STINRED

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • STINRED
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • STINRED
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 044583019 - "180 MG/4 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - autorizzato; 044583021 - "180 MG/4 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 4 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044583
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

S

TINRED

180 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione

Bendamustina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è S

TINRED

e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare S

TINRED

Come usare S

TINRED

Possibili effetti indesiderati

Come conservare S

TINRED

Contenuto della confezione e altre informazioni

1

CHE COS’È STINRED E A CHE COSA SERVE

Bendamustina è un medicinale che viene usato per il trattamento di alcuni tipi di cancro (medicinale

citotossico).

Bendamustina è utilizzato da solo (monoterapia) o in associazione con altri medicinali per il

trattamento delle seguenti forme di cancro:

- leucemia linfatica cronica nei casi in cui l’associazione chemioterapica con fludarabina non è

appropriata per lei,

- linfomi non Hodgkin, che non hanno risposto, o hanno risposto solo per un tempo breve al

precedente trattamento con rituximab,

- mieloma multiplo, nei casi in cui un trattamento chemioterapico ad alto dosaggio integrato a

trapianto di cellule staminali autologhe o un regime terapeutico a base di talidomide o bortezomib

non siano appropriati per lei.

2

COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE STINRED

Non usi S

TINRED

:

- se è allergico al principio attivo bendamustina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6);

- durante l’allattamento;

- se ha una grave insufficienza epatica (danno alle cellule funzionali del fegato);

- se la sua pelle o le sclere dei suoi occhi sono di colore giallo a causa di problemi del fegato o del

sangue (ittero);

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Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

- se ha un grave alterazione della funzione del midollo osseo (depressione del midollo osseo) ed

importanti cambiamenti nel numero dei globuli bianchi e delle piastrine nel sangue (valori dei

globuli bianchi e/o piastrine scesi rispettivamente a < 3.000/μl o < 75.000/μl);

- se si e sottoposto ad interventi chirurgici maggiori meno di trenta giorni prima dell’inizio del

trattamento;

- se ha un’infezione, specialmente se essa è accompagnata da una riduzione dei globuli bianchi

(leucopenia);

- in associazione con il vaccino della febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Bendamustina

- in caso di ridotta capacità del midollo osseo di rigenerare le cellule del sangue. Deve

controllare il suo valore di globuli bianchi e piastrine prima di iniziare il trattamento con

bendamustina, prima di ogni ciclo successivo di trattamento e negli intervalli tra i vari cicli di

trattamento;

- in caso di infezione. Deve contattare il suo medico se mostra sintomi di infezione, inclusi febbre o

sintomi polmonari;

- in caso di preesistente malattia cardiaca (ad es. attacco di cuore, dolore al torace, ritmo cardiaco

severamente disturbato).

Parli con il medico o l’infermiere durante l’uso di Bendamustina

- in caso di nausea e vomito. Il medico potrebbe prescriverle un medicinale per ridurre la nausea

(antiemetico).

- nel caso noti qualunque tipo di dolore al fianco, sangue nelle urine o una ridotta quantità di

urine. Quando la sua malattia è molto grave, il suo corpo può non essere capace di eliminare tutte

le scorie derivanti dalla morte delle cellule tumorali. Questa è chiamata “sindrome da lisi

tumorale” e può causare insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dalla prima dose di

bendamustina. Il suo medico farà in modo che lei sia adeguatamente idratatoe potrà darle altri

medicinali per cercare di prevenirla.

- in caso di reazioni della sua pelle durante il trattamento con S

TINRED

. La severità delle reazioni

può aumentare.

- in caso di eruzione cutanea dolorosa, rossa o violacea, che si diffonde e forma vescicole e/o altre

lesioni che cominciano a manifestarsi nella membrana mucosa (ad esempio la bocca e le labbra),

in particolare se in precedenza aveva sensibilità alla luce, infezioni del sistema respiratorio (ad

esempio bronchite) e/o febbre.

- in caso di grave reazione allergica o reazioni di ipersensibilità. Deve porre attenzione a reazioni

infusionali che si sono manifestate dopo il suo primo ciclo di terapia.

Agli uomini che vengono trattati con S

TINRED

si consiglia di non concepire un figlio durante il

trattamento e nei 6 mesi successivi. Prima di iniziare il trattamento deve informarsi sulle modalità di

conservare lo sperma, a causa della possibilità di infertilità permanente.

Un’iniezione accidentale nel tessuto esterno ai vasi sanguigni (iniezione extravasale) deve essere

immediatamente interrotta. L’ago deve essere rimosso dopo una breve aspirazione. Dopo di ciò, la

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

zona cutanea interessata deve essere raffreddata. L’arto deve essere sollevato. Non è chiaro se

trattamenti supplementari come l’uso di corticosteroidi possano essere d’aiuto (vedere paragrafo 4).

Bambini e adolescenti

Non vi è esperienza dell’uso di bendamustina cloridrato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e S

TINRED

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro

medicinale.

Se S

TINRED

è assunto in associazione a medicinali che inibiscono la formazione delle cellule del

sangue nel midollo osseo, l’effetto sul midollo osseo può essere intensificato.

Se S

TINRED

è assunto in associazione a medicinali che alterano la sua risposta immunitaria, questo

effetto può essere intensificato.

Medicinali citostatici possono diminuire l’efficacia della vaccinazione con virus vivi. Medicinali

citostatici aggiuntivi aumentano il rischio di infezione dopo la vaccinazione con vaccini vivi (ad es.

vaccinazione antivirale).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Bendamustina può causare danno genetico e ha causato malformazioni in studi sugli animali. Non deve

usare bendamustina durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente prescritto dal medico. In

caso di trattamento deve consultarsi con un medico sul rischio di potenziali effetti indesiderati della

sua terapia per il nascituro, e si raccomanda una consulenza genetica.

Se lei è una donna in età potenzialmente fertile, deve utilizzare un efficace metodo di contraccezione

sia prima che durante il trattamento con bendamustina. Se si verifica una gravidanza durante il

trattamento con bendamustina deve immediatamente informare il medico ed avere una consulenza

genetica.

Allattamento

Bendamustina non deve essere somministrato durante l’allattamento. Se il trattamento con

Bendamustina è necessario durante il periodo dell’allattamento, deve sospendere l’allattamento.

Fertilità

Se lei è un uomo, deve evitare di concepire figli durante il trattamento con bendamustina e sino a 6

mesi dopo la fine del trattamento. Esiste il rischio che bendamustina porti ad infertilità, e prima che il

trattamento abbia inizio sarebbe

opportuno chiedere una consulenza sulla conservazione dello sperma.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati eseguiti studi sulla capacità di guidare ed usare macchinari. Non guidi o utilizzi

macchinari se presenta effetti indesiderati come capogiri o mancanza di coordinazione.

3

COME USARE STINRED

Bendamustina è somministrato in vena nell’arco di 30 – 60 minuti a vari dosaggi, da solo

(monoterapia) o in associazione con altri medicinali.

Il trattamento non deve essere iniziato se la conta dei suoi globuli bianchi (leucociti) è scesa al di sotto

di 3.000 cellule/μl o il numero delle sue piastrine è sceso al di sotto di 75.000 cellule/μl.

Il medico contollerà questi valori ad intervalli regolari

Leucemia linfatica cronica

Bendamustina cloridrato 100 mg per metro quadro di superfecie corporea (sulla base

della sua altezza e peso corporeo)

Nei Giorni

Ripetere il ciclo dopo 4 settimane

Linfoma non-Hodgkin

Bendamustina cloridrato 120 mg per metro quadro di superficie corporea (sulla base

della sua altezza e peso corporeo)

Nei Giorni

Ripetere il ciclo dopo 3 settimane

Mieloma multiplo

Bendamustina cloridrato 120 – 150 mg per metro quadro di superficie corporea (sulla

base della sua altezza e peso corporeo)

Nei Giorni

Prednisone 60 mg per metro quadro di superficie corporea (sulla base della sua altezza e

peso corporeo) per via endovenosa o per via orale.

Nei Giorni

1 – 4

Ripetere il ciclo dopo 4 settimane

Il trattamento deve essere interrotto se i valori dei globuli bianchi (leucociti) e/o delle piastrine

scendono rispettivamente a < 3.000/μl o < 75.000/μl. Il trattamento può essere ripreso dopo che i valori

dei globuli bianchi sono risaliti a > 4.000/μl e quelli delle piastrine a > 100.000/μl.

Compromissione renale o epatica

In base al grado di compromissione della sua funzione epatica, può essere necessario aggiustare la sua

dose (del 30% in caso di disfunzione epatica moderata). Non usi Bendamustina se ha una grave

disfunzione epatica. Non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di compromissione

renale.

Il suo medico deciderà se è necessario un aggiustamento del dosaggio.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Come viene somministrato

Il trattamento con bendamustina deve essere effettuato solo da medici esperti nella terapia dei tumori.

Il medico le darà la dose esatta di bendamustina, usando le necessarie precauzioni.

Il medico somministrerà la soluzione per infusione dopo la preparazione come prescritto. La soluzione

è somministrata in vena con una breve infusione della durata di 30 – 60 minuti.

Durante la terapia

Non c’è limite di tempo previsto come regola generale per il trattamento con bendamustina. La durata

del trattamento dipende dalla malattia e dalla risposta al trattamento.

Se è preoccupato o ha qualsiasi domanda relativa al trattamento con Stinred, parli con il medico o con

l’ infermiere.

Se dimentica di usare S

TINRED

Se una dose di bendamustina è stata dimenticata, il medico di solito manterrà il normale schema di

dosaggio

Se interrompe il trattamento con S

TINRED

Il medico deciderà se interrompere il trattamento o se passare ad una preparazione differente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Alterazioni tissutali (necrosi) sono state osservate molto raramente a seguito di accidentale iniezione

nel tessuto al di fuori dei vasi sanguigni (extravasale). Una sensazione di bruciore dove è stato inserito

l’ago d’infusione può essere un segnale di somministrazione fuori dai vasi sanguigni. A seguito di una

simile somministrazione possono manifestarsi dolore e difetti cutanei dovuti a cattiva guarigione.

effetto indesiderato di bendamustina che ne limita il dosaggio è la compromissione della funzione

midollare, che generalmente ritorna nella norma dopo il trattamento. La soppressione della funzione

del midollo osseo aumenta il rischio di infezione.

Effetti indesiderati molto comuni (che possono interessare più di 1 persona su 10):

Basso numero di globuli bianchi (leucopenia)

Diminuzione del pigmento rosso del sangue (emoglobina)

Basso numero di piastrine (trombocitopenia)

Infezioni

Sensazione di malessere (nausea)

Vomito

Infiammazione delle mucose

Aumento del livello di creatinina nel sangue

Aumento del livello di urea nel sangue

Febbre

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Affaticamento

Mal di testa

Effetti indesiderati comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 10):

Sanguinamento (emorragia)

Disturbi del metabolismo causati dalla morte delle cellule tumorali che rilasciano il loro contenuto

nel circolo ematico (sindrome da lisi tumorale)

Riduzione dei globuli rossi che può rendere la cute pallida e causare debolezza o affanno (anemia)

Basso numero di neutrofili (neutropenia)

Reazioni di ipersensibilità come infiammazione allergica della pelle (dermatite) e eruzione cutanea

(orticaria)

Aumento degli enzimi del fegato (AST/ALT)

Aumento dell’enzima fosfatasi alcalina

Aumento del pigmento biliare

Basso livello di potassio nel sangue

Alterata funzione (disfunzione) cardiaca (palpitazioni, angina pectoris)

Disturbi del ritmo cardiaco (aritmia)

Pressione del sangue bassa o alta (ipotensione o ipertensione)

Alterazione della funzione polmonare

Diarrea

Stipsi

Ulcerazione della bocca (stomatite)

Perdita dell’appetito

Perdita dei capelli

Cambiamenti della cute

Perdita del ciclo mestruale (amenorrea)

Dolore

Insonnia

Brividi

Disidratazione

Capogiri.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Accumulo di liquido nel sacco cardiaco (versamento di liquidi nello spazio pericardico)

Produzione inefficiente di tutte le cellule del sangue (sindrome mielodisplastica)

Leucemia acuta.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

Infezioni del sangue (sepsi)

Gravi reazioni allergiche di ipersensibilità (reazioni anafilattiche)

Segni simili alle reazioni anafilattiche (reazioni anafilattoidi)

Sonnolenza

Perdita della voce (afonia)

Collasso circolatorio acuto

Arrossamento della cute (eritema)

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Infiammazione della pelle (dermatite)

Prurito

Eruzione cutanea (esantema maculare)

Eccessiva sudorazione (iperidrosi)

Riduzione della funzione del midollo osseo, che non ti fa sentire bene o che viene rilevata negli

esami del sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Infiammazione primaria atipica dei polmoni (polmonite)

Rottura dei globuli rossi

Rapida diminuzione della pressione del sangue a volte con reazione e eruzione cutanea (shock

anafilattico)

Alterazioni del senso del gusto

Sensazioni alterate (parestesia)

Malessere e dolore degli arti (neuropatia periferica)

Malattia del sistema nervoso (sindrome anticolinergica)

Patologie neurologiche

Mancanza di coordinazione (atassia)

Infiammazione del cervello (encefalite)

Aumento del battito cardiaco (tachicardia)

Attacco cardiaco, dolore toracico (infarto del miocardio)

Insufficienza cardiaca

Infiammazione delle vene (flebite)

Formazione di tessuto nei polmoni (fibrosi dei polmoni)

Infiammazione dell’esofago associata a sanguinamento (esofagite emorragica)

Sanguinamento dello stomaco o dell’intestino

Infertilità

Insufficienza multiorgano.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati

disponibili):

Insufficienza epatica

Insufficienza renale

Battito cardiaco irregolare e spesso accelerato (fibrillazione atriale)

Dolorosa eruzione sulla pelle di colore rosso o viola che si diffonde e forma vescicole e/o altre

lesioni che cominciano a manifestarsi nelle membrane mucose (ad esempio la bocca e le labbra),

soprattutto se aveva prima sensibilità alla luce, infezioni del sistema respiratorio (ad es. bronchite)

e/o febbre.

Sono stati riportati casi di tumori secondari (sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide acuta,

carcinoma bronchiale) a seguito del trattamento con bendamustina. Non è stata determinata una chiara

relazione con bendamustina.

Sono stati segnalati casi isolati di gravi reazioni cutanee (Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi

Epidermica Tossica). Non è chiara la relazione con bendamustina

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

COME CONSERVARE STINRED

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo

“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare e trasportare in frigorifero (2-8°C). Non congelare.

Tenere il contenitore nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.

Note sul periodo di validità dopo l’apertura o la preparazione della soluzione

Conservare e trasportare in frigorifero (2-8°C). Non congelare.

Tenere il contenitore nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.

Il flaconcino di bendamustina 180 mg/4 ml è multidose. Da utilizzare entro 28 giorni.

Da un punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere immediatamente usata. Se non

usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’uso sono

responsabilità dell’utilizzatore.

Le soluzioni per infusione preparate secondo le indicazioni riportate nella parte finale di questo foglio

illustrativo rimangono stabili in sacche di polietilene per 3,5 ore a 25°C/60% U.R. e per due giorni a

2-8 °C. S

TINRED

non contiene conservanti. Le soluzioni non devono perciò essere usate dopo questi

periodi di tempo.

E’ responsabilità dell’utilizzatore mantenere condizioni asettiche.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6

CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene S

TINRED

Il principio attivo è bendamustina cloridrato.

1 flaconcino contiene 180 mg di bendamustina cloridrato (come monoidrato).

1 ml di concentrato contiene 45 mg di bendamustina cloridrato (come monoidrato).

Gli altri ingredienti sono butilidrossitoluene e macrogol 300.

Descrizione dell’aspetto di Stinred e contenuto della confezione

Flaconcino di vetro ambrato da 5 ml con tappo di gomma e sigillo flip-off

La soluzione limpida viscosa appare di colore da giallo pallido a giallo.

TINRED

è disponibile in confezioni da 1 e 4 flaconcini.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd

6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD, Regno Unito

Produttore:

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd

6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD, Regno Unito

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, Augsburg, 86156 Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Danimarca

Muskyn 2,5 mg/ml

Francia

BENDAMUSTINE DR REDDY’S 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer

pour solution pour perfusion

Germania

Bendamustin

beta

mg/4

Konzentrat

Herstellung

einer

Infusionslösung

Italia

TINRED

Spagna

Bendamustina Dr. Reddys 45 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Regno Unito

Bendamustine hydrochloride 180 mg/4 ml concentrate for solution for infusion

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Va osservato che la concentrazione (45 mg/ml) di bendamustina in S

TINRED

è più elevata rispetto ad

altri prodotti per infusione endovenosa contenenti bendamustina.

Quando si maneggia S

TINRED

deve essere evitata l’inalazione, il contatto con la pelle o il contatto con

le mucose (indossare guanti ed abiti di protezione!). Parti del corpo contaminate devono essere

accuratamente risciacquate con acqua e sapone, gli occhi devono essere risciacquati con soluzione

fisiologica salina. Se possibile, si raccomanda di lavorare su speciali banchi da lavoro di sicurezza

(flusso laminare) utilizzando foglio assorbente usa–e–getta impermeabile ai liquidi. Il personale in

gravidanza deve essere escluso dal maneggiare citostatici

Il concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito con soluzione iniettabile di sodio cloruro

9 mg/ml (0,9 %) e poi somministrato tramite infusione intravenosa. Deve essere usata una tecnica

asettica.

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

1. Diluizione

Prelevare in condizioni di asepsi il volume necessario per la dose richiesta dal flaconcino di

bendamustina 180 mg/4 ml. Diluire la dose totale raccomandata di S

TINRED

180 mg/4 ml con

soluzione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9 % per ottenere un volume finale di circa 500 ml.

Si deve notare che diluendo il prodotto la concentrazione (45 mg/ml) di bendamustina in S

TINRED

superiore agli usuali concentrati di bendamustina ottenuti dalla ricostituzione di medicinali contenenti

bendamustina in polvere.

TINRED

180 mg/4 ml deve essere diluito con soluzione di NaCl 0,9 % e con nessun’altra soluzione

iniettabile.

2. Somministrazione

La soluzione è somministrata tramite infusione intravenosa della durata di 30 – 60 min.

I flaconcini sono multidose.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in

conformità alla normativa locale vigente.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).