SUPERO

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • SUPERO
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • SUPERO
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Cefuroxime
  • Dettagli prodotto:
  • 024339057 - "1000 MG/ 10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO"1 FLACONE + 1 FIALA SOLVENTE 10 ML - revocato; 024339020 - "1000 MG/ 4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE"1 FLACONE + 1 FIALA SOLVENTE 4 ML - revocato; 024339018 - "500 MG/ 2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE"1 FLACONE + 1 FIALA SOLVENTE 2 ML - revocato; 024339044 - "750 MG/ 3 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE"1 FLACONCINO + 1 FIALA SOLVENTE 3 ML - revocato; 024339032 - IM FL 250 MG + F 1 ML - revocato; 024339069 - VENA 1 FL 2 G - revocato; 024339071 - VENA 1 FL 3 G - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 024339
  • Ultimo aggiornamento:
  • 18-11-2016

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

SUPERO 500 mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

1 flaconcino + 1 fiala solvente 2 ml

SUPERO 1000 mg/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

1 flaconcino + 1 fiala solvente 4 ml

SUPERO 750 mg/3ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

1 flaconcino + 1 fiala solvente 3 ml

SUPERO 1000 mg/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

1 flaconcino + 1 fiala solvente 10 ml

cefuroxima sale sodico

COMPOSIZIONE

Ogni flaconcino contiene:

Principio attivo

Cefuroxima sale sodico

mg 526

mg 789

mg 1052

(pari a Cefuroxima

mg 500

mg 750

mg 1000)

Ogni fiala di solvente per uso intramuscolare contiene

:

Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni fiala di solvente per uso endovenoso contiene:

Acqua per preparazioni iniettabili.

FORME FARMACEUTICHE E CONFEZIONI

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:

1 flaconcino da 500 mg + 1 fiala solvente 2 ml

1 flaconcino da 750 mg + 1 fiala solvente 3 ml

1 flaconcino da 1000 mg + 1 fiala solvente 4 ml

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso:

1 flaconcino da 1000 mg + 1 fiala solvente 10 ml

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA

Antibatterico per uso sistemico.

TITOLARE A.I.C.

Lifepharma S.p.A. - Viale dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)

Determinazione AIFA UVA/M/V n. 955 del 19/04/2010 GU n. 108 del 11/05/210

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

PRODUTTORE, RESPONSABILE DEL RILASCIO LOTTI

Per le confezioni: 500 mg/2 ml - 1000 mg/4 ml - 1000 mg/10 ml

Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - Via D. Alighieri, 71 - Sanremo

Per la confezione: 750 mg/3 ml

Mitim S.r.l.- Via Cacciamali, 34-38 – Brescia

Labesfal Laboratorios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo, 3465 - 157 Santiago

DeBesteiros Portugal

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine

da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti

ai più comuni antibiotici. In particolare trova indicazione nelle suddette infezioni, in

pazienti defedati e/o immunodepressi.

CONTROINDICAZIONI.

Ipersensibilità verso il farmaco.

PRECAUZIONI D’IMPIEGO

In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere

opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalità renale.

L'uso contemporaneo di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicità renale e la

funzione del rene va assiduamente controllata.

L'uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microorganismi non

sensibili. In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche.

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di

laboratorio, causando pesudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict,

Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.

INTERAZIONI

In caso di somministrazione contemporanea o ravvicinata di farmaci nefrotossici (p.

ed. Kanamicina, streptomicina, neomicina, colistina, ecc.) la funzione del rene deve

essere assiduamente controllata.

Le cefalosporine vanno somministrate con cautela ai pazienti in trattamento con

diuretici potenti (furosemide e acido etacrinico) poiché si sospetta che terapie di

questo tipo possono danneggiare la funzionalità renale.

Determinazione AIFA UVA/M/V n. 955 del 19/04/2010 GU n. 108 del 11/05/210

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La somministrazione contemporanea di Probenecid e Cefuroxima rallenta la

secrezione tubolare di quest’ultima determinando concentrazioni plasmatiche di

Cefuroxima più alte e più prolungate.

AVVERTENZE SPECIALI

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.

Sia a livello clinico che di laboratorio vi è evidenza di parziale allergenicità crociata

fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti

che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico

specie dopo somministrazione parenterale.

La cefalosporina di terza generazione, come altre betalattamine, può indurre

resistenza microbica, e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti

specialmente enterobacteriacee e pseudomonas, in soggetti immunodepressi e,

probabilmente, associando fra loro più betalattamine.

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di

Coombs (talora false).

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

USO IN GRAVIDANZA E DURANTE L’ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va

somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Supero va somministrato per via parenterale. La somministrazione del farmaco di

norma non provoca manifestazioni di sorta nel punto di iniezione.

Dosaggio: varia in rapporto alla gravità del singolo caso.

Supero intramuscolare:

Adulti: 1,5 - 3 g/die (2-4 somministrazioni)

Bambini: 30-100 mg/kg/die (2-4 somministrazioni)

Preparazione della sospensione: aggiungere al flaconcino il contenuto della fiala

annessa: si ottiene una sospensione lattescente.

Supero endovena:

2-6 g/die

Preparazione della soluzione: aggiungere al flaconcino il contenuto della fiala

annessa o il volume desiderato di liquido infusionale: si ottiene una soluzione limpida

di colore giallo.

Determinazione AIFA UVA/M/V n. 955 del 19/04/2010 GU n. 108 del 11/05/210

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

SOVRADOSAGGIO

La Cefuroxima è dializzabile. In caso di sovradosaggio il farmaco può essere

eliminato mediante trattamento emodialico o dialisi peritoneale.

EFFETTI INDESIDERATI

Come con altre cefalosporine, reazioni indesiderabili saranno essenzialmente limitate

a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La

possibilità della comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza

abbiano manifestato reazioni

ipersensibilità ed in quelli

con precedenti

anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Segnalate le seguenti

reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori

addominali riferiti da alcuni pazienti; molto raramente lieve orticaria o rash cutaneo,

prurito, artralgie.

Occasionalmente, variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come

eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della

bilirubina totale e dell'azotemia. Altre reazioni osservate sono state vertigini, senso di

costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto anche con lo sviluppo di

microorganismi non sensibili. Raramente questi fenomeni collaterali sono stati così

intensi da richiedere l'interruzione della terapia. Sono stati segnalati casi di anemia

emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo dovrà essere

comunicato dal paziente al suo medico.

Il prodotto deve essere impiegato entro la data di scadenza indicata sull'astuccio e sul

flaconcino; in nessun caso tale data dovrà essere superata.

SPECIALI PRECAUZIONI DI CONSERVAZIONE

Il prodotto in sospensione deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione

con il volume indicato di solvente.

Il prodotto in soluzione è stabile per 5 ore se conservato a temperatura ordinaria e

per 48 ore se conservato a 4 °C.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla

confezione

Utima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Aprile 2010

Determinazione AIFA UVA/M/V n. 955 del 19/04/2010 GU n. 108 del 11/05/210

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).