Spherox
Nazione: Unione Europea
Lingua: tedesco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
22-08-2023
Scheda tecnica
(SPC)
22-08-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
14-07-2021
Principio attivo:
Sphäroide von menschlichen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten
Commercializzato da:
CO.DON Gmbh
Codice ATC:
M09AX02
INN (Nome Internazionale):
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Gruppo terapeutico:
Andere Medikamente für Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems
Area terapeutica:
Knorpelkrankheiten
Indicazioni terapeutiche:
Reparation von symptomatischen Gelenkknorpeldefekten des Femurkondylus und der Patella des Knies (Internationale Knorpelreparaturgesellschaft [ICRS] Grad III oder IV) mit Defektgrößen bis zu 10 cm2 bei Erwachsenen.
Dettagli prodotto:
Revision: 8
Stato dell'autorizzazione:
Autorisiert
Data dell'autorizzazione:
2017-07-10
Foglio illustrativo
23
B.
PACKUNGSBEILAGE
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SPHEROX 10 BIS 70 SPHÄROIDE/CM
2 SUSPENSION ZUR IMPLANTATION
Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Physiotherapeuten.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Spherox und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Spherox beachten?
3.
Wie ist Spherox anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Spherox aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SPHEROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Spherox ist ein Arzneimittel, dass verwendet wird, um
KNORPELSCHÄDEN DES KNIES
bei Erwachsenen
und Jugendlichen, deren Knochenwachstum im Kniegelenk abgeschlossen
ist,
ZU REPARIEREN
. Knorpel
ist eine harte, glatte Schicht in Ihren Gelenken an den Enden der
Knochen. Er schützt die Knochen
und lässt die Gelenke reibungslos funktionieren. Spherox wird bei
Erwachsenen oder Jugendlichen,
deren Knochenwachstum abgeschlossen ist, angewendet, wenn der Knorpel
im Knie geschädigt ist,
beispielsweise durch eine akute Verletzung wie durch einen Sturz oder
langfristige falsche
Gewichtsbelastung des Gelenks. Spherox wird angewendet, um bis zu 10
cm
2
große Defekte zu
behandeln.
Spherox besteht aus sogenannten Sphäroiden. Ein Sphäroid sieht aus
wie eine kleine Perle aus
Knorpelzellen und Knorpelmaterial, die aus Ihrem eigenen Körper
stammen. Um die Sphäroide
herzustellen, wird im Rahmen einer kleinen Operation eine kleine
Knorpelprobe aus einem Ihrer
Gelenke entnommen und
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Scheda tecnica
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Spherox 10 bis 70 Sphäroide/cm
2
Suspension zur Implantation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1
ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten zur
Implantation, suspendiert in
isotonischer Natriumchloridlösung.
2.2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sphäroide sind kugelförmige Aggregate aus
_ex vivo_
expandierten humanen autologen Chondrozyten
und selbst synthetisierter extrazellulärer Matrix.
Jede Fertigspritze bzw. jeder Applikator enthält eine bestimmte
Anzahl von Sphäroiden entsprechend
der Defektgröße (10 bis 70 Sphäroide/cm
2
), die behandelt werden soll.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Implantation.
Weiße bis gelbliche Sphäroide aus Matrix-assoziierten autologen
Chondrozyten in einer klaren,
farblosen Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Reparatur symptomatischer Gelenkknorpeldefekte der Femurkondyle und
der Patella des Knies
(International-Cartilage-Regeneration & Joint Preservation Society
[ICRS]-Grad III oder IV) mit
Defektgrößen von bis zu 10 cm
2
bei Erwachsenen und Jugendlichen mit geschlossener Epiphysenfuge
in dem betroffenen Gelenk.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Spherox ist nur zur autologen Verwendung bestimmt. Es muss von einem
Facharzt für orthopädische
Chirurgie und in einer medizinischen Einrichtung angewendet werden.
Dosierung
10 bis 70 Sphäroide werden pro Quadratzentimeter Defekt appliziert.
_Ältere Patienten _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox bei Patienten im Alter von
über 50 Jahren ist nicht
erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox bei Kindern und
Jugendlichen mit noch offener
Epiphysenfuge in dem betroffenen Gelenk ist nicht erwiesen. Es liegen
keine Daten vor.
3
Art der Anwendung
Zur intraartikulären Anwendung.
Spherox wird den Patient
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