Steglujan
Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
19-09-2023
Scheda tecnica
(SPC)
19-09-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
05-04-2018
Principio attivo:
ertugliflozin l-pyroglutamic acido, sitagliptin fosfato monoidrato
Commercializzato da:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Codice ATC:
A10BD24
INN (Nome Internazionale):
ertugliflozin, sitagliptin
Gruppo terapeutico:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Area terapeutica:
Diabete mellito, tipo 2
Indicazioni terapeutiche:
Steglujan è indicato negli adulti dai 18 anni di età con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:quando la metformina e/o una sulfonilurea (SU) e uno dei monocomponents di Steglujan non forniscono un adeguato controllo glicemico. in pazienti già trattati con la combinazione di ertugliflozin e sitagliptin in compresse separate.
Dettagli prodotto:
Revision: 11
Stato dell'autorizzazione:
autorizzato
Data dell'autorizzazione:
2018-03-23
Foglio illustrativo
42
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
43
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
STEGLUJAN 5 MG/100
MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
STEGLUJAN 15 MG/100
MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ertugliflozin/sitagliptin
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Questo medicinale è stato prescr
itto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al me
dico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Steglujan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Steglujan
3.
Come prendere Steglujan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Steglujan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è Steglujan e a cosa serve
Cos’è Steglujan
Steglujan contiene due principi attivi
,
ertugliflozin e sitagliptin
. Ciascuno di essi
appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”. Questi
medicinali sono
assunti
per via orale per
curare il diabete.
•
Ertugliflozin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
inibitori del co
-
trasportatore
sodio-
glucosio di tipo
2 (SGLT2).
•
Sitagliptin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
DPP-4-inibitori (dipeptidil
peptidasi 4).
A COSA SERVE STEGLUJAN
•
Steglujan ridu
c
e i livelli di zuccher
o
nel sangue nei pazienti adulti (
età pari o superiore a
18
anni) con diabete di tipo
2.
•
Steglujan può essere usato invece di
prendere
ertugliflozin e sitagliptin come compresse
separate.
•
Steglujan può essere usato da solo o in associazione
con altri medi
cinali che riducono i livelli di
zucc
hero nel sangue
.
•
Durante
l’assunzione di
Steglujan è neces
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Scheda tecnica
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Steglujan 5 mg/100
mg compresse rivestite con film
Steglujan 15 mg/100
mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Steglujan 5 mg/100
mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene ertugliflozin acido L
-
piroglutammico
, equivalente a
5
mg di ertugliflozin
e
100
mg di sitagliptin (come sitagliptin fosfato monoidrato).
Steglujan 15 mg/100
mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene ertugliflozin acido L
-
piroglutammico
, equivalente a
15
mg di ertugliflozin
e
100
mg di sitagliptin (come sitaglipt
in fosfato monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Steglujan 5 mg/100
mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore beige,
di
dimensioni 12 x 7,4
mm, a forma di mandorla, con
impresso “554” su un lato e lisce sull’altro.
Steglujan 15 mg/100
mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore marrone,
di dimensi
oni 12 x 7,4
mm, a forma
di mandorla
, con
impresso “555” su un lato e lisce sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Steglujan è indicato
in pazienti
adulti di età pari o superiore a 18
anni con
diabete mellito di tipo
2
come terapia aggiuntiva alla dieta e all’esercizio fisico:
•
per migliorare il controllo glicemico
quando metformina e/o sulfanilurea (SU) e uno dei
monocomponenti di Steglujan non
forniscono un adeguato controllo glicemico
•
in pazienti già in trattamento con l’associazione ertugliflozin e
sitagliptin in compresse
separate
(Per i risultati degli studi relativi alle associazioni e agli effetti
sul controllo glicemico, vedere
paragrafi
4.4, 4.5 e 5.1)
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose iniziale raccomandata è di 5
mg ertugliflozin/100
mg sitagliptin una volta al giorno. Nei
pazienti che tollerano
la dose iniziale
e che necessitano di controll
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