento

dell'esposizione alle radiazioni.

Questo deve essere tenuto in considerazione nel calcolo dell'attività da somministrare (vedere

paragrafo Dosimetria).

Difetti dell’ immagine

Documento reso disponibile da AIFA il 28/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

E’ possibile un accumulo anomalo a livello epatico (per es. in caso di metastasi epatiche), della milza,

del surrene, o cardiaco (per es. infarto, pericardite) con conseguente difetto dell' immagine (vedere

anche paragrafo Interazioni).

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo Dose, modo e tempo di

somministrazione.

Nei neonati e nei bambini occorre fare particolare attenzione all'esposizione relativamente elevata alle

radiazioni da parte delle epifisi dell'osso in fase di crescita in quanto la placca di crescita epifisaria

fissa il prodotto.

È necessaria un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio dato che nei bambini la dose

effettiva per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere paragrafo Dosimetria).

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame e incoraggiato a urinare prima

dell'esame e il più spesso possibile durante le prime ore successive l’esame, in maniera tale da ridurre

l’esposizione alle radiazioni della vescica.

Onde evitare l'accumulo del radioisotopo nella muscolatura, si consiglia di scoraggiare un esercizio

fisico intenso immediatamente dopo l'iniezione fino all'ottenimento di immagini soddisfacenti.

Dopo la procedura

La vicinanza stretta con bambini e donne in gravidanza deve essere limitata durante le prime 4 ore.

Avvertenze specifiche

È importante evitare la somministrazione sottocutanea accidentale di tecnezio (

Tc) ossidronato in

quanto sono stati descritti casi di infiammazione perivascolare.

Per le precauzioni riguardanti il rischio ambientale, vedere paragrafo Precauzioni particolari per lo

smaltimento e la manipolazione.

INTERAZIONI

Informare il medico o il medico specialista in medicina nucleare se si è recentemente assunto qualsiasi

altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L'accumulo di tecnezio (

Tc) ossidronato nello scheletro, e di conseguenza la qualità della procedura

scintigrafica, possono risultare ridotti in seguito a terapie con:

chelati

difosfonati

tetracicline

farmaci contenenti ferro.

Le terapie regolari con farmaci contenenti alluminio (in particolare gli antiacidi) possono provocare un

accumulo eccessivo di tecnezio-99m nel fegato, presumibilmente a causa della formazione di colloidi

marcati.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza, allattamento e fertilità

Chiedere consiglio al medico o al medico specialista in medicina nucleare prima di prendere qualsiasi

medicinale.

Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono

assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi

donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in gravidanza. In caso di dubbi

riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è

Documento reso disponibile da AIFA il 28/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino

radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Gravidanza

Le procedure che utilizzano radionuclidi, impiegate in donne in stato di gravidanza comportano

l’esposizione alle radiazioni anche per il feto. Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza

devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari, e quando il beneficio atteso supera il

rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.

La somministrazione di 700 MBq di tecnezio (

Tc) ossidronato ad una paziente con assorbimento

osseo normale corrisponde a una dose assorbita dall'utero pari a 4,41 mGy. La dose si riduce a

2,03 mGy in pazienti con un elevato assorbimento osseo e/o con funzionalità renale gravemente

compromessa.

Dosi superiori ai 5 mGy devono essere considerate potenzialmente rischiose per il feto.

Allattamento

Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna che allatta al seno si deve prendere in

considerazione la possibilità di posticipare l’indagine fino al termine dell’allattamento e deve essere

verificato che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo in considerazione la secrezione

di attività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l’allattamento al seno deve

essere sospeso per 4 ore ed il latte prodotto deve essere eliminato. Durante questo periodo, la vicinanza

stretta con i bambini deve essere limitata.

Fertilità

L’effetto della somministrazione di tecnezio (

Tc) ossidronato sulla fertilità e sulle donne in

gravidanza non è noto.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene 12 mg di sodio per flaconcino. A seconda del tempo di somministrazione,

il contenuto di sodio, in alcuni casi può essere maggiore di 1 mmol (23 mg).

Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Posologia

Adulti

In un adulto del peso di 50-70 kg, l’attività media raccomandata da somministrare per singola

iniezione endovenosa è di 500 MBq (da 300 a 700 MBq). Altre attività possono essere giustificate.

Anziani

Non sono previsti aggiustamenti della dose nei pazienti anziani.

Compromissione renale/assorbimento osseo elevato

E’ necessaria un’attenta valutazione dell’attività da somministrare poiché questi pazienti possono

essere soggetti ad un’esposizione maggiore alle radiazioni.

Pazienti con assorbimento osseo elevato e/o grave compromissione renale

Un aggiustamento della dose può essere richiesto (vedere paragrafi Precauzioni per l’uso e

Dosimetria).

Popolazione pediatrica

L’utilizzo nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente considerato, sulla base delle

necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

L’attività da somministrare a bambini e adolescenti corrisponde ad una frazione di quella dell'adulto in

accordo alle raccomandazioni dell’European Association of Nuclear Medicine (EANM - Dosage Card

2008). Questa attività può essere calcolata utilizzando la formula riportata di seguito e un fattore

corrispondente al peso corporeo del bambino o del ragazzo (vedere Tabella 1):

Attività consigliata [MBq] = 35 MBq x fattore (Tabella 1)

Peso

Fattore

Peso

Fattore

Peso

Fattore

3 kg

4 kg

6 kg

8 kg

10 kg

12 kg

14 kg

16 kg

18 kg

20 kg

= 1.14

= 1.71

= 2.14

= 2.71

= 3.14

= 3.57

= 4.00

= 4.43

= 4.86

22 kg

24 kg

26 kg

28 kg

30 kg

32 kg

34 kg

36 kg

38 kg

40 kg

= 5.29

= 5.71

= 6.14

= 6.43

= 6.86

= 7.29

= 7.72

= 8.00

= 8.43

= 8.86

42 kg

44 kg

46 kg

48 kg

50 kg

52-54 kg

56-58 kg

60-62 kg

64-66 kg

68 kg

= 9.14

= 9.57

= 10.00

= 10.29

= 10.71

= 11.29

= 12.00

= 12.71

= 13.43

= 14.00

Nei bambini molto piccoli (fino a un anno di età), per ottenere immagini di qualità soddisfacente è

necessaria una dose minima di radioattività pari a 40 MBq.

Modo di somministrazione

Per uso multidose.

Il medicinale dopo radiomarcatura è somministrato con una sola iniezione per via endovenosa.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del

medicinale

Questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere

paragrafo Istruzioni per l’uso.

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo Precauzioni per l’uso.

Acquisizione di immagini

Le immagini acquisite appena dopo l'iniezione (per esempio con il metodo detto "scintigrafia

ossea in tre fasi") rifletteranno solo in parte l'attività metabolica dell'osso. L’ultima fase della

scintigrafia statica deve essere eseguita non prima di 2 ore dopo l'iniezione.

SOVRADOSAGGIO

In caso di somministrazione di una dose di radioattività eccessiva di tecnezio (

Tc) ossidronato, la

dose somministrata al paziente deve essere ridotta aumentando per quanto possibile l'eliminazione del

radionuclide mediante una diuresi forzata con minzioni frequenti.

In caso di ingestione/assunzione accidentale, avvertire immediatamente il medico o il medico

specialista in medicina nucleare.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono estremamente rari dopo la somministrazione di tecnezio (

ossidronato (meno di 1 su 200.000 somministrazioni): reazioni anafilattiche e anafilattoidi, eruzione

cutanea, nausea, ipotensione e a volte artralgie. L'insorgenza di sintomi può avvenire anche a distanza

di 4 - 24 ore dalla somministrazione.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (non può essere stabilita dai dati disponibili)

La tabella seguente elenca gli effetti indesiderati osservati in accordo alla classificazione per sistemi e

organi secondo MedDRA.

Classificazione per sistemi e

organi secondo MedDRA

Effetto indesiderato

Frequenza

Disturbi del sistema

immunitario

Reazioni anafilattiche o

anafilattoidi, angioedema

Molto raro

Patologie vascolari

Ipotensione

Molto raro

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito, diarrea, dolore

addominale.

Non nota

Patologie della cute e del

tessuto sottocutaneo

Eruzione cutanea

Molto raro

Patologie del sistema nervoso

Reazioni vegetative gravi come

collasso circolatorio o sincope.

Reazioni vasovagali come

cefalea o vertigini.

Non nota

Patologie del sistema muscolo-

scheletrico e del tessuto

connettivo

Artralgia

Molto raro

Patologie sistemiche e

condizioni relative alla sede di

somministrazione

Reazioni nella sede di iniezione

(ad es. cellulite, infiammazione,

dolore, eritema, gonfiore),

brividi

Non nota

L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di

difetti ereditari. Poiché la dose efficace è 4,0 mSv quando è somministrata la massima attività

raccomandata di 700 MBq, ci si aspetta che tali effetti indesiderati si verifichino con bassa probabilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale

è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del

medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il

sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Periodo di validità: 2 anni.

La data di scadenza è indicata sul confezionamento secondario e su ciascun flaconcino.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Kit in confezionamento integro: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Dopo radiomarcatura, conservare il prodotto ad una temperatura non superiore ai 25°C e utilizzare

entro 8 ore.

Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato

immediatamente, il periodo di validità e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità

dell’utilizzatore.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità alla normativa nazionale sui materiali

radioattivi.

COMPOSIZIONE

Ogni flaconcino contiene 3 mg di sodio ossidronato (idrossi-metilene difosfonato o HMDP).

TECHNESCAN HDP deve essere radiomarcato con sodio pertecnetato (

Tc) soluzione iniettabile

Il radionuclide non è incluso in questo kit.

Eccipienti:

Stagno (II) cloruro diidrato

Acido gentisico

Sodio cloruro

Sodio idrossido (per aggiustare il pH)

Acido cloridrico al 37% (per aggiustare il pH).

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Kit per preparazione radiofarmaceutica.

Polvere liofilizzata da biancastra a giallina.

Flaconcino in vetro tipo I da 10 ml chiuso con un tappo di gomma bromobutilica, ghiera di alluminio.

Confezione: 5 flaconcini multidose

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Paesi Bassi

PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Mallinckrodt Medical B.V. - Westerduinweg 3, 1755 LE Petten - Paesi Bassi

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

{GG mese AAAA}

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL

FARMACO

{MM/AAAA}

LE

INFORMAZIONI

SEGUENTI

SONO

DESTINATE

ESCLUSIVAMENTE

AGLI

OPERATORI SANITARI

Istruzioni per l’uso

I prelievi devono essere eseguiti in condizioni asettiche. I flaconcini non devono essere aperti. La

soluzione deve essere prelevata attraverso il tappo usando una siringa monouso e impiegando uno

schermo protettivo adeguato ed un ago sterile usa e getta o usando un sistema di applicazione

Documento reso disponibile da AIFA il 28/10/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

automatizzato autorizzato.

Il prodotto non deve essere utilizzato se durante la sua preparazione risultasse compromessa l’integrità

del flaconcino.

Metodo di preparazione

Preparazione per l'applicazione multidose

Aggiungere ad un flaconcino di Technescan HDP in condizioni di asepsi la quantità necessaria della

soluzione di sodio pertecnetato (

Tc) (fissile/non fissile) con un’attività massima di 20 GBq in un

volume di 3-10 ml.

Agitare per 30 secondi per sciogliere il contenuto. La preparazione è quindi pronta per l'iniezione.

Diluire preferibilmente con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.

In un singolo paziente si può iniettare al massimo 1 mg di HDP (1/3 di flaconcino)

Proprietà dopo la radiomarcatura

Dopo la radiomarcatura, la soluzione è incolore e da limpida a lievemente opalescente.

Controllo di qualità

Esaminare mediante TLC su lastre di fibra di vetro rivestite con gel di silice.

Sviluppare 5-10 µl nel complesso acetato di sodio R al 13,6% e tecnezio ossidronato. Gli ioni di

pertecnetato migrano in prossimità del fronte del solvente, mentre il tecnezio idrolizzato e il

tecnezio in forma colloidale restano nel punto di partenza.

Sviluppare 5-10 µl in metiletilchetone R. Gli ioni di pertecnetato migrano verso il fronte del

solvente, mentre il complesso di tecnezio ossidronato e il tecnezio in forma colloidale restano nel

punto di partenza. Per i dettagli, consultare la farmacopea europea (Monografia 641).

Le impurezze singole e totali non possono superare il 5%.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel

paragrafo Istruzioni per l’uso.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE

Avvertenze generali

I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato in strutture

cliniche appositamente designate.

Il ricevimento, la conservazione, l’uso, il trasferimento e lo smaltimento devono essere eseguiti in

conformità alla normativa e/o alle appropriate autorizzazioni delle Autorità competenti locali.

I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare le norme di radioprotezione e i requisiti

di qualità farmaceutica. Devono essere adottate appropriate precauzioni asettiche.

Il contenuto del flaconcino è destinato solo alla preparazione di una soluzione iniettabile di

tecnezio (

Tc) ossidronato e non deve essere somministrato direttamente al paziente senza che prima

sia stato sottoposto alla procedura di preparazione.

Per le istruzioni sulla radiomarcatura del prodotto prima della somministrazione vedere

paragrafo Metodo di preparazione.

Se in qualsiasi momento della preparazione di questo prodotto viene compromessa l’integrità del

flaconcino, quest’ultimo non deve essere utilizzato.

Il contenuto del kit prima della preparazione estemporanea non è radioattivo. Tuttavia, dopo l’aggiunta

della soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (

Tc), la preparazione finale deve essere mantenuta

adeguatamente schermata.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Le procedure di somministrazione devono essere eseguite in modo da rendere minimo il rischio di

contaminazione del prodotto medicinale e di irradiazione degli operatori. E’ obbligatoria un’adeguata

schermatura.

La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone per irradiazione esterna o

contaminazione proveniente dalla fuoriuscita di urine, vomito, etc. Per questo motivo si devono

adottare misure di protezione contro le radiazioni in conformità alla normativa nazionale.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità

alla normativa locale vigente.

DOSIMETRIA

Il sodio pertecnetato (

Tc) è prodotto per mezzo di un generatore (

Tc) e decade con

l'emissione di radiazioni gamma con un'energia media pari a 140 keV e un'emivita di 6,02 ore a

tecnezio (

Tc), che, data la sua lunga emivita pari a 2,13 x 10

anni, può essere considerato pressoché

stabile.

I dati relativi alla dosimetria sono stati tratti dalle pubblicazioni ICRP (Commissione Internazionale

per la Radioprotezione) 53 e 80 relative ai fosfonati e sono calcolati secondo le seguenti ipotesi:

L'assorbimento principale avviene nell’ osso, con un piccolo ulteriore assorbimento nei reni, e

l'escrezione avviene attraverso il sistema renale. Si assume che una frazione pari a 0,5 dell'attività

iniettata venga assorbita dall’ osso con un tempo di dimezzamento di 15 min, e ivi ritenuta con T ½

pari a 2 ore (0,3) e 3 giorni (0,7). Nei bambini l'assorbimento avviene prevalentemente nelle zone di

crescita metafisarie.

L'assorbimento renale è fissato a 0,02 con una ritenzione identica a quella propria di tutto il corpo

caratterizzata da T ½ (con ritenzione frazionaria) pari a 0,5 ore (0,3), 2 ore (0,3) e 3 giorni (0,4).

In casi patologici possono verificarsi un più elevato assorbimento e/o più lunga ritenzione nell’ osso,

specialmente nelle malattie renali. La ritenzione a 24 ore in tutto il corpo , che normalmente ammonta

al 30%, è stata riportata pari a 40% in caso di osteomalacia, 50% in caso di iperparatiroidismo

primario, 60% nella malattia di Paget e 90% in caso di osteodistrofia renale. Per il calcolo della dose

assorbita nei casi patologici, si assume una captazione ossea media del 70% , senza escrezione.

Le dosi assorbite dagli organi e le dosi effettive assorbite da un osso normale sono state ricalcolate

nella pubblicazione ICRP 80.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Esposizione alle radiazioni (assorbimento osseo normale) - ICRP 80

Organo

dose assorbita/attività iniettata (mGy/MBq)

Adulto

15 anni

10 anni

5 anni

1 anno

Ghiandole surrenali

0.0021

0.0027

0.0039

0.0058

0.011

Parete della vescica

0.048

0.06

0.088

0.073

0.13

Superficie ossea

0.063

0.082

0.13

0.22

0.53

Cervello

0.0017

0.0021

0.0028

0.0043

0.0061

Mammelle

0.00071

0.00089

0.0014

0.0022

0.0042

Colecisti

0.0014

0.0019

0.0035

0.0042

0.0067

Tratto gastrointestinale

Parete dello stomaco

0.0012

0.0015

0.0025

0.0035

0.0066

Intestino tenue

0.0023

0.0029

0.0044

0.0053

0.0095

Colon

0.0027

0.0034

0.0053

0.0061

0.011

Parete del colon

ascendente

0.0019

0.0024

0.0039

0.0051

0.0089

Parete del colon

discendente

0.0038

0.0047

0.0072

0.0075

0.013

Cuore

0.0012

0.0016

0.0023

0.0034

0.006

Reni

0.0073

0.0088

0.012

0.018

0.032

Fegato

0.0012

0.0016

0.0025

0.0036

0.0066

Polmoni

0.0013

0.0016

0.0024

0.0036

0.0068

Muscoli

0.0019

0.0023

0.0034

0.0044

0.0079

Esofago

0.001

0.0013

0.0019

0.003

0.0053

Ovaie

0.0036

0.0046

0.0066

0.007

0.012

Pancreas

0.0016

0.002

0.0031

0.0045

0.0082

Midollo osseo (rosso)

0.0092

0.01

0.017

0.033

0.067

Cute

0.001

0.0013

0.002

0.0029

0.0055

Milza

0.0014

0.0018

0.0028

0.0045

0.0079

Testicoli

0.0024

0.0033

0.0055

0.0058

0.011

Timo

0.001

0.0013

0.0019

0.003

0.0053

Tiroide

0.0013

0.0016

0.0023

0.0035

0.0056

Utero

0.0063

0.0076

0.012

0.011

0.018

Altri tessuti

0.0019

0.0023

0.0034

0.0045

0.0079

Dose efficace

(mSv/MBq)

0.0057

0. 007

0.011

0.014

0.027

La dose efficace risultante dalla somministrazione di un’attività di 700 MBq di tecnezio (

ossidronato per un adulto del peso di 70 kg è pari a circa 4,0 mSv.

Per la somministrazione di un’attività di 700 MBq, la dose di radiazione per l'organo bersaglio (l'osso)

è di 44,1 mGy, mentre quella per l'organo critico (parete vescicale) è di 33,6 mGy.

Esposizione alle radiazioni (assorbimento osseo elevato o grave compromissione renale) -

Documento reso disponibile da AIFA il 28/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ICRP 53

ORGANO

Dose assorbita/attività iniettata (mGy/MBq)

Adulto

15 anni

10 anni

5 anni

1 anno

Ghiandole surrenali

0,0035

0,005

0,0072

0,011

0,021

Parete della vescica

0,0025

0,0035

0,0054

0,0074

0,015

Superficie ossea

0,12

0,16

0,26

0,43

Mammelle

0,0021

0,0021

0,0032

0,0051

0,0096

Parete dello stomaco

0,0026

0,0032

0,0051

0,0073

0,014

Intestino tenue

0,0031

0,0038

0,0057

0,0085

0,016

Parete del colon ascendente

0,0029

0,0036

0,0053

0,0086

0,015

Parete del colon discendente

0,0034

0,0042

0,0065

0,0096

0,018

Reni

0,003

0,0037

0,0056

0,0087

0,016

Fegato

0,0027

0,0033

0,0049

0,0075

0,014

Polmoni

0,003

0,0037

0,0053

0,0081

0,015

Ovaie

0,0029

0,0041

0,0059

0,0089

0,016

Pancreas

0,0032

0,004

0,0059

0,0089

0,016

Midollo osseo (rosso)

0,018

0,023

0,037

0,072

0,14

Milza

0,0026

0,0034

0,0051

0,0078

0,015

Testicoli

0,0023

0,0027

0,0039

0,006

0,011

Tiroide

0,0024

0,0037

0,0054

0,0083

0,014

Utero

0,0029

0,0037

0,0054

0,0082

0,015

Altri tessuti

0,003

0,0036

0,0053

0,0081

0,015

Dose efficace equivalente

(mSv/MBq)

0,0082

0,011

0,017

0,028

0,061

Nei casi di elevato assorbimento osseo e/o grave compromissione renale, la dose efficace derivante

dalla somministrazione di radioattività pari a 700 MBq normalmente è di 5,7 mSv. La dose tipica di

radiazioni verso l'organo bersaglio (l'osso) è di 84 mGy e la dose tipica di radiazioni verso l'organo

critico (midollo osseo rosso) è di 12,6 mGy.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

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