Surmontil

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Surmontil gocce
  • Forma farmaceutica:
  • gocce
  • Composizione:
  • trimipraminum 40 mg ut trimipramini mesilas, arom.: ethylvanillinum, vanillinum et alia, colore.: E 150, excipiens annuncio solutionem pro 1 ml corrisp. 40 guttae corrisp. ethanolum 11 % V/V.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Surmontil gocce
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Antidepressivi

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 29479
  • Data dell'autorizzazione:
  • 22-03-1963
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Surmontil®

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Che cos'è Surmontil e quando si usa?

Surmontil viene usato nel trattamento della depressione. Migliora gli stati di depressione, di ansia, di

tristezza e di agitazione interiore, e agisce beneficamente sui disturbi del sonno di origine psichica.

Surmontil può essere assunto solo su prescrizione medica.

Quando non si può assumere Surmontil?

Surmontil non va assunto in caso d'ipersensibilità al principio attivo, la trimipramina, o a uno dei

suoi eccipienti, in caso di assunzione contemporanea di inibitori della MAO (ad es. per il trattamento

della depressione o del morbo di Parkinson); non va usato inoltre in caso di ingrossamento della

prostata e di disturbi della minzione, in caso di tensione endoculare molto elevata (glaucoma), di

disturbi della conduzione dell'impulso cardiaco e durante la fase di convalescenza dopo un infarto

cardiaco.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Surmontil?

I sintomi della depressione, in particolare il comportamento suicida, possono peggiorare durante il

trattamento con Surmontil. In questo caso contatti immediatamente il suo medico.

Nei bambini e negli adolescenti che soffrono di depressione o di altri disturbi psichiatrici, è stata

annunciata un'occorrenza più frequente di disturbi del comportamento, tra cui il rischio aumentato di

idee suicide, di automutilazioni e di suicidio sotto trattamento con degli antidepressivi.

Dei dati di studi clinici condotti presso giovani adulti fino a 25 anni che presentano disturbi

psichiatrici trattati con antidepressivi hanno dimostrato un rischio più elevato di comportamento

suicida.

La sospensione del trattamento non deve essere brusca, la decisione di sospendere il trattamento deve

essere presa in accordo con il suo medico, altrimenti possono comparire dei sintomi di astinenza.

Degli studi hanno evidenziato un aumento del rischio di diabete associato all'uso di antidepressivi

triciclici.

Sindrome serotoninergica: informi il suo medico se assume medicamenti il cui effetto è simile a

quello di Surmontil, come ad esempio i triptani, il tramadol, il litio, gli inibitori selettivi della

ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori selettivi della serotonina/norepinefrina (SRNI) e

l'iperico. Tali medicamenti aumentano il rischio di insorgenza di effetti secondari. La sindrome

serotoninergica si manifesta con disturbi della coscienza, rigidità muscolare, tremori e fascicolazioni

muscolari, febbre. In presenza di tali sintomi, contatti immediatamente il suo medico.

È stato dimostrato che, in base alla dose assunta, Surmontil può provocare un prolungamento

dell'intervallo QT (battiti cardiaci lenti e modificazioni dell'ECG).

L'assunzione di Surmontil richiede prudenza in caso di disturbi cardiovascolari (ad es. ipotensione

arteriosa, disturbi del ritmo cardiaco, malattia coronarica), di diabete di tipo 2 (chiamato anche

«diabete mellito» o «diabete non insulino-dipendente») di malattie gravi del fegato o dei reni, di

epilessia, di tensione endoculare elevata o di disturbi della prostata. Particolare prudenza

nell'impiego di Surmontil è richiesta nei pazienti che soffrono di iperfunzione tiroidea, perché gli

antidepressivi possono causare aritmie cardiache. Si richiede prudenza in caso di contemporanea

assunzione di altri medicinali, ad es. per il trattamento dell'asma (analoghi dell'adrenalina), di ulcere

gastriche e duodenali (cimetidina), per la riduzione del peso corporeo (inibitori dell'appetito), contro

la depressione, contro altre malattie psichiche, contro i disturbi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina,

amiodarone) e certi medicinali contro l'ipertensione (reserpina, guanetidina, clonidina, metil-DOPA).

Surmontil potenzia l'effetto dell'alcol, di certi sonniferi, di altri farmaci tranquillanti a livello centrale

o che agiscono sulla psiche. Si sconsiglia assolutamente l'assunzione di alcol durante il trattamento.

È necessario informare il suo medico, nel caso debba subire un intervento chirurgico. Surmontil può

causare sonnolenza e disturbi dell'accomodazione, compromettendo la capacità di reazione, la

capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Informi il suo medico o il suo farmacista se soffre di altre malattie, offre di allergie o assume o

applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere Surmontil durante la gravidanza o l'allattamento?

Non assuma Surmontil durante la gravidanza se non su esplicita prescrizione del medico, poiché

Surmontil potrebbe danneggiare il bambino nascituro o il neonato.

Il principio attivo di Surmontil passa nel latte materno. Se l'assunzione del prodotto è necessaria,

occorre interrompere l'allattamento. Si rivolga in ogni caso al suo medico.

Come usare Surmontil?

Il dosaggio viene stabilito dal medico, individualmente per ogni paziente. Di regola, s'incomincia con

una dose minore che viene gradualmente aumentata fino ad ottenere l'effetto ricercato; la dose viene

poi ridotta fino alla dose di mantenimento efficace. La dose giornaliera di mantenimento usuale

corrisponde a 50-100 mg di Surmontil (corrispondenti a 2-4 compresse da 25 mg o a ½-1 compressa

da 100 mg). Questa dose giornaliera viene suddivisa in 2-3 dosi singole (durante o dopo i pasti)

oppure viene assunta in una volta la sera 2 ore prima di andare a letto. In certi casi, ad esempio nelle

persone anziane, il medico può ridurre la dose di mantenimento a 25-50 mg di Surmontil al giorno

(corrispondenti a 1-2 compresse da 25 mg). Inghiottire le compresse senza masticarle con un po' di

liquido. In alternativa, il medico può prescrivere Surmontil in gocce (1 goccia corrisp. 1 mg di

trimipramina).

Le gocce di Surmontil vengono assunte con un po' d'acqua durante o dopo i pasti. Mantenere

verticalmente il flaconcino per contare le gocce! Non agitare! Eventualmente, picchiettare

delicatamente sul fondo del flaconcino.

Surmontil non va usato nei pazienti di meno di 18 anni.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Surmontil?

In seguito all'assunzione di Surmontil, possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: stanchezza,

vertigini, più raramente stordimento, tremori, agitazione, disturbi del sonno, sonnolenza, mal di testa,

iperglicemia, disturbi cardiaci (anomalie del ritmo cardiaco) disturbi addominali (mal di pancia) e

infiammazioni della mucosa della bocca. In certi casi possono manifestarsi: secchezza della bocca,

disturbi dell'accomodazione (visione offuscata), vampate di calore, sudore, stipsi o difficoltà alla

minzione e ritenzione urinaria. Altre manifestazioni più rare: reazioni allergiche, prurito, sensibilità

alla luce, eruzioni cutanee, gonfiore del viso, ipotensione arteriosa, palpitazioni, disturbi del ritmo

cardiaco, disturbi dell'umore e confusione, soprattutto nelle persone anziane, attacchi epilettici,

disturbi del movimento, disturbi della funzione del fegato, come ostruzione biliare, itterizia, epatite o

innalzamento dei parametri di funzionalità epatica. In casi isolati si è osservato aumento di volume

delle mammelle in pazienti maschi e fuoriuscita di latte dal seno nella donna. È possibile che si

manifesti un'influenza sul comportamento sessuale. Come conseguenza del miglioramento psichico,

può verificarsi un aumento del peso corporeo.

Un aumento della comparsa di disturbi del comportamento, tra cui il rischio aumentato di idee

suicide, di automutilazione e di suicidio, è stato annunciato nei bambini, negli adolescenti e nei

giovani adulti fino a 25 anni che soffrono di depressione o di altri disturbi psichiatrici sotto

trattamento con degli antidepressivi.

Un aumento del rischio di fratture ossee è stato osservato nei pazienti che assumono antidepressivi

triciclici o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Le gocce di Surmontil contengono 11% in volume di alcol. Si sconsiglia assolutamente l'assunzione

di alcol durante il trattamento. Il preparato è disponibile anche senza alcol (in compresse).

Surmontil va conservato al riparo dalla luce, a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata

dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Surmontil?

Surmontil contiene il principio attivo trimipramina.

Compresse da 25 e 100 mg di trimipramina (come trimipramina maleato), eccipienti.

Gocce (4%) con 40 mg di trimipramina (come trimipramina mesilato), aromatizzanti (vanillina,

etilvanillina), colorante caramello (E150) e altri eccipienti per 1 ml di soluzione. 1 ml corrisponde a

40 gocce. Contiene 11% in volume di alcol.

Numero dell’omologazione

28789, 29479 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Surmontil? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, solo dietro presentazione della prescrizione medica.

Compresse

Confezione da 50 e confezione multipla da 200 (4× 50) compresse da 25 mg.

Confezioni da 20 e 100 compresse da 100 mg.

Gocce

Flaconcini da 30 ml al 4% (1 goccia corrisp. 1 mg di trimipramina).

Titolare dell’omologazione

sanofi-aventis (svizzera) sa, 1214 Vernier/GE.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2014 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).