TADALAFIL SANDOZ

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • TADALAFIL SANDOZ
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • TADALAFIL SANDOZ
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Tadalafil
  • Dettagli prodotto:
  • 044630111 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 12 COMPRESSE IN BLISTER AL-AL - autorizzato; 044630135 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 12 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL - autorizzato; 044630150 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 12 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - autorizzato; 044630109 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 4 COMPRESSE IN BLISTER AL-AL - autorizzato; 044630123 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 4 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL - autorizzato; 044630147 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 4 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVCKPMAX-AL - autorizzato; 044630010 - "2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL-AL - autorizzato; 044630022 - "2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL - autorizzato; 044630034 - "2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - autorizzato; 044630251 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 12 COMPRESSE IN BLISTER AL-AL - autorizzato; 044630263 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 12 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL - autorizzato; 044630275 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 12 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - autorizzato; 044630162 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 2 COMPRESSE IN BLISTER AL-AL - autorizzato; 044630174 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 2 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL - autorizzato; 044630186 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 2 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - autorizzato; 044630198 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 4 COMPRESSE IN BLISTER AL-AL - autorizzato; 044630200 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 4 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL - autorizzato; 044630212 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 4 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - autorizzato; 044630287 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER AL-AL - autorizzato; 044630299 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL - autorizzato; 044630301 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - autorizzato; 044630224 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 8 COMPRESSE IN BLISTER AL-AL - autorizzato; 044630236 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 8 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL - autorizzato; 044630248 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 8 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - autorizzato; 044630046 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL-AL - autorizzato; 044630061 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL - autorizzato; 044630085 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC KPMAX-AL - autorizzato; 044630059 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL-AL - autorizzato; 044630073 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL - autorizzato; 044630097 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044630
  • Ultimo aggiornamento:
  • 26-03-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tadalafil Sandoz 2,5 mg compresse rivestite con film

Tadalafil Sandoz 5 mg compresse rivestite con film

Tadalafil Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

Tadalafil Sandoz 20 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo

medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre

persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché

potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere

paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Tadalafil Sandoz e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Sandoz

Come prendere Tadalafil Sandoz

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Tadalafil Sandoz

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Tadalafil Sandoz e a cosa serve

Tadalafil Sandoz contiene il principio attivo tadalafil che appartiene alla

classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Tadalafil Sandoz 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film

è un trattamento per gli uomini adulti con disfunzione erettile.

Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o

a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.

Tadalafil

Sandoz ha dimostrato di migliorare significativamente la capacità di

ottenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. Dopo stimolazione

sessuale Tadalafil Sandoz aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene,

permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato di ciò è una migliore

funzione erettile. Tadalafil Sandoz non le sarà d’aiuto se non ha la

disfunzione erettile. E’ importante notare che Tadalafil Sandoz per il

trattamento della disfunzione erettile non ha effetto se non c’è

stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi

nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per

la disfunzione erettile.

Tadalafil Sandoz 5 mg compresse rivestite con film è un trattamento per gli

Documento reso disponibile da AIFA il 28/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

uomini adulti per i sintomi urinari associati ad una condizione comune

chiamata iperplasia prostatica benigna.

Questa condizione si verifica quando la prostata ingrossa con l’età. I

sintomi includono difficoltà a iniziare la minzione, sensazione di non

svuotare completamente la vescica e una più frequente necessità di

urinare anche durante la notte. Tadalafil Sandoz migliora l’afflusso di

sangue e rilassa la muscolatura della prostata e della vescica e ciò può

ridurre i sintomi associati all’iperplasia prostatica benigna.

Tadalafil

Sandoz ha dimostrato di migliorare questi sintomi urinari già 1-2

settimane dopo l’inizio del trattamento.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Sandoz

Non prenda Tadalafil Sandoz se:

è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6);

sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di

azoto, come il nitrito di amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”)

usati per il trattamento dell’angina pectoris (“dolore al torace”). E’ stato

dimostrato che Tadalafil Sandoz aumenta l’effetto di questi medicinali.

Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al

medico;

ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore

recentemente, negli ultimi 90 giorni;

ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi;

ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non

controllata;

in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica

ischemica anteriore non-arteritica (NAION), una condizione descritta

come “ictus dell’occhio”;

sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento

dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata

nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè

pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di

sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Tadalafil Sandoz,

aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo

riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Tadalafil Sandoz.

Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i

pazienti con una malattia cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo

in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al medico.

Se è in trattamento per l’iperplasia prostatica benigna con Tadalafil Sandoz

5 mg compresse rivestite con film: poiché l’iperplasia prostatica benigna e

il tumore della prostata possono avere gli stessi sintomi, il medico la

sottoporrà ai controlli per il tumore della prostata prima di iniziare il

Documento reso disponibile da AIFA il 28/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

trattamento con Tadalafil Sandoz

per l’iperplasia prostatica benigna.

Tadalafil Sandoz non cura il tumore della prostata.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi del sangue);

il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo);

la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue);

una qualsiasi deformazione del pene;

un problema grave al fegato;

un problema grave ai reni.

Non è noto se Tadalafil Sandoz sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti

chirurgia pelvica;

rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della

prostata sono stati tagliati (prostatectomia radicale senza conservazione

dei fasci vascolo-nervosi).

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa

l’assunzione di Tadalafil Sandoz e contatti immediatamente il medico.

Tadalafil Sandoz non è indicato per essere usato dalle donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafil Sandoz non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di

età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Tadalafil Sandoz

Informi il medico se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

Non assuma Tadalafil Sandoz se sta già assumendo nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da Tadalafil Sandoz o essi stessi

possono influenzare il modo con cui Tadalafil Sandoz funziona. Informi il

medico o il farmacista se sta già assumendo:

un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione

sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna);

altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna;

riociguat;

un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia

prostatica benigna);

medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni

fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o

dell’infezione HIV;

fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti);

rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo;

altri trattamenti per la disfunzione erettile.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Tadalafil Sandoz con bevande e alcol

Informazioni sugli effetti dell’alcol sono riportate al paragrafo 3. Il succo di

pompelmo può influenzare il modo con cui Tadalafil Sandoz funziona e deve

essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi

nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi.

E’ improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni uomini che assumevano Tadalafil Sandoz durante studi clinici, hanno

riportato capogiri. Controlli attentamente come reagisce alle compresse prima

di guidare o usare macchinari.

Tadalafil Sandoz contiene lattosio

Se ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere

questo medicinale.

3.

Come prendere Tadalafil Sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del

medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le compresse di Tadalafil Sandoz sono per uso orale e solo per gli uomini.

Deglutisca la compressa senza masticarla con dell’acqua. Le compresse di

Tadalafil Sandoz 20 mg possono essere divise in due dosi uguali. Le

compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.

L’assunzione di bevande alcoliche può momentaneamente causarle una

riduzione della pressione del sangue. Se lei ha preso o ha intenzione di

prendere Tadalafil Sandoz, eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche

(livello di alcool nel sangue pari a 0,08 % o superiore) perché ciò può

aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.

Per il trattamento della disfunzione erettile

Dosaggio flessibile, al bisogno, con 10 mg o 20 mg compresse

rivestite con film:

La dose iniziale raccomandata è di una compressa da 10 mg prima

dell’attività sessuale. Se l’effetto di questa dose è troppo debole, il

medico può aumentare la dose a 20 mg. Tadalafil Sandoz compresse è

per uso orale.

Deve prendere una compressa Tadalafil Sandoz almeno 30 minuti prima

dell’attività sessuale. Tadalafil Sandoz può essere ancora efficace fino a

36 ore dopo l’assunzione della compressa.

Tadalafil Sandoz 10 mg e 20 mg è indicato per l’uso prima di una prevista

attività sessuale e non è raccomandato per l’uso quotidiano continuo.

Somministrazione singola giornaliera, con 2,5 mg o 5 mg

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

compresse rivestite con film:

Se assunto una volta al giorno Tadalafil Sandoz le permette di avere

un’erezione, se c’è stimolazione sessuale, in qualsiasi momento della

giornata nell’arco delle 24 ore. La somministrazione di Tadalafil Sandoz

una volta al giorno può essere utile agli uomini che prevedono di avere

un’attività sessuale due o più volte a settimana.

La dose raccomandata è una compressa da 5 mg da assumere una volta

al giorno all’incirca nello stesso momento della giornata. Il medico può

aggiustare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta a Tadalafil Sandoz.

Questa dose le sarà data con una compressa da 2,5 mg.

Non prenda Tadalafil Sandoz più di una volta al giorno.

E’ importante notare che Tadalafil Sandoz non agisce se non c’è stimolazione

sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari

come fareste se non stesse assumendo un farmaco per la disfunzione erettile.

L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere

un’erezione.

Per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna,

con 5 mg

compresse rivestite con film

La dose è una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno all’incirca

nello stesso momento della giornata.

Se ha l’iperplasia prostatica benigna e la disfunzione erettile, la dose rimane

una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno.

Non prenda Tadalafil Sandoz più di una volta al giorno.

Se prende più Tadalafil Sandoz di quanto deve

Contatti il medico. E’ possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti

nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Tadalafil Sandoz

Se deve assumere Tadalafil Sandoz una volta al giorno, prenda la sua dose non

appena se lo ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la

dimenticanza della compressa. Non deve prendere Tadalafil Sandoz più di una

volta al giorno.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al

farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono normalmente

di entità da lieve a moderata.

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa

l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

reazioni allergiche incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune, può

interessare fino a 1 persona su 100);

dolore toracico – non usi nitrati ma cerchi immediatamente assistenza

medica (frequenza non comune, può interessare fino a 1 persona su

100);

erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil

Sandoz (frequenza rara, può interessare fino a 1 persona su 1.000). Se

ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve

contattare immediatamente un medico;

improvvisa perdita della vista (frequenza rara, può interessare fino a 1

persona su 1.000).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e

alle gambe, vampate di calore al viso, congestione nasale e

indigestione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

capogiri, mal di stomaco, sensazione di malessere, malessere (vomito),

reflusso,

visione

offuscata,

indolenzimento

agli

occhi,

difficoltà

respiratorie, presenza di sangue nelle urine, palpitazioni, battito

cardiaco veloce, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa,

perdita di sangue dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei

piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

svenimento, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle

palpebre, occhi rossi, improvvisa diminuzione o perdita dell’udito,

orticaria

(chiazze

rosse

pruriginose

sulla

superficie

cutanea),

sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento

della sudorazione.

Raramente, negli uomini che assumono Tadalafil Sandoz, sono stati

riportati attacchi cardiaci e ictus. La maggior parte di questi soggetti,

aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.

Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente

diminuzione o perdita della vista ad uno o ad entrambi gli occhi.

Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati

nel corso degli studi clinici sono stati riportati negli uomini che assumono

Tadalafil Sandoz. Questi includono:

emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore

del viso o della gola, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che

modificano la circolazione del sangue agli occhi, battito cardiaco

irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

L’effetto indesiderato “capogiri” è stato riportato più frequentemente in uomini

di età superiore a 75 anni che assumevano Tadalafil Sandoz. La “diarrea” è

stata riportata più frequentemente in uomini di età superiore a 65 anni che

prendevano tadalafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli

effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Tadalafil Sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla

scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno

di quel mese.

Questo

medicinale

richiede

alcuna

condizione

particolare

conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tadalafil Sandoz

Tadalafil Sandoz 2,5 mg compresse rivestite con film

Il principio attivo è tadalafil.

Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di tadalafil.

Tadalafil Sandoz 5 mg compresse rivestite con film

Il principio attivo è tadalafil.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di tadalafil.

Tadalafil Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

Il principio attivo è tadalafil.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di tadalafil.

Tadalafil Sandoz 20 mg compresse rivestite con film

Il principio attivo è tadalafil.

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di tadalafil.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, povidone K-12, crospovidone (tipo B),

sodio stearil fumarato.

Rivestimento con film

:

alcol polivinilico, macrogol 3350, diossido di titanio (E171), talco, ossido di

ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di

Tadalafil Sandoz

e contenuto della

confezione

Tadalafil Sandoz 2,5 mg compresse rivestite con film

Compressa rivestita con film di colore dall’ocra al giallo, di forma circolare, di

circa 5 mm di diametro, con impresso "2.5" da un lato e liscia sull’altro lato.

Tadalafil Sandoz 5 mg compresse rivestite con film

Compressa rivestita con film di colore dall’ocra al giallo, di forma ovale, di circa

8 x 4 mm di diametro, con impresso "5" da un lato e liscia sull’altro lato.

Tadalafil Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

Compressa rivestita con film di colore dall’ocra al giallo, di forma ovale, di circa

11 x 7 mm di diametro, con ”10” impresso su un lato. L’altro lato della

compressa è liscio.

Tadalafil Sandoz 20 mg compresse rivestite con film

Compressa rivestita con film di colore dall’ocra al giallo, di forma ovale, di circa

14 x 8 mm di diametro, con linea di incisione su un lato e impresso “2” a

sinistra della linea e “0” a destra della linea. L’altro lato della compressa è

liscio. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Blister Al-Al (Al-OPA/AL/PVC)

Blister PVC/ACLAR/PVC-AL

Blister PVC/ACLAR/PVdC/PVC-AL

Tadalafil Sandoz 2,5 mg compresse rivestite con film

28 compresse rivestite con film.

Tadalafil Sandoz 5 mg compresse rivestite con film

14, 28 compresse rivestite con film.

Tadalafil Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

4, 12 compresse rivestite con film.

Tadalafil Sandoz 20 mg compresse rivestite con film

2, 4, 8, 12, 56 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare

dell’autorizzazione

all’immissione

in

commercio

Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA), Italia

Documento reso disponibile da AIFA il 28/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Produttori

LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb,

Croazia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio

Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Paesi Bassi

Tadalafil 1A Pharma 2,5mg,filmomhulde tabletten

Tadalafil 1A Pharma 5mg, filmomhulde tabletten

Tadalafil 1A Pharma 10mg, filmomhulde tabletten

Tadalafil 1A Pharma 20mg, filmomhulde tabletten

Italia

Tadalafil Sandoz

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

8-1-2019

Happy Together, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Product Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Happy Together, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Product Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Happy Together, Inc. Boynton Beach, FL is voluntarily recalling all lots within expiry of the Rhino 5k capsules to the consumer level. FDA analysis founds these products to be tainted with sildenafil and Tadalafil. Sildenafil/Tadalafil is an FDA approved drug for the treatment of erectile dysfunction, the presence of sildenafil in the Rhino 5k products renders them unapproved drugs for which safety and efficacy have not been established, therefor subject to recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety