Spherox
Nazione: Unione Europea
Lingua: spagnolo
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
22-08-2023
Scheda tecnica
(SPC)
22-08-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
14-07-2021
Principio attivo:
esferoides de condrocitos asociados a la matriz autóloga humana
Commercializzato da:
CO.DON Gmbh
Codice ATC:
M09AX02
INN (Nome Internazionale):
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Gruppo terapeutico:
Otras drogas para trastornos del sistema musculoesquelético
Area terapeutica:
Enfermedades del cartílago
Indicazioni terapeutiche:
Reparación de defectos del cartílago articular sintomático del cóndilo femoral y la rótula de la rodilla (International Cartilage Repair Society [ICRS] grado III o IV) con tamaños de defectos de hasta 10 cm2 en adultos.
Dettagli prodotto:
Revision: 8
Stato dell'autorizzazione:
Autorizado
Data dell'autorizzazione:
2017-07-10
Foglio illustrativo
23
B.
PROSPECTO
24
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SPHEROX 10
-
70 ESFEROIDES/CM
2 SUSPENSIÓN PARA IMPLANTACIÓN
Esferoides de condrocitos autólogos humanos unidos a una matriz
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
fisioterapeuta, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Spherox y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de recibir Spherox
3.
Cómo usar Spherox
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Spherox
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SPHEROX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Spherox es un medicamento indicado para la
REPARACIÓN DE LESIONES DEL CARTÍLAGO DE LA RODILLA
en
adultos y en adolescentes en los que los huesos de la articulación
han finalizado el crecimiento. El
cartílago es una capa lisa dura que hay en el interior de las
articulaciones en los extremos de los
huesos. Protege los huesos y permite que las articulaciones funcionen
sin problemas. Spherox se
utiliza en adultos o en adolescentes en los que los huesos han
finalizado el crecimiento cuando el
cartílago de la articulación de la rodilla está lesionado, por
ejemplo, por una lesión aguda, como una
caída, o por el desgaste debido al apoyo incorrecto de peso sobre la
rodilla durante mucho tiempo.
Spherox se utiliza para tratar lesiones con un tamaño de hasta 10
cm².
Spherox contiene lo que se denominan esferoides. Un esferoide es como
una perla diminuta que
contiene células y material de cartílago obtenido de su propio
cuerpo. Para producir los esferoides, se
obtiene una pequeña muestra de cartílago de una de sus
articulaciones durante una intervención de
cirugía menor y seguidamente se hace crecer en el laboratorio para
producir el med
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Scheda tecnica
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Spherox 10-70 esferoides/cm
2
suspensión para implantación
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1
DESCRIPCIÓN GENERAL
Esferoides de condrocitos autólogos humanos unidos a una matriz para
su implantación suspendidos
en solución isotónica de cloruro de sodio.
2.2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Los esferoides son agregados esféricos de condrocitos autólogos
humanos expandidos
_ex vivo_
y una
matriz extracelular autosintetizada.
Cada jeringa precargada o aplicador contiene un número específico de
esferoides, dependiendo del
tamaño de la lesión que se quiera tratar (10-70 esferoides/cm
2
).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión para implantación.
Esferoides de color entre blanco y amarillento de condrocitos
autólogos unidos a una matriz en una
solución límpida e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reparación de lesiones sintomáticas del cartílago articular del
cóndilo femoral y la rótula de la rodilla
(grado III o IV de la Sociedad Internacional de Regeneración del
Cartílago y Preservación de las
Articulaciones [
_International Cartilage Repair Society_
, ICRS]) con un tamaño de lesión de hasta
10 cm
2
en adultos y adolescentes con placa de crecimiento epifisario femoral
cerrada en la articulación
afectada.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Spherox está indicado exclusivamente para uso autólogo. Debe ser
administrado por un cirujano
ortopédico especializado y en un centro sanitario.
Posología
Se aplican 10-70 esferoides por centímetro cuadrado de lesión.
_Pacientes de edad avanzada _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Spherox en pacientes
mayores de 50 años. No se
dispone de datos.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Spherox en niños y
adolescentes con placa de
crecimiento epifisario femoral todavía abierta en la articulac
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