Spinraza

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Spinraza
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Spinraza
    Unione Europea
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Altri farmaci per il sistema nervoso,
  • Area terapeutica:
  • Atrofia muscolare, spinale
  • Indicazioni terapeutiche:
  • Spinraza è indicato per il trattamento dell'atrofia muscolare spinale 5q.
  • Dettagli prodotto:
  • Revision: 5

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Stato dell'autorizzazione:
  • autorizzato
  • Numero dell'autorizzazione:
  • EMEA/H/C/004312
  • Data dell'autorizzazione:
  • 30-05-2017
  • Codice EMEA:
  • EMEA/H/C/004312
  • Ultimo aggiornamento:
  • 18-12-2018

Relazione pubblica di valutazione

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/736370/2017

EMEA/H/C/004312

Riassunto destinato al pubblico

Spinraza

nusinersen

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Spinraza. Illustra il

modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le

condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Spinraza.

Per informazioni pratiche sull’uso di Spinraza i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Spinraza?

Spinraza è un medicinale utilizzato per trattare l’atrofia muscolare spinale (SMA) 5q, una malattia

genetica che provoca debolezza e atrofia muscolare, anche dei muscoli polmonari. La malattia è

associata ad un difetto del cromosoma 5q e i sintomi generalmente iniziano poco dopo la nascita.

Poiché il numero di pazienti affetti da SMA è basso, la malattia è considerata “rara” e Spinraza è stato

qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 2 aprile 2012.

Spinraza contiene il principio attivo nusinersen.

Come si usa Spinraza?

Spinraza può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da

un medico esperto nella gestione della SMA.

Il medicinale è disponibile come soluzione iniettabile in flaconcini da 12 mg. Viene somministrato

mediante iniezione intratecale (nella zona lombare, direttamente nella spina dorsale) da un medico o

un infermiere esperto nell’esecuzione di questa procedura. Può essere necessario sedare il paziente

(somministrare un medicinale per calmarlo) prima di somministrare Spinraza.

Spinraza

EMA/736370/2017

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La dose raccomandata è di 12 mg (un flaconcino) da somministrare non appena possibile, dopo che al

paziente è stata diagnosticata la SMA. La prima dose deve essere seguita da altre 3 dosi, dopo 2, 4 e 9

settimane e successivamente da una dose ogni 4 mesi. Il trattamento deve proseguire fino a quando il

paziente ne trae beneficio. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Spinraza?

I pazienti con SMA sono privi di una proteina detta “fattore di sopravvivenza dei motoneuroni” (SMN),

che è essenziale per la sopravvivenza e il normale funzionamento dei motoneuroni (cellule nervose del

midollo spinale che controllano i movimenti muscolari). La proteina SMN è prodotta da due geni, SMN1

e SMN2. I pazienti con SMA sono privi del gene SMN1 ma hanno il gene SMN2 che per lo più produce

una proteina SMN corta che non funziona quanto una proteina a lunghezza completa.

Spinraza è un oligonucleotide antisenso (un tipo di materiale genetico) sintetico che consente al gene

SMN2 di produrre la proteina a lunghezza completa, in grado di funzionare normalmente. Questo

sostituisce la proteina mancante, alleviando così i sintomi della malattia.

Quali benefici di Spinraza sono stati evidenziati negli studi?

Uno studio principale, che ha coinvolto 121 neonati (di età media 7 mesi) con SMA, ha mostrato che

Spinraza è efficace nel migliorare il movimento se confrontato con il placebo (iniezione fittizia).

Dopo un anno di trattamento, nel 51 % dei neonati a cui era stato somministrato Spinraza (37 su 73)

si sono osservati progressi nello sviluppo del controllo della testa, nel rotolarsi, stare seduto,

gattonare, alzarsi in piedi e camminare, mentre non è stato osservato alcun progresso simile nei

neonati che avevano ricevuto il placebo. Inoltre, la maggior parte dei neonati trattati con Spinraza è

sopravvissuta più a lungo e ha richiesto una respirazione assistita più tardi rispetto a coloro che

avevano ricevuto il placebo.

Un altro studio ha valutato l’efficacia di Spinraza in bambini con SMA meno grave e diagnosticata in

una fase successiva (età media 3 anni). Dopo 15 mesi di trattamento, il 57 % dei bambini ai quali era

stato somministrato Spinraza ha mostrato un miglioramento nel movimento rispetto al 26 % dei

bambini che avevano ricevuto il placebo.

Quali sono i rischi associati a Spinraza?

Gli effetti indesiderati più comuni di Spinraza (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono

cefalea, mal di schiena e vomito. Si ritiene che questi effetti indesiderati siano causati dalle iniezioni

nella spina dorsale effettuate per somministrare il medicinale. Nei neonati non è stato possibile

valutare alcuni effetti indesiderati, in quanto questi non erano in grado di comunicarli.

Per l’elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Spinraza, vedere il foglio

illustrativo.

Perché Spinraza è approvato?

Nella sua valutazione, l’Agenzia europea per i medicinali ha riconosciuto la natura grave della malattia

e la necessità urgente di trattamenti efficaci.

Spinraza ha dimostrato di determinare miglioramenti clinicamente significativi in bambini piccoli con

malattia in diversi gradi di gravità. Sebbene il medicinale non sia stato testato in pazienti che

presentavano le forme più gravi e quelle più lievi di SMA, si prevede che fornisca benefici simili a questi

pazienti.

Spinraza

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Gli effetti indesiderati sono stati considerati come gestibili, in quanto la maggior parte di essi è

correlata alla via di somministrazione del medicinale.

Pertanto, l’Agenzia ha deciso che i benefici di Spinraza sono superiori ai rischi e ha raccomandato che

ne venisse approvato l’uso nell’UE.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Spinraza?

La ditta che commercializza Spinraza completerà gli studi in corso sulla sicurezza a lungo termine e

sull’efficacia del medicinale in pazienti che presentano i sintomi della SMA e in pazienti che ancora non

manifestano sintomi.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Spinraza sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle

caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Spinraza

Il 30 maggio 2017 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio

per Spinraza, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Spinraza consultare il sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Spinraza, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Spinraza è disponibile sul sito web

dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2017.

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Spinraza 12 mg soluzione iniettabile

nusinersen

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che lei o suo figlio riceva questo medicinale perché

contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

Se lei o suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Spinraza e a cosa serve

Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceva Spinraza

Come viene somministrato Spinraza

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Spinraza

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Spinraza e a cosa serve

Spinraza contiene il principio attivo

nusinersen

, che fa parte di un gruppo di medicinali noti come

oligonucleotidi antisenso

. Spinraza è utilizzato per il trattamento di una malattia genetica chiamata

atrofia muscolare spinale

(SMA).

L’

atrofia muscolare spinale

è causata dalla carenza di una proteina chiamata

fattore di sopravvivenza

dei motoneuroni

(SMN) nell’organismo, che comporta la perdita di cellule nervose nel midollo

spinale, con conseguente debolezza dei muscoli delle spalle, delle anche, delle cosce e della parte

superiore della schiena. Può inoltre indebolire i muscoli utilizzati per la respirazione e la deglutizione.

Spinraza agisce aiutando l’organismo a produrre una maggiore quantità di proteina SMN, di cui sono

carenti le persone affette da SMA. Ciò riduce la perdita di cellule nervose e può migliorare così la

forza muscolare.

2.

Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceva Spinraza

Spinraza non deve essere somministrato

se lei o suo figlio è

allergico a nusinersen

o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ha dubbi, consulti il medico o l’infermiere prima che lei o suo figlio riceva Spinraza.

Avvertenze e precauzioni

Esiste il rischio di comparsa di effetti indesiderati dopo la somministrazione di Spinraza con procedura

di puntura lombare (vedere paragrafo 3). Queste possono comprendere mal di testa, vomito e mal di

schiena. Possono esserci anche difficoltà nella somministrazione di un medicinale con questo metodo

in pazienti molto giovani e in quelli affetti da scoliosi (rotazione e curvatura della colonna vertebrale).

Altri medicinali appartenenti allo stesso gruppo di Spinraza hanno dimostrato un effetto sulle cellule

del sangue che favoriscono la coagulazione. Prima che lei o suo figlio riceviate Spinraza, il medico

può decidere di eseguire un’analisi del sangue per verificare la corretta coagulazione. Questo esame

potrebbe non essere necessario ogni volta che lei o suo figlio assumete Spinraza.

Altri medicinali appartenenti allo stesso gruppo di Spinraza hanno dimostrato un effetto sui reni.

Prima che lei o suo figlio riceviate Spinraza, il medico può decidere di eseguire un’analisi delle urine

per verificare il corretto funzionamento dei reni. Questo esame potrebbe non essere necessario ogni

volta che lei o suo figlio assumete Spinraza.

Vi è stato un piccolo numero di segnalazioni di pazienti che hanno sviluppato idrocefalo (accumulo di

una quantità eccessiva di liquido intorno al cervello) dopo la somministrazione di Spinraza. Per alcuni

di questi pazienti, il trattamento dell’idrocefalo ha richiesto l’impianto di un dispositivo chiamato

derivazione ventricolo-peritoneale. Se nota sintomi di aumento delle dimensioni della testa, riduzione

del livello di coscienza, nausea, vomito o mal di testa persistenti, o altri sintomi che destano

preoccupazione, informi il medico o il medico del suo bambino per ricevere il trattamento necessario. I

benefici e i rischi della continuazione del trattamento con Spinraza dopo l’impianto di una

“derivazione ventricolo-peritoneale” non sono noti al momento.

Si rivolga al medico prima che lei o suo figlio riceva Spinraza.

Altri medicinali e Spinraza

Informi il medico se lei o suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale. È preferibile evitare di

utilizzare Spinraza durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Spinraza non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Spinraza contiene una piccola quantità di sodio

Ogni dose di Spinraza contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè è praticamente “senza sodio” e

può essere utilizzato da persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3.

Come viene somministrato Spinraza

La dose abituale di Spinraza è 12 mg.

Spinraza viene somministrato:

Il primo giorno di trattamento, giorno 0

Poi intorno al giorno 14, giorno 28 e giorno 63

Poi una volta ogni 4 mesi.

Spinraza è somministrato mediante iniezione nella parte inferiore della schiena. Questa iniezione,

chiamata puntura lombare, viene praticata inserendo un ago nello spazio circostante il midollo spinale.

Questo viene fatto da un medico esperto nell’esecuzione di punture lombari. A lei o a suo figlio può

essere somministrato anche un medicinale per farvi rilassare o dormire durante la procedura.

Durata del trattamento con Spinraza

Il medico le dirà per quanto tempo è necessario che lei o suo figlio riceva Spinraza. Non interrompa il

trattamento con Spinraza se non su indicazione del medico.

Se lei o suo figlio saltate un’iniezione

Se lei o suo figlio saltate una dose di Spinraza, consulti il medico in modo che Spinraza possa essere

somministrato non appena possibile.

Se ha qualsiasi domanda sul modo di somministrazione di Spinraza, si rivolga al medico.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Effetti indesiderati legati alla puntura lombare possono verificarsi durante la somministrazione di

Spinraza o successivamente. La maggior parte di questi effetti indesiderati viene segnalata entro

72 ore dalla procedura.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

Mal di schiena

Mal di testa

Vomito

Altri effetti indesiderati non osservati negli studi clinici:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezione grave legata a puntura lombare (es. meningite)

Idrocefalo (accumulo di una quantità eccessiva di liquido intorno al cervello)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato

, compresi quelli non elencati in questo

foglio,

si rivolga al medico o all’infermiere.

Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Spinraza

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data

di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Se non è disponibile la refrigerazione, Spinraza può essere conservato nell’imballaggio originale, al

riparo dalla luce o a temperatura pari o inferiore a 30°C fino a 14 giorni.

Se necessario, i flaconcini integri di Spinraza possono essere estratti dal frigorifero e rimessi. Se

estratti dalla confezione originale, il tempo totale di conservazione in ambiente non refrigerato non

deve superare 30 ore, a una temperatura non superiore a 25°C.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Spinraza

Il principio attivo è nusinersen.

Ogni flaconcino da 5 ml contiene nusinersen sodico equivalente a 12 mg di nusinersen.

Ogni ml contiene 2,4 mg di nusinersen.

Gli altri componenti sono diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico, cloruro di sodio,

, cloruro di potassio, cloruro di calcio diidrato, cloruro esaidrato di magnesio, idrossido di sodio,

acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Spinraza e contenuto della confezione

Spinraza è una soluzione iniettabile limpida e incolore.

Ogni confezione di Spinraza contiene un flaconcino.

Ogni flaconcino è monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Paesi Bassi

Produttore

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK - 3400 Hillerød

Danimarca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited

Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal

Tel.: +351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: +357 22 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali, http://www.ema.europa.eu

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

1. Il flaconcino di Spinraza deve essere ispezionato prima della somministrazione per rilevare

l’eventuale presenza di particelle. Se si osservano particelle e/o se il liquido non è limpido e incolore,

il flaconcino non deve essere utilizzato.

2. Deve essere utilizzata una tecnica asettica durante la preparazione della soluzione di Spinraza per la

somministrazione intratecale.

3. Prima della somministrazione, il flaconcino deve essere estratto dal frigorifero e lasciato a riscaldare

a temperatura ambiente (25°C) senza l’uso di fonti di calore esterne.

4. Se il flaconcino resta integro e la soluzione non viene utilizzata, deve essere riportato in frigorifero.

5. Subito prima della somministrazione, rimuovere la capsula di chiusura in plastica e inserire l’ago

della siringa nel flaconcino attraverso la parte centrale del sigillo, per estrarre il volume appropriato.

Spinraza non deve essere diluito. Non è richiesto l’uso di filtri esterni.

6. Spinraza viene somministrato mediante iniezione intratecale in bolo nell’arco di 1-3 minuti,

utilizzando un ago da anestesia spinale.

7. L’iniezione non deve essere praticata in aree della cute in cui vi siano segni di infezione o

infiammazione.

8. Si raccomanda di rimuovere il volume di LCS equivalente al volume di Spinraza da iniettare, prima

della somministrazione di Spinraza.

9. Una volta aspirata nella siringa, la soluzione deve essere eliminata se non utilizzata entro 6 ore.

10. Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in

conformità alla normativa locale vigente.

25-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    Spinraza, Nusinersen, Therapeutic area: Neurology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Spinraza, Nusinersen, Therapeutic area: Neurology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-7-2018

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft  een akkoord bereikt met fabrikant Biogen. Hierdoor komt het middel Spinraza voor circa 80 jonge kinderen met de spierziekte Spinale Musculaire Atrofie (SMA) vanaf 1 augustus in het basispakket.  

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Spinraza (Biogen Idec Limited)

Spinraza (Biogen Idec Limited)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5862 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/II/4

Europe -DG Health and Food Safety

14-3-2018

Dalla scienza la speranza per i piccoli pazienti affetti da SMA. In Italia attivi 16 centri per la somministrazione della prima terapia al mondo

Dalla scienza la speranza per i piccoli pazienti affetti da SMA. In Italia attivi 16 centri per la somministrazione della prima terapia al mondo

“La conclusione in tempi ridottissimi dell’iter di autorizzazione di Spinraza” commenta il Direttore Generale dell’AIFA, Mario Melazzini “è una vittoria della Scienza e del sistema regolatorio italiano.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco