Suvaxyn Circo
Nazione: Unione Europea
Lingua: portoghese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
06-11-2018
Scheda tecnica
(SPC)
06-11-2018
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
20-04-2018
Principio attivo:
circovirus suíno vacina (vacina inativada, recombinante)
Commercializzato da:
Zoetis Belgium SA
Codice ATC:
QI09AA07
INN (Nome Internazionale):
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Gruppo terapeutico:
Suínos (para engorda)
Area terapeutica:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Indicazioni terapeutiche:
Para imunização ativa de porcos a partir de 3 semanas de idade contra circovírus porcino tipo 2 (PCV2) para reduzir a carga viral no sangue e nos tecidos linfóides e derramamento fecal causado por infecção com PCV2.
Dettagli prodotto:
Revision: 2
Stato dell'autorizzazione:
Autorizado
Data dell'autorizzazione:
2018-02-07
Foglio illustrativo
16
B. FOLHETO INFORMATIVO
17
FOLHETO INFORMATIVO:
SUVAXYN CIRCO EMULSÃO INJETÁVEL PARA PORCOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Suvaxyn Circo emulsão injetável para porcos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Uma dose (2 ml) contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Circovírus porcino quimérico recombinante inativado tipo 1, contendo
a
proteína ORF2 do circovírus porcino tipo 2
2,3 – 12,4 PR*
ADJUVANTE:
Esqualano
8 µl (0,4% v/v)
Poloxamer 401
4 µl (0,2 % v/v)
Polissorbato 80
0,64 µl (0,032% v/v)
EXCIPIENTE:
Tiomersal
0,2 mg
* Unidade de potência relativa determinada por quantificação
antigénica por ELISA (teste de
potência
_in vitro_
) comparada com uma vacina de referência.
Emulsão homogénea branca.
4.
INDICAÇÕES
Para a imunização ativa de porcos a partir das 3 semanas de idade
contra o circovírus porcino tipo 2
(PCV2) para reduzir a carga viral no sangue e nos tecidos linfoides, e
a excreção fecal causada pela
infeção por PCV2.
Início da imunidade: a partir de 3 semanas após a vacinação.
Duração da imunidade: 23 semanas após a vacinação.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
18
6.
REAÇÕES ADVERSAS
É muito frequente, nas primeiras 24 horas após vacinação, um
aumento transitório da temperatura corporal
(em média 1°C). A nível individual, e em comparação com a fase
pré-tratamento, um porco pode
frequentemente apresentar um aumento de temperatura superior a 2°C.
Esta situação resolve-se
espontaneamente num período de 48 horas sem necessidade de
tratamento. Imediatamente após a
vacinação, podem ocorrer de forma pouco frequente, ligeiras
reações de hipersensibilidade, resultando
transitoriam
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Scheda tecnica
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Suvaxyn Circo emulsão injetável para porcos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose (2 ml) contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Circovírus porcino quimérico recombinante inativado tipo 1, contendo
a
proteína ORF2 do circovírus porcino tipo 2
2,3 – 12,4 PR*
ADJUVANTE:
Esqualano
8 µl (0,4% v/v)
Poloxamer 401
4 µl (0,2 % v/v)
Polissorbato 80
0,64 µl (0,032% v/v)
EXCIPIENTE:
Tiomersal
0,2 mg
* Unidade de potência relativa determinada por quantificação
antigénica por ELISA (teste de
potência
_in vitro_
) comparada com uma vacina de referência.
_ _
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão injetável.
Emulsão homogénea branca.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S) ALVO
Porcos (de engorda).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO
Para a imunização ativa de porcos a partir das 3 semanas de idade
contra o circovírus porcino tipo 2
(PCV2) para reduzir a carga viral no sangue e nos tecidos linfoides, e
a excreção fecal causada pela
infeção por PCV2.
Início da imunidade: a partir de 3 semanas após a vacinação.
Duração da imunidade: 23 semanas após a vacinação.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
3
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Não existem.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o
medicamento veterinário aos animais
Não aplicável.
4.6
REAÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE)
É muito frequente, nas primeiras 24 horas após vacinação, um
aumento transitório da temperatura
corporal (em média 1°C). A nível individual, e em comparação com
a fase pré-tratamento, um porco
pode frequentemente apresentar um aumento de temperatura superior a
2°C. Esta situação resolve-se
espontaneamente num período de 48 horas sem necessidade de
tratamento
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