Sponsor (Importazione parallela)

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Sponsor (Importazione parallela)
  • Forma farmaceutica:
  • EC concentrato emulsionato
  • Utilizzare per:
  • Piante
  • Tipo di medicina:
  • Agrochimico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Sponsor (Importazione parallela)
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Fungicida

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • UFAG - Ufficio federale dell'agricoltura. OFAG - Office fédéral de l'agriculture. BLW - Bundesamt für Landwirtschaft.
  • Numero dell'autorizzazione:
  • I-4884
  • Ultimo aggiornamento:
  • 18-11-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Denominazione commerciale: Sponsor

(Importazione parallela)

Elenco dei prodotti fitosanitari (stato: 06.11.2018)

Categoria di prodotti:

Titolare dell'autorizzazione

all'estero:

Numero federale di

omologazione:

Fungicida

Syngenta Crop Protection S.P.A.

I-4884

Principio:

Tenore:

Codice di formulazione:

Principio attivo:

Difenoconazolo

24.8 % 250 g/l

EC concentrato emulsionato

Applicazioni

A

Coltura

Agente

patogeno/Efficacia

Dosaggio

Restrizioni

W Vite

Marciume nero

Oidio della vite

Rossore parassitario

Concentrazione: 0.0125 %

Applicazione: Al più tardi entro metà

agosto.

1, 2, 3, 4, 6

W Vite

Marciume nero

Oidio della vite

Rossore parassitario

Concentrazione: 0.0125 %

Applicazione: Al più tardi entro metà

agosto.

1, 4, 5, 6

Aglio

Cipolle

Scalogni

Alternariosi (Alternaria

porri)

Cladosporiosi degli ortaggi

a bulbo

Ruggine delle Agliacee

(Puccinia allii)

Dose: 0.5 l/ha

Termine d'attesa: 2 Settimane

4, 7, 8

G Asparagi

Bruciatura delle foglie

dell'asparago

Ruggine dell'asparago

Dose: 0.5 l/ha

Applicazione: In estate.

4, 7, 8

G Barbabietola

Cercosporiosi e ramulariosi

Dose: 0.5 l/ha

Termine d'attesa: 2 Settimane

4, 7, 8

G Carote

Altenariosi delle carote

Dose: 0.5 l/ha

Termine d'attesa: 2 Settimane

4, 7, 8

G Cetrioli

Cancro gommoso [Cancro

gommoso (Didymella

bryoniae)]

Concentrazione: 0.05 %

Termine d'attesa: 3 Giorni

4, 8

A

Coltura

Agente

patogeno/Efficacia

Dosaggio

Restrizioni

G Erba cipollina

Cladosporiosi degli ortaggi

a bulbo

Dose: 0.5 l/ha

Termine d'attesa: 2 Settimane

Applicazione: Entro 1 settimana dal

taglio.

4, 7, 8

Indivia e cicoria da

foglia

Insalate cappuccio

Marciume della lattuga

Dose: 0.5 l/ha

Termine d'attesa: 3 Settimane

4, 7, 8

G Pomodori

Alternariosi delle

solanacee

Oidio delle solanceae

Septoriosi del

pomodoro/della melanzana

Concentrazione: 0.05 %

Termine d'attesa: 3 Giorni

4, 8, 9

G Porro

Alternariosi (Alternaria

porri)

Cladosporiosi degli ortaggi

a bulbo

Ruggine delle Agliacee

(Puccinia allii)

Dose: 0.5 l/ha

Termine d'attesa: 3 Settimane

4, 7, 8

G Prezzemolo

Alternaria spp.

Necrosi fogliare del

prezzemolo

Dose: 0.5 l/ha

Termine d'attesa: 3 Settimane

Applicazione: Entro 1 settimana dal

taglio.

4, 7, 8

G Sedano

Septoriosi del sedano

Dose: 0.5 l/ha

Termine d'attesa: 2 Settimane

4, 7, 8

G Specie di cavoli

Maculature fogliari

Dose: 0.5 l/ha

Termine d'attesa: 2 Settimane

4, 7, 8

G Valerianella

Oidio (diverse specie) su

valerianella

Dose: 0.5 l/ha

Applicazione: Prima o

immediatamente dopo la piantagione,

al più tardi allo stadio di 4 foglie.

4, 7, 8

Barbabietole da

foraggio e da

zucchero

Cercosporiosi e ramulariosi Dose: 0.5 l/ha

4, 10

Colza

Marciume da phoma delle

crocifere

Dose: 0.5 l/ha

Applicazione: Stadi 20-27 (BBCH).

4, 11

Frumento

Oidio dei cereali

Ruggine bruna

Ruggine gialla

Dose: 0.5 l/ha

Applicazione: Stadi 32-61 (BBCH).

4, 11

Restrizioni e osservazioni:

Contro il rossore parassitario in combinazione con Folpet (80% WP), conc. 0.1%.

SPe 3: Per proteggere gli organismi acquatici rispettare una distanza minima pari a 60 m rispetto

alle acque di superficie.

Applicazione per via aerea.

Durante la preparazione della poltiglia: Indossare occhiali di protezione o una visiera.

SPe 3: per proteggere organismi acquatici dagli effetti della deriva rispettare una zona tampone

non trattata di 6 m dalle acque superficiali. Tale distanza può essere ridotta attuando misure di

riduzione della deriva secondo le istruzioni dell'UFAG.

SPa 1: Per evitare l'insorgenza di resistenza al massimo 3 trattamenti per particella e anno con

prodotti del gruppo di principi attivi FRAC G1 (inibitori della sintesi degli steroli; ISS).

SPe 3: Per proteggere gli organismi acquatici è necessario ridurre il rischio di dilavamento di 2

punti come contemplato nelle istruzioni dell'UFAG.

SPe 1 - Per proteggere gli organismi del suolo applicare al massimo 3 trattamenti all`anno per

particella con un prodotti contenenti Difenoconazolo.

SPe 3: Per proteggere gli organismi acquatici è necessario ridurre il rischio di dilavamento di 1

punto come contemplato nelle istruzioni dell'UFAG.

10.Di regola solamente 1 trattamento a inizio infestazione.

11.Al massimo un 1 trattamento per coltura.

Caratterizzazione di pericolo:

Si applicano la classificazione e la caratterizzazione dell’etichetta originale estera..

Ulteriori simboli di pericolo svizzeri:

SP 1 Non contaminare l'acqua con il prodotto o il suo imballaggio.

In caso di dubbio valgono soltanto i documenti originali dell'omologazione. La menzione di un prodotto,

principio attivo o di una ditta non rappresenta alcuna raccomandazione.

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

FDA’s Center for Veterinary Medicine Announces Second eSubmitter Webinar in Ongoing Series

FDA’s Center for Veterinary Medicine Announces Second eSubmitter Webinar in Ongoing Series

On August 22, 2018, FDA-CVM will host the second of a three-part webinar series on using eSubmitter, CVM’s electronic submission tool for the animal drug approval process. Sponsors must use eSubmitter to submit applications as of October 1, 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Carenza Hydrocortisone Roussel - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (12/07/2018)

Carenza Hydrocortisone Roussel - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (12/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Hydrocortisone Roussel 10mg/cpr”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

2-7-2018

Carenza Haemocomplettan P - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (02/07/2018)

Carenza Haemocomplettan P - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (02/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Haemocomplettan P (fibrinogeno da plasma umano), 1 g polvere, 1 fiala”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

28-6-2018

FDA Releases Guidance to Help Animal Drug Sponsors with Antimicrobial Animal Drug Sales and Distribution Reporting Requirements

FDA Releases Guidance to Help Animal Drug Sponsors with Antimicrobial Animal Drug Sales and Distribution Reporting Requirements

FDA is releasing Guidance for Industry #252. This small entity compliance guide is intended to help small businesses comply with the Antimicrobial Animal Drug Sales and Distribution final rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-6-2018

Rettifica: Carenza CINRYZE - modalità di richiesta d'Importazione dall'estero (26/06/2018)

Rettifica: Carenza CINRYZE - modalità di richiesta d'Importazione dall'estero (26/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "CINRYZE", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

22-6-2018

Carenza fludrocortisone acetato - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (22/06/2018)

Carenza fludrocortisone acetato - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (22/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "fludrocortisone acetato", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

21-6-2018

Carenza Petinimid (etosuccimide) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (21/06/2018)

Carenza Petinimid (etosuccimide) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (21/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Petinimid (Etosuccimide)", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

20-6-2018

Carenza IMUKIN® - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (20/06/2018)

Carenza IMUKIN® - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (20/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "IMUKIN®”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.Leggere la Determinazione AIFA in allegatoPer maggiori informazioni:contatta l' Ufficio di Qualità dei prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceuticoseguici su facebook, twitter e you tube

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

20-6-2018

Rettifica: Carenza BOOSTRIX - modalità di richiesta d'Importazione dall'estero (20/06/2018)

Rettifica: Carenza BOOSTRIX - modalità di richiesta d'Importazione dall'estero (20/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "BOOSTRIX", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

19-6-2018

Carenza CINRYZE® - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (19/06/2018)

Carenza CINRYZE® - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (19/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "CINRYZE®”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

15-6-2018

Carenza BOOSTRIX TETRA - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (15/06/2018)

Carenza BOOSTRIX TETRA - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (15/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "BOOSTRIX TETRA", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

14-6-2018

Carenza Mabcampath (alemtuzumab) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (14/06/2018)

Carenza Mabcampath (alemtuzumab) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (14/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Mabcampath (alemtuzumab)", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

14-6-2018

Carenza FLUDARABINA - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (14/06/2018)

Carenza FLUDARABINA - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (14/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "FLUDARABINA", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

12-6-2018

Carenza ENGERIX B® - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (12/06/2018)

Carenza ENGERIX B® - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (12/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "ENGERIX B®”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

11-6-2018

Rettifica: Carenza BOOSTRIX - modalità di richiesta d'Importazione dall'estero (11/06/2018)

Rettifica: Carenza BOOSTRIX - modalità di richiesta d'Importazione dall'estero (11/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "BOOSTRIX", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

5-6-2018

Carenza BOOSTRIX - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (05/06/2018)

Carenza BOOSTRIX - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (05/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "BOOSTRIX", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

5-6-2018

Carenza BOOSTRIX TETRA - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (05/06/2018)

Carenza BOOSTRIX TETRA - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (05/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "BOOSTRIX TETRA", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

1-6-2018

Carenza Haemocomplettan P - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (01/06/2018)

Carenza Haemocomplettan P - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (01/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Haemocomplettan P”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

28-5-2018

Carenza Myocet® - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (28/05/2018)

Carenza Myocet® - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (28/05/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Myocet®" (lingua polacca e tedesca), non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

22-5-2018

Carenza Myocet® - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (22/05/2018)

Carenza Myocet® - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (22/05/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Myocet®", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

18-5-2018

Carenza PENTAVAC - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (18/05/2018)

Carenza PENTAVAC - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (18/05/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "PENTAVAC", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

11-5-2018

Proroga: Carenza Noritren - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (11/05/2018)

Proroga: Carenza Noritren - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (11/05/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Noritren (nortriptilina)", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

11-5-2018

Carenza ACT HIB - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (11/05/2018)

Carenza ACT HIB - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (11/05/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "ACT HIB®", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

11-5-2018

Carenza SANMIGRAN (pizotifène) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (11/05/2018)

Carenza SANMIGRAN (pizotifène) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (11/05/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "SANMIGRAN (pizotifène)”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

8-5-2018

Carenza DIPRIVAN - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (08/05/2018)

Carenza DIPRIVAN - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (08/05/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "DIPRIVAN", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

8-5-2018

Carenza FLUDARABINA - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (08/05/2018)

Carenza FLUDARABINA - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (08/05/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "FLUDARABINA", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

3-5-2018

Better conditions for clinical trials in Denmark

Better conditions for clinical trials in Denmark

The Danish government, the Danish People's Party and the Danish Social-Liberal Party have agreed to exempt commercial sponsors from all fees for phase I clinical trials of medicines. The government has previously decided – in connection with the Budget Bill 2018 – to remove the Danish Medicines Agency’s fees for non-commercial (research-initiated) clinical trials of medicines.

Danish Medicines Agency

16-8-2017

Testing the exchange of E2B files

Testing the exchange of E2B files

Testing the exchange of E2B ICSRs/SUSARs between the Danish Medicines Agency and companies/sponsors must be completed by Friday 29 September 2017.

Danish Medicines Agency

13-2-2017

New Q&A for clinical trial sponsors regarding contractual arrangements with vendors for electronic systems

New Q&A for clinical trial sponsors regarding contractual arrangements with vendors for electronic systems

The Good Clinical Practice (GCP) inspectors of the EU member states have published a new Q&A based on the pitfalls for sponsors to be aware of regarding contractual arrangements with vendors for electronic systems in connection with clinical trials.

Danish Medicines Agency

30-8-2016

Clinical trials

Clinical trials

Now it is mandatory for sponsors to post clinical trial results in the European Clinical trials Database.

IMA - Icelandic Medicines Agency

6-7-2015

Clinical trial authorisation applications

Clinical trial authorisation applications

In 2014, the Danish Health and Medicines Authority received 284 applications for authorisation of clinical trials of medicines in humans, which is a decline of 3% compared to 2013. Commercial sponsors applied for 162 trials and researchers for 122.

Danish Medicines Agency

11-12-2018

Webinar recording: Medicine shortages reporting reforms, 28 November 2018

Webinar recording: Medicine shortages reporting reforms, 28 November 2018

An overview of mandatory medicine shortages reporting obligations for sponsors to be implemented on 1 January 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-11-2018

Boxed Warning guidance

Boxed Warning guidance

Guidance to assist sponsors to understand their obligations and prescribers to understand the rationale

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-11-2018

Reclassification of surgical mesh medical devices

Reclassification of surgical mesh medical devices

New guidance to assist sponsors with the reclassification of surgical mesh devices

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-11-2018

We aim to efficiently advance beneficial technology to patients, while solidifying FDA’s gold standard for safety. Our goal in focusing on older predicates is to drive sponsors to continually offer patients devices with the latest demonstrated improvement

We aim to efficiently advance beneficial technology to patients, while solidifying FDA’s gold standard for safety. Our goal in focusing on older predicates is to drive sponsors to continually offer patients devices with the latest demonstrated improvement

We aim to efficiently advance beneficial technology to patients, while solidifying FDA’s gold standard for safety. Our goal in focusing on older predicates is to drive sponsors to continually offer patients devices with the latest demonstrated improvements and advances in safety.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Management and communication of medicine shortages and discontinuations in Australia

Management and communication of medicine shortages and discontinuations in Australia

Guidance for sponsors and other stakeholder bodies

Therapeutic Goods Administration - Australia

7-11-2018

AEMS guidance for sponsors

AEMS guidance for sponsors

Adverse Event Management System - instructions on using the new system for sponsors

Therapeutic Goods Administration - Australia

2-11-2018

How to determine if your product should be included in the ARTG

How to determine if your product should be included in the ARTG

Assistance for sponsors with products included in the ARTG as Class I medical devices to decide if their products are included correctly

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-8-2018

Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names: Frequently asked questions (FAQs)

Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names: Frequently asked questions (FAQs)

Frequently asked questions to inform sponsors about discontinuing the pre-market evaluation of HCNs

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  Post-orphan medicinal product designation procedures: guidance for sponsors to submit an application via the current existing submission process until 19 Sept 2018

Regulatory and procedural guideline: Post-orphan medicinal product designation procedures: guidance for sponsors to submit an application via the current existing submission process until 19 Sept 2018

The opinions on orphan designation are adopted by the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) at their monthly meetings at the European Medicines Agency (EMA).

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-6-2018

Import/Export sangue e suoi prodotti: modalità di trasmissione della documentazione (26/06/2018)

Import/Export sangue e suoi prodotti: modalità di trasmissione della documentazione (26/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili informazioni relative alle modalità  di deposito per l’attività di import/export di sangue e suoi prodotti, in conformità al DM 24/04/2018 “Modifiche e integrazioni al Decreto 2 dicembre 2016, concernente le disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti” (G.U. n.131 del 08/06/2018).

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

12-6-2018

Disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti (12/06/2018)

Disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti (12/06/2018)

E’ stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Decreto del Ministero della salute 24 aprile 2018 (G.U. n. 131 del 08/06/2018) recante “modifiche e integrazioni al Decreto 02/12/2016, concernente le disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti”. Tali disposizioni modificano le procedure amministrative relative alle modalità di importazione nel settore degli emoderivati.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

29-5-2018

Ensure that you have optimised your Class I medical device ARTG entries

Ensure that you have optimised your Class I medical device ARTG entries

Information sheet to assist sponsors to optimise their Class I ARTG

Therapeutic Goods Administration - Australia

24-5-2018

Black Triangle Scheme: Information for sponsors

Black Triangle Scheme: Information for sponsors

Black Triangle Scheme - information updated May 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-5-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

Scientific guideline: Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

The guideline lays down the principles for the two-step release and shipping of the investigational medicinal products by the qualified person and the sponsor. The guideline also describes the areas of interface between the manufacturer and the sponsor and the required contractual agreements.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Medicine labels: Guidance on TGO 91 and TGO 92

Medicine labels: Guidance on TGO 91 and TGO 92

The guidance for medicine labels has been updated to improve clarity for sponsors. It also includes new best practice on latex labelling.

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-5-2018

Child-resistant packaging requirements for medicines - Guidance on TGO 95

Child-resistant packaging requirements for medicines - Guidance on TGO 95

New guidance document published to assist medicine sponsors in meeting the requirements for child-resistant packaging (TGO 95)

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-4-2018

Which clinical trial scheme should I choose?

Which clinical trial scheme should I choose?

New interactive tool for sponsors

Therapeutic Goods Administration - Australia