Suvaxyn Circo
Nazione: Unione Europea
Lingua: olandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
06-11-2018
Scheda tecnica
(SPC)
06-11-2018
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
20-04-2018
Principio attivo:
porciene circovirus vaccin (geïnactiveerd, recombinant)
Commercializzato da:
Zoetis Belgium SA
Codice ATC:
QI09AA07
INN (Nome Internazionale):
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Gruppo terapeutico:
Varkens (voor de mesterij)
Area terapeutica:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Indicazioni terapeutiche:
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 3 weken tegen varkenscircovirus type 2 (PCV2) om de virale lading in bloed en lymfoïde weefsels te verminderen en fecale shedding veroorzaakt door infectie met PCV2.
Dettagli prodotto:
Revision: 2
Stato dell'autorizzazione:
Erkende
Data dell'autorizzazione:
2018-02-07
Foglio illustrativo
16
B. BIJSLUITER
17
BIJSLUITER
SUVAXYN CIRCO EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Circo emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke dosis (2 ml) bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd recombinant chimerisch porcine circovirus type 1, dat
het porcine circovirus type 2
ORF2 eiwit bevat
2,3 – 12,4 RP*
ADJUVANTIA:
Squalaan
8 µl (0,4% v/v)
Poloxamer 401
4 µl (0,2% v/v)
Polysorbaat 80
0,64 µl (0,032% v/v)
HULPSTOF:
Thiomersal
0,2 mg
* Relatieve potentie eenheid vastgesteld middels ELISA antigeen
kwantificatie (
_in vitro_
potentietest)
vergeleken met een referentievaccin
Witte homogene emulsie.
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 3 weken
tegen Porcine Circovirus type 2
(PCV2) ter vermindering van de virale belasting in het bloed en
lymfoïde weefsels en fecale
uitscheiding veroorzaakt door infectie met PCV2.
Aanvang van de immuniteit: vanaf 3 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 23 weken na vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
18
6.
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 1°C)
komt zeer vaak voor
gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie. Bij individuele varkens kan
de temperatuurstijging, in
vergelijking met vóór de behandeling, vaak meer dan 2 °C bedragen.
Dit verdwijnt spontaan binnen 48
uur zonder behandeling. Milde op overgevoeligheid lijkende reacties
direct na vaccinatie kunnen soms
voorkomen, resulterend in voorbijgaande klinische symptomen als
braken, diarree of depressie. Deze
klinische symptomen verdwijnen gewoonlijk zonder behandeling.
Anafylaxie kan in zeer zeldzame
gevallen voorkomen. In geval van der
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Circo emulsie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis (2 ml) bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd recombinant chimerisch porcine circovirus type 1, dat
het porcine circovirus type 2
ORF2 eiwit bevat
2,3 – 12,4 RP*
ADJUVANTIA:
Squalaan
8 µl (0,4% v/v)
Poloxamer 401
4 µl (0,2% v/v)
Polysorbaat 80
0,64 µl (0,032% v/v)
HULPSTOF:
Thiomersal
0,2 mg
* Relatieve potentie eenheid vastgesteld middels ELISA antigeen
kwantificatie (
_in vitro_
potentietest)
vergeleken met een referentievaccin
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Witte homogene emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (vleesvarkens)
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 3 weken
tegen porcine circovirus type 2
(PCV2) ter vermindering van de virale belasting in het bloed en
lymfoïde weefsels en fecale
uitscheiding veroorzaakt door infectie met PCV2.
Aanvang van de immuniteit: vanaf 3 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 23 weken na vaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
3
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Niet van toepassing.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 1°C)
komt zeer vaak voor
gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie. Bij individuele varkens kan
de temperatuurstijging, in
vergelijking met vóór de behandeling, vaak meer dan 2 °C bedragen.
Dit verdwijnt spontaan binnen 48
uur zonder behandeling.
Milde op overgevoeligheid lijkende reacties direct na vaccinatie
k
Leggi il documento completo
