Tasigna 50 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Tasigna 50 mg Kapseln
  • Forma farmaceutica:
  • Kapseln
  • Composizione:
  • nilotinibum 50 mg ut nilotinibi hydrochloridum monohydricum, excipiens pro il capsula.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Tasigna 50 mg Kapseln
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 58007
  • Data dell'autorizzazione:
  • 24-07-2007
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Tasigna®

Novartis Pharma Schweiz AG

Che cos’è Tasigna e quando si usa?

Tasigna contiene il principio attivo nilotinib, un cosiddetto inibitore della tirosina chinasi che inattiva

un enzima (una tirosina chinasi), che assume importanza in determinate forme di leucemia, la

cosiddetta leucemia mieloide cronica positiva al cromosoma Filadelfia (LMC Ph+). Con questo

meccanismo vengono bloccati dei processi cellulari responsabili della moltiplicazione delle cellule

leucemiche.

Tasigna è usato in adulti e bambini a partire dai 2 anni per il trattamento di LMC Ph+ in presenza di

determinate condizioni.

Tasigna dev'essere usato solamente su prescrizione medica.

Il medico valuterà regolarmente il suo trattamento e deciderà se dovrà continuare ad assumere

Tasigna. Se deve interrompere la terapia con Tasigna, il suo medico monitorerà costantemente la sua

LMC, eseguirà degli esami e, se necessario, ripristinerà il trattamento con Tasigna.

Quando non si può usare Tasigna?

In caso di ipersensibilità al principio attivo nilotinib o ad uno degli eccipienti.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Tasigna?

Tasigna le viene prescritto normalmente da uno specialista in tumori e lei dovrà seguire esattamente

le sue istruzioni. Lo specialista controllerà regolarmente il suo stato di salute.

Tasigna compromette la formazione di cellule ematiche nel midollo osseo e determina una riduzione

dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine ematiche. Ciò comporta una maggiore predisposizione

alle infezioni ed alle emorragie. Per questo motivo, il suo medico controllerà il suo sangue

frequentemente. Informi il suo medico immediatamente nel caso in cui presentasse delle emorragie

oppure accusasse sintomi di un'infezione quali febbre o mal di gola.

Tasigna può influenzare la funzione cardiaca (conduzione dell'impulso cardiaco). Il medico

impiegherà Tasigna con prudenza in presenza di determinate disfunzioni cardiache congenite o di

disturbi del ritmo cardiaco (per es. battito cardiaco irregolare) e in caso di impiego contemporaneo di

medicamenti che influiscano sulla funzione cardiaca. Eventualmente, il medico, prima dell'inizio del

trattamento, controllerà l'attività del suo cuore (cosiddetto ECG) e ricostituirà il giusto equilibrio dei

sali eventualmente mancanti nel sangue.

Informi il suo medico se in passato ha avuto un infarto miocardico, dolori al petto (angina pectoris),

problemi circolatori al cervello (ictus cerebrale) o problemi circolatori alle gambe (claudicatio

intermittens, claudicazione), se soffre di pressione alta o di diabete, o ha elevati livelli di lipidi nel

sangue.

Tasigna può interferire con la funzione del pancreas e del fegato. Il suo medico, pertanto, controllerà

periodicamente i suoi valori pancreatici ed epatici nel sangue.

Nel caso in cui, in passato, avesse sofferto di un'infiammazione del pancreas o se ora soffrisse di una

malattia del fegato, ne informi il suo medico prima di usare Tasigna.

Informi il suo medico prima dell'assunzione di Tasigna anche nel caso in cui abbia subito

un'operazione che abbia comportato l'asportazione completa dello stomaco (gastrectomia totale).

Informi il suo medico qualora abbia già avuto un'infezione da epatite B (un'infezione del fegato) in

passato, o attualmente in corso. Durante il trattamento con Tasigna potrebbe potenzialmente

manifestarsi una riattivazione del virus dell'epatite B, il cui decorso in alcuni casi può avere esito

letale. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti vengono tenuti sotto stretta osservazione dal medico,

per individuare gli eventuali segni di questa infezione.

Durante il trattamento con Tasigna

Qualora, durante l'assunzione di Tasigna, avesse un battito cardiaco irregolare, interpelli

immediatamente o quanto prima il suo medico, poiché ciò potrebbe essere riconducibile a gravi

problemi cardiaci. Sono stati riportati casi occasionali (tra 1 paziente su 1000 e 1 paziente su 100) di

morte improvvisa cardiaca nei pazienti con fattori di rischio o con malattie cardiache preesistenti.

Chiami il suo medico subito o al più presto possibile se sente dolori o disturbi al petto, ricorrente

diminuzione del senso del tatto, se ha un senso di spossatezza, se ha difficoltà a camminare o a

parlare, se ha dolori, pallore degli arti o se prova una sensazione di freddo agli arti. Sono stati

riportati problemi con la circolazione sanguigna nelle gambe, con il flusso di sangue al muscolo

cardiaco e con l'afflusso di sangue al cervello (malattia cerebrovascolare ischemica) in pazienti che

hanno assunto Tasigna. Si consiglia pertanto di verificare i valori dei lipidi nel sangue prima

dell'inizio della terapia con Tasigna e di monitorarli nel corso del trattamento.

Chiami il suo medico subito o al più presto possibile se nota un accumulo di liquidi nel viso o nelle

gambe, o un rapido aumento di peso (sintomi di ritenzione idrica). Occasionalmente sono state

riportate gravi forme di ritenzione idrica in pazienti che hanno assunto Tasigna.

Poiché l'assunzione di Tasigna può aumentare il livello di glucosio nel sangue, questo valore deve

essere verificato prima dell'inizio della terapia e monitorato durante il trattamento.

Telefoni al suo medico immediatamente o il prima possibile, qualora manifesti febbre, eruzione

cutanea, dolori articolari e infiammazioni, nonché stanchezza, mancanza di appetito, nausea, ittero

(itterizia), dolori all'addome superiore destro, feci chiare e urine scure (si tratta dei possibili segni di

riattivazione dell'epatite B).

Interazione con altri medicamenti:

In caso di un impiego contemporaneo di Tasigna e altri medicamenti possono verificarsi un aumento

o una diminuzione dell'effetto (desiderato o no) di Tasigna oppure un aumento degli effetti degli altri

medicamenti. Fanno parte di questi medicamenti per esempio: antibiotici (quali ketoconazolo,

itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, rifampicina, moxifloxacina), medicamenti antimicotici

(quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo), medicamenti contro l'HIV (AIDS), medicamenti

contro l'epilessia (quali carbamazepina, fenobarbital, fenitoina), medicamenti contro la malaria

(clorochina), antidepressivi (anche erba di San Giovanni), sonniferi (quale midazolam), medicamenti

antidolorifici e per la sedazione prima e durante un intervento chirurgico o medico (alfentanil e

fentanil), medicamenti che deprimono il sistema immunitario dell'organismo, utilizzati

prevalentemente per la prevenzione del rigetto di organi trapiantati (ciclosporina, sirolimus e

tacrolimus), medicamenti per il trattamento della demenza (diidroergotamina ed ergotamina),

medicamenti contro i livelli elevati di lipidi nel sangue (lovastatina, simvastatina), medicamenti

anticoagulanti, medicamenti antiaritmici (quali amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina e

sotalolo), metadone.

Tasigna non dev'essere assunto contemporaneamente a inibitori dell'acido gastrico (idrossido di

alluminio, idrossido di magnesio, simeticone). Questi medicamenti devono essere assunti 10 ore

prima o 2 ore dopo l'assunzione di Tasigna.

Tasigna non dev'essere assunto insieme a succo di pompelmo, poiché esso potrebbe rafforzare

l'azione di Tasigna. Informi il suo medico se usa altri medicamenti; egli deciderà se può usarli con

Tasigna oppure se dovrà usare un altro medicamento.

Se lei non fosse in grado di inghiottire le capsule, potrà mescolare il contenuto di ciascuna capsula

con un cucchiaino di purea di mele e inghiottirlo immediatamente. Per ulteriori informazioni

consultare la sezione «Come usare Tasigna?».

Poiché Tasigna può provocare effetti indesiderati quali vertigini, nausea e vomito, è richiesta

prudenza nel guidare veicoli e nell'uso di macchine.

Tasigna contiene lattosio. Non deve usare Tasigna nel caso in cui soffra di determinati disturbi

ereditari del metabolismo degli zuccheri.

Informi il suo medico o il suo farmacista prima di assumere Tasigna nel caso in cui

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergia o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare Tasigna durante la gravidanza o l’allattamento?

Tasigna non dev'essere usato durante la gravidanza, salvo in situazioni particolari su esplicita

istruzione del medico. Nel caso in cui fosse incinta o sospettasse di esserlo, lo comunichi per favore

al suo medico. Durante il trattamento con Tasigna e anche nelle 2 settimane successive al termine del

trattamento, le pazienti in età fertile e i pazienti di sesso maschile devono adoperare un metodo di

contraccezione sicuro. Nel caso in cui rimanesse incinta durante il trattamento, ne dovrà informare il

medico immediatamente.

Non deve allattare durante il trattamento con Tasigna, poiché ciò potrebbe nuocere al suo bambino.

Come usare Tasigna?

Adulti

Pazienti con una LMC Ph+ diagnosticata per la prima volta: la dose consiste in 2 capsule da 150 mg

due volte al giorno (300 mg due volte al giorno) all'incirca ogni 12 ore.

Pazienti che non traggono più beneficio da un precedente trattamento per la LMC Ph+:

La dose consiste in 2 capsule da 200 mg due volte al giorno (400 mg due volte al giorno) all'incirca

ogni 12 ore.

Bambini e adolescenti

La dose da somministrare a suo figlio dipende dall'altezza e dal peso dello stesso. Il medico calcolerà

il dosaggio corretto per suo figlio comunicandole quante capsule somministrare al medesimo.

La dose giornaliera complessiva per suo figlio non deve superare gli 800 mg.

Tasigna è un medicamento indicato per il trattamento di bambini e adolescenti con LMC Ph+. Gli

effetti a lungo termine in caso di trattamento di bambini con Tasigna per periodi piuttosto lunghi non

sono noti.

Il suo medico, in base alla sua risposta al trattamento/alla risposta di suo figlio al trattamento, può

prescrivere una dose più bassa.

Assuma Tasigna almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti. L'assunzione di Tasigna insieme ad

alimenti potrebbe aumentare la quantità di Tasigna nel sangue eventualmente fino a un livello

dannoso. Inoltre, non assuma Tasigna insieme a succo di pompelmo, poiché questo succo contiene

componenti che aumentano anch'essi la quantità di Tasigna nel sangue.

Prenda le capsule intere con dell'acqua senza masticarle o succhiarle. Non apra le capsule. Lavi le

mani subito dopo il contatto con le capsule. Stia attento a non inspirare la polverina contenuta nelle

capsule (per es. in caso di capsule danneggiate), e che la stessa non venga a contatto con la pelle o la

mucosa (occhi!). Comunque, nel caso di un contatto con la pelle, lavi il punto di contatto con acqua e

sapone, in caso di un contatto con gli occhi, sciacqui accuratamente gli occhi con acqua. Se rovescia

della polverina, bisogna raccoglierla con guanti e uno straccio monouso umido e consegnare tutto in

un contenitore chiuso al medico o al farmacista per lo smaltimento professionale.

Se lei non fosse in grado di inghiottire le capsule, potrà aprire la capsula e mescolare il contenuto di

ciascuna capsula con un cucchiaino di purea di mele. Utilizzi sempre un solo cucchiaino di purea di

mele (non di più), e sempre soltanto purea di mele (nessun altro cibo). Inghiottisca subito la miscela.

Nel caso in cui avesse dimenticato di prendere una dose, prenda la dose successiva all'ora stabilita.

Non raddoppi la dose per recuperare la dose dimenticata.

Nel caso in cui, inavvertitamente, avesse preso una quantità maggiore di Tasigna di quella che

avrebbe dovuto prendere, oppure se un'altra persona avesse assunto le sue capsule per sbaglio, ne

parli immediatamente con il suo medico.

Nel caso in cui, durante il trattamento, si verificasse una diminuzione notevole delle cellule ematiche,

il medico sospenderà eventualmente la terapia fino al loro recupero per poi riprendere la terapia con

il dosaggio abituale o minore.

Tasigna può essere impiegato con lo stesso dosaggio nei pazienti anziani come pure nei pazienti con

funzione renale ridotta.

Il suo medico monitorerà regolarmente il trattamento con Tasigna mediante test diagnostici specifici

e deciderà se dovrà continuare ad assumere Tasigna. Se le viene raccomandato di interrompere il

trattamento con Tasigna, il suo medico continuerà comunque a monitorare la sua LMC. A seconda

dei risultati dei test diagnostici, il suo medico potrà prescrivere il ripristino del trattamento con

Tasigna.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Tasigna?

Gli effetti collaterali possono insorgere con determinate frequenze, che sono definite come segue:

Effetti collaterali molto frequenti: possono insorgere in più di 1 paziente su 10.

Effetti collaterali frequenti: possono insorgere in 1 a 10 pazienti su 100.

Effetti collaterali occasionali: possono insorgere con una frequenza tra 1 e 10 pazienti su 1000.

I seguenti effetti collaterali possono insorgere durante l'assunzione di Tasigna:

Molto frequentemente: eruzione cutanea, caduta dei capelli, prurito, nausea, stitichezza, diarrea,

vomito, dolori nella parte superiore dell'addome (segno di un'infiammazione del pancreas),

stanchezza, dolori muscolari, mal di testa. Dolore muscoloscheletrico, dolore muscolare, dolore agli

arti, dolore articolare, dolore osseo e dolore alla colonna vertebrale dopo l'interruzione del

trattamento con Tasigna.

Frequentemente: infiammazione delle radici dei capelli, inappetenza, aumento di peso, riduzione

dell'appetito, disturbi del senso del gusto, diabete mellito, aumento della glicemia, insonnia,

depressione, sensazione d'ansia, vertigini, sensazione di formicolio o torpore come anche sensazioni

dolorose, perdita della sensibilità o disturbi nelle dita delle mani e dei piedi, nelle gambe o nei piedi

(di solito mentre si cammina o durante l'attività fisica: segni di occlusione arteriosa nelle gambe),

paralisi, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco (battito cardiaco accelerato o rallentato), sensazione

di costrizione nel petto (angina pectoris), aumento della pressione sanguigna, arrossamento e

sensazione di calore dovuti alla dilatazione dei vasi sanguigni, infezioni delle vie respiratorie

superiori (inclusi dolori alla gola o alla faringe e raffreddori), affanno o respirazione dolorosa, tosse,

voce alterata, emorragia dal naso, urgenza continua di urinare, disturbi addominali, disturbi della

digestione, flatulenza, infiammazione della faringe (faringite), sudorazione notturna, eczema,

orticaria, arrossamento della pelle, sudorazione eccessiva, pelle secca, dolori (compresi dolori alla

schiena, alla nuca ed agli arti), debolezza muscolare, dolori o disturbi al fianco, acne, verruche

cutanee, dolori alle articolazioni, crampi muscolari, dolori alle ossa, debolezza, dolore alla nuca,

ritenzione idrica nei tessuti, febbre, prurito degli occhi, congiuntivite, occhi secchi, emorragie

oculari, tumefazioni degli occhi.

Occasionalmente: infezioni quali polmonite, bronchite, infezioni delle vie urinarie, infezioni con

virus dell'herpes e micosi, infiammazioni gastrointestinali, ipotiroidismo o ipertiroidismo, gotta,

perdita di liquidi, aumento dell'appetito, infiammazione dello stomaco (gastrite), rigidità muscolare o

delle articolazioni, deficit dell'attenzione, emicrania, tremore, aumento o diminuzione della

sensibilità al dolore, emorragie nella testa, perdita della conoscenza (compreso collasso

cardiocircolatorio), disturbi visivi, irritazione o infiammazione degli occhi, edema delle palpebre,

sensibilità della pelle aumentata, dolori cutanei, insufficienza cardiaca, affezioni delle coronarie,

acuto aumento della pressione sanguigna, diminuzione dell'irrorazione sanguigna nelle mani e nei

piedi, ematoma, colorazione blu delle labbra, della lingua, delle gengive o della pelle, affezioni

polmonari, emorragie gastrointestinali, feci nere o sanguinolente, dolori e piaghe nella bocca,

bruciore di stomaco, infiammazione dell'esofago, bocca secca, denti sensibili, infiammazioni

epatiche, ittero, sanguinamento della pelle, macchie cutanee rosso-argento tumefatte (segno di

psoriasi), tumefazioni nel viso, arteriosclerosi, difficoltà e dolori nella minzione, aumento della

minzione nella notte, dolori al petto, ingrossamento della mammella negli uomini, disturbi

dell'erezione, ritenzione idrica nel viso o nelle gambe, rapido aumento di peso (segno di ritenzione

idrica), sintomi simili a quelli dell'influenza, naso gocciolante o ostruito, starnuti, brividi,

indisposizione generale, infezioni della gola, del naso e delle orecchie, sensazione di alternanza della

temperatura corporea (compresi senso di caldo o di freddo).

Molto raramente: arrossamento e/o tumefazione e possibile esfoliazione cutanea ai palmi delle mani

e alle piante dei piedi (cosiddetta sindrome mano-piede), setticemia, ascessi sottocutanei o dell'ano,

foruncoli, disturbi alle vie respiratorie, infiammazioni del naso, raffreddore, micosi del piede,

ipersensibilità, ipoglicemia, infiammazione della tiroide, disorientamento, stati confusionali, disturbi

della memoria, malumore, edema cerebrale, disturbi delle percezioni, doppia visione, aumento della

sensibilità alla luce, sia degli occhi sia della pelle, gonfiore degli occhi, infiammazione delle

palpebre, dolori agli occhi, acutezza uditiva ridotta, mal d'orecchio, rumori (come un tintinnio) nelle

orecchie, infarto miocardio, infiammazione del pericardio, shock cardiocircolatorio, diminuzione

della pressione sanguigna, formazione di coaguli, vomito con sangue, ulcera gastrica, occlusione

intestinale imminente, ulcera perforata gastrointestinale, emorragie addominali, emorroidi,

sanguinamento dall'ano, infiammazioni della gengiva, colestasi, pulsione a muovere una parte del

corpo (di solito la gamba) per fermare sensazioni sgradevoli, ingrossamento del fegato, ulcere della

pelle, articolazioni tumefatte, infezioni cutanee, formazione di vescicole, cisti cutanea, pelle grassa,

colorazione della pelle, macchie cutanee scure, assottigliamento della pelle, malattie cutanee,

sanguinamento, alterazioni della cute, desquamazione cutanea, ispessimento della pelle, psoriasi,

mancanza d'energia, insufficienza renale, sangue nelle urine, colorazione anormale delle urine,

incontinenza urinaria, sensazione di indurimento del seno, capezzoli tumefatti, forti mestruazioni,

come conseguenza della rapida distruzione delle cellule tumorali (sindrome da lisi tumorale): nausea,

affanno, battito cardiaco anormale, stanchezza, patologie renali/danni ai reni e/o disturbi alle

articolazioni associati a valori di laboratorio anormali (come elevati livelli di potassio, acido urico e

fosforo e bassi livelli di calcio nel sangue).

Se osserva uno degli effetti collaterali sopra menzionati o altri effetti collaterali qui non descritti,

dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Frequenza non nota: è stata segnalata la riattivazione di una precedente infezione da epatite B

(un'infezione del fegato).

Durante il trattamento con Tasigna potrà avere anche dei risultati degli esami ematici fuori dalla

norma, come per esempio un numero delle cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e

piastrine) troppo basso, tassi elevati di lipasi e amilasi nel sangue (funzione del pancreas), valori

elevati di bilirubina nel sangue (funzione epatica) oppure valori elevati di creatinina nel sangue

(funzione renale), valori del potassio elevati o valori del magnesio bassi, valori bassi dell'insulina

(regolazione della glicemia).

Di che altro occorre tener conto?

Conservare il medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Conservare il medicamento nella confezione originale e non al di sopra dei 30 °C.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Portare le capsule non utilizzate o danneggiate dal suo medico o dal suo farmacista per lo

smaltimento professionale.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Tasigna?

1 capsula da 50 mg contiene 50 mg di nilotinib sotto forma di cloridrato monoidrato ed eccipienti. Le

capsule da 50 mg sono rosse/gialle e presentano una scritta nera su ogni capsula («NVR/BCR»).

L'involucro della capsula consiste di gelatina, titanio biossido (E171) e ossido di ferro rosso e giallo

(E172).

1 capsula da 150 mg contiene 150 mg di nilotinib sotto forma di cloridrato monoidrato ed eccipienti.

Le capsule da 150 mg sono rosse e presentano una scritta nera su ogni capsula («NVR/BCR»).

L'involucro della capsula consiste di gelatina, titanio biossido (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

1 capsula da 200 mg contiene 200 mg di nilotinib sotto forma di cloridrato monoidrato ed eccipienti.

Le capsule da 200 mg sono giallognole e presentano una scritta rossa su ogni capsula («NVR/TKI»).

L'involucro della capsula consiste di gelatina, titanio biossido (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Numero dell’omologazione

58007 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Tasigna? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Capsule da 50 mg: 120.

Capsule da 150 mg: 112.

Capsule da 200 mg: 28 e 112.

Titolare dell’omologazione

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicilio: 6343 Rotkreuz.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2018 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

9-11-2018

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July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

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Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

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Nota Informativa Importante su forniture di LYMPHOSEEK (15/05/2018)

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Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

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L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sul potenziale rischio di errore terapeutico legato alla nuova formulazione di Noradrenalina Tartrato Aguettant 0,5 MG/ML soluzione per infusione, in flaconcino da 50 ml.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

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Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

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