Suvaxyn Circo

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Suvaxyn Circo
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Suvaxyn Circo
    Unione Europea
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Prodotti immunologici per suidi, inattivato virali vaccini per i suini
  • Indicazioni terapeutiche:
  • Per l'immunizzazione attiva dei suini a partire da 3 settimane di età contro il circovirus suino di tipo 2 (PCV2) per ridurre la carica virale nel sangue e nei tessuti linfoidi e spargimento fecale causati dall'infezione da PCV2.

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Stato dell'autorizzazione:
  • autorizzato
  • Numero dell'autorizzazione:
  • EMEA/V/C/004242
  • Data dell'autorizzazione:
  • 07-02-2018
  • Codice EMEA:
  • EMEA/V/C/004242
  • Ultimo aggiornamento:
  • 14-05-2018

Relazione pubblica di valutazione

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/786070/2017

EMEA/V/C/004242

Riassunto destinato al pubblico

Suvaxyn Circo

vaccino del circovirus suino (inattivato)

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Suvaxyn Circo. Illustra

il modo in cui l’Agenzia ha valutato questo medicinale veterinario per raccomandarne l’autorizzazione

nell’Unione europea (UE) e le condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’impiego di

Suvaxyn Circo.

Per informazioni pratiche sull’uso di Suvaxyn Circo, i proprietari o gli affidatari dell’animale devono

leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Suvaxyn Circo?

Suvaxyn Circo è un vaccino veterinario impiegato per immunizzare i suini di oltre 3 settimane di età dal

circovirus suino tipo 2 (PCV2). Le infezioni possono produrre segni clinici come calo ponderale o

mancanza di crescita, linfonodi ingrossati, respirazione difficoltosa, cute pallida e itterizia

(ingiallimento della pelle).

Suvaxyn Circo contiene un principio attivo inattivato (neutralizzato) derivato dal circovirus suino tipo

Come si usa Suvaxyn Circo?

Suvaxyn Circo, che è disponibile sotto forma di liquido iniettabile, viene somministrato ai suini a partire

dalle tre settimane di età con una singola iniezione nel muscolo del collo, dietro l’orecchio. La

protezione inizia tre settimane dopo la vaccinazione e dura 23 settimane. Suvaxyn Circo può essere

ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglietto illustrativo.

Come agisce Suvaxyn Circo?

Suvaxyn Circo è un vaccino. I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (le difese naturali

Suvaxyn Circo

EMA/786070/2017

Pagina 2/3

dell’organismo) a difendersi da una malattia. Il vaccino contiene tracce di una proteina del PCV2 che

sono state neutralizzate (inattivate) per non causare l’insorgenza della malattia. Quando Suvaxyn

Circo è somministrato ai suini, il loro sistema immunitario riconosce la proteina virale come “estranea”

e produce gli anticorpi per neutralizzarla. In futuro, se gli animali entrano a contatto con il virus, il

sistema immunitario sarà in grado di reagire rapidamente per distruggerlo. Questo aiuta a proteggere

i suini dalle infezioni da circovirus suino.

Suvaxyn Circo contiene anche adiuvanti (ingredienti che rafforzano la risposta immunitaria)

denominati squalane, poloxamer 401 e polisorbato 80.

Quali benefici di Suvaxyn Circo sono stati evidenziati negli studi?

Gli studi sull’efficacia di Suvaxyn Circo sono stati effettuati su un vaccino simile, Suvaxyn Circo+MH

RTU, contenente PCV2 e il batterio Mycoplasma hyopneumoniae. Suvaxyn Circo+MH RTU è già stato

approvato nell’UE.

L’efficacia di Suvaxyn Circo+MH RTU è stata studiata per la prima volta in diversi studi di laboratorio

sui suini. Lo scopo degli studi in questione era stabilire quale fosse il tempo necessario per far sì che i

suini fossero completamente protetti e quanto durava la protezione contro il PCV2. Gli studi hanno

mostrato che il vaccino raggiungeva la piena efficacia contro il PCV2 nelle tre settimane successive alla

vaccinazione. L’immunità è durata per le 23 settimane successive alla vaccinazione contro il PCV2.

L’efficacia di Suvaxyn Circo +MH RTU contro l’infezione da PCV2 è stata esaminata anche nell’ambito

di tre studi sul campo. Questi studi hanno mostrato che Suvaxyn Circo ha ridotto la viremia del PCV2

(presenza del virus nel sangue) rispetto ai suini sottoposti a un vaccino fittizio.

Quali sono i rischi associati a Suvaxyn Circo?

Gli effetti indesiderati più comuni di Suvaxyn Circo (che possono riguardare più di 1 animale su 10)

sono un incremento transitorio della temperatura corporea nelle prime 24 ore successive alla

vaccinazione e gonfiore (generalmente non oltre 2 cm) al sito di inoculo che potrebbe perdurare fino a

2 giorni.

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati segnalati con Suvaxyn Circo, vedere il

foglietto illustrativo.

Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il

medicinale o entra in contatto con l’animale?

Non sono richieste precauzioni speciali.

Qual è il tempo di attesa negli animali destinati alla produzione alimentare?

Il tempo di attesa è l’intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che deve intercorrere

prima che l’animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano.

Il tempo di attesa per la carne di suini trattati con Suvaxyn Circo è pari a zero giorni, ossia non si

applica alcun tempo di attesa obbligatorio.

Perché Suvaxyn Circo è approvato?

Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell’Agenzia ha concluso che i benefici di Suvaxyn Circo

Suvaxyn Circo

EMA/786070/2017

Pagina 3/3

sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE.

Altre informazioni su Suvaxyn Circo

Il 07/02/2018 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per

Suvaxyn Circo, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Suvaxyn Circo, consultare il sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Per

maggiori informazioni sul trattamento con Suvaxyn Circo, i proprietari o gli affidatari dell’animale

devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2017.

Foglio illustrativo

B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Suvaxyn Circo emulsione iniettabile per suini

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE

IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE

RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei

lotti di fabbricazione:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIO

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Suvaxyn Circo emulsione iniettabile per suini

3.

INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Ogni dose (2 ml) contiene:

Principi attivi:

Circovirus suino chimerico ricombinante inattivato tipo 1 che esprime la

proteina ORF2 del Circovirus suino tipo 2

2,3 – 12,4 PR*

Adiuvanti:

Squalane

Poloxamer 401

Polisorbato 80

Eccipienti:

8 µl (0,4% v/v)

4 µl (0,2% v/v)

0,64 µl (

0,032% v/v

Tiomersale

0,2 mg

* Unità di Potenza Relativa determinata dalla quantificazione antigenica ELISA (test di potenza

in

vitro

) paragonata ad un vaccino di riferimento.

Emulsione omogenea bianca.

4.

INDICAZIONE(I)

Per l’immunizzazione attiva di suini a partire da 3 settimane di età nei confronti del Circovirus suino

tipo 2 (PCV2) per ridurre la carica virale nel sangue e nei tessuti linfoidi e la diffusione fecale

causata dall’infezione da PCV2.

Insorgenza dell’immunità: da 3 settimane dopo la vaccinazione.

Durata dell’immunità: 23 settimane dopo la vaccinazione.

5.

CONTROINDICAZIONI

Nessuna.

6.

REAZIONI AVVERSE

Un incremento transitorio della temperatura corporea (in media 1 °C) è molto comune nelle prime 24

ore dopo la vaccinazione. In singoli suini l'aumento della temperatura rispetto ai livelli pre-

trattamento può comunemente superare i 2 °C. Questo si risolve spontaneamente entro 48 ore senza

alcun trattamento.

Dopo la vaccinazione si possono verificare, non comunemente, lievi reazioni di simil-ipersensibilità

immediata, con conseguenti segni clinici transitori come il vomito, diarrea e depressione. Questi

segni clinici di solito si risolvono senza trattamento. In casi molto rari si può verificare anafilassi. Nel

caso si verificassero tali reazioni, si raccomanda un trattamento appropriato.

Reazioni tessutali locali sotto forma di gonfiore al sito di inoculo, che può essere associato a calore

locale, arrossamento e dolore alla palpazione, sono molto comuni e possono perdurare fino a 2 giorni

(sulla base di studi di laboratorio sulla sicurezza). L’area della reazione locale è generalmente sotto i

2 cm di diametro. In uno studio di laboratorio, all’esame post-mortem del sito di inoculo, eseguito 4

settimane dopo la somministrazione di una singola dose di vaccino, è stata rilevata una lieve risposta

infiammatoria, come evidenziato dall’assenza di tessuto necrotico e dalla ridotta fibrosi.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo

foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il

medico veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Suini (da ingrasso).

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI

SOMMINISTRAZIONE

Uso intramuscolare.

Una singola iniezione intramuscolare nel collo dietro l’orecchio di una dose (2 ml), ai suini a partire

da 3 settimane di età.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene prima della somministrazione ed ad intermittenza durante le operazioni di vaccinazione.

Il vaccino deve essere somministrato in maniera asettica.

Si raccomanda l’uso di siringhe multidose. Usare i dispositivi di vaccinazione secondo le indicazioni

del fabbricante.

Durante la conservazione, può comparire un lieve deposito nero e l’emulsione si può separare in due

fasi distinte. Con l’agitazione, il deposito nero scompare e l’emulsione torna nuovamente

omogenea.

10.

TEMPO(I) DI ATTESA

Zero giorni.

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Proteggere dalla luce.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone

dopo SCAD.

Dopo la perforazione, usare immediatamente.

12.

AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

Vaccinare solo animali sani.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale

veterinario agli animali:

Non pertinente.

Gravidanza e allattamento:

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza o l’allattamento non è stata stabilita.

Non usare durante la gravidanza e l’allattamento.

Fertilità:

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di questo vaccino nei verri da riproduzione. Non

usare in verri da riproduzione.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato

con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro

medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

Un incremento transitorio della temperatura corporea (in media 0,8 °C) è stato osservato 4 ore dopo

la somministrazione di una dose doppia. Questo si risolve spontaneamente entro 24 ore senza alcun

trattamento.

Reazioni tessutali locali, quali gonfiore al sito di inoculo (inferiori a 2 cm di diametro), sono

comunemente osservate e si risolvono entro 2 giorni.

Incompatibilità principali:

Non miscelare con altri vaccini o prodotti immunologici.

13.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.

Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più

bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea

per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Il vaccino contiene un circovirus suino chimerico ricombinante inattivato tipo 1 che esprime la

proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2. È indicato per stimolare l’immunità attiva nei confronti di

PCV2 nei suini.

Scatola di cartone con 1 flacone da 50 ml (25 dosi), 100 ml (50 dosi) o 250 ml (125 dosi).

Scatola di cartone con 10 flaconi da 50 ml (25 dosi) o 100 ml (50 dosi).

Scatola di cartone con 4 flaconi da 250 ml (125 dosi).

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del

titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/ Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

11-7-2018

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Active substance: Porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4522 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety