Spiricort 20

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Spiricort 20 Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • prednisolonum (20 mg, colore.: E 132, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Spiricort 20 Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Glucocorticoidi-Therapie

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 38840
  • Data dell'autorizzazione:
  • 11-11-1975
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Spiricort®

SPIRIG HEALTHCARE

Che cos'è Spiricort e quando si usa?

Spiricort contiene il principio attivo Prednisolone, un ormone sintetico appartenente alla classe dei

cosiddetti corticosteroidi, ormoni che nell'organismo vengono prodotti dalla ghiandola surrenale. I

corticosteroidi influiscono su processi vitali dell'organismo come p.es. il bilancio dei fluidi, il

metabolismo dei minerali e l'adeguamento dell'organismo a situazioni di stress.

Inoltre, indipendentemente dalla patologia di base, Spiricort, come tutti i corticosteroidi, inibisce le

reazioni infiammatorie ed allergiche.

Spiricort viene impiegato su prescrizione medica e sotto costante controllo medico nel trattamento di

tutte quelle malattie che richiedono un generale trattamento con corticosteroidi. Tra cui:

·Malattie reumatiche (p.es. poliartrite cronica, artrosi, cardite reumatica, infiammazioni delle borse

sinoviali o delle guaine tendinee, gomito del tennista), come trattamento aggiuntivo a breve termine

durante un episodio acuto, o, in casi particolari, come trattamento a lungo termine a basso dosaggio;

·Malattie infiammatorie gravi della pelle (p.es. eczema generalizzato, psoriasi);

·Forme gravi di malattie allergiche (p.es. asma bronchiale, raffreddore da fieno, reazioni di

ipersensibilità nei confronti di medicamenti, eczema da contatto), che non rispondono o rispondono

in maniera insufficiente alle terapie convenzionali;

·Alcune malattie del sangue (p.es. alcune forme di anemia);

·Alcune malattie renali (p.es. sindrome nefrotica);

·Come trattamento aggiuntivo in determinate proliferazioni maligne (tumori) dei globuli bianchi

(alcune forme di leucemia) e di alcuni organi (p.es. tumore dei linfonodi);

·Alcune malattie del tratto gastrointestinale (p.es. nelle fasi critiche di lesioni di tipo ulceroso della

parete intestinale, la cosiddetta colite ulcerosa o enterite regionale);

·Accumulo di fluidi nei tessuti (edemi), p.es. nei tumori del cervello o nelle operazioni al cervello;

·Disturbi ormonali dovuti a malattie a carico di determinati organi (p.es. nell'insufficienza delle

ghiandole surrenali [poste al di sopra del rene]). In un caso del genere il medico prescrive un

cosiddetto mineralcorticoide. Specie nei bambini la contemporanea assunzione di questo secondo

preparato è di particolare importanza.

Di norma Spiricort non viene impiegato come medicamento alternativo, bensì aggiuntivo, nel

trattamento della patologia di base.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Nel trattamento a lungo termine l'osservanza delle raccomandazioni che seguono contribuisce a

migliorare la tollerabilità del preparato:

·non aumentare di peso (pesarsi quotidianamente e mantenere sotto controllo il peso adeguando

l'apporto di calorie);

·usare sale e zucchero con parsimonia;

·seguire una dieta possibilmente ricca di potassio (frutta e verdura, in particolare albicocche e

banane); sufficiente apporto di calcio (latte, latticini);

·sufficiente apporto proteico con l'alimentazione.

Quando non si può usare Spiricort?

Spiricort non deve essere somministrato in caso d'ipersensibilità nei confronti del principio attivo

Prednisolone.

Nelle seguenti malattie o condizioni di salute si sconsiglia un trattamento a lungo termine con

Spiricort:

·generiche infezioni causate da amebe o funghi (micosi),

·ulcera gastrica e duodenale acuta, infezioni batteriche e malattie virali (Herpes [fuoco di S.

Antonio], morbillo, varicella, poliomielite),

·grande fragilità ossea (osteoporosi),

·pressione arteriosa difficilmente controllabile con la somministrazione di medicamenti,

·aumento della pressione endoculare (glaucoma),

·insufficienza renale,

·diabete grave,

·recente tubercolosi polmonare e ossea, gravi malattie muscolari,

·modificazioni dei linfonodi successive a vaccinazione antitubercolosi e durante un periodo

compreso tra 8 e 2 settimane dopo la somministrazione a scopo profilattico di vaccini vivi (p.es.

contro la varicella o il morbillo).

Il suo medico sa cosa occorre fare in casi del genere. In caso di emergenza, anche in presenza di

queste patologie, il medico può decidere di prescriverle le compresse filmate per un breve periodo di

trattamento (al massimo alcuni giorni).

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medico si limiterà, come regola generale, a proscrivere lo

Spiricort solo nei casi di emergenza.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Spiricort?

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Nelle seguenti patologie la somministrazione può avvenire solo su espressa prescrizione medica:

diabete mellito, tubercolosi, ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca e renale, recente infarto del

miocardio, malattia epatica grave, ipotiroidismo, malattie con disturbi ormonali (p.es. la malattia di

Cushing), miastenia, disturbi psichici (p.es. depressione, psicosi).

Informi assolutamente il medico se soffre di diabete, in quanto la somministrazione di Spiricort può

causare un peggioramento del metabolismo degli zuccheri. Nei pazienti diabetici o pazienti con una

anamnesi familiare di questo tipo, il medico provvederà ad un frequente controllo della glicemia e -

in caso di un aumento della glicemia - potrebbe rendersi necessario un adeguamento del dosaggio del

medicamento antidiabetico.

Informi assolutamente il suo medico se ha avuto una delle seguenti malattie: malattie infettive (p.es.

tubercolosi), disturbi cardiocircolatori (ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca, infarto del

miocardio), malattie del tratto gastrointestinale quali ulcere, disturbi ulcerosi della parete intestinale

(colite ulcerosa), infiammazioni dei diverticoli intestinali (diverticolite), diarrea cronica, gravi

malattie epatiche o renali, malattie accompagnate da disturbi ormonali, malattie delle ossa

(osteoporosi), miastenia (miastenia grave), glaucoma, trombi negli arti inferiori o nel polmone

(trombosi, embolia), disturbi psichici (p.es. depressione, psicosi).

Nelle donne in menopausa o postmenopausa, ma anche nei pazienti uomini anziani il medico terrà il

trattamento con Spiricort sotto attenta osservazione a causa della maggiore predisposizione di questi

pazienti all'osteoporosi.

Poiché l'assunzione a lungo termine di corticosteroidi può causare un offuscamento del cristallino

(cataratta) o un aumento della pressione endoculare (glaucoma), il medico potrebbe prescriverle

periodicamente una visita di controllo dall'oculista. Se ha avuto ulcere gastrointestinali, o se ha

subito di recente un infarto del miocardio, il trattamento con Spiricort richiederà particolare cautela.

Il suo medico discuterà con lei la terapia.

Inoltre informi il medico se deve osservare una dieta particolare (con poco sale e/o molto potassio),

se ha una lesione grave, o se è stato vaccinato con vaccini vivi p.es. vaccino antipolio (contro la

poliomielite) o BCG (contro la tubercolosi).

Durate il trattamento con Spiricort non deve sottoporsi a vaccinazioni. Il suo medico è al corrente di

cosa occorre fare in questo caso. Faccia inoltre sapere al suo medico a quando risale la sua ultima

visita in paesi tropicali.

Se durante il trattamento con Spiricort si verifica una malattia infettiva, informi immediatamente il

medico. Ciò è particolarmente importante se dei bambini si ammalano di varicella (nell'adulto è

raro), in quanto la varicella, in questi casi, potrebbe avere un decorso grave. Il suo medico sa come

comportarsi in questo caso. Se deve sottoporsi ad un esame medico, è importante che informi il

medico competente che sta assumendo Spiricort; infatti, come tutti i corticosteroidi, anche questo

preparato può falsare gli esiti di alcuni test cutanei.

Siccome nei bambini i corticosteroidi inibiscono la crescita e lo sviluppo, anche Spiricort deve essere

impiegato nei pazienti pediatrici solo con la massima cautela e in stretta osservanza delle prescrizioni

mediche.

Esistono molti medicamenti che, se somministrati contemporaneamente a Spiricort, possono

interagire con esso, indebolendo o rafforzando i reciproci effetti. Rientrano in questa categoria di

medicamenti alcuni antibiotici, determinati medicamenti impiegati contro le convulsioni di origine

cerebrale (in particolare di tipo epilettico), per alleviare a livello psichico condizioni di ansia e di

eccitazione, medicamenti anticoncezionali («la pillola»), nonché medicamenti impiegati nel

trattamento dell'insufficienza miocardica, del diabete, di tumori, di una particolare forma di

debolezza muscolare (miastenia) o di disturbi della coagulazione. Si richiede cautela anche in caso di

contestuale somministrazione di determinati medicamenti impiegati nel trattamento di malattie

infiammatorie o reumatiche e di diuretici.

Solo il medico può decidere in che modo adeguare il trattamento con Spiricort in caso di contestuale

assunzione di uno di questi medicamenti.

Durante il trattamento con Spiricort deve rinunciare al consumo di alcolici.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o

assume o applica altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può somministrare Spiricort durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è incinta o desidera avere un bambino o se allatta al seno, per prudenza dovrebbe rinunciare nella

misura del possibile ad assumere medicamenti.

Principi attivi come quello contenuto in Spiricort sono in grado di attraversare la placenta e di

arrivare anche al latte materno e possono quindi pregiudicare lo sviluppo del suo bambino. Pertanto

questo medicamento non va assunto durante la gravidanza, specie nei primi tre mesi, se non su

prescrizione medica e solo in casi di emergenza.

In caso di gravidanza certa o presunta, informi assolutamente il suo medico prima di proseguire il

trattamento con Spiricort. Se il trattamento con Spiricort fosse assolutamente necessario durante la

gravidanza, il medico esaminerà il neonato con particolare cura per evidenziare la presenza di

sintomi riconducibili a Spiricort, nel qual caso istituirà, se necessario, una terapia adeguata.

Dato che i corticosteroidi passano nel latte materno, esiste il rischio di effetti indesiderati nel lattante.

Per questo motivo si consiglia di non assumere Spiricort durante l'allattamento, o di rinunciare

all'allattamento al seno.

Come usare Spiricort?

Il dosaggio viene stabilito dal medico per ciascun paziente in base al tipo ed alla gravità della

malattia. Il medico deciderà inoltre se il trattamento con Spiricort debba essere preceduto

dall'iniezione endovenosa di un altro medicamento dello stesso tipo, se, nel corso del trattamento, il

dosaggio debba essere aumentato o possa essere gradualmente diminuito e se sia necessario un

trattamento aggiuntivo, o il passaggio ad un altro medicamento dello stesso tipo di Spiricort.

Secondo la prescrizione medica, Spiricort viene assunto una o più volte al giorno. In generale,

all'inizio del trattamento, gli adulti ricevono 5-60 mg di Spiricort al giorno. Per prevenire

l'insorgenza di disturbi gastrici, si consiglia di assumere Spiricort ai pasti. Nei trattamenti a lungo

termine può risultare vantaggioso (in adeguamento al ritmo della produzione endogena di

corticosteroidi, il più importante dei quali è il Cortisolo) assumere tutta la dose giornaliera la mattina

prima delle 8.

Per prevenire gli effetti collaterali di seguito descritti, il medico, non appena le sue condizioni lo

consentiranno, ridurrà progressivamente il dosaggio di Spiricort quanto più possibile.

Nei bambini il medico prescriverà un dosaggio orientato più al grado di gravità della malattia, che

non all'età o al peso corporeo.

Se dimentica di assumere o di somministrare una dose di medicamento, la recuperi non appena se ne

ricorda. Se tuttavia la somministrazione da recuperare fosse troppo vicina alla dose successiva, è

preferibile saltarla e proseguire con l'assunzione/somministrazione all'orario consueto e nella quantità

prescritta dal medico. In nessun caso dovrà assumere una dose doppia. Se per errore dovesse

assumere più compresse filmate del dovuto, informi immediatamente il medico.

Poiché con il trattamento a lungo termine con corticosteroidi la reazione dell'organismo a stress forte

ed improvviso (stress emotivo, infezioni gravi, lesioni o interventi chirurgici) risulta alterata, in casi

del genere, il medico potrà temporaneamente aumentare il dosaggio di Spiricort o prescrivere un

medicamento aggiuntivo. Dopo un lungo periodo di trattamento, la reazione allo stress in certi casi

rimane alterata per periodi di tempo fino ad un anno dopo la sospensione della terapia e richiede, in

situazioni di stress, la somministrazione preventiva di corticosteroidi! Il medico le indicherà come

procedere.

Nel trattamento a lungo termine e ad alto dosaggio con Spiricort, per contrastare una possibile

maggiore perdita di potassio ed un accumulo di sale e d'acqua, il medico potrà suggerirle l'impiego di

sale dietetico. Per quanto riguarda la perdita di potassio, può prevenirla lei stesso assumendo

Spiricort con un bicchiere di succo d'arancia.

Al termine di un trattamento a lungo termine con corticosteroidi si possono avere sintomi d'astinenza

quali febbre, malessere, dolori muscolari o articolari, ma anche disturbi gravi o addirittura pericolosi

causati dalla perdita della funzionalità delle ghiandole surrenali. Per questo motivo i trattamenti a

lungo termine non vanno mai interrotti all'improvviso, al contrario, il trattamento con Spiricort va

ridotto progressivamente e molto lentamente (nel corso di settimane o mesi) sotto controllo medico

fino alla completa sospensione.

Dopo un trattamento a lungo termine è necessario che lei resti sotto controllo medico anche dopo la

sospensione di Spiricort, in modo da poter precocemente diagnosticare e curare eventuali recidive.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Spiricort?

Con l’assunzione di Spiricort possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Nella terapia con corticosteroidi gli effetti collaterali si verificano in relazione al dosaggio ed alla

durata della terapia. Nella terapia a breve termine Spiricort è generalmente ben tollerato. Tuttavia,

con la somministrazione di dosi più elevate, o per un periodo di tempo più prolungato, si possono

verificare gli effetti collaterali tipici dei corticosteroidi.

Accumulo di fluidi nei tessuti (edemi, p.es. gonfiore delle mani e dei piedi), aumento dell'appetito,

aumento della sete, aumento di peso corporeo, modifiche nella distribuzione del grasso corporeo

(come il volto a luna piena e obesità centrale), innalzamento della pressione arteriosa, sudorazione

profusa, stanchezza o debolezza insolita, miastenia, maggiore fragilità ossea (osteoporosi), disturbi

gastro-intestinali (nausea, vomito) con il rischio di recrudescenza di ulcere gastrointestinali, dolori

muscolari, mal di schiena o dolori generalizzati alle ossa, difficoltà di guarigione delle lesioni,

modificazioni cutanee (strie rosse, petecchie [emorragie cutanee puntiformi], ematomi),

modificazioni oculari (offuscamento del cristallino [cataratta], innalzamento della pressione

endoculare [glaucoma]), maggiore suscettibilità alle infezioni e formazione di trombi nei vasi

sanguigni (trombosi), alterazioni psichiche (con modificazioni dell'umore e della personalità, che

possono spaziare dall'euforia [maggiore gioia di vivere] alla depressione e a stati psicotici), disturbi

del rilascio degli ormoni sessuali (che nell'uomo possono portare all'impotenza e nella donna

all'interruzione del ciclo mestruale e ad un incremento dei peli corporei [irsutismo]).

Nei bambini si possono avere disturbi della crescita.

In corso di trattamento con corticosteroidi può verificarsi un peggioramento del metabolismo dei

carboidrati (vedi sopra: «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Spiricort?»).

Se compaiono effetti collaterali, informi il medico.

Un trattamento con corticosteroidi da 8 settimane prima e 2 settimane dopo di una vaccinazione può

causare una riduzione della copertura vaccinica o addirittura la mancanza di immunizzazione.

Ad eccezione della fragilità ossea (osteoporosi), della cataratta, del glaucoma e delle turbe della

crescita in età infantile, gli effetti collaterali generalmente scompaiono gradualmente con la

sospensione del preparato. Informi il suo medico se nota la comparsa di questo effetto collaterale.

Oltre a quelli sopra indicati, in singoli casi si possono verificare anche altri effetti collaterali.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare fuori dalla portata dei bambini. Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data

indicata con «EXP» sulla confezione. Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle

ulteriori informazioni.

Che cosa contiene Spiricort?

1 compressa filmata divisibile di Spiricort 5, 20 o 50 contiene 5, 20 o 50 mg di Prednisolone, il

conservante acido sorbico (E200) e altre sostanze ausiliarie. Spiricort 20 contiene inoltre il colorante

E132.

Numero dell'omologazione

38840 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Spiricort? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 20 e 100 compresse filmate divisibili (Spiricort 5, 20, 50).

Titolare dell’omologazione

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nell’agosto 2012 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

17-1-2019

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of two compounds belonging to chemical group 20 (aliphatic and aromatic mono‐ and di‐thiols and mono‐, di‐, tri‐, and polysulfides with or without additional oxygenated functional groups). 8‐Mercapto‐p‐menthan‐3‐one [12.038] and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol [12.085] are currently ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Published on: Thu, 20 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Italy for the pesticide active substance propanil and the assessment of applications for maximum residue levels (MRLs) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

Avian influenza overview August – November 2018

Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

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Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

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Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...

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11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

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Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 21, 2018 Last Modified Date: Tuesday, November 20, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

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21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

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21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-12-2018

ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018

ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018

ACCM meeting statement for 16 November 2018 published

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-12-2018

Consultation: Fees and charges proposal 2019-20

Consultation: Fees and charges proposal 2019-20

The TGA is seeking comments from interested parties on the proposed changes in fees and charges for 2019-2020. Closing date: 8 February 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-12-2018

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Active substance: Mexiletine) - New authorisation - Commission Decision (2018)9133 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4584

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (Active substance: glycopyrronium bromide / formoterol) - New authorisation - Commission Decision (2018)9127 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4245

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

The slides from TGA's webinar on Advertising Code Basics have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency