Spinraza
Nazione: Unione Europea
Lingua: maltese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
12-10-2023
Scheda tecnica
(SPC)
12-10-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
11-01-2018
Principio attivo:
nusinersen sodium
Commercializzato da:
Biogen Netherlands B.V.
Codice ATC:
M09
INN (Nome Internazionale):
nusinersen
Gruppo terapeutico:
Drogi oħra tas-sistema nervuża
Area terapeutica:
Atrofija Muskolari, Spinali
Indicazioni terapeutiche:
Spinraza hija indikata għat-trattament ta '5q Atrofija Muskolari Spinali.
Dettagli prodotto:
Revision: 14
Stato dell'autorizzazione:
Awtorizzat
Data dell'autorizzazione:
2017-05-30
Foglio illustrativo
27
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
SPINRAZA 12 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
nusinersen
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA INTI JEW IT-TIFEL/TIFLA
TIEGĦEK TIBDEW TUŻAW DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
•
Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom xi effett sekondarju
kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex
elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Spinraza u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek
tingħataw Spinraza
3.
Kif jingħata Spinraza
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Spinraza
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SPINRAZA U GĦALXIEX JINTUŻA
Spinraza fih is-sustanza attiva
_nusinersen _
li jappartjeni għal grupp ta’ mediċini magħrufa bħala
_antisense oligonucleotides_
. Spinraza jintuża biex jikkura marda ġenetika msejħa
_atrofija muskolari _
_tas-sinsla _
(SMA,
_spinal muscular atrophy_
).
ATROFIJA MUSKOLARI TAS-SINSLA
hi kkawżata minn nuqqas ta’ proteina imsejħa
_survival motor neuron_
(SMN) fil-ġisem. Dan jirriżulta fit-telf ta’ ċelluli
tan-nervaturi fis-sinsla, u jwassal għal dgħufija tal-
muskoli fl-isfil-pallejn, ġenbejn, fil-koxox u fil-parti ta’ fuq
tad-dahar. Din il-marda tista’ wkoll
iddgħajef il-muskoli li jintużaw biex wieħed jieħu n-nifs u
jibla’.
Spinraza jaħdem billi tgħin lill-ġisem biex jipproduċi aktar
mill-proteina SMN li persuni b’SMA ma
jkollhomx. Dan inaqqas it-telf ta’ ċelluli tan-nervaturi u
għalhekk jista’ jtejjeb is-saħħa tal-muskoli.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA INTI JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK
TINGĦATAW SPINRAZA
_ _
SPINRAZA M’GĦANDUX JINGĦATA:
•
Jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek)
ALLERĠIKU GĦAL NUSINER
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Spinraza 12 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett ta’ 5 ml fih nusinersen sodium, ekwivalenti għal 12 mg
ta’ nusinersen.
Kull ml fih 2.4 mg ta’ nusinersen.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara u bla kulur soluzzjoni b’pH ta’ madwar 7.2.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Spinraza huwa indikat għall-kura ta’ Atrofija Muskolari tas-Sinsla
5q.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura bi Spinraza għandha tinbeda biss minn tabib b’esperjenza
fl-immaniġġjar ta’ atrofija muskolari
tas-sinsla (SMA, spinal muscular atrophy).
Id-deċiżjoni li tingħata l-kura għandha tiġi bbażata fuq
evalwazzjoni esperta individwalizzata tal-
benefiċċji mistennija tal-kura għal dak l-individwu, ibbilanċjata
kontra r-riskju potenzjali tal-kura
b’nusinersen. Pazjenti b’ipotonija u falliment respiratorju
mit-twelid, fejn Spinraza ma ġietx studjata,
jistgħu ma jesperjenzawx benefiċċju klinikament rilevanti minħabba
nuqqas serju tal-proteina tas-
sopravivenza tan-newroni motorji (SMN,
_survival motor neuro_
n).
Pożoloġija
Id-dożaġġ rakkomandat hu ta’ 12 mg (5 ml) f’kull għoti.
Il-kura bi Spinraza għandha tinbeda kmieni kemm jista’ jkun wara
d-dijanjosi b’4 dożi għoljin tal-bidu
f’Jiem 0, 14, 28 u 63. Doża ta’ manteniment għandha tingħata
darba kull 4 xhur wara dan.
_ _
_Tul tal-kura _
Informazzjoni dwar l-effikaċja fit-tul ta’ din il-mediċini mhix
disponibbli. Il-ħtieġa għall-
kontinwazzjoni tat-terapija għandha tiġi riveduta regolarment u
tiġi kkunsidrata fuq bażi individwali
skont il-preżentazzjoni klinika tal-pazjent u r-rispons
għat-terapija.
_ _
_Dożi li jintesew jittieħdu jew li jittieħdu tard _
Jekk id-doża għolja tal-bidu jew ta’ manteniment tiġi ttardjata
jew tinqabeż, Spinraza għandu jingħa
Leggi il documento completo
