Nazione: Unione Europea
Lingua: francese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
le circovirus porcin (vaccin inactivé, recombinant)
Zoetis Belgium SA
QI09AA07
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Les porcs (pour l'engraissement)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Pour active la vaccination des porcs à partir de 3 semaines d'âge contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2) afin de réduire la charge virale dans le sang et les tissus lymphoïdes et les matières fécales causée par une infection par le PCV2.
Revision: 2
Autorisé
2018-02-07
16 B. NOTICE 17 NOTICE SUVAXYN CIRCO ÉMULSION INJECTABLE POUR PORCS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Suvaxyn Circo émulsion injectable pour porcs 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose (2 ml) contient : SUBSTANCE ACTIVE : Circovirus porcin de type 1 chimérique recombinant inactivé exprimant la protéine ORF2 du circovirus porcin de type 2 2,3 –12,4 AR* ADJUVANTS : Squalane 8 µl (0,4% v/v) Poloxamer 401 4 µl (0,2% v/v) Polysorbate 80 0,64 µl (0,032% v/v) EXCIPIENTS : Thiomersal 0,2 mg *Activité Relative mesurée par un ELISA de quantification d’antigène (test d’activité _in vitro_ ) en comparaison avec un vaccin de référence. Emulsion blanche homogène. 4. INDICATION(S) Immunisation active des porcs à partir de 3 semaines d’âge contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2) afin de réduire la charge virale dans le sang et les tissus lymphoïdes ainsi que l’excrétion fécale dues à une infection au PCV2. Mise en place de l’immunité : 3 semaines après vaccination Durée de l’immunité : 23 semaines après la vaccination 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 18 6. EFFETS INDÉSIRABLES Une augmentation transitoire de la température corporelle (en moyenne 1°C) est très fréquente pendant les 24 premières heures après la vaccination. Chez un individu, l’augmentation de température comparée à celle avant la vaccination peut souvent dépasser 2°C. Le retour à une température normale se fait dans les 48 heures sans traitement. Des réactions immédiates et bénignes semblables à une hypersensibilité peuvent apparaître exceptionnellement après la vaccination, s’exprimant par des s Leggi il documento completo
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Suvaxyn Circo émulsion injectable pour porcs 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose (2 ml) contient : SUBSTANCE ACTIVE : Circovirus porcin de type 1 chimérique recombinant inactivé exprimant la protéine ORF2 du circovirus porcin de type 2 2,3 –12,4 AR* ADJUVANTS : Squalane 8 µl (0,4% v/v) Poloxamer 401 4 µl (0,2% v/v) Polysorbate 80 0,64 µl (0,032% v/v) EXCIPIENTS : Thiomersal 0.2 mg *Activité Relative mesurée par un ELISA de quantification d’antigène (test d’activité _in vitro_ ) en comparaison avec un vaccin de référence. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Emulsion injectable. Emulsion blanche homogène. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Porcs (porcs charcutiers) 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des porcs à partir de 3 semaines d’âge contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2) afin de réduire la charge virale dans le sang et les tissus lymphoïdes ainsi que l’excrétion fécale dues à une infection au PCV2. Mise en place de l’immunité : 3 semaines après vaccination Durée de l’immunité : 23 semaines après la vaccination 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. 3 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal Aucune. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Sans objet. 4.6 EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ) Une augmentation transitoire de la température corporelle (en moyenne 1°C) est très fréquente pendant les 24 premières heures après la vaccination. Chez un individu, l’augmentation de température comparée à celle avant la vaccination peut souvent dépasser 2°C. Le retour à une température normale se fait dans le Leggi il documento completo