Tasigna 50 mg Capsule
Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
01-01-2021
Scheda tecnica
(SPC)
26-04-2024
Principio attivo:
nilotinibum
Commercializzato da:
Novartis Pharma Schweiz AG
Codice ATC:
L01EA03
INN (Nome Internazionale):
nilotinibum
Forma farmaceutica:
Capsule
Composizione:
nilotinibum 50 mg a nilotinibi hydrochloridum monohydricum, lactosum monohydricum 39.025 mg, crospovidonum, poloxamerum, silice colloidalis anhydrica, magnesio stearas, Kapselhülle: gelatina, E-171, E 172 (giallo) E 172 (rosso), Drucktinte: lacca, E 172 (nero), propylenglycolum, ammoniae soluzione del 28 per cento, per una piccola scatola.
Classe:
A
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
Trattamento della Leucemia mieloide cronica
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
2007-07-24
Foglio illustrativo
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Tasigna®
Novartis Pharma Schweiz AG
Che cos'è Tasigna e quando si usa?
Tasigna contiene il principio attivo nilotinib, un cosiddetto
inibitore della tirosin-chinasi che inattiva un
enzima (una tirosin-chinasi), la quale assume importanza in
determinate forme di leucemia: la cosiddetta
leucemia mieloide cronica positiva al cromosoma Filadelfia (LMC Ph+).
Con questo meccanismo
vengono bloccati dei processi cellulari responsabili della
proliferazione delle cellule leucemiche.
Tasigna è usato in adulti e bambini a partire dai 2 anni per il
trattamento di LMC Ph+ in presenza di
determinate condizioni.
Tasigna deve essere usato solamente su prescrizione medica.
Il medico valuterà regolarmente il suo trattamento e deciderà se
dovrà continuare ad assumere Tasigna.
Se deve interrompere la terapia con Tasigna, il suo medico monitorerà
costantemente la sua LMC,
eseguirà degli esami e, se necessario, ripristinerà il trattamento
con Tasigna.
Quando non si può assumere Tasigna?
In caso di ipersensibilità al principio attivo nilotinib o a una
delle sostanze ausiliarie.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Tasigna?
Tasigna le viene prescritto normalmente da uno specialista in tumori e
lei dovrà seguire esattamente le
sue istruzioni. Lo specialista controllerà regolarmente il suo stato
di salute.
Tasigna compromette la formazione di cellule ematiche nel midollo
osseo e determina una riduzione dei
globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine ematiche. Ciò
comporta una maggiore predisposizione
alle infezioni e alle emorragie. Per questo motivo, il suo medico
sottoporrà il suo sangue a esami
frequenti. In
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Scheda tecnica
Tasigna®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composizione
Principi attivi
Nilotinibum ut Nilotinibi hydrochloridum monohydricum.
Sostanze ausiliarie
Contenuto delle capsule da 50/150/200 mg:
Lattosio monoidrato (capsule da 50/150/200 mg: 39/117/156 mg),
crospovidone, polassamero,
biossido di silicio colloidale, magnesio stearato.
Involucro delle capsule da 50 mg e 150 mg:
Gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro (E172, rosso),
ossido di ferro (E172, giallo).
Involucro delle capsule da 200 mg:
Gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro (E172, giallo).
Inchiostro di impressione delle capsule da 50 mg e 150 mg:
gommalacca (E904), ossido di ferro (E172, nero), glicole propilenico,
idrossido di ammonio.
Inchiostro di impressione delle capsule da 200 mg:
Sulle capsule da 200 mg possono essere utilizzati due diversi
inchiostri di impressione.
Inchiostro di impressione a: gommalacca (E904), ossido di ferro (E172,
rosso), glicole propilenico,
idrossido di ammonio.
Inchiostro di impressione b: gommalacca (E904), ossido di ferro (E172,
rosso), glicole propilenico,
ossido di ferro (E172, nero), titanio diossido (E171).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsule rigide da 50 mg
Polvere da bianca a giallognola in capsula rigida di gelatina con
cappuccio opaco rosso e corpo
opaco giallo chiaro, di dimensione 4 con scritta nera circolare
«NVR/ABL» sul cappuccio.
Capsule da 150 mg di nilotinib:
Polvere da bianca a giallognola in capsula rigida di gelatina opaca
rossa, di dimensione 1 con scritta
longitudinale nera «NVR/BCR».
Capsule da 200 mg di nilotinib:
Polvere da bianca a giallognola in capsula rigida di gelatina opaca
giallo chiaro, di dimensione 0 con
scritta longitudinale rossa «NVR/TKI».
Indicazioni/Possibilità d'impiego
·Trattamento di prima linea di pazienti adulti e pediatrici di età a
partire dai 2 anni, affetti da
leucemia mieloide cronica positiva al cromosoma Philadelphia (LMC Ph+)
in fase cronica.
·Trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica
po
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