STINRED
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
11-04-2021
Scheda tecnica
(SPC)
11-04-2021
Principio attivo:
BENDAMUSTINA
Commercializzato da:
DR. REDDY S S.R.L.
Codice ATC:
L01AA09
INN (Nome Internazionale):
BENDAMUSTINA
Confezione:
"180 MG/4 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 4 ML; "180 MG/4 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
Classe:
M
Area terapeutica:
BENDAMUSTINA
Dettagli prodotto:
044583021 - 180 MG/4 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 044583019 - 180 MG/4 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato
Stato dell'autorizzazione:
Autorizzato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
S
TINRED 180 MG/4 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Bendamustina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è S
TINRED e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare S
TINRED
3.
Come usare S
TINRED
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare S
TINRED
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.CHE COS’È STINRED E A CHE COSA SERVE
Bendamustina è un medicinale che viene usato per il trattamento di
alcuni tipi di cancro (medicinale
citotossico).
- Bendamustina è utilizzato da solo (monoterapia) o in associazione
con altri medicinali per il
trattamento delle seguenti forme di cancro:
- leucemia linfatica cronica nei casi in cui l’associazione
chemioterapica con fludarabina non è
appropriata per lei,
- linfomi non Hodgkin, che non hanno risposto, o hanno risposto solo
per un tempo breve al
precedente trattamento con rituximab,
- mieloma multiplo, nei casi in cui un trattamento chemioterapico ad
alto dosaggio integrato a
trapianto di cellule staminali autologhe o un regime terapeutico a
base di talidomide o bortezomib
non siano appropriati per lei.
2.COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE STINRED
NON USI S
TINRED
:
- se è allergico a bendamustina o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
- durante l’allattamento, se il trattamento con bendamustina è
necessario durante l’allattamento deve
sospendere l’allattamento (vedere sezione avvertenze e precauzioni
in allattamento).
- se ha una grave insufficienza epatica (danno alle cellule funzionali
del fegato)
- se la s
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
S
TINRED
180 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 180 mg di bendamustina cloridrato (come
monoidrato).
1 ml di concentrato contiene 45 mg bendamustina cloridrato (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione viscosa chiara, di colore da giallo pallido a giallo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio
Binet B o C) in quei pazienti
per i quali non è appropriata una chemioterapia contenente
fludabarina.
Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno
avuto una progressione
di malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con
un regime terapeutico
contenente rituximab.
Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie-Salmon
II con progressione o
stadio III) in associazione con prednisone in pazienti di età
superiore ai 65 anni che non sono
eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano
neuropatia clinica al
momento della diagnosi che precluda l’uso di un trattamento
contenente talidomide o
bortezomib.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Monoterapia per leucemia linfatica cronica _
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Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
100 mg/m² di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei
giorni 1 e 2, ogni 4 settimane.
_Monoterapia per Linfoma non-Hodgkin indolente refrattario al
rituximab_
120 mg/m²
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