Spiricort 50

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Spiricort 50 Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • prednisolonum 50 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Spiricort 50 Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Glucocorticoidi-Therapie

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 38840
  • Data dell'autorizzazione:
  • 11-11-1975
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Spiricort®

SPIRIG HEALTHCARE

Che cos'è Spiricort e quando si usa?

Spiricort contiene il principio attivo Prednisolone, un ormone sintetico appartenente alla classe dei

cosiddetti corticosteroidi, ormoni che nell'organismo vengono prodotti dalla ghiandola surrenale. I

corticosteroidi influiscono su processi vitali dell'organismo come p.es. il bilancio dei fluidi, il

metabolismo dei minerali e l'adeguamento dell'organismo a situazioni di stress.

Inoltre, indipendentemente dalla patologia di base, Spiricort, come tutti i corticosteroidi, inibisce le

reazioni infiammatorie ed allergiche.

Spiricort viene impiegato su prescrizione medica e sotto costante controllo medico nel trattamento di

tutte quelle malattie che richiedono un generale trattamento con corticosteroidi. Tra cui:

·Malattie reumatiche (p.es. poliartrite cronica, artrosi, cardite reumatica, infiammazioni delle borse

sinoviali o delle guaine tendinee, gomito del tennista), come trattamento aggiuntivo a breve termine

durante un episodio acuto, o, in casi particolari, come trattamento a lungo termine a basso dosaggio;

·Malattie infiammatorie gravi della pelle (p.es. eczema generalizzato, psoriasi);

·Forme gravi di malattie allergiche (p.es. asma bronchiale, raffreddore da fieno, reazioni di

ipersensibilità nei confronti di medicamenti, eczema da contatto), che non rispondono o rispondono

in maniera insufficiente alle terapie convenzionali;

·Alcune malattie del sangue (p.es. alcune forme di anemia);

·Alcune malattie renali (p.es. sindrome nefrotica);

·Come trattamento aggiuntivo in determinate proliferazioni maligne (tumori) dei globuli bianchi

(alcune forme di leucemia) e di alcuni organi (p.es. tumore dei linfonodi);

·Alcune malattie del tratto gastrointestinale (p.es. nelle fasi critiche di lesioni di tipo ulceroso della

parete intestinale, la cosiddetta colite ulcerosa o enterite regionale);

·Accumulo di fluidi nei tessuti (edemi), p.es. nei tumori del cervello o nelle operazioni al cervello;

·Disturbi ormonali dovuti a malattie a carico di determinati organi (p.es. nell'insufficienza delle

ghiandole surrenali [poste al di sopra del rene]). In un caso del genere il medico prescrive un

cosiddetto mineralcorticoide. Specie nei bambini la contemporanea assunzione di questo secondo

preparato è di particolare importanza.

Di norma Spiricort non viene impiegato come medicamento alternativo, bensì aggiuntivo, nel

trattamento della patologia di base.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Nel trattamento a lungo termine l'osservanza delle raccomandazioni che seguono contribuisce a

migliorare la tollerabilità del preparato:

·non aumentare di peso (pesarsi quotidianamente e mantenere sotto controllo il peso adeguando

l'apporto di calorie);

·usare sale e zucchero con parsimonia;

·seguire una dieta possibilmente ricca di potassio (frutta e verdura, in particolare albicocche e

banane); sufficiente apporto di calcio (latte, latticini);

·sufficiente apporto proteico con l'alimentazione.

Quando non si può usare Spiricort?

Spiricort non deve essere somministrato in caso d'ipersensibilità nei confronti del principio attivo

Prednisolone.

Nelle seguenti malattie o condizioni di salute si sconsiglia un trattamento a lungo termine con

Spiricort:

·generiche infezioni causate da amebe o funghi (micosi),

·ulcera gastrica e duodenale acuta, infezioni batteriche e malattie virali (Herpes [fuoco di S.

Antonio], morbillo, varicella, poliomielite),

·grande fragilità ossea (osteoporosi),

·pressione arteriosa difficilmente controllabile con la somministrazione di medicamenti,

·aumento della pressione endoculare (glaucoma),

·insufficienza renale,

·diabete grave,

·recente tubercolosi polmonare e ossea, gravi malattie muscolari,

·modificazioni dei linfonodi successive a vaccinazione antitubercolosi e durante un periodo

compreso tra 8 e 2 settimane dopo la somministrazione a scopo profilattico di vaccini vivi (p.es.

contro la varicella o il morbillo).

Il suo medico sa cosa occorre fare in casi del genere. In caso di emergenza, anche in presenza di

queste patologie, il medico può decidere di prescriverle le compresse filmate per un breve periodo di

trattamento (al massimo alcuni giorni).

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medico si limiterà, come regola generale, a proscrivere lo

Spiricort solo nei casi di emergenza.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Spiricort?

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Nelle seguenti patologie la somministrazione può avvenire solo su espressa prescrizione medica:

diabete mellito, tubercolosi, ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca e renale, recente infarto del

miocardio, malattia epatica grave, ipotiroidismo, malattie con disturbi ormonali (p.es. la malattia di

Cushing), miastenia, disturbi psichici (p.es. depressione, psicosi).

Informi assolutamente il medico se soffre di diabete, in quanto la somministrazione di Spiricort può

causare un peggioramento del metabolismo degli zuccheri. Nei pazienti diabetici o pazienti con una

anamnesi familiare di questo tipo, il medico provvederà ad un frequente controllo della glicemia e -

in caso di un aumento della glicemia - potrebbe rendersi necessario un adeguamento del dosaggio del

medicamento antidiabetico.

Informi assolutamente il suo medico se ha avuto una delle seguenti malattie: malattie infettive (p.es.

tubercolosi), disturbi cardiocircolatori (ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca, infarto del

miocardio), malattie del tratto gastrointestinale quali ulcere, disturbi ulcerosi della parete intestinale

(colite ulcerosa), infiammazioni dei diverticoli intestinali (diverticolite), diarrea cronica, gravi

malattie epatiche o renali, malattie accompagnate da disturbi ormonali, malattie delle ossa

(osteoporosi), miastenia (miastenia grave), glaucoma, trombi negli arti inferiori o nel polmone

(trombosi, embolia), disturbi psichici (p.es. depressione, psicosi).

Nelle donne in menopausa o postmenopausa, ma anche nei pazienti uomini anziani il medico terrà il

trattamento con Spiricort sotto attenta osservazione a causa della maggiore predisposizione di questi

pazienti all'osteoporosi.

Poiché l'assunzione a lungo termine di corticosteroidi può causare un offuscamento del cristallino

(cataratta) o un aumento della pressione endoculare (glaucoma), il medico potrebbe prescriverle

periodicamente una visita di controllo dall'oculista. Se ha avuto ulcere gastrointestinali, o se ha

subito di recente un infarto del miocardio, il trattamento con Spiricort richiederà particolare cautela.

Il suo medico discuterà con lei la terapia.

Inoltre informi il medico se deve osservare una dieta particolare (con poco sale e/o molto potassio),

se ha una lesione grave, o se è stato vaccinato con vaccini vivi p.es. vaccino antipolio (contro la

poliomielite) o BCG (contro la tubercolosi).

Durate il trattamento con Spiricort non deve sottoporsi a vaccinazioni. Il suo medico è al corrente di

cosa occorre fare in questo caso. Faccia inoltre sapere al suo medico a quando risale la sua ultima

visita in paesi tropicali.

Se durante il trattamento con Spiricort si verifica una malattia infettiva, informi immediatamente il

medico. Ciò è particolarmente importante se dei bambini si ammalano di varicella (nell'adulto è

raro), in quanto la varicella, in questi casi, potrebbe avere un decorso grave. Il suo medico sa come

comportarsi in questo caso. Se deve sottoporsi ad un esame medico, è importante che informi il

medico competente che sta assumendo Spiricort; infatti, come tutti i corticosteroidi, anche questo

preparato può falsare gli esiti di alcuni test cutanei.

Siccome nei bambini i corticosteroidi inibiscono la crescita e lo sviluppo, anche Spiricort deve essere

impiegato nei pazienti pediatrici solo con la massima cautela e in stretta osservanza delle prescrizioni

mediche.

Esistono molti medicamenti che, se somministrati contemporaneamente a Spiricort, possono

interagire con esso, indebolendo o rafforzando i reciproci effetti. Rientrano in questa categoria di

medicamenti alcuni antibiotici, determinati medicamenti impiegati contro le convulsioni di origine

cerebrale (in particolare di tipo epilettico), per alleviare a livello psichico condizioni di ansia e di

eccitazione, medicamenti anticoncezionali («la pillola»), nonché medicamenti impiegati nel

trattamento dell'insufficienza miocardica, del diabete, di tumori, di una particolare forma di

debolezza muscolare (miastenia) o di disturbi della coagulazione. Si richiede cautela anche in caso di

contestuale somministrazione di determinati medicamenti impiegati nel trattamento di malattie

infiammatorie o reumatiche e di diuretici.

Solo il medico può decidere in che modo adeguare il trattamento con Spiricort in caso di contestuale

assunzione di uno di questi medicamenti.

Durante il trattamento con Spiricort deve rinunciare al consumo di alcolici.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o

assume o applica altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può somministrare Spiricort durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è incinta o desidera avere un bambino o se allatta al seno, per prudenza dovrebbe rinunciare nella

misura del possibile ad assumere medicamenti.

Principi attivi come quello contenuto in Spiricort sono in grado di attraversare la placenta e di

arrivare anche al latte materno e possono quindi pregiudicare lo sviluppo del suo bambino. Pertanto

questo medicamento non va assunto durante la gravidanza, specie nei primi tre mesi, se non su

prescrizione medica e solo in casi di emergenza.

In caso di gravidanza certa o presunta, informi assolutamente il suo medico prima di proseguire il

trattamento con Spiricort. Se il trattamento con Spiricort fosse assolutamente necessario durante la

gravidanza, il medico esaminerà il neonato con particolare cura per evidenziare la presenza di

sintomi riconducibili a Spiricort, nel qual caso istituirà, se necessario, una terapia adeguata.

Dato che i corticosteroidi passano nel latte materno, esiste il rischio di effetti indesiderati nel lattante.

Per questo motivo si consiglia di non assumere Spiricort durante l'allattamento, o di rinunciare

all'allattamento al seno.

Come usare Spiricort?

Il dosaggio viene stabilito dal medico per ciascun paziente in base al tipo ed alla gravità della

malattia. Il medico deciderà inoltre se il trattamento con Spiricort debba essere preceduto

dall'iniezione endovenosa di un altro medicamento dello stesso tipo, se, nel corso del trattamento, il

dosaggio debba essere aumentato o possa essere gradualmente diminuito e se sia necessario un

trattamento aggiuntivo, o il passaggio ad un altro medicamento dello stesso tipo di Spiricort.

Secondo la prescrizione medica, Spiricort viene assunto una o più volte al giorno. In generale,

all'inizio del trattamento, gli adulti ricevono 5-60 mg di Spiricort al giorno. Per prevenire

l'insorgenza di disturbi gastrici, si consiglia di assumere Spiricort ai pasti. Nei trattamenti a lungo

termine può risultare vantaggioso (in adeguamento al ritmo della produzione endogena di

corticosteroidi, il più importante dei quali è il Cortisolo) assumere tutta la dose giornaliera la mattina

prima delle 8.

Per prevenire gli effetti collaterali di seguito descritti, il medico, non appena le sue condizioni lo

consentiranno, ridurrà progressivamente il dosaggio di Spiricort quanto più possibile.

Nei bambini il medico prescriverà un dosaggio orientato più al grado di gravità della malattia, che

non all'età o al peso corporeo.

Se dimentica di assumere o di somministrare una dose di medicamento, la recuperi non appena se ne

ricorda. Se tuttavia la somministrazione da recuperare fosse troppo vicina alla dose successiva, è

preferibile saltarla e proseguire con l'assunzione/somministrazione all'orario consueto e nella quantità

prescritta dal medico. In nessun caso dovrà assumere una dose doppia. Se per errore dovesse

assumere più compresse filmate del dovuto, informi immediatamente il medico.

Poiché con il trattamento a lungo termine con corticosteroidi la reazione dell'organismo a stress forte

ed improvviso (stress emotivo, infezioni gravi, lesioni o interventi chirurgici) risulta alterata, in casi

del genere, il medico potrà temporaneamente aumentare il dosaggio di Spiricort o prescrivere un

medicamento aggiuntivo. Dopo un lungo periodo di trattamento, la reazione allo stress in certi casi

rimane alterata per periodi di tempo fino ad un anno dopo la sospensione della terapia e richiede, in

situazioni di stress, la somministrazione preventiva di corticosteroidi! Il medico le indicherà come

procedere.

Nel trattamento a lungo termine e ad alto dosaggio con Spiricort, per contrastare una possibile

maggiore perdita di potassio ed un accumulo di sale e d'acqua, il medico potrà suggerirle l'impiego di

sale dietetico. Per quanto riguarda la perdita di potassio, può prevenirla lei stesso assumendo

Spiricort con un bicchiere di succo d'arancia.

Al termine di un trattamento a lungo termine con corticosteroidi si possono avere sintomi d'astinenza

quali febbre, malessere, dolori muscolari o articolari, ma anche disturbi gravi o addirittura pericolosi

causati dalla perdita della funzionalità delle ghiandole surrenali. Per questo motivo i trattamenti a

lungo termine non vanno mai interrotti all'improvviso, al contrario, il trattamento con Spiricort va

ridotto progressivamente e molto lentamente (nel corso di settimane o mesi) sotto controllo medico

fino alla completa sospensione.

Dopo un trattamento a lungo termine è necessario che lei resti sotto controllo medico anche dopo la

sospensione di Spiricort, in modo da poter precocemente diagnosticare e curare eventuali recidive.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Spiricort?

Con l’assunzione di Spiricort possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Nella terapia con corticosteroidi gli effetti collaterali si verificano in relazione al dosaggio ed alla

durata della terapia. Nella terapia a breve termine Spiricort è generalmente ben tollerato. Tuttavia,

con la somministrazione di dosi più elevate, o per un periodo di tempo più prolungato, si possono

verificare gli effetti collaterali tipici dei corticosteroidi.

Accumulo di fluidi nei tessuti (edemi, p.es. gonfiore delle mani e dei piedi), aumento dell'appetito,

aumento della sete, aumento di peso corporeo, modifiche nella distribuzione del grasso corporeo

(come il volto a luna piena e obesità centrale), innalzamento della pressione arteriosa, sudorazione

profusa, stanchezza o debolezza insolita, miastenia, maggiore fragilità ossea (osteoporosi), disturbi

gastro-intestinali (nausea, vomito) con il rischio di recrudescenza di ulcere gastrointestinali, dolori

muscolari, mal di schiena o dolori generalizzati alle ossa, difficoltà di guarigione delle lesioni,

modificazioni cutanee (strie rosse, petecchie [emorragie cutanee puntiformi], ematomi),

modificazioni oculari (offuscamento del cristallino [cataratta], innalzamento della pressione

endoculare [glaucoma]), maggiore suscettibilità alle infezioni e formazione di trombi nei vasi

sanguigni (trombosi), alterazioni psichiche (con modificazioni dell'umore e della personalità, che

possono spaziare dall'euforia [maggiore gioia di vivere] alla depressione e a stati psicotici), disturbi

del rilascio degli ormoni sessuali (che nell'uomo possono portare all'impotenza e nella donna

all'interruzione del ciclo mestruale e ad un incremento dei peli corporei [irsutismo]).

Nei bambini si possono avere disturbi della crescita.

In corso di trattamento con corticosteroidi può verificarsi un peggioramento del metabolismo dei

carboidrati (vedi sopra: «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Spiricort?»).

Se compaiono effetti collaterali, informi il medico.

Un trattamento con corticosteroidi da 8 settimane prima e 2 settimane dopo di una vaccinazione può

causare una riduzione della copertura vaccinica o addirittura la mancanza di immunizzazione.

Ad eccezione della fragilità ossea (osteoporosi), della cataratta, del glaucoma e delle turbe della

crescita in età infantile, gli effetti collaterali generalmente scompaiono gradualmente con la

sospensione del preparato. Informi il suo medico se nota la comparsa di questo effetto collaterale.

Oltre a quelli sopra indicati, in singoli casi si possono verificare anche altri effetti collaterali.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare fuori dalla portata dei bambini. Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data

indicata con «EXP» sulla confezione. Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle

ulteriori informazioni.

Che cosa contiene Spiricort?

1 compressa filmata divisibile di Spiricort 5, 20 o 50 contiene 5, 20 o 50 mg di Prednisolone, il

conservante acido sorbico (E200) e altre sostanze ausiliarie. Spiricort 20 contiene inoltre il colorante

E132.

Numero dell'omologazione

38840 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Spiricort? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 20 e 100 compresse filmate divisibili (Spiricort 5, 20, 50).

Titolare dell’omologazione

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nell’agosto 2012 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

3-1-2019

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

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Due to a potential manufacturing defect the lights may overheat, posing a burn and fire hazard.

Health Canada

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

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France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

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Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

Nota Informativa Importante su forniture di LYMPHOSEEK (15/05/2018)

Nota Informativa Importante su forniture di LYMPHOSEEK (15/05/2018)

A causa di problemi produttivi, non saranno disponibili nuove forniture di LYMPHOSEEK (tilmanocept, 50 microgrammi kit per preparazione radio farmaceutica) per il mercato Europeo fino al terzo o quarto trimestre del 2018.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sul potenziale rischio di errore terapeutico legato alla nuova formulazione di Noradrenalina Tartrato Aguettant 0,5 MG/ML soluzione per infusione, in flaconcino da 50 ml.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

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